Versatis

Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Priklijuokite pleistrą ant skausmingos srities kartą per parą ne ilgesniam kaip 12 valandų laikotarpiui per 24 valandas. Naudoti tik tiek pleistrų, kiek reikia veiksmingam gydymui. Jei reikia, prieš nuimant plėvelę, pleistras gali būti žirklėmis sukarpomas į mažesnes dalis. Vienu metu negalima naudoti daugiau nei 3 pleistrų. Pleistras turi būti klijuojamas ant nepažeistos, sausos, nesudirgintos odos (sugijus juostinei pūslelinei). Kiekvienas pleistras turi būti naudojamas ne ilgiau 12 valandų. Tolesnis laikotarpis be pleistro turi trukti mažiausiai 12 valandų. Pleistras gali būti naudojamas dieną arba naktį. Pleistras turi būti klijuojamas ant odos nedelsiant po to, kai buvo išimtas iš pakuotės ir nuo želė sluoksnio nuimta plėvelė. Pažeistos srities plaukai turi būti nukerpami žirklėmis (ne skutami). Gydymo rezultatai turi būti vertinami po 2-4 savaičių. Jei per šį laikotarpį nebuvo atsako į gydymą Versatis (pleistro naudojimo metu ir (arba) laikotarpiu be pleistro), gydymas turi būti nutrauktas, nes tokiu atveju galima rizika gali nusverti naudą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ilgalaikis Versatis naudojimas klinikiniuose tyrimuose parodė, kad naudojamų pleistrų kiekis laikui bėgant sumažėjo. Todėl gydymas turi būti pakartotinai vertinamas reguliariais intervalais, kad būtų nuspręsta, ar galima sumažinti naudojamų pleistrų kiekį, reikalingą padengti skaudamą sritį arba prailginti laikotarpį be pleistro. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. Versatis reikia naudoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. Versatis reikia naudoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Versatis saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas. Duomenų nėra.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Apytiksliai 16 % pacientų gali pasireikšti šalutinės reakcijos. Tai yra vietinės reakcijos, pasireiškiančios dėl vaistinio preparato tipo. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai buvo skyrimo srities reakcijos (tokios, kaip deginimas, dermatitas, paraudimas, niežėjimas, bėrimas, odos sudirginimas ir pūslelės). Žemiau esančioje lentelėje pateikiami šalutiniai poveikiai pasireiškę poherpetine neuralgija sergantiems tirtiems pacientams, kuriems buvo skirtas pleistras. Sąraše jie pateikti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistema | Nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | nedažni | Odos pažeidimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | nedažni | Odos sužeidimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | labai dažni | Vartojimo srities reakcijos Šios reakcijos stebėtos pacientams, kuriems skirtas pleistras vaistui patekus į rinką: Organų sistema | Nepageidaujamas vaisto poveikis Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | labai reti | Atvira žaizda Imuninės sistemos sutrikimai | labai reti | Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas Visos nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Mažiau nei 5 % jų lėmė gydymo nutraukimą. Tinkamai naudojant pleistrą sisteminis nepageidaujamas poveikis mažai tikėtinas, kadangi lidokaino koncentracija sisteminėje kraujotakoje yra labai žema (žr. 5.2 skyrių). Sisteminis nepageidaujamas lidokaino poveikis yra panašus į stebimą vartojant kitus amidų grupės vietinius anestetikus (žr. 4.9 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).