Vesicare

Solifenacino negalima skirti gydyti nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo pacientams, kuriems pasireiškė šlapimo susilaikymas. Solifenacino negalima skirti gydyti nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo ar neurogeninio padidėjusio detruzoriaus aktyvumo: – pacientams, kuriems diagnozuota sunki virškinimo trakto būklė (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą), generalizuota miastenija (myasthenia gravis), uždaro kampo glaukoma arba tokių būklių atsiradimo rizika; – padidėjus jautrumui veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; – hemodialize gydomiems pacientams (žr. 5.2 skyrių); – pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus (žr. 5.2 skyrių);. – pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir tiems, kurie yra gydomi stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Padidėjęs šlapimo pūslės aktyvumas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) Rekomenduojama vartoti po 5 mg (5 ml) solifenacino sukcinato kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti iki 10 mg (10 ml) solifenacino sukcinato kartą per parą. Vaikų populiacija Vesicare veiksmingumas vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia padidėjęs šlapimo pūslės aktyvumas, netirtas. Todėl Vesicare negalima skirti gydyti nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose. Neurogeninis padidėjęs detruzoriaus aktyvumas Vaikų populiacija (2–18 metų) Rekomenduojama geriamosios Vesicare suspensijos dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento svorį. Gydymą reikia pradėti skiriant rekomenduojamą pradinę dozę. Vėliau dozę galima didinti iki mažiausios veiksmingos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės. Jei skiriamas ilgalaikis gydymas, reikia periodiškai, ne rečiau kaip kartą per metus arba dažniau, jei reikia, įvertinti, ar pacientui būtina tęsti gydymą ir ar nereikia koreguoti dozės. Dozės pagal paciento kūno svorį pateikiamos lentelėje toliau. Svorio intervalas (kg) | Pradinė dozė (ml) §1 | Didžiausia dozė (ml) §2 9–15 | 2 | 4 > 15–30 | 3 | 5 > 30–45 | 3 | 6 > 45–60 | 4 | 8 > 60 | 5 | 10 § Geriamosios Vesicare suspensijos koncentracija yra 1 mg/ml. 1 Ekvivalentiška stabilios stadijos poveikiui suaugusiajam suvartojus 5 mg paros dozę. 2 Ekvivalentiška stabilios stadijos poveikiui suaugusiajam suvartojus 10 mg paros dozę. Geriamąją Vesicare suspensiją reikia išgerti kartą per parą. Geriamosios Vesicare suspensijos negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams gydyti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientus, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus (kreatinino klirensas mažesnis arba lygus 30 ml/min), reikia gydyti atsargiai ir vaistinio preparato vartoti ne daugiau kaip 5 mg (5 ml) kartą per parą (suaugusiesiems) ir ne didesnę kaip pradinę dozę (vaikams ir paaugliams) (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. Pacientai, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (7–9 balai pagal „Child-Pugh“ skalę), turi būti gydomi atsargiai, vaistinio preparato jiems galima vartoti ne daugiau kaip 5 mg (5 ml) kartą per parą (suaugusiesiems) ir ne didesnę kaip pradinę dozę (vaikams ir paaugliams) (žr. 5.2 skyrių). Vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys citochromą P 450 3A4 Vartojant kartu su ketokonazolu ar terapinėmis dozėmis su kitu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg (5 ml) geriamosios Vesicare suspensijos dozės (suaugusiesiems) ir didesnės kaip pradinės dozės (vaikams ir paaugliams) (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Vesicare geriamoji suspensija turi būti vartojama per burną užgeriant stikline vandens. Suspensija negali būti geriama kartu su maistu ir/arba kitais gėrimais. Nurijus kartu su maistu ir/arba gėrimais, gali būti sukeltas solifenacino išsiskyrimas burnoje, dėl ko gali atsirasti kartus skonis ir nutirpimo pojūtis burnoje. Tiksliai dozei pamatuoti turi būti naudojamas švirkštas su adapteriu, pridedami prie Vesicare geriamosios suspensijos (žr. 6.6 skyrių).

Prieš pradedant vartoti solifenaciną reikia nustatyti, ar nėra kitokių dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jeigu yra šlapimo takų infekcija, reikia pradėti tinkamą antibakterinį gydymą. Solifenaciną būtina atsargiai vartoti pacientams, jei yra: – kliniškai reikšminga šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką, jei neatliekama švari protarpinė kateterizacija; – obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas; – pablogėjusios virškinimo trakto peristaltikos rizika; – sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis arba lygus 30 ml/min). Tokiais atvejais negalima vartoti didesnės kaip 5 mg (5 ml) dozės suaugusiesiems ir didesnės kaip pradinės dozės – vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); – vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (79 balai pagal „Child-Pugh“ skalę). Tokiais atvejais negalima vartoti didesnės kaip 5 mg (5 ml) dozės suaugusiesiems ir didesnės kaip pradinės dozės – vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); – kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, o dozės negali būti didesnės kaip 5 mg (5 ml) suaugusiesiems ir ne didesnės kaip pradinės dozės – vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius); – stemplinės angos išvarža arba gastroezofaginio refliukso liga, jei kartu vartojama vaistinių preparatų (pvz., bifosfonatų), dėl kurių poveikio gali atsirasti ar paūmėti ezofagitas; – autonominė neuropatija. Pailgėjusio QT intervalo ir Torsades de pointes pasireiškimo atvejų pastebėta tiems pacientams, kuriems buvo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, ankščiau nustatytas ilgo QT intervalo sindromas ir hipokalemija. Kai kuriems solifenaciną vartojantiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema su kvėpavimo takų obstrukcija. Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, solifenacino vartojimą reikia nutraukti bei skirti tinkamą gydymą ir (arba) imtis atitinkamų priemonių. Kai kuriems solifenaciną vartojantiems pacientams pasireiškė anafilaksinė reakcija. Jeigu pasireiškia anafilaksinė reakcija, solifenacino vartojimą reikia nutraukti bei skirti tinkamą gydymą ir (arba) imtis atitinkamų priemonių. Didžiausias solifenacino poveikis pasireiškia ne anksčiau kaip po 4 savaičių. Vesicare geriamosios suspensijos sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas). Didžiausioje 10 ml Vesicare geriamosios suspensijos dozėje yra 48,4 mg alkoholio (etanolio). Etanolio kiekis 10 ml Vesicare geriamosios suspensijos atitinka 1 ml alaus (4 % w/v) arba mažiau nei 1 ml vyno (10 % w/v). Mažas alkoholio kiekis šiame vaistiniame preparate nesukelia jokio pastebimo poveikio. 1 ml Vesicare geriamosios suspensijos yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekviename Vesicare geriamosios suspensijos ml yra 0,015 mg benzenkarboksirūgšties, tai atitinka 0,15 mg/10 ml. Kiekviename Vesicare geriamosios suspensijos ml yra 20 mg propilenglikolio, tai atitinka 200 mg/10 ml.

Saugumo duomenų santrauka Dėl farmakologinio solifenacino poveikio solifenacinas gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (paprastai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės. Dažniausiai sukeliama solifenacino nepageidaujama reakcija – burnos džiūvimas. Jis pasireiškė 11 % pacientų, gydytų 5 mg solifenacino paros doze, 22 % ligonių, gydytų 10 mg paros doze ir 4 % placebo vartojusių žmonių. Burnos džiūvimas dažniausiai būdavo lengvas ir tik retkarčiais dėl jo tekdavo nutraukti gydymą. Paprastai vaistinį preparatą pacientai toleravo labai gerai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % solifenaciną vartojusių pacientų baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimo periodą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje MedDRA Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | | Šlapimo takų infekcija Cistitas | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | | Anafilaksinė reakcija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | | Apetito sumažėjimas* Hiperkalemija* Psichikos sutrikimai | | | | | Haliucinacijos* Sumišimo būsena* | Delyras* Nervų sistemos sutrikimai | | | Mieguistumas Skonio pojūčio sutrikimas | Svaigulys * Galvos skausmas* | | Akių sutrikimai | | Neryškus matymas | Akių sausumas | | | Glaukoma* Širdies sutrikimai | | | | | | Torsades de pointes* QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje* Prieširdžių virpėjimas* Palpitacija* Tachikardija* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Nosies sausumas | | | Disfonija* Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Vidurių užkietėjimas Pykinimas Dispepsija Pilvo skausmas | Gastroezofaginio refliukso liga Ryklės džiūvimas | Gaubtinės žarnos obstrukcija Išmatų susikaupimas Vėmimas* | | Žarnų nepraeinamumas* Nemalonus pojūtis pilve* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | | Kepenų funkcijos sutrikimas* Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Odos sausumas | Niežėjimas* Išbėrimas* | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme) * Dilgėlinė* Angioneurozinė edema* | Eksfoliacinis dermatitas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | | Raumenų silpnumas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapinimosi pasunkėjimas | Šlapimo susilaikymas | | Inkstų funkcijos sutrikimas* Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Nuovargis Periferinė edema | | | * pastebėti po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Vaikų populiacija Geriamosios solifenacino suspensijos saugumas buvo įvertintas dviejuose atviruose tyrimuose tiriant 95 nuo 2 iki 18 metų amžiaus vaikus, kuriems pasireiškė neurogeninis padidėjęs detruzoriaus aktyvumas. Vaikų, kuriems pasireiškė NDA, populiacijoje dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, pilvo skausmas, mieguistumas, šlapimo takų infekcija, teigiamas bakterinis testas ir pailgėjęs QT intervalas. Geriamąja solifenacino suspensija gydytiems pacientams vidurių užkietėjimo dažnis buvo didesnis didžiausią dozę vartojusių asmenų grupėje, palyginti su pradinę dozę vartojusiais asmenimis. NDA patiriantiems vaikams sunkių nepageidaujamų reakcijų neužregistruota. Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą, buvo QT intervalo pailgėjimas. Vaistinio preparato saugumo savybės vaikams ir paaugliams buvo panašios į gydant suaugusiuosius nustatytas saugumo savybes. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131) arba elektroniniu. paštu (adresu [email protected]) per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).