Videral

Dozavimas Kiekvienu atveju gydytojas dozę parenka individualiai, atsižvelgdamas į kūno svorį, būklės pobūdį ir sunkumą. Vitamino D atsargų kiekį organizme tiksliausiai galima įvertinti išmatuojant 25-hidroksikolekalciferolio [kalcifediolis – 25(OH)D] koncentraciją serume. Kraujo serume cirkuliuojančio 25-hidroksikolekalciferolio [25(OH)D] koncentracija, išmatuota patikimu tyrimo metodu yra rekomenduojamas biologinis žymeklis vertinant vitamino D būklę organizme pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika. Rachito ir osteomaliacijos profilaktika vaikams ir suaugusiesiems: Išnešiotiems naujagimiams 1 lašas per parą (atitinka 500 TV vitamino D3). Kūdikiams ir vaikams (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių), vaikams ir suaugusiesiems 1 lašas per parą (atitinka 500 TV vitamino D3). Rachito profilaktika neišnešiotiems naujagimiams: Neišnešiotiems naujagimiams 1 lašas per parą (atitinka 500 TV vitamino D3). Vitamino D trūkumo gydymas (įskaitant rachitą ir osteomaliaciją) vaikams ir suaugusiesiems, kuriems 25(OH)D koncentracija yra mažesnė nei 20 ng/ml (50 nmol/l): Vaikų populiacija Kūdikiams iki 1 mėnesio: 2 lašai per parą (atitinka 1000 TV vitamino D3). Kūdikiams ir vaikams nuo 1 iki 12 mėnesių: 2 – 6 lašai per parą (atitinka 1000 - 3000 TV vitamino D3). Vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 18 metų: 6 – 10 lašų per parą (atitinka 3000 - 5000 TV vitamino D3). Suaugusiesiems ir senyviems pacientams 14 – 20 lašų per parą (atitinka 7000 – 10 000 TV vitamino D3). Gydymo trukmė vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų yra 6 savaitės, kol pasiekiama 30 ng/l (75 nmol/l) ar didesnė 25[OH]D koncentracija kraujyje, po to taikomas palaikomasis gydymas, skiriant 500 – 1000 TV per parą. Gydymo trukmė suaugusiesiems yra 6 savaitės, kol pasiekiama 30 ng/l (75 nmol/l) ar didesnė 25(OH)D koncentracija kraujyje, po to taikomas palaikomasis gydymas, skiriant 1500 – 2000 TV per parą. Vitamino D trūkumo profilaktika aukštos rizikos grupių pacientams (įskaitant nutukusius pacientus, pacientus, turinčius malabsorbcijos sindromų ir pacientus, vartojančius vaistus, kurie įtakoja vitamino D metabolizmą): Vaikams ir suaugusiesiems Vitamino D trūkumo profilaktikai nutukusiems pacientams, pacientams, turintiems malabsorbcijos sindromų ir pacientams, kurie vartoja vaistų, įtakojančių vitamino D metabolizmą (prieštraukulinių vaistų, gliukokortikoidų, priešgrybelinių vaistų ir vaistų AIDS gydymui) reikia skirti 2 – 3 kartus didesnes vitamino D dozes. Pagalbinis osteoporozės gydymas pacientams, sergantiems vitamino D trūkumu ar pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika. Suaugusiesiems 1 – 2 lašai per parą (atitinka 500 - 1000 TV vitamino D3). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kalcio koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vitaminas D3 yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vitaminą D3 geriau vartoti pagrindinio valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Lašus geriausia gerti iš šaukšto. Reikia pasirūpinti, kad būtų suvartota visa dozė. Kūdikiams lašus reikia įlašinti į buteliuką su pienu ar į maistą bei pasirūpinti, kad visa maisto porcija būtų suvalgyta.

Su vitaminu D3 skiriant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra vitamino D, reikia atsižvelgti į bendrą vitamino D koncentraciją. Vitaminas D yra tirpus riebaluose ir gali kauptis organizme. Perdozavimo atveju ar vartojant ilgai ir didelėmis dozėmis, gali pasireikšti toksinis poveikis, todėl reikia laikytis gydymo rekomendacijų. Jei ilgai gydoma didesne kaip 1000 TV vitamino D3 doze, būtina nuolat stebėti kalcio kiekį kraujyje. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, kolekalciferolio formos vitaminas D normaliai nemetabolizuojamas, todėl reikia vartoti kitas vitamino D formas. Vartojant vaistinį preparatą, didesnis atsargumas rekomenduojamas pacientams: su sutrikusia inkstų funkcija (reikėtų atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką); sirgusiems inkstų akmenlige; sergantiems sarkoidoze (rizika, kad padidės vitamino D metabolizmas į veikliąją formą); gydomiems kartu su benzotiadiazino grupės vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių); nejudantiems pacientams. Šiems pacientams yra padidėjusi hiperkalcemijos rizika, dėl to reikia reguliariai tikrinti kalcio koncentraciją serume ir šlapime. Ypatingą dėmesį reikia skirti, kuomet vaistas skiriamas nėščiai moteriai (žr. 4.6 skyrių). Esant pseudohipoparatiroidizmui, gali būti normalios organizmo jautrumo vitaminui D fazės, kurio metu vitamino D poreikis sumažėja. Dėl to tokius pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia intoksikacijos požymiai.

Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamo poveikio dažnis nėra žinomas, kadangi didesnės apimties klinikiniai tyrimai, kurių metu gauta informacija būtų galima įvertinti dažnį, nebuvo atliekami. Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: hiperkalcemija, hiperkalciurija. Virškinimo trakto sutrikimai: Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas, meteorizmas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, niežėjimas, išbėrimas arba dilgėlinė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).