Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM

Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Skiriant glikemiją mažinantį gydymą, Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM dozę reikia parinkti individualiai, remiantis šiuo metu paciento vartojamais vaistiniais preparatais, veiksmingumu ir toleravimu bei neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg vildagliptino paros dozės. Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM galima pradėti skirti po vieną 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, vieną tabletę vartojant ryte ir kitą vakare. Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti glikemijos vartojant didžiausią toleruojamą metformino monoterapijos dozę: Pradinė Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM dozė turi atitikti po 50 mg du kartus per parą skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir paciento jau vartojamą metformino dozę. Atskirų vildagliptino ir metformino tablečių vartojantiems pacientams, kuriems keičiamas gydymas į Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM: Reikia skirti tokią pradinę Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM dozę, kuri atitiktų jau vartojamas vildagliptino ir metformino dozes. Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti glikemijos vartojant dvigubą metformino ir sulfonilurėjos derinį: Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM dozė turi atitikti po 50 mg du kartus per parą skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir būti panaši į paciento jau vartojamą metformino dozę. Vartojant Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM kartu su sulfonilurėja, galima svarstyti mažesnės sulfonilurėjos dozės skyrimą, kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti glikemijos vartojant dvigubą insulino ir didžiausios toleruojamos metformino dozės derinį: Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM dozė turi atitikti po 50 mg du kartus per parą skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir būti panaši į paciento jau vartojamą metformino dozę. Vildagliptino ir metformino derinio su tiazolidinedionu, kaip trijų preparatų vartojamų per burną derinio, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Ypatingos pacientų grupės Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM vartojantiems senyviems pacientams reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti glomerulų filtracijos greitį (GFG). Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3–6 mėnesius. Pageidautina didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2–3 paros dozes. Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Jei nėra tinkamo Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirų vieną veikliąją medžiagą turinčių komponentų. GFG ml/min. | Metforminas | Vildagliptinas 60–89 | Didžiausia paros dozė yra 3000 mg. Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. | Dozės koreguoti nereikia. 45–59 | Didžiausia paros dozė yra 2000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 50 mg. 30–44 | Didžiausia paros dozė yra 1000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Didžiausia paros dozė yra 50 mg. < 30 | Metformino vartoti draudžiama. | Didžiausia paros dozė yra 50 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat tiems pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrių). Vaikų populiacija Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų). Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM vartojant valgio metu ar iškart po valgio, galima sumažinti su metforminu susijusių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimą (taip pat žr. 5.2 skyrių).

Bendrosios pastabos Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu. Todėl Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM negalima vartoti I tipo diabetu sergantiems pacientams. Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozės, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką. Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinių vaistinių preparatų, diuretikų ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, NVPNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai sureguliuotas diabetas, ketozė, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrių). Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma. Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus. Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis. Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas Jodo turinčių kontrastinių medžiagų suleidus į kraujagysles, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Prieš vizualizacijos procedūrą arba jos metu metformino vartojimą reikia nutraukti. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.2 ir 4.5 skyrių). Inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių). Metformino draudžiama vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie gali pažeisti inkstų funkciją, sukelti reikšmingų hemodinamikos pokyčių ar slopinti inkstų transporto mechanizmus ir didinti sisteminę metformino ekspoziciją, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant gydymą, ALT ar AST aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrių). Kepenų fermentų koncentracijos stebėjimas Nustatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų vartojant vildagliptino. Minėtais atvejais, pacientams paprastai nepasireiškė simptomų ir nebuvo klinikinių padarinių, o kepenų funkcija normalizavosi nutraukus gydymą. Prieš pradedant gydymą Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus (KFT), kad būtų žinomos pradinės jų vertės. Pirmaisiais gydymo Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais. Pacientams, kuriems nustatoma padidėjusi transaminazių koncentracija, tyrimo rezultatui patvirtinti reikia atlikti antrąjį kepenų funkcijos tyrimą (KFT), vėliau šiuos tyrimus reikia dažnai kartoti, kol pakitęs rodiklis (-iai) pasidarys normalus (-ūs). Jeigu AST ar ALT koncentracija išlieka padidėjusi 3 ar daugiau kartų virš viršutinės normos ribos (VNR), gydymą Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM rekomenduojama nutraukti. Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kitų kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, turi nutraukti Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM vartojimą. Po to, kai nutraukus Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM vartojimą kepenų funkcija tampa normali, negalima atnaujinti gydymo Vildagliptin/Metformin hydrochloride ELVIM. Odos sutrikimai Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu stebėtas beždžionių galūnių odos pažeidimas, įskaitant pūslių susidarymą ir išopėjimą (žr. 5.3 skyrių). Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusio odos pažeidimo dažnio nebuvo stebėta, pacientų su diabetinėmis odos komplikacijomis gydymo patirties yra nedaug. Be to, vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pranešimų apie pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus. Todėl be įprastinės medicininės priežiūros diabetu sergančius pacientus rekomenduojama stebėti dėl galimų odos sutrikimų, pvz., pūslių susidarymo ir išopėjimo. Ūminis pankreatitas Vildagliptino vartojimas buvo susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Pacientai turi būti informuoti apie ūminiam pankreatitui būdingą simptomą. Įtarus pankreatitą, vildagliptino vartojimą reikia nutraukti; vildagliptino negalima vėl pradėti vartoti, jeigu yra patvirtintas ūminis pankreatitas. Reikia laikytis atsargumo gydant pacientus, kuriems yra buvęs ūminis pankreatitas. Hipoglikemija Žinoma, kad sulfonilurėjos preparatai sukelia hipoglikemiją. Pacientams, vartojantiems vildagliptino kartu su sulfonilurėja, gali pasireikšti hipoglikemija. Kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika, galima svarstyti mažesnės sulfonilurėjos dozės skyrimą. Operacija Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją.

Klinikinių tyrimų su fiksuotu vildagliptino ir metformino hidrochlorido deriniu gydomais pacientais neatlikta. Tačiau nustatytas fiksuoto vildagliptino ir metformino hidrochlorido derinio ir kartu skiriamų atskirų vildagliptino bei metformino preparatų biologinis ekvivalentiškumas (žr. 5.2 skyrių). Šiame skyriuje pateikiami duomenys, susiję su kartu skiriamais vildagliptino bei metformino preparatais, kai vildagliptino buvo pridėta prie vartojamo metformino. Tyrimų, kai prie vartojamo vildagliptino būtų pridėta metformino, neatlikta. Saugumo duomenų santrauka Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ir laikinos, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo. Nenustatyta priklausomybės tarp nepageidaujamų reakcijų ir amžiaus, etninės grupės, vaistinio preparato vartojimo trukmės ar paros dozės. Nustatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų vartojant vildagliptino. Minėtais atvejais, pacientams paprastai nepasireiškė simptomų ir nebuvo klinikinių padarinių, o kepenų funkcija normalizavosi nutraukus gydymą. Iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamų gydymo vienu preparatu ar kombinuoto gydymo tyrimų duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 ar daugiau kartų viršijantis VNR (nustatytas bent 2 iš eilės tyrimų metu arba paskutiniojo gydymo vizito metu) nustatytas, 0,2 %, po 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą vartojusiems pacientams, 0,3 % po 50 mg vildagliptino du kartus per parą vartojusiems pacientams ir 0,2 % kitų palyginamųjų preparatų vartojusiems pacientams. Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas paprastai buvo besimptomis, neprogresavo ir nebuvo susijęs su cholestaze ar gelta. Skiriant vildagliptino retai pasireiškė angioneurozinė edema, kurios dažnis buvo panašus kaip ir kontrolinių asmenų grupėje. Angioneurozinės edemos atvejų pasireiškė dažniau, kai vildagliptino buvo skiriama kartu su AKF inhibitoriumi. Dauguma šių atvejų buvo nesunkūs ir praėjo savaime toliau vartojant vildagliptino. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kurie dvigubai koduotų tyrimų metu vartojo vien vildagliptino arba šiuo vaistiniu preparatu papildant jau taikomą gydymą, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų pasireiškimo dažnį. 5 lentelėje nurodyti nepageidaujamų reakcijų duomenys paremti prieinama informacija iš ES registruoto metformino preparato charakteristikų santraukos. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai koduotų tyrimų metu vartojo prie metformino pridėtą 100 mg vildagliptino paros dozę, palyginus su placebo ir metformino deriniu (N = 208) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas | Hipoglikemija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Tremoras Dažnas | Galvos skausmas Dažnas | Svaigulys Nedažnas | Nuovargis Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pykinimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kontroliuojamųjų 100 mg vildagliptino paros dozės ir metformino derinio klinikinių tyrimų metu nei 100 mg vildagliptino paros dozės ir metformino derinio, nei placebo ir metformino derinio grupių pacientai dalyvavimo tyrimuose dėl nepageidaujamų reakcijų nenutraukė. Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo dažna vildagliptino kartu su metforminu vartojusiems pacientams (1 %) bei nedažna pacientams, vartojusiems placebo + metformino (0,4 %). Vildagliptino vartojusiųjų grupėse sunkių hipoglikemijos atvejų neregistruota. Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris lyginant su pradiniu nepakito, kai 100 mg vildagliptino paros dozė buvo pridėta prie metformino (atitinkamai +0,2 kg ir –1,0 kg vildagliptino ir placebo grupėse). Ilgiau nei 2 metus trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose vildagliptino buvo pridėta prie jau vartojamo metformino, metu papildomų saugumo signalų arba nenumatytų pavojų nustatyta nebuvo. Derinys su sulfonilurėja 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo po 50 mg vildagliptino dozę du kartus per parą kartu su metforminu ir sulfonilurėja (N = 157) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas | Hipoglikemija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Svaigulys, tremoras Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas | Sustiprėjęs prakaitavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Astenija Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dalyvavimo tyrime nenutraukė nė vienas pacientas vildagliptino + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje, palyginus su 0,6 % pacientų placebo + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje. Abejose tiriamosiose grupėse hipoglikemija pasireiškė dažnai (5,1 % atvejų vildagliptino + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje, palyginus su 1,9 % atvejų placebo + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje). Vildagliptino vartojusiųjų grupėje pasireiškė vienas sunkios hipoglikemijos atvejis. Tyrimo pabaigoje nustatytas poveikis vidutiniam kūno svoriui buvo neutralus (+0,6 kg vildagliptino vartojusiųjų grupėje ir –0,1 kg placebo grupėje). Derinys su insulinu 3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai koduotų tyrimų metu vartojo 100 mg vildagliptino paros dozę kartu su insulinu (bei kartu su metforminu ar be jo) (N = 371) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas | Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Galvos skausmas, šaltkrėtis Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pykinimas, gastroezofaginio refliukso liga Nedažnas | Viduriavimas, pilvo pūtimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kai buvo skiriama po 50 mg vildagliptino dozės du kartus per parą kartu su insulinu bei kartu su metforminu arba be jo, metu dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų iš viso nutraukė 0,3 % pacientų vildagliptino vartojusiųjų grupėje, o placebo grupėje tokių pacientų nebuvo. Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse (14,0 % atvejų vildagliptino vartojusiųjų grupėje, palyginus su 16,4 % placebo grupėje). Sunkios hipoglikemijos atvejų pasireiškė dviem pacientams vildagliptino vartojusiųjų grupėje ir 6 pacientams placebo grupėje. Tyrimo pabaigoje nustatytas poveikis vidutiniam kūno svoriui buvo neutralus (+0,6 kg pokytis lyginant su pradiniu vildagliptino vartojusiųjų grupėje, jokio kūno svorio pokyčio nenustatyta placebo grupėje). Papildoma informacija apie kiekvieną preparato veikliąją medžiagą Vildagliptinas 4 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 100 mg vildagliptino paros dozę dvigubai koduotų monoterapijos tyrimų metu (N = 1855) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Labai retas | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Labai retas | Nazofaringitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Hipoglikemija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Svaigulys Nedažnas | Galvos skausmas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas | Periferinė edema Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Vidurių užkietėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas | Artralgija Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kontroliuojamųjų monoterapijos tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 100 mg vildagliptino paros dozę, grupėje (0,3 %) nebuvo didesnis nei pacientų, vartojusių placebo (0,6 %) ar palyginamųjų preparatų (0,5 %), grupėse. Palyginamųjų kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu hipoglikemija buvo nedažna, registruota 0,4 % (7 iš 1855) 100 mg vildagliptino paros doze gydytų pacientų, lyginant su 0,2 % (2 iš 1082) veikliojo palyginamojo preparato ar placebo vartojusių pacientų grupėse; nei vienas atvejis nebuvo sunkus. Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris, lyginant su pradiniu, nepakito, kai buvo skiriama 100 mg vildagliptino per parą monoterapija (atitinkamai –0,3 kg ir –1,3 kg vildagliptino ir placebo grupėse). Iki 2 metų trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose buvo vartojama vien vildagliptino, metu papildomų saugumo signalų arba nenumatytų pavojų nustatyta nebuvo. Metforminas 5 lentelė. Metformino sukeltos nepageidaujamos reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai retas | Sulėtėjusi vitamino B12 rezorbcija ir laktatinė acidozė* Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Metalo skonis burnoje Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir sumažėjęs apetitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas | Pakitę kepenų funkcijos rodikliai ar hepatitas** Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas | Odos reakcijos, pvz., eritema, niežėjimas ir dilgėlinė *Ilgai gydant metforminu, labai retai gali sulėtėti vitamino B12 rezorbcija ir sumažėti jo kiekis serume. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas suserga megaloblastine anemija. **Pranešta pavienių pakitusių kepenų funkcijos rodiklių ar hepatito atvejų, šie reiškiniai išnyksta nutraukus metformino vartojimą. | *Ilgai gydant metforminu, labai retai gali sulėtėti vitamino B12 rezorbcija ir sumažėti jo kiekis serume. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas suserga megaloblastine anemija. **Pranešta pavienių pakitusių kepenų funkcijos rodiklių ar hepatito atvejų, šie reiškiniai išnyksta nutraukus metformino vartojimą. Neigiamų virškinimo trakto reakcijų dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugeliu atveju jie išnyksta savaime. Norint išvengti šių sutrikimų, patariama metformino paros dozę vartoti per 2 kartus valgio metu arba po jo. Be to, vaistinis preparatas virškinimo trakte geriau toleruojamas, kai dozė didinama lėtai. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką 6 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą pateikus į rinką Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Hepatitas (grįžtamas nutraukus vaistinio preparato vartojimą) Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai (grįžtami nutraukus vaistinio preparato vartojimą) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Mialgija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Dilgėlinė Eksfoliaciniai ir bulioziniai (pūsliniai) odos pažeidimai, įskaitant buliozinį (pūslinį) pemfigoidą Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).