Vimovo

Dozavimas Vienkartinė dozė yra 1 tabletė (500 mg/20 mg). Ji vartojama 2 kartus per parą. Naprokseno nepageidaujamas poveikis gali būti silpnesnis vartojant mažiausią veiksmingą jo dozę trumpiausią įmanomą laikotarpį (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pacientas anksčiau nevartojo NVNU, reikia apsvarstyti galimybę jam skirti mažesnę naprokseno ar kito NVNU paros dozę. Jei naprokseno 1000 mg paros dozė laikoma netinkama, reikia gydyti kitu vaistiniu preparatu. Gydymą reikia tęsti kiek būtina individualiam tikslui pasiekti. Reikia reguliariai vertinti vaistinio preparato gydomąjį poveikį ir, jei naudos nėra, jo vartojimą nutraukti. Dėl sulėtinto naprokseno atpalaidavimo iš skrandyje neirios farmacinės formos Vimovo nėra skirtas ūminėms skausmingoms būklėms (pvz., dantų skausmui ar podagrai) gydyti, tačiau jį galima vartoti paūmėjusiam osteoartritui, reumatoidiniam artritui ir ankiloziniam spondilitui gydyti. Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, Vimovo reikia skirti atsargiai, atidžiai stebint inkstų funkciją. Reikia apsvarstyti, ar nereikėtų sumažinti naprokseno paros dozės (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Jeigu manoma, kad naprokseno 1000 mg paros dozė netinka, reikia gydyti kitaip. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), Vimovo vartoti negalima, kadangi pastebėta naprokseno metabolitų akumuliacija sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir dializuojamų pacientų organizme (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, Vimovo skiriama atsargiai, atidžiai stebint kepenų funkciją. Reikia apsvarstyti, ar nereikėtų sumažinti naprokseno paros dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jeigu manoma, kad naprokseno 1000 mg paros dozė netinka, reikia gydyti kitaip. Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, Vimovo vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams Senyviems pacientams kyla didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei 1000 mg naprokseno paros dozė laikoma netinkama (pvz., senyviems, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir mažas kūno svoris), reikia gydyti kitu vaistiniu preparatu. Vaikų populiacija Vimovo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vimovo tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu. Jos negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti. Vimovo rekomenduojama vartoti ne mažiau kaip 30 min. prieš valgį (žr. 5.2 skyrių).

Bendri Dėl su NVNU susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių rizikos sumavimosi Vimovo negalima vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius. Vimovo galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rūgšties doze (taip pat žr. 4.5 skyrių). Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau ir būti lengvesnis vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią simptomams sureguliuoti būtiną laikotarpį (žr. 4.2 skyrių ir žemiau „Poveikis virškinimo traktui“ bei „Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai“). Kad būtų išvengta nebūtino gydymo, gydytojas turi įvertinti kliniškai reikšmingus intervalus, atsižvelgdamas į individualią riziką bei gydomos ligos pobūdį ir sunkumą, t.y. ar galima užtikrinti pakankamą skausmo valdymą mažesnėmis NVNU dozėmis (nevartojant fiksuotų dozių derinio). Jeigu naprokseno 1000 mg paros dozė (2 kartus po 500 mg) laikoma netinkama, tai reikia gydyti kitaip, t.y. mažesnio stiprumo naproksenu arba kitu NVNU (nevartojant fiksuotų dozių derinio) bei įvertinti poreikį tęsti skrandį apsaugantį gydymą. Su NVNU susijusių virškinimo trakto komplikacijų rizikos veiksniai yra senyvas amžius, kartu vartojami antikoaguliantai, kortikosteroidai ir kiti NVNU (įskaitant mažą acetilsalicilo rūgšties dozę), invalidumą sukeliančios širdies ir kraujagyslių ligos, Helycobacter pylori infekcija bei anksčiau buvusios skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ir viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas. Tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį naprokseno skiriama pacientams, sergantiems šiomis ligomis: indukuojamomis porfirijomis; sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga (jiems gali būti didesnė aseptinio meningito rizika). Ilgai (ypač ilgiau negu vienerius metus) gydomų pacientų būklę reikia reguliariai tikrinti. Vimovo sudėtyje yra labai mažas metilparahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato kiekis. Jie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos (žr. 2 ir 6.1 skyrius). Senyviems pacientams Naproksenas. Senyviems pacientams nepageidaujamų reakcijų (ypač kraujavimas virškinimo trakte ir perforacija, kurios gali nulemti mirtį) pasireiškia dažniau (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Vimovo sudėtyje esantis ezomeprazolas mažina opos riziką senyviems pacientams. Poveikis virškinimo traktui Naproksenas. Gauta pranešimų apie kraujavimą virškinimo trakte, opų susidarymą ir jų perforaciją, vartojant bet kurį NVNU (šių nepageidaujamų reakcijų, galinčių nulemti mirtį, gali pasireikšti bet kuriuo laiku vartojant šiuos vaistus, tiek prieš tai buvus įspėjančių simptomų ar sunkių virškinimo trakto reiškinių, tiek jų nebuvus). Kraujavimo virškinimo trakte, opų susidarymo ir jų perforacijos rizika būna didesnė vartojant NVNU didesnėmis dozėmis, opai buvus anksčiau (ypač jeigu ji tada komplikavosi kraujavimu ar perforacija) ir senyviems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Tokių pacientų gydymas pradedamas nuo minimalios dozės. Reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti apsauginius vaistinius preparatus (pvz., mizoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) aukščiau nurodytiems pacientams ir tiems, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką galinčių didinti vaistinių preparatų (žr. žemiau ir 4.5 skyrių). Vimovo sudėtyje esantis ezomeprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Pacientai, anksčiau patyrę toksinį poveikį virškinimo traktui, ypač senyvi, turi būtinai pranešti, jeigu pasireikštų kokių nors neįprastų pilvo simptomų (ypač kraujavimo virškinimo trakte). Tai svarbiausia pradedant gydymą. Jeigu kartu su NVNU pacientas vartoja opos susidarymo ar kraujavimo riziką galinčių didinti vaistinių preparatų (kortikosteroidų per burną, antikoaguliantų, pvz., varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba slopinančių trombocitų funkciją, pvz., acetilsalicilo rūgšties), būtina imtis atsargumo priemonių (informaciją apie Vimovo vartojimą kartu su mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis žr. 4.5 skyriuje). Opos komplikacijos (kraujavimas, perforacija ir obstrukcija) Vimovo tyrimų metu netirtos. Prasidėjus kraujavimui virškinimo trakte ar susidarius opai Vimovo vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). NVNU atsargiai skiriama pacientams, sirgusiems ar sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga), kadangi jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Ezomeprazolas. Jei yra pavojaus simptomų (pvz., be aiškios priežasties gerokai sumažėjus svoriui, kartojantis vėmimui, disfagijai, hematemezei ar melenai) arba įtarus ar diagnozavus skrandžio opą, būtina ištirti, ar pacientas neserga piktybine liga (ezomeprazolo magnio druska gali palengvinti jos simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą). Nors sudėtinėje tabletėje yra ezomeprazolo, tačiau dispepsija pasireikšti gali (žr. 5.1 skyrių). Protonų siurblio inhibitoriai gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ir Campylobacter, riziką (žr. 5.1 skyrių). Ezomeprazolas, kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti absorbuojamą vitamino B12 (cianokobalamino) kiekį dėl hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti, kai šio vaistinio preparato ilgai vartoja pacientas, kurio organizme sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba yra sumažėjusios jo absorbcijos rizikos veiksnių. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms Naproksenas. Būtina atitinkamai stebėti ir konsultuoti pacientus, sergančius hipertenzija ir (arba) lengvu ar vidutiniu staziniu širdies nepakankamumu, kadangi gauta pranešimų apie vartojant NVNU pasireiškusius skysčių susilaikymą ir edemą. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, kokcibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelių dozių arba ilgalaikis) gali nežymiai padidinti arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) riziką. Nors turimais duomenis naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali kelti mažesnę riziką, tačiau tam tikros rizikos atmesti negalima. Nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, diagnozuota išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga sergantiems pacientams naprokseno skiriama tik atidžiai apsvarsčius. Panašaus apsvarstymo reikia ir prieš pradedant širdies bei kraujagyslių ligų rizikos faktorių turinčių (pvz., sergančių hipertenzija, hiperlipidemija, cukriniu diabetu, rūkančių) pacientų ilgalaikį gydymą. Poveikis inkstams Naproksenas. Buvo atvejų, kai ilgai vartojami NVNU sukėlė inkstų spenelių nekrozę ir kitokių inkstų pažeidimų. Taip pat pastebėtas toksinis poveikis inkstams, kurių prostaglandinai atliko kompensacinį vaidmenį jų kraujotakai palaikyti. Šiems pacientams NVNU gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų sintezės sumažėjimą ir dėl to – inkstų kraujotakos susilpnėjimą, dėl kurio gali ištikti inkstų funkcijos dekompensacija. Didžiausias tokios reakcijos pavojus kyla pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai yra hipovolemija, širdies nepakankamumas, taip pat kai sutrikusi kepenų funkcija, sumažėjęs druskos kiekis organizme, vartojant diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų bei senyviems pacientams. Nutraukus NVNU vartojimą inkstų funkcija paprastai pasidaro tokia kaip buvo iki gydymo (taip pat žr. žemiau bei 4.2 ir 4.5 skyrius) Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ezomeprazolo ir naprokseno, vartojantiems pacientams buvo pastebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (angl. tubulointerstitial, TIN), kuris gali pasireikšti bet kurioje gydymo Vimovo stadijoje (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Įtarus TIN, gydymą Vimovo reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Didžioji naprokseno ir jo metabolitų dalis (95 %) eliminuojama išskiriant į šlapimą glomerulų filtracijos būdu, todėl pablogėjusią inkstų funkciją turintiems pacientams šio vaistinio preparato skiriama labai atsargiai, rekomenduojama tirti kreatinino koncentraciją jų serume ir (arba) kreatinino klirensą. Jeigu kreatinino klirensas iki gydymo yra mažesnis kaip 30 ml/min., Vimovo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Hemodializė naprokseno koncentracijos plazmoje nemažina, kadangi labai didelė jo dalis būna prisijungusi prie baltymų. Tam tikrais atvejais (jei dėl neląstelinio skysčio tūrio sumažėjimo sutrikusi inkstų kraujotaka, kepenų ciroze sergantiems pacientams, jei ribojamas natrio vartojimas, staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, iki pradedant vartoti šio vaistinio preparato inkstų ligomis sirgusiems pacientams) prieš skiriant Vimovo ir gydant šiuo vaistiniu preparatu reikia tirti inkstų funkciją. Tokių tyrimų taip pat gali reikėti kai kuriems senyviems pacientams, kuriems tikėtini inkstų funkcijos sutrikimai, taip pat vartojantiems diuretikų, (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų. Reikia apsvarstyti, ar šiems pacientams nereikėtų sumažinti paros dozės, kad jų organizme nesusikauptų per daug naprokseno metabolitų. Poveikis kepenims Vartojant NVNU gali pasireikšti ribinis vieno ar kelių kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas. Kepenų veiklos sutrikimų priežastis gali būti padidėjęs jautrumas, o ne tiesioginis toksinis poveikis. Gauta pranešimų apie retus atvejus, kai pasireiškė sunkių kepenų reakcijų, įskaitant geltą ir mirtiną žaibinį hepatitą, taip pat kepenų nekrozė ir nepakankamumas, kai kuriais atvejais nulėmę mirtį. Kepenų ir inkstų sindromas Sunkia kepenų ciroze sergantiems pacientams, vartojantiems NVNU, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. Dėl nepakankamos krešėjimo faktorių sintezės tokių pacientų kraujo krešėjimas dažnai taip pat būna sutrikęs. Naproksenui slopinant trombocitų funkciją, sunkaus kraujavimo rizika jiems gali dar labiau padidėti. Hematologinis poveikis Naproksenas. Jeigu sutrikusi naprokseną vartojančio paciento koaguliacija arba jis vartoja hemostazę trikdančių vaistinių preparatų, jo būklę reikia atidžiai stebėti. Esant didelei kraujavimo rizikai arba vartojant antikoaguliantus (pvz., dikumarolio darinius) nesumažintomis dozėmis, naproksenas gali dar labiau padidinti kraujavimo pavojų (žr. 4.5 skyrių). Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką (į tai reikia atsižvelgti tiriant kraujavimo laiką). Prasidėjus aktyviam ir kliniškai reikšmingam kraujavimui bet kurioje vietoje, Vimovo vartojimą reikia nutraukti. Poveikis akims Naproksenas. NVNU tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta nepageidaujamų poveikių akims, todėl pakitus ar sutrikus regėjimui rekomenduojama atlikti oftalmologinį tyrimą. Poveikis odai Naproksenas. Labai retai pranešta apie su NVNU vartojimu susijusias, sunkias odos reakcijas (eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), kai kuriais atvejais pasibaigusias mirtimi (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika būna pradedant gydymą (dauguma jų prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį). Gauta pranešimų apie reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) vartojant NVNU. Išbėrus odą, pasireiškus gleivinės pažeidimui ar bet kuriam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, Vimovo vartojimą būtina nutraukti. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Esomeprazolas. Labai retais atvejais gauta pranešimų apie gydant ezomeprazolu pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip daugiaformė eritema (DE), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba baigtis mirtimi. Pacientai turi būti informuoti apie sunkios odos reakcijos DE / SJS / TEN / DRESS požymius bei simptomus ir pastebėję bet kokius tokią reakciją rodančius požymius ar simptomus turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos į savo gydytoją. Pasireiškus sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams Vimovo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus teikti papildomą medicininę priežiūrą / atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškė DE / SJS / TEN / DRESS, vaistinis preparatas neturi būti skiriamas pakartotinai. Ezomeprazolas. Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais poūmės odos raudonosios vilkligės (PORV) atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Vimovo. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos Naproksenas. Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Anafilaksinių (anafilaktoidinių) reakcijų gali pasireikšti tiek anksčiau buvus padidėjusio jautrumo acetilsalicilo rūgščiai, kitiems NVNU ar naproksenui reakcijų, tiek jų nebuvus. Padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat gali pasireikšti asmenims, sirgusiems angioedema, su spazminiu bronchų reaktyvumu susijusiais sutrikimais (pvz., astma), rinitu ar nosies polipais. Iki tol buvusi astma Naproksenas. Buvo atvejų, kai vartojant acetilsalicilo rūgštį jai jautria astma sergantiems pacientams pasireiškė sunkus bronchų spazmas, kuris gali baigtis mirtimi. Taip pat gauta pranešimų apie acetilsalicilo rūgščiai jautriems pacientams pasireiškusias kryžminio reaktyvumo acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU reakcijas, dalis kurių pasireiškė bronchų spazmu. Esant tokiai jautrumo acetilsalicilo rūgščiai formai, Vimovo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių), o astma sergantiems pacientams šio vaistinio preparato skiriama atsargiai. Uždegimas Naproksenas. Dėl karščiavimą mažinančio ir uždegimą slopinančio naprokseno poveikio gali sumažėti karščiavimas ir susilpnėti kiti uždegimo požymiai, todėl diagnostika pagal šiuos simptomus gali būti sudėtingesnė. Moterų vaisingumas Vimovo, kaip ir visi kiti ciklooksigenazę / prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai, gali trikdyti moterų vaisingumą, todėl jo nerekomenduojama vartoti mėginančioms pastoti moterims. Jeigu moteriai sunku pastoti arba tiriama nevaisingumo priežastis, tai reikia apsvarstyti Vimovo vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.6 skyrių). Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama vartoti atazanaviro (žr. 4.5 skyrių). Jeigu šių vaistinių preparatų derinio vartojimas laikomas neišvengiamu, tai rekomenduojama padidinti atazanaviro, vartojamo kartu su 100 mg ritonaviro, dozę iki 400 mg ir atidžiai stebėti pacientą kliniškai (pvz., virusų kiekį). Be to, negalima viršyti 20 mg ezomeprazolo dozės, todėl kartu su atazanaviru Vimovo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Ezomeprazolas slopina CYP2C19. Pradedant ar baigiant gydymą ezomeprazolu, reikia įvertinti galimą sąveiką su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir ezomeprazolo (žr. 4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Atsargumo dėlei ezomeprazolo nereikėtų vartoti kartu su klopidogreliu. Hipomagnezemija Gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją, pasireiškusią bent 3 mėn. (dauguma atvejų - 1 metus) vartojus protonų siurblio inhibitorių, pvz., ezomeprazolo. Dėl hipomagnezemijos gali pasireikšti sunkių sutrikimų (pvz., nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija), bet ji gali prasidėti pamažu ir ilgai likti nepastebėta. Hipomagnezemija dažniausiai palengvėdavo vartojant magnio pakaitiniam gydymui ir nutraukus protonų siurblio inhibitorių vartojimą. Jeigu numatomas ilgalaikis gydymas protonų siurblio inhibitoriais arba pacientas kartu su jais vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti, ar nereikėtų tirti magnio koncentracijos prieš pradedant vartoti protonų siurblio inhibitorių ir periodiškai gydymo metu. Kaulų lūžiai Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (daugiau kaip 1 metus), gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba esant kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10-40 %. Dalį šio padidėjimo gali nulemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems yra osteoporozės rizika, būtina galiojančias klinikines rekomendacijas atitinkanti priežiūra bei pakankamas vitamino D ir kalcio kiekio vartojimas. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Vimovo reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. VIMOVO tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Greito atpalaidavimo ezomeprazolas buvo įtrauktas į šių tablečių sudėtį, kad rečiau pasireikštų naprokseno nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Nustatyta, kad vartojant Vimovo skrandžio opų ir su NVNU susijusių viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių būna rečiau negu naprokseną vartojant atskirai (žr. 5.1 skyrių). Naujų (palyginus su jau nustatytais atskiroms veiklioms medžiagoms naproksenui ir ezomeprazolui) saugumo duomenų stebint visą Vimovo tyrimuose dalyvavusią populiaciją (n = 1157) negauta. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Vimovo Pranešimų apie žemiau išvardytus nepageidaujamus reiškinius gauta pacientams vartojant Vimovo klinikinių tyrimų metu. | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas Infekcijos ir infestacijos | | | infekcija | divertikulitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | eozinofilija, leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | pakitęs apetitas | skysčių susilaikymas, hiperkalemija, hiperurikemija Psichikos sutrikimai | | | nerimas, depresija, nemiga | sutrikusi orientacija, nenormalūs sapnai Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys, galvos skausmas, pakitęs skonis | parestezija, sinkopė | mieguistumas, drebulys Ausų ir labirintų sutrikimai | | | triukšmas ausyse, galvos svaigimas (vertigo) | Širdies sutrikimai | | | aritmija, palpitacija | miokardo infarktas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | | hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | astma, bronchų spazmas, dusulys | Virškinimo trakto sutrikimai | dispepsija | pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, ezofagitas, flatulencija, skrandžio / dvylikapirštės žarnos opos *, gastritas, pykinimas, vėmimas, skrandžio liaukų polipai (gerybiniai) | sausa burna, raugulys, kraujavimas virškinimo trakte, stomatitas | glositas, hematemezė, kraujavimas iš tiesiosios žarnos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | odos išbėrimas | dermatitas, hiperhidrozė, niežulys, dilgėlinė | alopecija, ekchimozės Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | artralgija | mialgija | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | proteinurija, inkstų nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | menstruaciniai sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | edema | astenija, nuovargis, karščiavimas | Tyrimai | | | pakitę kepenų funkcijos rodikliai, padidėjusi kreatinino koncentracija serume | * Nustatyta pagal grafiką atliekamos rutininės endoskopijos metu. Naproksenas Klinikinių tyrimų metu ir pateikus naprokseną į rinką, gauta pranešimų apie žemiau išvardytus nepageidaujamus reiškinius. | Dažnas | Nedažnas ar retas Infekcijos ir infestacijos | divertikulitas | asepsinis meningitas, infekcija, sepsis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | agranulocitozė, aplazinė anemija, eozinofilija, granulocitopenija, hemolizinė anemija, leukopenija, limfadenopatija, pancitopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | pakitęs apetitas, skysčių susilaikymas, hiperglikemija, hiperkalemija, hiperurikemija, hipoglikemija, pakitęs svoris Psichikos sutrikimai | depresija, nemiga | psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, sutrikusi orientacija, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas, apsvaigimas, galvos svaigimas (vertigo) | sutrikusi pažintinė funkcija, koma, traukuliai, sutrikęs gebėjimas sutelkti dėmesį, optinis neuritas, parestezija, sinkopė, drebulys Akių sutrikimai | sutrikusi rega | neaiškus matymas, konjunktyvitas, ragenos drumstis, papiledema, papilitas Ausų ir labirintų sutrikimai | triukšmas ausyse, sutrikusi klausa | pablogėjusi klausa Širdies sutrikimai | palpitacija | aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | | hipertenzija, hipotenzija, vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | dusulys | astma, bronchų spazmas, eozinofilinis pneumonitas, pneumonija, plaučių edema, kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, pepsinės opos, stomatitas | sausa burna, ezofagitas, skrandžio opos, gastritas, glositas, raugėjimas, flatulencija, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, kraujavimas ir (ar) perforacija virškinimo trakte, melena, hematemezė, pankreatitas, kolitas, paūmėjusi uždegiminė žarnų liga (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga), nepeptinė virškinimo trakto opa, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, opinis stomatitas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | | tulžies stazė, hepatitas, gelta, kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | niežulys, ekchimozės, purpura, odos išbėrimas | alopecija, egzantema, dilgėlinė, pūslinės reakcijos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ), daugiaformė raudonė (erythema multiforme), mazginė raudonė (erythema nodosum), fiksuotas vaistinis išbėrimas, plokščioji kerpligė (lichen planus), sisteminė raudonoji vilkligė, padidėjusio jautrumo šviesai dermatitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, įskaitant retus į vėlyvąją odos porfiriją panašius atvejus (pseudoporfirija), eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema, pūlinėlinė reakcija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | raumenų silpnumas, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | glomerulonefritas, hematurija, kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (su galimu progresavimu iki inkstų nepakankamumo), nefrozinis sindromas, oligurija ar poliurija, proteinurija, inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė, tubulinė nekrozė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | nevaisingumas, menstruacijų sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nuovargis, edema, prakaitavimas, troškulys | astenija, bendras negalavimas, karščiavimas Tyrimai | | nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai, pailgėjusi kraujavimo trukmė, padidėjusi kreatinino koncentracija serume Ezomeprazolas Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą identifikuotos arba įtartos atliekant skrandyje neiriu dangalu dengto ezomeprazolo klinikinių tyrimų programą ir (ar) pateikus šį vaistinį preparatą į rinką. Nė vieno iš jų ryšio su doze nenustatyta. | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | leukopenija, trombocitopenija | agranulocitozė, pancitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija / šokas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | periferinė edema | hiponatremija | | hipomagnezemija (dėl sunkios hipomagnezemijos gali pasireikšti ir hipokalcemija), hipomagnezemija taip pat gali būti susijusi su hipokalemija Psichikos sutrikimai | | nemiga | psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija | agresyvumas, haliucinacijos | Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas | svaigulys, parestezija, somnolencija | pakitęs skonis | | Akių sutrikimai | | | neaiškus matymas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | galvos svaigimas (vertigo) | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | pilvo skausmas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas / vėmimas, vidurių užkietėjimas | sausa burna | stomatitas, virškinimo, trakto kandidozė | mikroskopinis kolitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | hepatitas su gelta ar be jos | kepenų nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimo sukelta encefalopatija (kepenų ligomis sergantiems pacientams) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | dermatitas, niežulys, dilgėlinė, išbėrimas | alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | | šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių) | artralgija, mialgija | raumenų silpnumas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (su galimu progresavimu iki inkstų nepakankamumo) | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | ginekomastija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | bendras negalavimas, padidėjęs prakaitavimas | | Parinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Naproksenas Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, kokcibų ir kai kurių kitų NVNU vartojimas (ypač didelių dozių ir ilgalaikis) gali nežymiai padidinti arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) riziką. Nors turimais duomenis naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali kelti mažesnę riziką, tačiau tam tikros rizikos atmesti negalima (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie vartojant NVNU pasireiškusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą. Dažniausi yra virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai. Gali pasireikšti peptinių opų, perforacija ar kraujavimas virškinimo trakte, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie vartojant naprokseną pasireiškusius pykinimą, vėmimą, viduriavimą, flatulenciją, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono (Crohn) ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Vimovo sudėtyje yra ezomeprazolo, kad būtų mažesnis naprokseno nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus. Nustatyta, kad Vimovo sukelia skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opų bei su NVNU susijusių viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių reikšmingai rečiau negu atskirai vartojamas naproksenas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.