Vinpocetine Covex S.A.

Pacientams, sergantiems širdies aritmija arba gydomiems antihipertenziniais vaistiniais preparatais, vinpocetiną reikia skirti atsargiai. Jei įmanoma, reikia vengti vartoti vinpocetiną pacientams, kuriems yra pailgėjęs QT intervalas, nes jiems didesnė aritmijos rizika, taip pat pacientams, kurie anksčiau netoleravo kitų Vinca alkaloidų, taip pat pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu. Jei vinpocetinas skiriamas pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs, arba pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali pailginti QT intervalą, patartina stebėti šių pacientų EKG. Pacientus, sergančius hipotenzija arba ortostatine hipotenzija, reikia įspėti, kad, ilgai vartojant vinpocetiną, gali šiek tiek sumažėti sistolinis ir diastolinis kraujospūdis. Akių uždegiminių pažeidimų atveju vinpocetinas turi būti vartojamas atsargiai ir kontroliuojamai. Reikia būti atsargiems, kai derinyje vartojami kai kurie antikoaguliantai ir nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vinpocetine Covex S.A. sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pranešti nepageidaujami poveikiai yra suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal MedDRA klasifikaciją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Nedažnas | Retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukopenija, trombocitopenija | Anemija, eritrocitų agliutinacija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipercholesterinemija | Apetito praradimas, anoreksija, cukrinis diabetas | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | | Nemiga, miego sutrikimai, nerimas | Euforinė nuotaika, depresija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys, skonio sutrikimai, sustingimas (stuporas), hemiparezė, mieguistumas (somnolencija), amnezija | Drebėjimas, traukuliai, spazmai Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | Regos nervo disko edema | Junginės hiperemija Ausų ir labirinto sutrikimai | Ausų ir labirinto sutrikimai | Ausų ir labirinto sutrikimai | Ausų ir labirinto sutrikimai | Svaigimas | Sustiprėjusi ar susilpnėjusi klausa, klausos praradimas, timpanofonija | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | | Miokardo išemija / infarktas, krūtinės angina, bradikardija, tachikardija, ekstrasistolės, širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) | Aritmija, prieširdžių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Arterinė hipotenzija | Arterinė hipertenzija, karščio pylimai, tromboflebitas | Kraujospūdžio svyravimai Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, vėmimas | Burnos džiūvimas, pykinimas, diskomfortas pilve | Stomatitas, disfagija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Eritema, hiperhidrozė, niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas | Dermatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, negalavimas, nuovargis, šilumos pojūtis | Diskomfortas krūtinėje, hipotermija Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | | Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, EKG ST segmento depresija, sumažėjęs arba padidėjęs eozinofilų skaičius, kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai | Padidėjęs ar sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs eritrocitų skaičius, sutrumpėjęs protrombino laikas, padidėjęs kūno svoris Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.