Virolex

Dozavimas Šio vaistinio preparato būtina pradėti vartoti kuo anksčiau, vos tik atsiranda pirmųjų ligos požymių (prodromo fazės metu). Suaugusiesiems Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos gydymas: 200 mg 5 kartus per parą (kas 4 valandas, praleidžiant naktines dozes). Gydymo trukmė yra 5 dienos, tačiau, esant sunkiai pirminei infekcijai, gydymas gali būti pratęstas. Sunkiais atvejais pacientams, kurių imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos), arba pacientams, kuriems sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, gali būti skiriama dviguba, iki 400 mg, Virolex dozė arba reikia apsvarstyti į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojimą. Gydymą reikia pradėti kuo greičiau. Šio vaistinio preparato būtina pradėti vartoti kuo anksčiau, vos tik atsiranda pirmųjų ligos požymių. Esant ligos pasikartojimo epizodams, geriausia pradėti gydymą prodromo fazės metu ar vos tik atsiradus pirmiesiems pažeidimams. Pasikartojančios paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas: 200 mg 4 kartus per parą (kas 6 valandas). Daugeliui pacientų gali būti patogus toks gydymo režimas: 400 mg 2 kartus per parą, maždaug kas dvylika valandų. Pakankamai veiksmingas gydymo režimas: dozės titravimas iki 200 mg 3 kartus per parą, maždaug kas 8 valandas, arba net 2 kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. Kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas infekcijos gydymas skiriant maksimalią 800 mg acikloviro paros dozę. Kas 6 – 12 mėnesių gydymą reikėtų nutraukti, kad būtų galima patikslinti natūralią ligos eigą. Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas: 200 mg 4 kartus per parą, skiriant maždaug kas 6 valandas. Sunkiais atvejais pacientams, kurių imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos), arba pacientams, kuriems sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, gali būti skiriama dviguba, iki 400 mg, Virolex dozė arba reikia apsvarstyti į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojimą. Virolex vartojimo trukmė profilaktikai nustatoma atsižvelgiant į pavojingo laikotarpio trukmę. Juostinės pūslelinės viruso ir vėjaraupių sukeltų ligų gydymas: 800 mg 5 kartus per parą, skiriant maždaug kas 4 valandas. Gydymo trukmė yra 7 paros. Sunkiais atvejais pacientams, kurių imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos), arba pacientams, kuriems sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, reikia apsvarstyti į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojimą. Šio vaistinio preparato būtina pradėti vartoti kuo anksčiau, vos tik atsiranda pirmųjų ligos požymių. Geresnių rezultatų galima tikėtis, jei juostinės pūslelinės gydymas bus pradėtas kuo greičiau, vos tik atsiradus išbėrimui. Vėjaraupių sukeltos ligos gydymą pacientams, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas, reikia pradėti per 24 valandas po to, kai atsirado išbėrimas. Senyviems pacientams Senyviems pacientams šio vaistinio preparato skiriama atsargiai, ištyrus kreatinino klirensą. Reikia pagalvoti apie galimą senyvų žmonių inkstų funkcijos sutrikimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“ žemiau). Senyvų žmonių, vartojančių didelę geriamojo acikloviro dozę, organizme būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro rekomenduojama vartoti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei pacientui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, gydoma paprastosios pūslelinės sukelta infekcinė liga ir jis vartoja rekomenduojamą geriamojo vaistinio preparato dozę, acikloviro kaupimasis organizme neviršija saugių į veną leidžiamojo vaistinio preparato tyrimų metu nustatytų ribų. Vis dėl to pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), dozę reikia koreguoti ir vartoti 200 mg acikloviro du kartus per parą, maždaug kas dvylika valandų. Jei pacientui, kuriam yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), gydoma juostinės pūslelinės viruso sukelta infekcinė liga, dozę rekomenduojama koreguoti ir vartoti 800 mg acikloviro du kartus per parą, maždaug kas dvylika valandų, o jei inkstų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 10-25 ml/min.) - 800 mg acikloviro tris kartus per parą, maždaug kas aštuonias valandas. Vaikų populiacija Gydymas paprastosios pūslelinės sukeltos infekcijos vaikams ir profilaktika paprastosios pūslelinės sukeltos infekcijos vaikams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas: vyresniems kaip 2 metų vaikams skiriama suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė. Virolex tabletės netinka gydyti ar profilaktikai paprastosios pūslelinės sukeltos infekcijos jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Vėjaraupių viruso sukeltos infekcinės ligos gydymas Amžius | Dozė | Dozių skaičius per parą | Gydymo trukmė 6 metų ir vyresni vaikai | 800 mg | 4 | 5 paros 2-5 metų vaikai* | 400 mg | 4 | 5 paros Jaunesni kaip 2 metų vaikai* | 200 mg | 4 | 5 paros * Tabletes galima atsargiai sutraiškyti ir praskiesti su vandeniu prieš skiriant jas vaikams. Gydymo trukmė yra 5 paros. Dozė turėtų būti 20 mg/kg kūno svorio (neviršijant 800 mg), vartojant 4 kartus per parą. Specifinių duomenų apie paprastosios pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos ar juostinės pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos slopinimą vaikų, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas, nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tablečių reikia gerti kas 4, 6, 8 arba 12 val., naktinę dozę praleidžiant. Didelę acikloviro dozę vartojančio paciento organizmo hidratacija turi būti pakankama.

Acikloviro eliminacija priklauso nuo inkstų klirenso, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams tikėtinas inkstų funkcijos sutrikimas, todėl būtina apsvarstyti dozės koregavimą. Senyviems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė nepageidaujamo poveikio nervų sistemai rizika, todėl būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda toks poveikis. Tais atvejais, apie kuriuos pranešta, po gydymo nutraukimo tokios reakcijos paprastai išnykdavo (žr. 4.8 skyrių). Dėl ilgalaikių ir kartotinių gydymo acikloviru kursų pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos nepakankamumas, gali išsivystyti sumažėjusio jautrumo viruso padermės, kurios gali būti atsparios ilgalaikiam gydymui acikloviru (žr. 5.1 skyrių). Tam, kad inkstų kanalėliuose nesusidarytų acikloviro kristalų ir neatsirastų inkstų pažeidimas, būtina palaikyti pakankamą šlapimo išsiskyrimą. Kitų toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistinių preparatų vartojimas padidina inkstų funkcijos sutrikimo riziką. Hidratacija Pacientams, vartojantiems leidžiamojo vaistinio preparato arba dideles geriamojo acikloviro dozes, būtina užtikrinti pakankamą hidrataciją. Laktozė Virolex sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reiškmės

Žemiau išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis. Tinkamų duomenų, kuriais būtų galima įvertinti didžiosios dalies nepageidaujamo poveikio dažnį, nėra. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis atsižvelgiant į terapinę indikaciją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Anemija, leukopenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksija | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys | | | Tremoras, ataksija, dizartrija, konvulsijos, somnolencija, encefalopatija, koma | Psichikos sutrikimai | | | | | Ažitacija, konfūzija, haliucinacijos, psichikos sutrikimų simptomai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Dispnėja | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai | | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Laikinas bilirubino koncentracijos ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | Hepatitas, gelta | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežulys, išbėrimas (įskaitant jautrumą šviesai) | Dilgėlinė, padidėjęs difuzinis plaukų slinkimas* | Angioneurozinė edema | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas | Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas** | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, karščiavimas | | | | * Padidėjęs difuzinis plaukų slinkimas buvo siejamas su plačiu ir įvairiapusiu ligos procesu ir vaistiniais preparatais, abejotinas ryšys tarp padidėjusio difuzinio plaukų slinkimo ir pradėto vartoti acikloviro. **Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų funkcijos nepakankamumu ir kristalurija. Jei pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, Virolex vartojimą reikia nutraukti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).