VISIPAQUE

Dozavimas Dozė gali keistis priklausomai nuo atliekamo tyrimo rūšies, ligonio amžiaus, svorio, širdies išmetimo frakcijos dydžio ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama apytiksliai tokia pati jodo koncentracija ir kiekis, kaip ir vartojant kitus šiuo metu esamus jodo turinčius rentgenokontrastinius vaistinius preparatus. Tačiau kai kurių klinikinių tyrimų metu buvo gauta pakankamai diagnostinės informacijos, suleidus šiek tiek mažesnės jodo koncentracijos jodiksanolio. Kaip ir vartojant kitus kontrastinius vaistinius preparatus, prieš ir po tyrimo reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją. Vaistinis preparatas skirtas vartoti į veną, į arteriją, intratekaliai (į povoratinklinę ertmę) ir į kūno ertmes. Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės. Pateiktos vaistinio preparato dozės vartoti į arteriją yra vienkartinės, todėl gali būti kartojamos. Indikacija/Tyrimas | Jodo koncentracija | Jodiksanolio koncentracija | Tūris Leisti į arteriją Arteriografijos selektyvi galvos smegenų | 270/320(1) mg I/ml | 550/652 mg/ml | 5-10 ml/inj. aortografija | 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml | 40-60 ml/inj. periferinė | 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml | 30-60 ml/inj. selektyvi visceralinė intraarterinė SSA | 270 mg I/ml | 550 mg/ml | 10-40 ml/inj. Kardioangiografija Suaugusiesiems Kairiojo skilvelio ir aortos šaknies inj. | 320 mg I/ml | 652 mg/ml | 30-60 ml/inj. Selektyvi vainikinių arterijų arteriografija | 320 mg I/ml | 652 mg/ml | 4-8 ml/inj. Vaikams | 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml | Priklausomai nuo amžiaus, svorio ir patologijos (rekomenduojama maksimali dozė 10 ml/kg) Leisti į veną Urografija Suaugusiesiems | 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml | 40-80 ml(2) Vaikams iki 7 kg svorio Vaikams virš 7 kg svorio | 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml 550/652 mg/ml | 2-4 ml/kg 2-3 ml/kg Visos dozės priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (maksimali dozė 50 ml) Flebografija | 270 mg I/ml | 550 mg/ml | 50-150 ml/kojai KT vaizdo sustiprinimas Suaugusiesiems Galvos KT | 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml | 50-150 ml Kūno KT | 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml | 75-150 ml Vaikams Galvos ir kūno KT | 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml | 2-3 ml/kg kūno svorio iki 50 ml (kai kuriais atvejais galima vartoti iki 150 ml preparato) Leisti į povoratinklinę ertmę Lumbalinė ir torakalinė mielografija (lumbalinė injekcija) | 270 mg I/ml arba 320 mg I/ml | 550 mg/ml arba 652 mg/ml | 10-12 ml(3) 10 ml(3) Cervikalinė mielografija (cervikalinė ar lumbalinė injekcija) | 270 mg I/ml arba 320 mg I/ml | 550 mg/ml arba 652 mg/ml | 10-12 ml(3) 10 ml(3) Vartoti į kūno ertmes Artrografija | 270 mg I/ml | 550 mg/ml | Kad gauti ryškų vaizdą, dozė turi būti koreguojama individualiai. 1-15 ml Histerosalpingografija | 270 mg I/ml | 550 mg/ml | 5-10 ml Rekomenduojama dozė gali būti viršyta kelis kartus, pvz. dėl nutekėjimo į makštį (iki 40 ml dozė buvo vartojama klinikinių tyrimų metu). Virškinimo trakto tyrimai Vartoti per burną Suaugusiems žmonėms: Atliekant pasažą | 320 mg I/ml | 652 mg/ml | 80-200 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu Stemplė | 320 mg I/ml | 652 mg/ml | 10-200 ml Skrandis | 320 mg I/ml | 652 mg/ml | 20-200 ml dozės vartotos klinikinių tyrimų metu Vaikams | 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml | 5 ml/kg kūno svorio 10-240 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu Vartoti į tiesiąją žarną Vaikams | 270/320 mg I/ml | 550/652 mg/ml | 30-400 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu (1) Vartotinos abi koncentracijos, tačiau daugeliu atvejų rekomenduojama 270 mg I/ml. (2) 80 ml dozę galima viršyti kai kuriais atvejais. (3) Galimoms nepageidaujamoms reakcijoms sumažinti iki minimumo, 3,2 g jodo dozės neturi būti viršytos. Senyviems pacientams: vaistinio preparato dozuojama kaip ir kitiems suaugusiesiems. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Žr. 4.4 sk. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Žr. 4.4 sk. Vartojimo metodas Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Specialios atsargumo priemonės vartojant visas nejonines kontrastines medžiagas: Padidėjęs jautrumas Jei praeityje buvo alergija, astma ar nepageidaujamos reakcijos po kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Tokiais atvejais prieš tyrimą rekomenduojama pacientui skirti gliukokortikoidų ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistų. Rizika pasireikšti stiprioms alerginėms reakcijoms pavartojus VISIPAQUE yra nedidelė. Tačiau kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali išprovokuoti anafilaktoidines reakcijas ar kitus padidinto jautrumo reiškinius. Visada reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkias, pavojingas gyvybei, mirtinas anafilaksines arba anafilaktoidines reakcijas, tikimybę. Dauguma sunkių reakcijų įvyksta per 30 min. Gali pasireikšti vėlyvos (po kelių ar daugiau valandų po suleidimo) padidėjusio jautrumo reakcijos. Todėl iš anksto turi būti paruoštas veiksmų planas, būtini vaistiniai preparatai ir įranga neatidėliotinam gydymui, jei įvyks sunki reakcija. Siūloma viso rentgeninio tyrimo procedūros metu laikyti pacientui įvestą veikiantį intraveninį kateterį ar kaniulę. Pavartojus kontrastinių medžiagų, beta adrenoblokatorių vartojimas astma sergantiems pacientams gali sumažinti bronchų spazmų slenkstį ir sumažinti atsaką į gydymą adrenalinu. Pacientas turi būti stebimas mažiausiai 30 min. po VISIPAQUE vartojimo. Koagulopatija Nejoninės rentgenokontrastinės medžiagos in vitro mažiau veikia krešumo sistemą, nei joninės. Buvo pranešta apie krešulius, kai kraujas kurį laiką liesdavosi su švirkštais, kuriuose buvo kontrastinės medžiagos, įskaitant nejonines kontrastines medžiagas. Pastebėta, kad plastikinių švirkštų naudojimas vietoje stiklinių sumažina, bet nepašalina krešėjimo in vitro tikimybės. Atliekant angiokardiografines procedūras su abiem joninėmis ir nejoninėmis kontrastinėmis medžiagomis, buvo pranešta apie sunkius, retai mirtinus tromboembolinius reiškinius, sukėlusius miokardo infarktą ir insultą. Todėl, siekiant sumažinti tromboembolinių reiškinių pasireiškimą, reikalinga tiksli leidimo į kraujagysles technika, ypač angiografijos procedūrų metu. Daugybė veiksnių, įskaitant tyrimo trukmę, medžiagą, iš kurios pagamintas kateteris ir švirkštas, būklę dėl kitų ligų ir kartu vartojamus vaistinius preparatus, gali įtakoti tromboembolinių reiškinių atsiradimą. Dėl šių priežasčių rekomenduojama tiksli angiografijos technika, įskaitant ypatingą dėmesį kreipiamos vielos ir kateterio valdymui, įvairialypių sistemų ir (arba) trieigių vožtuvų naudojimui, dažnam kateterio plovimui (pvz., su heparinizuotu tirpalu) ir tyrimo trukmės trumpinimui. Gyvybę palaikanti įranga turi būti lengvai pasiekiama. Ypatingas atsargumas reikalingas tiriant pacientus, kuriems yra homocisteinurija (tromboembolijos rizika). Hidratacija Prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu reikia užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją. Tai ypač svarbu kontrastinės medžiagos vartojant sergantiems daugybine mieloma, cukriniu diabetu, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, taip pat naujagimiams, mažiems vaikams ir vyresnio amžiaus pacientams. Ypač jautrūs elektrolitų pusiausvyros ir hemodinamikos svyravimams yra kūdikiai (iki 1 m. amžiaus) ir naujagimiai. Širdies ir kraujagyslių reakcijos Atsargumo priemonių taip pat reikia laikytis tiriant pacientus, kuriems yra sunki širdies liga bei plautinė hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos ar širdies ritmo sutrikimai. Retai pasireiškė sunkios gyvybei pavojingos reakcijos ir mirtini atvejai, susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, pavyzdžiui, širdies, širdies ir kvėpavimo sustojimas ir miokardo infarktas. Centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai Buvo pranešta apie encefalopatijos atvejus vartojant jodiksanolį (žr. 4.8 skyrių). Kontrastinė encefalopatija gali pasireikšti su neurologinės disfunkcijos simptomais ir požymiais, tokiais kaip galvos skausmas, regos sutrikimas, žievinis aklumas, sumišimas, traukuliai, koordinacijos praradimas, hemiparezė, afazija, sąmonės netekimas, koma ir smegenų edema, pasireiškianti per kelias minutes ar valandas po jodiksanolio vartojimo ir paprastai praeinanti per kelias dienas. Vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti ir vartoti pacientams, kuriems yra būklių, sutrikdančių hematoencefalinio barjero (HEB) vientisumą, dėl to gali padidėti kontrastinės medžiagos pralaidumas per HEB ir padidėti encefalopatijos rizika. Pacientams, kuriems yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija, gali pasireikšti traukuliai, todėl jiems turi būti numatytos ypatingos atsargumo priemonės. Be to, padidėjusi traukulių ir nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir narkomanams. Pacientams, kuriems yra ūminis insultas ar ūminis intrakranijinis kraujavimas, pacientams, kuriems pakitusi hematoencefalinio barjero funkcija, kuriems yra smegenų edema ar ūminė demielinizacija, leisti į kraujagysles reikia ypač atsargiai. Įtariant kontrastinę encefalopatiją, jodiksanolio vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą medicininį stebėjimą ir gydymą. Inkstų reakcijos Kontrastinės medžiagos sukeltos nefropatijos svarbiausias rizikos veiksnys yra esanti sutrikusi inkstų funkcija. Cukrinis diabetas ir kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, kiekis yra papildomi veiksniai, kurie gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą. Papildomi veiksniai yra dehidratacija, progresavusi arteriosklerozė, bloga inkstų perfuzija ir kiti veiksniai, tokie kaip nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas ar didelės operacijos. Reikia imtis specialių atsargumo priemonių, kad, suleidus kontrastinės medžiagos, nesukelti ūminio inkstų nepakankamumo pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcija ir cukrinis diabetas. Tiriant pacientus, sergančius paraproteinemijomis (mielomatoze ar Valdenštremo (Waldenstrm) makroglobulinemija) taip pat yra rizika. Profilaktikos priemonės: - Padidėjusios rizikos pacientų išskyrimas. - Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jei reikalinga, prieš procedūrą atliekama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus. - Nedidinti inkstų krūvio: neskirti nefrotoksinių vaistinių preparatų, geriamųjų cholecistografinių vaistinių preparatų, neatlikti arterijų užspaudimo, inkstų arterijų plėtimo procedūrų, didesnių chirurginių operacijų tol, kol vaistinis preparatas nepasišalins pro inkstus. Mažinti dozę iki minimalios. - Netirti rentgenokontrastiniais vaistiniais preparatais pakartotinai tol, kol nesunormalės inkstų funkcija. Pacientai, kuriems atliekama dializė, gali vartoti jodo turinčių kontrastinių medžiagų, nes jos pašalinamos dializės metu. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi metforminu Leidžiama į kraujagysles kontrastinė medžiaga, kurioje yra jodo, gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi bei gydomiems metforminu, gali sukelti pieno rūgšties acidozę. Pacientai, kurių eGFG yra 60 ml/min/1,73 m2 (LIL 1 ir 2) ar didesnis, gali tęsti metformino vartojimą. Pacientai, kurių eGFG yra 30–59 ml/min/1,73 m2(LIL 3) pacientai, kuriems kontrastinė medžiaga leidžiama į veną ir kurių eGFG yra 45 ml/min/1,73 m2 ar didesnis, gali tęsti metformino vartojimą; pacientams, kuriems kontrastinė medžiaga leidžiama į arteriją bei kuriems kontrastinė medžiaga leidžiama į veną ir kurių eGFG yra nuo 30 iki 44 ml/min/1,73 m2, metformino vartojimą reikia nutraukti 48 val. iki kontrastinės medžiagos vartojimo ir vėl galima pradėti vartoti tik praėjus 48 val. po kontrastinės medžiagos vartojimo, jei inkstų funkcija nepablogėjo. Pacientams, kurių eGFG yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2 (LIL 4 ir 5) ar sergantiems liga, dėl kurios sumažėja kepenų funkcija, ar hipoksija, metformino vartoti negalima ir reikia vengti vartoti kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo. Skubiais atvejais, pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi ar neištirta, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, panaudojant kontrastinio vaistinio preparato, naudą ir sukeliamą riziką. Metformino vartojimą reikia nutraukti kontrastinės medžiagos skyrimo metu. Po procedūros pacientą reikia stebėti dėl pieno rūgšties acidozės požymių. Metformino galima pradėti vartoti praėjus 48 val. po kontrastinės medžiagos vartojimo, jei serumo kreatinino/eGFG nepakito nuo pradinio lygio. Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Reikia ypatingos atsargos priemonių, jei tiriami pacientai, kuriems yra ir inkstų, ir kepenų nepakankamumas, kadangi jiems kontrastinės medžiagos klirensas gali ryškiai prailgėti. Generalizuota miastenija Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, panaudojimas gali pasunkinti generalizuotos miastenijos simptomus. Feochromocitoma Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, rekomenduojama skirti alfa adrenoblokatorių, kad išvengti hipertenzinės krizės. Sutrikusi skydliaukės funkcija Pacientams, kuriems yra pasireiškęs, bet dar nediagnozuotas hipertiroidizmas, pacientams sergantiems latentine hipertiroze (pvz. mazgine struma) ir pacientams, turintiems skydliaukės funkcinę autonomiją (dažniau tai vyresnio amžiaus pacientai, ypač tuose regionuose, kuriuose stebimas jodo deficitas) yra didesnė ūminės tirotoksikozės rizika po jodo turinčių kontrastinių medžiagų panaudojimo. Tokiems pacientams, prieš naudojant kontrastinę medžiagą, kurios sudėtyje yra jodo, reikia įvertinti papildomą riziką. Pacientams, kuriems įtariama hipertireozė, prieš kontrastinės medžiagos panaudojimą ir/arba prieš skiriant profilaktinių tirostatinių vaistų nuo skydliaukės turėtų būti svarstytinas skydliaukės funkcijos tyrimas. Pacientai, kurie patenka į rizikos grupę, kelias savaites po kontrastinės medžiagos panaudojimo turi būti stebimi ar jiems nepasireiškė tirotoksikozė. Suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant kūdikius, suleidus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, skydliaukės funkcijos tyrimais buvo nustatyti hipotirozė ir trumpalaikis skydliaukės slopinimas. Kai kurie pacientai buvo gydomi nuo hipotirozės. Vaikų populiacija Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes ankstyvame amžiuje sutrikusi skydliaukės funkcija gali pakenkti vaikų motorikai, klausai ir kognityvinei raidai. Tokiu atveju gali prireikti laikinos pakaitinės T4 terapijos. Hipotiroidozės dažnis jaunesnių kaip 3 metų vaikų, kurie buvo tiriami naudojant jodo turinčia kontrastine medžiaga, grupėje yra nuo 1,3% iki 15%. Dažnis priklauso nuo pacientų amžiaus ir kontrastinės medžiagos, turinčios jodo, dozės ir dažniau stebimas naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams. Naujagimiai taip pat gali būti paveikti, jeigu motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, turinčių jodo. Skydliaukės funkcija turi būti tiriama visiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie buvo tiriami jodo turinčia kontrastine medžiaga. Jeigu yra nustatoma hipotiroidozė, turi būti svarstomas gydymo poreikis ir stebima skydliaukės funkcija, kol ji normalizuosis. Ekstravazacija Dėl savo izotoniškumo VISIPAQUE sukeltų mažesnį skausmą ir patinimą injekcijos vietoje, palyginus su didelio osmosiškumo rentgenokontrastiniais vaistiniais preparatais. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, rekomenduojama galūnę laikyti pakeltą, o injekcijos vietą lokaliai šaldyti. Prasidėjus spaudimo reiškiniams gali būti taikomas chirurginis gydymas ir dekompresija. Priežiūros laikas Pacientas turi būti stebimas mažiausiai 30 min. po kontrastinės medžiagos vartojimo, kadangi sunkus šalutinis poveikis dažniausiai kyla šiuo metu. Tačiau patirtis rodo, kad padidinto jautrumo reakcijos gali pasireikšti po inekcijos praėjus keletui valandų ar dienų. Suleidus į povoratinklinę ertmę Po mielografijos pacientas turi gulėti vieną valandą, galvą ir krūtinę laikant pakeltą 20. Vėliau pacientui galima vykti namo, tačiau reikia vengti pasilenkimo į priekį. Galva ir krūtinė turi būti laikoma pakelta pirmas 6 valandas, jei pacientas tuo metu guli. Be to, šiuo metu reikia stebėti pacientus, kuriems yra sumažėjęs traukulių kilimo slenkstis. Pacientų, ištirtų ambulatorinėmis sąlygomis, negalima palikti vienų pirmąsias 24 val. po tyrimo. Histerosalpingografija Histerosalpingografijos negalima atlikti nėštumo metu ir pacientams, kuriems yra ūminės dubens organų uždegiminės ligos (PID).

Žemiau pateikiami galimi nepageidaujami poveikiai, susįję su rentgeniniais tyrimais, kurių metu vartojamas VISIPAQUE. Nepageidaujamas VISIPAQUE poveikis paprastai yra silpnas arba vidutinis ir laikinas. Sunkios reakcijos ir mirties atvejai pasitaiko ypatingai retai, tai gali būti inkstų nepakankamumo paūmėjimas, esant lėtiniam inkstų nepakankamumui, ūminis inkstų nepakankamumas, anafilaksinis ar anafilaktoidinis šokas, padidėjusio jautrumo reakcijos, sukeltos širdies reakcijų (Kounis sindromas), širdies ar kvėpavimo sustojimas ir miokardo infarktas. Širdies reakciją gali sukelti esamos ligos ar atliekamos procedūros. Padidinto jautrumo reakcijos pasireiškia kaip kvėpavimo sistemos ar odos reakcijos, tokios kaip dusulys, išbėrimas, eritema, dilgėlinė, niežėjimas, sunkios odos reakcijos, angioneurozinė edema, kraujospūdžio sumažėjimas, karščiavimas, gerklų edema, bronchų spazmas ar plaučių edema. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, buvo stebėti vaskulitas ir Stivenso-Džonsono sindromas (SJS). Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto po injekcijos ar praėjus keletui dienų. Padidinto jautrumo reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo vaistinio preparato dozės ir jo vartojimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią anafilaktoidinę reakciją ar anafilaktoidinį šoką. Turi būti iš karto nutraukiamas kontrastinio vaistinio preparato leidimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistiniai preparatai. Pacientams, vartojantiems beta adrenoreceptorių blokatorių, gali pasireikšti atipiniai padidinto jautrumo reakcijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti nervo klajoklio reakcija. Suleidus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, trumpam gali nežymiai padidėti serumo kreatinino koncentracija, tačiau tai neturi jokios klinikinės reikšmės. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Žemiau išvardyti dažniai yra paremti vidiniais klinikiniais dokumentais ir paskelbtais tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 57705 pacientų. Suleidus į kraujagysles Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: padidėjęs jautrumas. Dažnis nežinomas: anafilaksinis/anafilaktoidinis šokas, anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant gyvybei pavojingą ar mirtiną anafilaksiją. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas: hipertirozė, laikina hipotirozė. Psichikos sutrikimai Labai retas: susijaudinimas (ažitacija), nerimas. Dažnis nežinomas: sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas. Retas: svaigulys, jutimo sutrikimai, įskaitant pakitusį skonį, paresteziją, uoslės sutrikimą. Labai retas: cerebrovaskulinis priepuolis, apalpimas, tremoras (trumpalaikis), hipestezija. Dažnis nežinomas: koma, sąmonės sutrikimas, traukuliai, trumpalaikė kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija, sukelta kontrastinės medžiagos ekstravazacijos, kuri gali pasireikšti sensorine, motorine ar globaline neurologine disfunkcija (įskaitant amneziją, haliucinacijas, paralyžių, parezę, orientacijos sutrikimą, trumpalaikį kalbos sutrikimą, afaziją, dizartriją). Akių sutrikimai Labai retas: trumpalaikis žievinis aklumas, trumpalaikis regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją, neryškų matymą), akių vokų edema. Širdies sutrikimai Retas: aritmija (įskaitant bradikardiją, tachikardiją), miokardo infarktas. Labai retas: širdies sustojimas, palpitacijos. Dažnis nežinomas: širdies ir kvėpavimo sustojimas, laidumo sutrikimai, skilvelio hipokinezija, vainikinių arterijų trombozė, krūtinės angina, vainikinių arterijų spazmai. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: paraudimas. Retas: hipotenzija. Labai retas: hipertenzija, išemija. Dažnis nežinomas: šokas, arterijų spazmas, trombozė, tromboflebitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: kosulys, čiaudulys. Labai retas: dusulys, ryklės sudirginimas, gerklų edema, ryklės edema. Dažnis nežinomas: nekardiogeninė plaučių edema, kvėpavimo sustojimas, kvėpavimo nepakankamumas, bronchų spazmas, ryklės veržimas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas, vėmimas. Labai retas: pilvo skausmas ir (arba) diskomforto jausmas, viduriavimas. Dažnis nežinomas: ūminis pankreatitas, pankreatito paūmėjimas, seilių liaukų padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: išbėrimas arba vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė. Retas: eritema. Labai retas: angioneurozinė edema, hiperhidrozė. Dažnis nežinomas: pūslinis arba eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas: nugaros skausmas, raumenų spazmas. Dažnis nežinomas: artralgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: ūminis inkstų pažeidimas arba toksinė nefropatija (kontrastinės medžiagos sukelta nefropatija KSN). Dažnis nežinomas: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: šilumos pojūtis, krūtinės skausmas. Retas: drebulys, karščiavimas, skausmas ir diskomfortas, suleidimo vietos reakcijos, įskaitant ekstravazaciją, šalčio jutimas. Labai retas: asteninės būklės (įskaitant negalavimą, nuovargį), veido edema, lokalizuota edema. Dažnis nežinomas: patinimas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas: jodizmas. Pavartojus į povoratinklinę ertmę Nepageidaujamas poveikis, suleidus kontrastinio vaistinio preparato į povoratinklinę ertmę, gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po lumbalinės punkcijos dažnį. Pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių vaistinių preparatų yra pasitaikęs galvos smegenų dangalų dirginimas, sukeliantis fotofobiją ir meningizmą bei nedidelio intensyvumo cheminį meningitą. Reikia nepamiršti ir apie infekcinio meningito galimybę. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines/anafilaktoidines reakcijas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas (gali būti stiprus ir užsitęsęs). Dažnis nežinomas: svaigulys, trumpalaikė kontrastinės medžiagos sukelta encefalopatija, sukelta kontrastinės medžiagos ekstravazacijos, kuri gali pasireikšti sensorine, motorine ar globaline neurologine disfunkcija, įskaitant amneziją, haliucinacijas, sumišimo būseną, paralyžių, parezę, orientacijos sutrikimą, trumpalaikį kalbos sutrikimą, afaziją, kalbos sutrikimus. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: vėmimas. Dažnis nežinomas: pykinimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas: raumenų spazmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: drebulys, injekcijos vietos reakcijos. Histerosalpingografija (HSG) Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pilvo skausmas. Dažnas: pykinimas. Nedažnas: vėmimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažnas: kraujavimas iš makšties. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: karščiavimas. Dažnis nežinomas: drebulys, injekcijos vietos reakcijos. Artrografija Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines/anafilaktoidines reakcijas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: skausmas injekcijos vietoje. Dažnis nežinomas: drebulys. Virškinimo trakto tyrimai Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines/anafilaktoidines reakcijas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas. Nedažnas: vėmimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: drebulys. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).