VISTABEL

Registruotas

Informacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.

Svarbiausia

Receptas

Receptinis

Formos

milteliai

Stiprumai

4 Allergan V/ 0,1 ml · 4 Allergan V/0,1 ml

Gamintojas

AbbVie SIA

ATC kodas

M03AX01

Populiarumas

TOP 100

Veikliosios medžiagos

Variantai (3)

Skirtingi šio vaisto stiprumai ir farmacinės formos VVKT registre

StiprumasFormaPakuotėReceptasStatusas
4 Allergan V/0,1 mlmilteliai injekciniam tirpalui50 vienetų, N2, 100 vienetų, N1, 50 vienetų, N1, 100 vienetų, N2RxRegistruotas
4 Allergan V/ 0,1 mlmilteliai injekciniam tirpalui50 vienetų N1RxRegistruotas
4 Allergan V/0,1 mlmilteliai injekciniam tirpalui50 vienetų N1RxRegistruotas

DUK apie VISTABEL

SmPC

Šaltinis: preparato charakteristikų santrauka (VVKT)

Ar galima vartoti nėštumo ir žindymo metu?

Nėštumas Patikimų duomenų apie A tipo botulino toksino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. VISTABEL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių. Žindymas Ar VISTABEL patenka į motinos pieną, nežinoma. VISTABEL neturi būti vartojamas žindymo metu. Vaisingumas Patikimų duomenų apie A tipo botulino toksino poveikį vaisingo amžiaus moterims, nėra. Tyrimai parodė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo sumažėjimą (žr. 5.3 skyrių).

Ar galima vairuoti vartojant VISTABEL?

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau VISTABEL gali suketi asteniją, raumenų silpnumą, galvos svaigimą ir regos sutrikimą. Toks poveikis gali turėti įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Sudėtis

VVKT

Šaltinis: VVKT VaistoSudetis registro duomenys · Pateikiama pagal variantą „4 Allergan V/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui"

Veikliosios medžiagos

  • Botulino toksinas A tipo, injekcinis — 4 Allergan V

Pagalbinės medžiagos

  • pagalbinių medžiagų, kurių poveikis žinomas, nėra (0 mg)

Pilna sudėtis — pakuotės lapelyje.

Aprašymas (SmPC)

VVKT/VAPRIS

Šaltinis: oficialus VVKT/VAPRIS preparato charakteristikų santraukos dokumentas · Aprašymas pateikiamas pagal variantą „4 Allergan V/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui"

Indikacijos

VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti: maksimaliai susiraukus matomas vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles tarp antakių (glabelos raukšles) ir (arba) vidutinio gilumo ar gilias lateralines akių kampų raukšles (taip vadinamas „varnos pėdos“ raukšles), matomas maksimaliai šypsantis, ir (arba) maksimaliai pakėlus antakius matomas vidutinio gilumo arba gilias kaktos raukšles, kai veido raukšlių gilumas turi svarbios psichologinės įtakos suaugusiems pacientams.

Kontraindikacijos

VISTABEL draudžiama leisti šiais atvejais: - kai yra padidėjęs jautrumas A tipo botulino toksinui arba bet kuriai vaistinio preparato sudėtyje esančiai pagalbinei medžiagai; - kai yra generalizuota miastenija (myasthenia gravis) arba Eaton-Lambert‘o sindromas; - kai numatomose injekcijos vietose yra infekcija.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas Kiekvienam toliau nurodytam indikacijos atvejui skaitykite tam skirtas rekomendacijas. Botulino toksino vienetų negalima pakeisti iš vieno vaistinio preparato į kitą. Rekomenduojamos dozės Allergan vienetais skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistinių preparatų. Senyviems pacientams Duomenys iš 3 fazės VISTABEL klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vyresni kaip 65 metų žmonės, negausūs (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Ar VISTABEL saugu ir veiksminga šalinti maksimaliai susiraukus matomas glabelos raukšles, plačiausiai šypsantis matomas „varnos pėdos“ raukšles arba maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, netirta. Jaunesniems kaip 18 metų žmonėms VISTABEL patariama nešvirkšti (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Suleisti VISTABEL gali tik tinkamos kvalifikacijos gydytojas, turintis tokio gydymo ir reikiamos įrangos naudojimo patirties. Ištirpintą VISTABEL galima leisti tik vienam pacientui ir tik per vieną gydymo kursą. Nepanaudoto vaistinio preparato perteklius turi būti sunaikintas, kaip nurodyta 6.6 skyriuje. Reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių ruošiant ir vartojant, taip pat nukenksminant ir naikinant vaistinį preparatą (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Rekomenduojamas į vieną raumenų sritį švirkščiamo tirpalo tūris — 0,1 ml. Daugiau informacijos rasite 6.6 skyriuje pateiktoje skiedimo rekomendacijų lentelėje. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. Leidžiant VISTABEL į vertikalias raukšles tarp antakių, matomas maksimaliai susiraukus (dar vadinamas glabelos raukšlėmis), į lateralines akių kampų raukšles, matomas plačiausiai šypsantis (dar vadinamas „varnos pėdos“ raukšlėmis), arba maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles, reikia užtikrinti, kad vaistinis preparatas nebūtų suleistas į kraujagysles, žr. 4.4 skyrių. Gydymą galima kartoti ne anksčiau kaip po trijų mėnesių. Leidimo į glabelos raukšles, matomas maksimaliai susiraukus, instrukcija Ištirpintas VISTABEL (50 vienetų/1,25 ml arba 100 vienetų/2,5 ml) švirkščiamas naudojant sterilią 30 dydžio adatą. Po 0,1 ml (4 vienetų) sušvirkščiama į 5 vietas (žr. 1 pav.): po 2 injekcijas į kiekvieną antakių sutraukiamąjį raumenį bei vieną — į didybės raumenį (visa dozė — 20 vienetų). Prieš injekciją nykščiu arba rodomuoju pirštu reikia smarkiai prispausti sritį žemiau akiduobės krašto, kad ten nepatektų toksino. Atliekant injekciją, adatos dūrio kryptis — į viršų ir vidurio linijos link. Kad būtų mažesnis voko ptozės pavojus, negalima viršyti maksimalios 4 vienetų dozės į vieną injekcijos vietą ir injekcijos vietų skaičiaus. Be to, stenkitės neleisti vaistinio preparato šalia viršutinio voko keliamojo raumens, ypač tiems pacientams, kurių antakių nuleidžiamoji struktūra (antakio nuleidžiamasis raumuo) ryški. Leidžiant vaistinio preparato į antakių sutraukiamąjį raumenį, adata duriama jo centre, ne mažesniu kaip atstumu aukščiau antakių lanko. 1 pav. Glabelos raukšlės, matomos maksimaliai susiraukus, paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po vaistinio preparato sušvirkštimo. Poveikis trunka daugiausia 4 mėnesius po injekcijos. Leidimo į „varnos pėdos“ raukšles, matomas plačiausiai šypsantis, instrukcija Ištirpintas VISTABEL (50 vienetų/1,25 ml arba 100 vienetų/2,5 ml) leidžiamas naudojant sterilią 30 dydžio adatą. Po 0,1 ml (4 vienetai) suleidžiama į visas 3 injekcijos vietas kiekvienoje pusėje (iš viso 6 injekcijos vietas) lateraliai į žiedinį akies raumenį (m. orbicularis oculi) , iš viso 24 vienetų 0,6 ml dozė (po 12 vienetų kiekvienai pusei). Kad būtų mažesnis voko ptozės pavojus, negalima viršyti maksimalios 4 vienetų dozės į vieną injekcijos vietą ir injekcijos vietų skaičiaus. Be to, leisti būtina nuo akiduobės krašto smilkinio link, tokiu būdu išlaikant saugų atstumą nuo raumens, kuris atsakingas už akies voko pakėlimą. Leidžiama turi būti adatos galiuką nukreipus kampu į viršų, į išorę nuo akies. Pirmoji injekcija (A) turi būti leidžiama maždaug 1,5 cm – 2 cm atstumu nuo šoninio akies kampo smilkinio link ir vos temporaliau akiduobės krašto. Jei raukšlės „varnos pėdos“ srityje yra aukščiau ir žemiau šoninio akies kampo, leiskite kaip parodyta 2  pav. Jei raukšlės „varnos pėdos“ srityje daugiausia yra žemiau šoninio akies kampo, leiskite kaip parodyta 3 pav. 2 pav.: 3 pav.: Kartu gydant ir glabelos raukšles, matomas maksimaliai susiraukus, švirkščiami 24 vienetai „varnos pėdos“ raukšlėms, kurios matomos plačiausiai šypsantis, ir 20 vienetų glabelos raukšlėms (žr. švirkštimo į glabelos raukšles instrukciją ir 1 pav.), visa dozė yra 44 vienetai bendrame 1,1 ml tūryje. „Varnos pėdos“ raukšlių, matomų plačiausiai šypsantis, gilumas tyrėjo vertinimu sumažėjo po vienos gydymo savaitės. Poveikio trukmės po injekcijos mediana - 4 mėnesiai. Leidimo į maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles instrukcija Ištirpintas VISTABEL (50 vienetų/1,25 ml arba 100 vienetų/2,5 ml) leidžiamas naudojant sterilią 30 dydžio adatą. Po 0,1 ml (4 vienetus) suleidžiama į kiekvieną iš 5 injekcijos vietų kaktos raumenyje, iš viso 20 vienetų 0,5 ml dozė (žr. 4 pav.). Visa kaktos (20 vienetų) ir glabelos (20 vienetų) raukšlių gydymo dozė yra 40 vnt./1,0 ml. Norint nustatyti tinkamas injekcijos į kaktos raumenį vietas, reikia įvertinti bendrą paciento kaktos dydžio ir kaktos raumens aktyvumo pasiskirstymo santykį. Švelniai liečiant kaktą ramybės būsenoje ir maksimaliai pakėlus antakius, reikia nustatyti šių horizontalių gydymo linijų vietą: aukščiausią kaktos raumens aktyvumo ribą: maždaug 1 cm virš aukščiausios kaktos raukšlės; apatinę gydymo liniją: per vidurį tarp viršutinės kaktos raumens aktyvumo ribos ir antakio, bent 2 cm virš antakio; viršutinę gydymo liniją: per vidurį tarp aukščiausios kaktos raumens aktyvumo ribos ir apatinės gydymo linijos. 5 injekcijas reikia padaryti horizontalių gydymo linijų ir šių vertikalių orientyrų susikirtimo taškuose: ant apatinės gydymo linijos ties veido vidurio linija ir 0,5–1,5 cm atstumu vidurio link nuo apčiuoptos susijungimo su smilkiniu linijos (smilkinio krašto); taip pat kitoje pusėje; ant viršutinės gydymo linijos, per vidurį tarp šoninės ir vidurinės vietos ant apatinės gydymo linijos; taip pat kitoje pusėje. 4 pav. Kaktos raukšlės, matomos maksimaliai pakėlus antakius, pradėjo lygintis per vieną gydymo savaitę. Poveikio trukmė po injekcijos – maždaug 4 mėnesiai. Kartu gydant ir glabelos raukšles bei „varnos pėdos“ raukšles, visa dozė yra 64 vienetai, kuriuos sudaro 20 vienetų kaktos raukšlėms, 20 vienetų glabelos raukšlėms (žr. švirkštimo į glabelos raukšles instrukciją ir 1 pav.) ir 24 vienetai „varnos pėdos“ raukšlėms (žr. švirkštimo į „varnos pėdos“ raukšles instrukciją ir 2–3 pav.). Bendra informacija Jeigu po pirmo kurso nėra pagerėjimo (per mėnesį po injekcijos raukšlės akivaizdžiai nesumažėja, lyginant su buvusiomis prieš injekciją), reikia: išanalizuoti nesėkmės priežastis, pvz., netinkamai parinkti raumenys, į kuriuos švirkšta vaistinio preparato, netaisyklinga suleidimo technika, toksiną neutralizuojančių antikūnų susidarymas, nepakankama dozė ; iš naujo įvertinti, ar tikslingas gydymas A tipo botulino toksinu; Jei atlikus pirmąjį gydymo kursą nepasireiškia joks nepageidaujamas poveikis, antrąjį gydymo kursą planuokite mažiausiai po trijų mėnesių pertraukos. Jeigu gydant tarpantakio (glabelos) raukšles, matomas maksimaliai susiraukus, vaistinio preparato dozė buvo nepakankama efektui pasiekti, išanalizavus ankstesniojo gydymo nesėkmę, antrojo kurso metu dozę reikia padidinti iki 40 ar 50 vienetų. VISTABEL saugumas ir veiksmingumas, leidžiant kartotines dozes ilgesniu negu 12 mėnesių laikotarpiu, nebuvo ištirtas.

Specialūs įspėjimai

Vaistinį preparatą ruošiant, švirkščiant bei nukenksminant ir naikinant jo likučius, reikia laikytis tam tikrų atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius). Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Prieš švirkščiant VISTABEL, reikia įvertinti su procedūra susijusių sričių anatomiją bei jos pokyčius, jei pacientui anksčiau buvo taikytas chirurginis gydymas. Reikia vengti injekcijos į anatomiškai jautrias sritis. Draudžiama viršyti rekomenduojamas VISTABEL dozes bei procedūros kartojimo dažnumą. Labai retai po botulino toksino suleidimo gali kilti anafilaksinė reakcija, todėl reikia turėti epinefrino (adrenalino) ar kitų priemonių, skiriamų anafilaksijos atvejais. Pacientams, turintiems nediagnozuotų nervų ir raumenų sutrikimų, gali būti padidėjusi kliniškai reikšmingo sisteminio poveikio rizika, įskaitant sunkią disfagiją ir kvėpavimo funkcijos sutrikimus, vartojant įprastas A tipo botulino toksino dozes. Kai kuriais iš šių atvejų, disfagija truko kelis mėnesius, buvo būtinas skrandžio maitinimo zondas (žr. 4.3 skyrių). Atsargiems reikia būti tais atvejais, kai VISTABEL gydomi šonine amiotrofine skleroze ar periferinėmis nervų bei raumenų ligomis sergantys pacientai. Yra tik pavienių pranešimų apie su botulino toksino vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas, galimai išsivysčiusias dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, gydyti terapinėmis vaisto dozėmis, gali jausti padidintą raumenų silpnumą. Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra rimti ir gali baigtis mirtimi. VISTABEL injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kuriems buvo pasireiškę rijimo sutrikimai ar springimas. Jeigu sutrinka rijimas, kalba ar kvėpavimas, pacientas ar jį prižiūrintis asmuo tuoj pat turi kreiptis į gydymo įstaigą. Leidžiant per dideles dozes ar per dažnai kartojant gydymo kursus, gali padidėti antikūnų susidarymo rizika. Todėl, vėliau gydant A tipo botulino toksinu net pagal kitas indikacijas, gydymas gali būti mažiau veiksmingas. Kaip ir bet kokios injekcijos atveju, lokalizuotas skausmas, uždegimas, parestezija, hipoestezija, jautrumas, patinimas (edema), eritema, lokalizuota infekcija, kraujavimas ir (ar) kraujosruvos, siejami su šio vaistinio preparato injekcija. Skausmas ir (ar) nerimas dėl adatos lėmė vazovagalinį atsaką, įskaitant trumpalaikę simptominę hipotenziją ir apalpimą. Jeigu numatomoje VISTABEL injekcijos vietoje (vietose) yra uždegimas arba raumuo, į kurį bus leidžiama vaistinio preparato, labai silpnas ar atrofavęsis, reikalingos atsargumo priemonės. Leidžiant VISTABEL į glabelos raukšles, matomas maksimaliai susiraukus, į „varnos pėdos“ raukšles, matomas plačiausiai šypsantis, arba į maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles, reikia užtikrinti, kad vaistas nebūtų suleistas į kraujagysles, žr. 4.2 skyrių. Po šio gydymo yra voko ptozės tikimybė; skaitykite 4.2 skyrių, kuriame pateikiamos leidimo instrukcijos, padedančios sumažinti riziką. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams VISTABEL skirti nepatariama. VISTABEL naudojimo vyresniems nei 65 metų pacientams 3 fazės klinikiniai duomenys negausūs. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Nepageidaujamas poveikis

Bendra informacija Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų metu, nepageidaujamas poveikis, kurį tyrėjai siejo su VISTABEL vartojimu tarpantakių raukšlių, matomų maksimaliai susiraukus, išlyginimui, pasireiškė 23,5 % (placebo grupėje — 19,2 %) pacientų. Pagrindinių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu mažinant „varnos pėdos“ raukšles, kurios matomos plačiausiai šypsantis, pirmame gydymo cikle, apie tokius reiškinius buvo pranešama 7,6 % (skiriant 24 vienetus vien tik „varnos pėdos“ raukšlėms) ir 6,2 % (viso leidžiant 44 vienetus: 24 vienetus „varnos pėdos“ raukšlėms, kartu su 20 vienetų tarpantakių raukšlėms) pacientų, lyginant su 4,5 % gavusiųjų placebo. Klinikiniuose kaktos raukšlių, matomų maksimaliai pakėlus antakius, tyrimuose pirmojo gydymo ciklo metu nepageidaujami reiškiniai, kurie, tyrėjų manymu, buvo susiję su VISTABEL, registruoti 20,6 % pacientų, gydytų 40 vienetų (20 vienetų į kaktos raumenį ir 20 vienetų į glabelos kompleksą), ir 14,3 % pacientų, gydytų 64 vienetais (20 vienetų į kaktos raumenį, 20 vienetų į glabelos kompleksą ir 24 vienetai į šonines akių kampų raukšlių sritis), palyginti su 8,9 % pacientų, kuriems skirtas placebas. Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gydymu, vaistinio preparato leidimo technika arba abiem veiksniais. Paprastai nepageidaujamos reakcijos pasireiškia pirmomis dienomis po injekcijos ir būna laikinos. Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Laukiamas farmakologinis botulino toksino poveikis — vietinis raumenų silpnumas . Tačiau gauta pranešimų apie šalia injekcijos vietos esančių ir (arba) nuo jos nutolusių raumenų silpnumą. Viršutinio akies voko ptozė, kuri gali būti susijusi su švirkštimo technika, atitinka VISTABEL farmakologinį poveikį. p. Kaip ir po bet kurios injekcijos, gali atsirasti su procedūra susijęs skausmas, deginimas, dilgčiojimas, edema ir (ar) kraujosruvos. Po botulino toksino injekcijos taip pat pasireiškė karščiavimas ir į gripą panašus sindromas. Nepageidaujamų reakcijų dažnis Nepageidaujamo poveikio dažnis yra suskirstytas pagal organų sistemų klases ir yra apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). Glabelos raukšlės Naudojant vaistinį preparatą dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose gydant vien tik glabelos raukšles, po 20 vienetų VISTABEL leidimo buvo pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas. Organų sistemų klasės | Vartotinas terminas | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Infekcija | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nerimas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, parestezija | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas | Nedažnas Akių sutrikimai | Akies voko ptozė | Dažnas Akių sutrikimai | Blefaritas, akies skausmas, regos sutrikimas (įskaitant neryškų matymą) | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausmė | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema, odos įsitempimas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Patinimas (veido, vokų ar apie akiduobę), padidėjęs jautrumas šviesai, niežėjimas, odos sausumas | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Vietinis raumenų silpnumas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų tikas, Mefistofelio antakiai (šoninis antakių pakėlimas) | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido skausmas, edema injekcijos vietoje, echimozė, skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos sudirginimas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panašus sindromas, astenija, karščiavimas | Nedažnas „Varnos pėdos“ raukšlės su glabelos raukšlėmis arba be jų Naudojant vaistinį preparatą dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose gydant „varnos pėdos“ raukšles su glabelos raukšlėmis arba be jų, po VISTABEL leidimo buvo pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas. Organų sistemų klasės | Vartotinas terminas | Dažnis Akių sutrikimai | Akies voko edema | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Hematoma injekcijos vietoje* | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Injekcijos vietos hemoragija* | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje* | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Injekcijos vietos parestezija | Nedažnas *su procedūra susijusios nepageidaujamos reakcijos Kaktos raukšlės ir glabelos raukšlės su „varnos pėdos“ raukšlėmis arba be jų Naudojant vaistinį preparatą dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose gydant kaktos raukšles ir glabelos raukšles su „varnos pėdos“ raukšlėmis arba be jų, po VISTABEL leidimo buvo pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas. Organų sistemų klasės | Vartotinas terminas | Dažnis Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas Akių sutrikimai | Akies voko ptozė1 | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos įsitempimas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Antakio ptozė2 | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mefistofelio antakiai (šoninis antakių pakėlimas) | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Kraujosruvos injekcijos vietoje* | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Hematoma injekcijos vietoje* | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje* | Nedažnas 1Vidutinis laikas iki akies voko ptozės pradžios buvo 9 dienos po gydymo. 2Vidutinis laikas iki antakio ptozės pradžios buvo 5 dienos po gydymo. *su procedūra susijusios nepageidaujamos reakcijos Po kartotinių dozių suleidimo nebuvo pastebėta jokių saugumo duomenų pokyčių. Patirtis po vaisto registracijos (dažnis nežinomas) Gydant vaistiniu preparatu glabelos raukšles, „varnos pėdos“ raukšles ir pagal kitas indikacijas, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos ar kliniškai svarbūs nepageidaujami reiškiniai: Organų sistemų klasės | Vartotinas terminas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, seruminė liga, dilgėlinė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija Nervų sistemos sutrikimai | Brachialinė pleksopatija, disfonija, dizartrija, veido parezė, hipoestezija, raumenų silpnumas, generalizuota miastenija, periferinė neuropatija, parestezija, radikulopatija, apalpimas (sinkopė), veido paralyžius Akių sutrikimai | Uždaro kampo glaukoma (gydant blefarospazmą), akies voko ptozė, lagoftalmas, žvairumas, matymas lyg per miglą, regos sutrikimas, akių sausumas, akių vokų edema Ausų ir labirintų sutrikimai | Susilpnėjusi klausa, ūžesys ir svaigimas (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Aspiracinė pneumonija, dusulys, bronchų spazmai, kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo nepakankamumas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, rijimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija, antakio ptozė, psoriazinis dermatitas, daugiaformė eritema, padidėjęs prakaitavimas, madarozė, niežėjimas, bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų atrofija, mialgija, lokalizuotas raumenų trūkčiojimas / nevalingas raumenų susitraukimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Denervacinė atrofija, negalavimas, karščiavimas Yra pavienių pranešimų, kad buvo nepageidaujamų reakcijų, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo leidimo vietos (didelis raumenų silpnumas, disfagija, vidurių užkietėjimas arba aspiracinė pneumonija, galinti baigtis mirtimi) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).

Sąveikų su kitais vaistais sąrašas
Patikrinti sąveikas su kitu vaistu

Informacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.

Paskutinį kartą atnaujinta: 2026-07-03 · Duomenų šaltinis: VVKT/VAPRIS