Voltaren Akti

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimas arba perforacija. Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susiję su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. Esanti ar buvusi pasikartojanti pepsinė opa/ kraujavimas (buvę du ar daugiau atskirų, tyrimais įrodytų opų susidarymo ar kraujavimo epizodų). Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“). Sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Inkstų funkcijos nepakankamumas (GFR <15 ml/min/1,73m2). Diklofenako, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), draudžiama vartoti žmonėms, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba kiti NVNU sukelia astmos priepuolį, dilgėlinę, angioneurozinę edemą arba ūminį rinitą. Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas.

Dozavimas Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams Viena kapsulė pasireiškus simptomams, toliau vartoti po vieną kapsulę kas 4-6 valandas, jeigu reikia. Vartoti ne daugiau kaip 3 minkštąsias kapsules (75 mg) per 24 valandas. Vaistinis preparatas skirtas trumpalaikiam gydymui jei skausmas nepraeina per 5 paras o karščiavimas trunka ilgiau kaip 3 paras, arba net pasunkėja, reikia perstvarstyti tolesnį gydymą ir įvertinti naudos ir rizikos santykį. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Jaunesniems nei 14 metų amžiaus vaikams Voltaren Akti vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų palengvinimui. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Voltaren Akti draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR <15 ml/min/1.73m2) (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“). Specialių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi neatlikta, todėl negalima pateikti specialių rekomendacijų dėl dozavimo. Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jei Voltaren Akti vartoja pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Voltaren Akti draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“). Specialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi neatlikta, todėl negalima pateikti specialių rekomendacijų dėl dozavimo. Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jei Voltaren Akti vartoja pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Minkštąją kapsulę nuryti nekramčius, užgeriant vandeniu. Kad būtų pasiektas maksimalus poveikis, Voltaren Akti, kaip ir kitų NVNU, vartoti valgio metu arba po valgio. Neviršyti rekomenduojamos dozės. Didžiausia paros dozė yra 75 mg.

Bendri Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir poskyrius toliau „Poveikis virškinimo traktui“ bei „Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms“). Būtina vengti vartoti diklofenako kartu su sisteminio poveikio NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes gali atsirasti daugiau nepageidaujamų reiškinių. Būtina atidžiai sekti senyvus pacientus. Senyviems pacientams, ypač silpniems ir mažai sveriantiems, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę. Vartojant diklofenako, kaip ir kitų NVNU, gali kilti alerginių, tarp jų anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų. Kartais tokios reakcijos prasideda prieš tai vaistinio preparato nevartojus. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą – sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomų gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas dėl savo farmakodinaminių savybių gali maskuoti infekcinės ligos požymius ir simptomus. Mažų diklofenako dozių vartojimas trumpą laiką galvos skausmo malšinimui Ilgalaikis bet kokių skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas galvos skausmo malšinimui, būklę gali dar labiau pabloginti. Jeigu dėl vaistinio preparato vartojimo būklė pablogėja arba įtariama, kad taip gali atsitikti, pacientas turi kreiptis į gydytoją ir gydymą nutraukti. Vaistinių preparatų perdozavimo sukeltas galvos skausmas (MPGS) tai diagnozė, kurią reikėtų apsvarstyti pacientams, besiskundžiantiems dažnais ar kasdieniais galvos skausmais, nepaisant (ar dėl) vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo. Poveikis virškinimo traktui Pranešama, kad vartojant bet kokių NVNU, įskaitant ir diklofenaką, bet kada gydymo metu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsirasti opa bei perforacija (šios būklės gali būti mirtinos) su ligos simptomais, ar anksčiau pasireiškusia tokia pat būkle arba be jų. Dažniausiai tokia būklė pavojingesnė senyviems pacientams. Pradėjus kraujuoti iš virškinimo trakto ar atsiradus opai, diklofenako vartojimą reikia nutraukti. Visus NVNU, įskaitant diklofenaką, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, sirgusiems skrandžio ar žarnyno opalige, kraujavus arba buvus perforacijų (žr. 4.8 skyrių). Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra vartojant didesnes NVNU dozes ir pacientams, kuriems anksčiau yra atsiradusi opa, ypač jei yra buvę komplikacijų (hemoragija, perforacija). Senyviems pacientams, vartojantiems NVNU, dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos atvejų, kurie gali baigtis mirtimi. Siekiant sumažinti toksiškumą virškinimo traktui, pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opa, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei senyvo amžiaus žmonėms gydymas turi būti pradėtas ir tęsiamas mažiausia veiksminga doze. Šiems pacientams sirgusiems virškinimo trakto opa ir pacientams, kartu vartojantiems acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis ar kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti poveikio virškinimo traktui riziką, gali būti rekomenduojama kartu vartoti virškinimo traktą apsaugančių vaistų – mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių. Pacientai, kurie anamnezėje nurodo toksinį virškinimo trakto pažeidimą, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie visus neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto). Papildomos atsargumo priemonės rekomenduojamos pacientams, kartu vartojantiems kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto opos ar kraujavimo riziką – sisteminio poveikio geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų ar selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (žr. 4.5 skyrių). Gydytojo priežiūra būtina pacientams, sergantiems opiniu kolitu ar Krono liga, nes jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių). NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinamojo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinamojo trakto operacijų, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Pacientus reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu simptomai nepraeina arba nepagerėja per rekomenduojamą gydymo laikotarpį. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologinių tyrimų duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didesnėmis dozėmis (150 mg) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Pacientai turėtų būti budrūs dėl rimtų arterijų trombozės reiškinių pasireiškimo požymių ir simptomų (pvz. krūtinės skausmas, dusulys, silpnumas, apsunkintas kalbėjimas), kurie gali pasireikšti be įspėjamųjų simptomų. Pacientus būtina įspėti, kad pasireiškus šiems simptomams nedelsiant kreiptųsi į gydytoją. Poveikis kepenims, tulžies pūslei ir latakams Skiriant diklofenaką, gydytojo priežiūra būtina pacientams su sutrikusia kepenų funkcija, nes jų būklė gali pablogėti. Vartojant diklofenako, kaip ir kitų NVNU, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų aktyvumas. Ilgalaikio gydymo diklofenaku metu reikia laikytis atsargumo priemonių (reguliariai tikrinti kepenų funkcijos rodmenis). Jei kepenų funkcijos rodmenys yra nukrypę nuo normos, jie nesunormalėja arba dar sunkėja, klinikiniai simptomai rodo, kad kepenų liga sunkėja, atsiranda kitokių pokyčių (pvz., eozinofilija, odos išbėrimas), diklofenako vartojimą reikia nutraukti. Vartojant diklofenako, kepenų uždegimas gali prasidėti be prodrominių simptomų. Pacientams, sergantiems kepenų porfirija, diklofenako vartoti reikia atsargiai, kadangi jis gali sukelti porfirijos priepuolį. Poveikis inkstams Vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, pasireiškia skysčių susilaikymas organizme ir edema. Ypač atsargiai vaistinio preparato turi vartoti pacientai, kurių inkstų arba širdies funkcija yra nepakankama, sergantys hipertenzija, senyvi bei diuretikų arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali ženkliai įtakoti inkstų funkciją, vartojantys žmonės ir tie pacientai, kuriems dėl įvairių priežasčių, pvz., prieš didelę operaciją ar po jos yra labai sumažėjęs neląstelinio skysčio tūris (žr. 4.3 skyrių). Jei tokiais atvejais pacientas vartoja diklofenako, rekomenduojama nuolat sekti inkstų funkciją. Paprastai, nutraukus gydymą inkstų funkcija sunormalėja. Poveikis odai Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vartojant diklofenako, labai retai gali atsirasti rimtų ar net mirtinų odos reakcijų, tarp jų –eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrozė (žr. skyrių 4.8). Didžiausia rizika yra pacientams gydymo kurso pradžioje, o nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų atsiranda per pirmąjį gydymo mėnesį. Diklofenako vartojimas turi būti nutrauktas iš karto, pastebėjus odos išbėrimą, gleivinės pažeidimą ar kitus padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui požymius. Hematologinis poveikis Jei diklofenako vartojama ilgesnį laiką, rekomenduojama, kaip ir vartojant kitų NVNU, matuoti kraujo ląstelių kiekį. Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją todėl pacientus, kurių hemostazė sutrikusi, būtina atidžiai sekti. Poveikis kvėpavimo sistemai (preastminė būklė) Reakcijos į NVNU, tokios kaip astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei susiję su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą). Šios priemonės taip pat rekomenduojamos ir pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas (alergija) pagalbinėms medžiagoms, pasireiškiantis, pvz., odos reakcijomis, niežuliu arba dilgėline. Informacija apie pagalbines medžiagas Kiekvienoje šio vaisto mikštojoje kapsulėje yra 10 mg sorbitolio, tai atitinka 25,98 mg/g. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.

Nepageidaujami poveikiai nurodomi pagal organų klases ir pagal pasireiškimo dažnumą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinama taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo >1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo >1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo >1/10000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti paskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos pagal sunkumą mažėjančia tvarka. Lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant diklofenaką trumpą arba ilgą laiką. Organų sistemų klasė Dažnis | Organų sistemų klasė Dažnis | Organų sistemų klasė Dažnis | Organų sistemų klasė Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Labai reti: | Labai reti: | Agranulocitozė, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją), leukopenija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | Reti: | Reti: | Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką), padidėjęs jautrumas. | | Labai reti: | Labai reti: | Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | | Labai reti: | Labai reti: | Psichoziniai sutrikimai, sutrikusi orientacija, depresija, nemiga, nakties košmarai, dirglumas. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | | | Dažni: | Galvos skausmas, svaigulys. | | | Reti: | Mieguistumas. | | | Labai reti: | Cerebrovaskulinis sutrikimas, aseptinis meningitas, traukuliai, nerimas, atminties sutrikimas, drebulys, parestezija, skonio sutrikimai. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | | Labai reti: | Regos sutrikimas, matymas lyg per miglą, dvejinimasis. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Dažni: | Svaigimas (vertigo). | | | Labai reti: | Klausos pablogėjimas, ūžesys. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | | | Nedažni*: Dažnis nežinomas: | Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, palpitatacijos, krūtinės skausmas. Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | | | Labai reti: | Hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Reti: | Astma (įskaitant dispnėją). | | | Labai reti: | Pneumonitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Dažni: | Vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne, sumažėjęs apetitas. | | | Reti: | Kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas krauju, hemoraginė diarėja, melena, virškinimo trakto opos (kraujuojančios arba nekraujuojančios), virškinimo trakto stenozė arba perforacija, kuri gali sukelti peritonitą, gastritas. | | | Labai reti: Dažnis nežinomas: | Kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimą), pankreatitas, stemplės pažeidimai, žarninis diafragmos pažeidimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, glositas. Išeminis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Dažni: | Dažni: | Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas. | | Reti: | Reti: | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas. | | Labai reti: | Labai reti: | Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dažni: | Dažni: | Išbėrimas. | | Reti: | Reti: | Dilgėlinė. | | Labai reti: | Labai reti: | Toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), Stevens Johnson sindromas, daugiaformė eritema, Henoch- Schönlein purpura, pūslinis dermatitas, eksfoliacinis dermatitas, purpura, egzema, eritema, alopecija, jautrumas šviesai, niežėjimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai reti: | Labai reti: | Labai reti: | Ūmus inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, hematurija, proteinurija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reti: | Reti: | Reti: | Edema. * Dažnis nustatytas iš ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis (150 mg per parą) tyrimų. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypatingai didelę jo dozę (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.