Vortioxetine Orion

Dozavimas Pradinė ir rekomenduojama Vortioxetine Orion dozė jaunesniems nei 65 metų suaugusiesiems yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką, dozę galima padidinti iki didžiausios vieną kartą per parą vartojamos 20 mg vortioksetino dozės arba sumažinti iki mažiausios vieną kartą per parą vartojamos 5 mg vortioksetino dozės. Išnykus depresijos simptomams, rekomenduojama gydyti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, kad būtų įtvirtintas antidepresinis atsakas. Gydymo nutraukimas Siekiant išvengti nutraukimo simptomų atsiradimo (žr. 4.8 skyrių), galima apsvarstyti laipsnišką dozės mažinimą. Tačiau duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti konkrečias dozės mažinimo schemos rekomendacijas Vortioxetine Orion gydomiems pacientams, nepakanka. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ≥ 65 metų pacientams pradinė dozė visada turi būti mažiausia veiksminga dozė – 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą. ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne nei vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina laikantis atsargumo priemonių, kadangi duomenų apie tokių dozių vartojimą yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Citochromo P450 inhibitoriai Atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti stipriai veikiančių CYP2D6 inhibitorių (pvz.: bupropiono, chinidino, fluoksetino, paroksetino) (žr. 4.5 skyrių). Citochromo P450 induktoriai Atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką, galima apsvarstyti vortioksetino dozės koregavimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti plataus veikimo spektro citochromo P450 induktorių (pvz.: rifampicino, karbamazepino, fenitoino) (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Vortioxetine Orion negalima vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų), sergantiems sunkios depresijos sutrikimu (SDS), nes veiksmingumas nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių). Vortioxetine Orion saugumas vaikams aprašytas 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Atsižvelgiant į inkstų ar kepenų funkciją dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vortioxetine Orion skirtas vartoti per burną. Plėvele dengtų tablečių galima vartoti valgant arba be maisto.

Vartojimas vaikams Vortioksetino negalima vartoti vaikams ir paaugliams nuo 7 iki 17 metų, sergantiems sunkios depresijos sutrikimu (SDS), nes veiksmingumas nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių). Apskritai, vortioksetino nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip ir suaugusiesiems, išskyrus tai, kad dažniau pasireiškė su pilvo skausmu susijusių reiškinių ir dažnesnių minčių apie savižudybę, ypač paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurie buvo gydyti antidepresantais, duomenimis, su savižudybe siejamo elgesio (bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (ypač agresyvumo, opozicinio elgesio, pykčio) apraiškos buvo dažnesnės nei vartojusiems placebo. Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinės būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau, būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantų su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti vartojusiais placebo. Gydomus pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir po dozės pakeitimo. Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėjus tokių simptomų, patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Traukuliai Antidepresantų vartojimas gali būti susijęs su traukulių pasireiškimo rizika. Todėl pradėti gydyti vortioksetinu pacientus, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, arba pacientus, kurie serga nestabilia epilepsija, reikia laikantis atsargumo priemonių (žr. 4.5 skyrių). Gydymą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukulių arba jie padažnėja. Serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Vartojant vortioksetino, gali pasireikšti serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) – būklės, kurios gali kelti grėsmę gyvybei. SS ar PNS rizika padidėja kartu vartojant serotoninerginių veikliųjų medžiagų (įskaitant opioidus ir triptanus), vaistinių preparatų, kurie gali sutrikdyti serotonino metabolizmą (įskaitant MAO inhibitorius), antipsichozinių vaistinių preparatų ir kitų dopamino antagonistų. Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda SS ar PNS požymių ir simptomų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Serotonino sindromo simptomai: psichinės būklės pokyčiai (pvz.: susijaudinimas, haliucinacijos, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumas (pvz.: tachikardija, kraujospūdžio nepastovumas, hipertermija), nervų ir raumenų jungties sutrikimai (pvz.: hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas) ir (arba) virškinimo trakto simptomai (pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Jeigu pasireiškia tokių sutrikimų, gydymą vortioksetinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Manija / hipomanija Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi manija arba hipomanija, vortioksetino reikia skirti atsargiai, o bet kuriam pacientui, kuriam prasideda manijos fazė, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Agresyvumas / susijaudinimas Antidepresantais, įskaitant vortioksetinu, gydomi pacientai taip pat gali jausti agresyvumą, pyktį, susijaudinimą ir irzlumą. Reikia atidžiai stebėti paciento būklę ir ligos eigą. Pacientus (ir pacientus prižiūrinčius asmenis) reikia įspėti, kad kreiptųsi pagalbos į gydytoją, jeigu atsiranda arba sustiprėja agresyvus elgesys ir susijaudinimas. Kraujavimas Gauta retų pranešimų apie su antidepresantų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (įskaitant vortioksetiną), vartojimu susijusius kraujavimo sutrikimus (pvz.: ekchimozes, purpurą) ir kitus kraujavimo reiškinius (pvz.: kraujavimą iš virškinimo trakto ir lytinių organų). Vartojant selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) / serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus; tokią riziką gali kelti ir vortioksetinas (žr. 4.6 skyrių). Pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz.: atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų ir fenotiazinų, daugumos triciklių antidepresantų, nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU), acetilsalicilo rūgšties (ASR)) (žr. 4.5 skyrių) ir pacientus, kuriems nustatytas polinkis į kraujavimą ar kraujavimo sutrikimai, gydyti reikia laikantis atsargumo priemonių. Hiponatremija Vartojant antidepresantų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (SSRI, SNRI), retais atvejais buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri greičiausiai pasireiškia dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS). Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pavyzdžiui, senyvus pacientus, sergančius kepenų ciroze ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją. Pacientams, kuriems pasireiškia hiponatremijos simptomų, reikia apsvarstyti vortioksetino vartojimo nutraukimą ir jiems skirti atitinkamą gydymą. Glaukoma Gauta pranešimų apie pasireiškusią midriazę, vartojant antidepresantų, įskaitant vortioksetiną. Dėl šio vyzdžių plėtimo poveikio gali susiaurėti akies veninis sinusas, dėl ko gali pakilti akispūdis ir išsivystyti uždaro kampo glaukoma. Pacientams, kurių akispūdis padidėjęs arba kuriems kyla ūminės uždaro kampo glaukomos rizika, vortioksetino reikia skirti laikantis atsargumo priemonių. Senyvi pacientai Duomenų apie senyvų pacientų sunkios depresijos epizodo gydymą vortioksetinu yra nedaug. Todėl rekomenduojama laikytis atsargumo gydant ≥ 65 metų pacientus didesnėmis nei 10 mg vortioksetino dozėmis vieną kartą per parą (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius). Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas Atsižvelgiant į tai, kad pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, yra labiau pažeidžiami ir duomenų apie vortioksetino vartojimą šiose pacientų populiacijose nepakanka, tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti laikantis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekvienoje šio vaistinio preparato 5 mg tabletėje yra 0,9 mg benzilo alkoholio, kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 1,8 mg benzilo alkoholio, kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 2,7 mg benzilo alkoholio, kiekvienoje 20 mg tabletėje yra 3,6 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Vortioxetine Orion 15 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalo (E 110), jis gali sukelti alerginių reakcijų.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo pykinimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ | DAŽNIS | NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Hiperprolaktinemija, tam tikrais atvejais susijusi su galaktorėja Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Hiponatremija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nenormalūs sapnai Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Haliucinacijos Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Nemiga, susijaudinimas, agresyvumas (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Tremoras Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Serotonino sindromas Galvos skausmas Akatizija Bruksizmas Mėšlungis Neramių kojų sindromas Akių sutrikimai | Nedažnas | Neryškus matymas Akių sutrikimai | Retas | Midriazė (galinti sukelti ūminę uždaro kampo glaukomą– žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Veido ir kaklo paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Hemoragija (įskaitant kraujosruvą, ekchimozę, kraujavimą iš nosies, kraujavimą iš virškinimo trakto ar makšties) Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Vėmimas Dispepsija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežėjimas, įskaitant išplitusį niežėjimą Hiperhidrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Prakaitavimas naktimis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Angioneurozinė edema Urtikarija (dilgėlinė) Bėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas* | Nutraukimo sindromas * Grindžiant po vaistinio preparato išleidimo į rinką atvejais Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pykinimas Pykinimas dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dėl jų gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė. Nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, pavyzdžiui, pykinimo atvejų, dažniau pasireiškė moterims nei vyrams. Senyvi pacientai Vieną kartą per parą vartojant ≥ 10 mg vortioksetino dozę, ≥ 65 metų pacientų pasitraukimo iš tyrimų dažnis buvo didesnis. Vieną kartą per parą vartojant 20 mg vortioksetino dozę, ≥ 65 metų pacientams pykinimas ir vidurių užkietėjimas pasireiškė dažniau (atitinkamai 42 % ir 15 %) nei < 65 metų suaugusiesiems (atitinkamai 27 % ir 4 %) (žr. 4.4 skyrių). Lytinės funkcijos sutrikimas Klinikinių tyrimų metu lytinės funkcijos sutrikimas buvo vertinamas naudojant Arizonos lytinės patirties skalę [angl. Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)]. 5-15 mg dozių poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio. Vis dėlto 20 mg vortioksetino dozės vartojimas buvo susijęs su lytinės funkcijos sutrikimo [angl. sexual dysfunction (TESD)] padažnėjimu (žr. 5.1 skyrių). Vaistiniam preparatui patekus į rinką, pranešta apie lytinės funkcijos sutrikimo atvejus, kai vortioksetino dozė buvo mažesnė nei 20 mg. Klasės poveikis Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose daugiausiai dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, parodė padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, vartojantiems susijusių farmakologinių klasių antidepresantus (SSRI ar triciklių antidepresantų (TCA)). Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, be to, nėra žinoma, ar tokia rizika yra susijusi su vortioksetinu. Vaikų populiacija Dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose 304 vaikai nuo 7 iki 11 metų ir 308 paaugliai nuo 12 iki 17 metų, sergantys sunkios depresijos sutrikimu (SDS), buvo gydomi vortioksetinu, atitinkamai. Apskritai, vortioksetino nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip ir stebėtas suaugusiesiems, išskyrus tai, kad dažniau pasireiškė su pilvo skausmu susijusių reiškinių ir dažnesnių minčių apie savižudybę, ypač paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais (žr. 5.1 skyrių). Buvo atlikti du ilgalaikiai atviri tęstiniai tyrimai su vortioksetino dozėmis nuo 5 iki 20 mg per parą ir gydymo trukme atitinkamai 6 mėnesius (N = 662) ir 18 mėnesių (N = 94). Apskritai, vortioksetino saugumas ir toleravimas vaikų populiacijoje po ilgalaikio vartojimo buvo panašus į stebėtus po trumpalaikio vartojimo. Simptomai nutraukus gydymą vortioksetinu Klinikinių tyrimų metu buvo sistemingai vertinami nutraukimo simptomai staiga nutraukus gydymą vortioksetinu. Gydymo vortioksetinu nutraukimo simptomų dažnis ar pobūdis kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo (žr. 5.1 skyrių). Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pranešta apie atvejus, apibūdinančius nutraukimo simptomus, tokius kaip svaigulys, galvos skausmas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą), pykinimas ir (arba) vėmimas, nerimas, irzlumas, susijaudinimas, nuovargis ir tremoras. Šių simptomų gali pasireikšti per pirmą savaitę po vortioksetino vartojimo nutraukimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.