Vortioxetine Zentiva

Dozavimas Pradinė ir rekomenduojama Vortioxetine Zentiva dozė jaunesniems kaip 65 metų suaugusiesiems yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti iki didžiausios vieną kartą per parą vartojamos 20 mg vortioksetino dozės arba sumažinti iki mažiausios vieną kartą per parą vartojamos 5 mg vortioksetino dozės. Išnykus depresijos simptomams, rekomenduojama gydyti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, kad sustiprėtų antidepresinis atsakas. Gydymo užbaigimas Siekiant išvengti nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių), galima apsvarstyti nutraukimą laipsniškai mažinant dozę. Tačiau duomenų nepakanka, kad būtų galima teikti konkrečių rekomendacijų nutraukti vartojimą palaipsniui mažinant dozę vortioksetinu gydomiems pacientams. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ≥ 65 metų pacientams visada būtina pradėti vartoti mažiausią veiksmingą vieną kartą per parą vartojamą 5 mg vortioksetino dozę. ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina atsargiai, kadangi duomenų apie tokių dozių vartojimą yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Citochromo P450 inhibitoriai Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti stipriai veikiančių CYP2D6 inhibitorių (pvz., bupropiono, chinidino, fluoksetino, paroksetino) (žr. 4.5 skyrių). Citochromą P450 sužadinantys vaistiniai preparatai Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti vortioksetino dozės koregavimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti plataus veikimo spektro citochromo P450 izofermentų sužadinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino, karbamazepino, fenitoino) (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Vortioksetino negalima vartoti vaikams (iki 18 metų), sergantiems didžiosios depresijos sutrikimu (DDS), nes veiksmingumas nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių). Vortioksetino saugumas vaikams aprašytas 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Atsižvelgiant į inkstų ar kepenų funkciją dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vortioxetine Zentiva skiriamas vartoti per burną. Plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.

Vaikų populiacija Vortioksetino negalima vartoti vaikams ir paaugliams nuo 7 iki 17 metų, sergantiems didžiosios depresijos sutrikimu (DDS), nes veiksmingumas nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių). Apskritai, vortioksetino nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip ir suaugusiesiems, išskyrus tai, kad dažniau pasireiškė su pilvo skausmu susiję reiškiniai ir dažnesnės mintys apie savižudybę, ypač paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurie buvo gydyti antidepresantais, duomenimis, su savižudybe siejamo elgesio (bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (ypač agresyvumo, opozicinio elgesio, pykčio) apraiškos buvo dažnesnės nei gydytiems placebu. Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinės būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo psichikos sutrikimais sergantys suaugusieji, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu. Gydomus pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir po dozės pakeitimo. Pacientus ( ir pacientus prižiūrinčius asmenis) reikia perspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėjus tokius simptomus, patariama nedelsiant kreiptis pagalbos į medicinos specialistus. Traukuliai Antidepresantų vartojimas gali būti susijęs su traukulių pasireiškimo rizika. Todėl pradėti gydyti vortioksetinu pacientus, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, arba pacientus, kurie serga nestabilia epilepsija, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Gydymą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukulių arba jie padažnėja. Serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Vartojant vortioksetino, gali pasireikšti serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), būklės, galinčios kelti pavojų gyvybei . SS ar PNS rizika yra didesnė vartojant kartu serotoninergines veikliąsias medžiagas (įskaitant opioidus ir triptanus), vaistinius preparatus, kurie gali sutrikdyti serotonino metabolizmą (įskaitant MAO inhibitorius), antipsichozinius vaistinius preparatus ir kitus dopamino antagonistus. Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda SS ar PNS požymių ir simptomų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Serotonino sindromo simptomai yra psichinės būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumas (pvz., tachikardija, kraujospūdžio nepastovumas, hipertermija), nervų ir raumenų jungties sutikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos nebuvimas) ir (arba) virškinimo sutrikimų simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Jeigu pasireiškia tokie sutrikimai, gydymą vortioksetinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Manija / hipomanija Vortioksetino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi manija / hipomanija, ir vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia manijos fazė. Agresyvumas / susijaudinimas Antidepresantais, įskaitant vortioksetiną, gydomi pacientai taip pat gali jausti agresyvumą, pyktį, susijaudinimą ir irzlumą. Reikia atidžiai stebėti paciento būklę ir ligos eigą. Pacientus (ir pacientus prižiūrinčius asmenis) reikia įspėti, kad kreiptųsi pagalbos į gydytoją, jeigu atsiranda arba sustiprėja agresyvus elgesys ir susijaudinimas. Kraujavimas Gauta retų pranešimų apie su antidepresantų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (įskaitant vortioksetiną), vartojimu susijusius kraujavimo sutrikimus, pvz., taškines ir dėmines kraujosruvas ir kitus kraujavimo reiškinius (pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto ir lytinių organų). Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus; tokią riziką gali kelti ir vortioksetinas (žr. 4.6 skyrių). Pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją [pvz., atipiniai antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU), acetilsalicilo rūgštis (ASR)] (žr. 4.5 skyrių) ir pacientus, kuriems pasireiškia kraujavimo tendencijos ar sutrikimai, gydyti reikia atsargiai. Hiponatremija Vartojant antidepresantų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (SSRI, SNRI), retais atvejais buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri greičiausiai pasireiškia dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS). Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pvz., senyvus pacientus, kepenų ciroze sergančius pacientus ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją. Pacientams, kuriems pasireiškia hiponatremijos simptomai, reikia apsvarstyti vortioksetino vartojimo nutraukimą ir jiems skirti tinkamą medicininę pagalbą. Glaukoma Gauta pranešimų apie pasireiškusią midriazę, vartojant antidepresantų, įskaitant vortioksetiną. Dėl šio vyzdžių plėtimo poveikio gali siaurėti akies priekinės kameros kampas, dėl ko gali padidėti akispūdis ir išsivystyti uždarojo kampo glaukoma. Pacientams, kurių akispūdis padidėjęs arba kuriems kyla ūminės uždaro kampo glaukomos rizika, vortioksetino reikia skirti atsargiai. Senyvi pacientai Duomenų apie senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodo gydymą vortioksetinu yra nedaug. Dėl šios priežasties ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina atsargiai (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija Atsižvelgiant į tai, kad pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, yra labiau pažeidžiami ir duomenų apie vortioksetino vartojimą šiose pacientų populiacijose nepakanka, tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Vortioxetine Zentiva sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės. Vortioxetine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės sudėtyje yra laktozės Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo pykinimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Sąrašas pagrįstas klinikinių tyrimų informacija ir poregistracinio laikotarpio patirtimi. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas* | Anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas* | Hiperprolaktinemija, tam tikrais atvejais susijusi su galaktorėja Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas* | Hiponatremija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nenormalūs sapnai Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Haliucinacijos Psichikos sutrikimai | Nežinomas* | Nemiga, susijaudinimas, agresyvumas (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Tremoras Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas* | Serotonino sindromas, galvos skausmas, akatizija, bruksizmas, mėšlungis, neramių kojų sindromas Akių sutrikimai | Nedažnas | Neryškus matymas Akių sutrikimai | Retas | Midriazė (galinti sukelti ūminę uždarojo kampo glaukomą – žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Veido ir kaklo paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas* | Hemoragija (įskaitant kraujosruvą, ekchimozę, epistaksę, kraujavimą iš virškinimo trakto ar makšties) Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dispepsija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežėjimas, įskaitant išplitusį niežėjimą, hiperhidrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Prakaitavimas naktimis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas* | Angioneurozinė edema, urtikarija (dilgėlinė), bėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas* | Nutraukimo sindromas * Grindžiant po vaisto išleidimo į rinką atvejais Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pykinimas Pykinimas dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dėl jų gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė. Nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, pavyzdžiui, pykinimo atvejų, dažniau atsirado moterims nei vyrams. Senyvi pacientai Vieną kartą per parą vartojant ≥ 10 mg vortioksetino dozę, ≥ 65 metų pacientų pasitraukimo iš tyrimų dažnis buvo didesnis. Vieną kartą per parą vartojant 20 mg vortioksetino dozę, ≥ 65 metų pacientams pykinimas ir vidurių užkietėjimas pasireiškė dažniau (atitinkamai 42 % ir 15 %) nei < 65 metų suaugusiesiems (atitinkamai 27 % ir 4 %) (žr. 4.4 skyrių). Lytinės funkcijos sutrikimas Klinikinių tyrimų metu lytinės funkcijos sutrikimas buvo vertinamas naudojant Arizonos lytinės patirties skalę [angl. Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)]. 5-15 mg dozių poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio. Vis dėlto 20 mg vortioksetino dozės vartojimas buvo susijęs su lytinės funkcijos sutrikimo [angl. sexual dysfunction (TESD)] padažnėjimu (žr. 5.1 skyrių). Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pranešta apie seksualinės funkcijos sutrikimo atvejus, kai vortioksetino dozė buvo mažesnė nei 20 mg. Klasės poveikis Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose daugiausiai dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, parodė kaulų lūžimo rizikos padidėjimą pacientams, vartojantiems susijusių farmakologinių klasių antidepresantų (SSRI ar TCA). Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, be to, nėra žinoma, ar tokia rizika yra susijusi su vortioksetinu. Vaikų populiacija Dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose iš viso 304 vaikai nuo 7 iki 11 metų ir 308 paaugliai nuo 12 iki 17 metų, sergantys didžiosios depresijos sutrikimu (DDS), buvo gydomi vortioksetinu, atitinkamai. Apskritai, vortioksetino nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip ir stebėtas suaugusiesiems, išskyrus tai, kad dažniau pasireiškė su pilvo skausmu susiję reiškiniai ir dažnesnės mintys apie savižudybę, ypač paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais (žr. 5.1 skyrių). Buvo atlikti du ilgalaikiai atviri tęstiniai tyrimai su vortioksetino dozėmis nuo 5 iki 20 mg per parą ir gydymo trukme atitinkamai 6 mėnesius (N=662) ir 18 mėnesių (N=94). Apskritai, vortioksetino saugumas ir toleravimas vaikų populiacijoje po ilgalaikio vartojimo buvo panašus į stebėtus po trumpalaikio vartojimo. Simptomai nutraukus gydymą vortioksetinu Klinikinių tyrimų metu buvo sistemingai vertinami nutraukimo simptomai staiga nutraukus gydymą vortioksetinu. Gydymo vortioksetinu nutraukimo simptomų dažnis ar pobūdis kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo (žr. 5.1 skyrių). Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pranešta apie atvejus, apibūdinančius nutraukimo simptomus, tokius kaip svaigulys, galvos skausmas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą), pykinimas ir (arba) vėmimas, nerimas, irzlumas, susijaudinimas, nuovargis ir tremoras. Šie simptomai gali pasireikšti per pirmą savaitę po vortioksetino vartojimo nutraukimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.