Wintrozen

Bronchų astma sergantys pacientai gydymo acetilcisteinu metu turi būti griežtai kontroliuojami. Pasireiškus bronchų spazmui gydymą acetilcisteinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Ypatingo atsargumo patariama imtis pacientams, kuriems yra buvusios skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, ypač kai kartu vartojami kiti skrandžio gleivinę dirginantys vaistiniai preparatai. Gydymo acetilcisteinu metu labai retais atvejais buvo stebėtos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) ir toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]. Jei atsiranda odos ir gleivinės pokyčių, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju ir iškart nutraukti acetilcisteino vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Galimas sieros kvapo buvimas yra veikliosios medžiagos savybė, tai nereiškia, kad vaistas pakito. Acetilcisteino vartojimas, ypač ankstyvojo gydymo metu, gali skatinti bronchų sekreto skystėjimą ir tokiu būdu jo tūrio didėjimą. Jeigu pacientas negali veiksmingai atkosėti, turi būti taikomos su kūno padėtimi susijęs drenažas ir išsiurbimas, siekiant išvengti sekreto susilaikymo. Acetilcisteinas gali veikti histamino apykaitą. Todėl patariama atsargiai skirti pacientams, netoleruojantiems histamino, nes gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Šie pacientai turėtų vengti ilgalaikio gydymo acetilcisteinu, nes acetilcisteinas veikia histamino apykaitą ir gali sukelti netoleravimo simptomus (pvz., galvos skausmą, slogą, niežėjimą). Natris Šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 194 mg natrio, tai atitinka 10 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami poveikiai, susiję su acetilcisteino vartojimu, yra virškinimo trakto sutrikimai. Rečiau pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką, anafilaksines/anafilaktoidines reakcijas, bronchų spazmus, angioneurozinę edemą, bėrimą ir niežėjimą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki 1/100) | Retas (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000) | Labai retas (1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos | | Anafilaksinis šokas, anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys | | | Širdies sutrikimai | Tachikardija | | | Kraujagyslių sutrikimai | | | Kraujavimas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Bronchų spazmas, dusulys | | Kvėpavimo takų obstrukcija Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, viduriavimas, stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas | Dispepsija | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, išbėrimas, angioneurozinė edema, niežėjimas | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | | | Veido edema Tyrimai | Žemas kraujo spaudimas | | | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas] pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumoje šių praneštų atvejų tuo pačiu laiku buvo vartojamas mažiausiai dar bent vienas vaistinis preparatas, kuris galėjo sustiprinti minėtą poveikį gleivinei ir odai. Jei atsiranda odos ir gleivinės pokyčių, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju ir iškart nutraukti acetilcisteino vartojimą. Skirtingų tyrimų metu vartojant acetilcisteino buvo stebimas trombocitų agregacijos sumažėjimas. Tokio poveikio klinikinė reikšmė iki šiol dar neišaiškinta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.