Wipar

Wipar tablečių negalima vartoti: - kai yra padidėjęs jautrumas paracetamoliui, pseudoefedrinui, difenhidraminui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - jaunesniems kaip 15 metų pacientams; - pacientams, vartojantiems kitų simpatomimetinių nosies užgulimą mažinančių vaistinių preparatų, beta adrenoblokatorių bei vartojantiems ar 2 savaičių laikotarpyje vartojusiems monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su MAOI gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą ar hipertenzinę krizę; pacientams, sergantiems širdies kraujagyslių liga, įskaitant vainikinių arterijų ligą ; hemoraginio insulto istorija arba rizikos veiksniai, galintys padidinti hemoraginio insulto riziką dėl vazokonstriktoriaus alfa mimetinio aktyvumo, pavyzdžiui, kartu vartojami vazokonstriktoriai (pvz., bromokriptinas, pergolidas, lizuridas, kabergolinas, ergotaminas, dihidroergotaminas) arba bet kokie kiti nosies gleivinės paburkimą mažinantys vaistiniai preparatai, vartojami per burną arba į nosį (pvz., fenilpropanolaminas, fenilefrinas, efedrinas); tachiaritmija; - sergantiesiems cukriniu diabetu; sergantiesiems feochromocitoma; esant hipertirozei; sergantiesiems uždaro kampo glaukoma;esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui; prostatos padidėjimas ir (arba) šlapimo pūslės funkciniai sutrikimai ; jeigu yra sunki hipertenzija arba nesureguliuota hipertenzija; jeigu yra sunkūs ūminiai ar lėtiniai inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumas; nėštumas ir žindymas.

Dozavimas Suaugusiems žmonėms, 15 metų ir vyresniems paaugliams Keturios tabletės per parą. Dienos metu: mieguistumo nesukelianti dienos tabletė (geltona). Vartoti po vieną geltoną tabletę kas 4-6 valandas per dieną (ne daugiau kaip 3 geltonas tabletes per dieną). Nakties metu: mieguistumą sukelianti nakties tabletė (mėlyna). Vartoti vieną tabletę einant miegoti. Vartoti po vieną tabletę ir tik tuo laiku, kuris nurodytas ant pakuotės. Negalima gerti mėlynos tabletės dienos metu. Gydymą tęsti ne ilgiau kaip 4 paras. Jei paaugliams ir suaugusiesiems reikia ilgesnio negu 4 paras vartojimo arba pablogėja simptomai, pacientai turi kreiptis į gydytoją konsultacijos. Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams Netinka vartoti senyviems žmonėms, kuriems pasireiškia sumišimo požymių. Slopinantieji antihistamininiai preparatai senyviems pacientams gali sukelti sumišimą ir paradoksinį sujaudinimą. Patyrimas rodo, kad tinka įprasta paracetamolio dozė, skirta vartoti suaugusiesiems. Tačiau silpniems, nejudriems, senyviems asmenims gali tikti retesnis dozės vartojimas. Jaunesniems kaip 15 metų vaikams Šio vaistinio preparato netaikytivartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nenustatytas ir nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti tinkamą dozę. Wipar šiems pacientams vartoti negalima arba galima vartoti tik itin atsargiai (žr. 4.3 skyrių). Didžiausia paracetamolio paros dozė neturi viršyti 2000 mg esant šioms aplinkybėms, nebent gydytojas paskirtų kitaip: Suaugusieji arba paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis negu 50 kg Chroninis alkoholizmas Dehidracija Lėtinis mitybos sutrikimas Negalima viršyti nustatytos dozės. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Šį vaistinį preparatą patariama vartoti, kai pasireiškia simptomai (skausmas ir (arba) karščiavimas, nosies užgulimas). Jį galima vartoti tik kelias dienas. Jei simptomai išlieka ilgiau nei 4 dienas arba pasunkėja, būtina kreiptis į gydytoją. Šį vaistinį preparatą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems yra: okliuzinė kraujagyslių liga (pvz. pasireiškia Reino fenomenas); psichozė; lėtinis kosulys, astma arba emfizema. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant paracetamolį: Esant žemiau išdėstytoms sąlygoms, paracetamolio galima skirti vartoti tik laikantis atsargumo (žr. svarbų 4.2 skyrių). Kepenų pažeidimas Chroninis alkoholizmas Inkstų funkcijos sutrikimas Žilberto (Gilbert) sindromas (šeiminė nehemolizine gelta) Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie įtakoja kepenų funkciją Gliukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka Hemolizinė anemija Gliutationo stoka Dehidracija Lėtinis mitybos sutrikimas Svoris mažesnis negu 50 kg Senyvas amžius Dėl perdozavimo atveju sunkaus kepenų pažeidimo pavojaus pacientas neturi vartoti kartu jokio kito vaisto, kurio sudėtyje yra paracetamolio. Po ilgalaikio didelės dozės neteisingo analgetikų vartojimo gali pasireikšti galvos skausmas, kurio malšinimui negalima vartoti didesnių analgetikų dozių. Apibendrinant, pripratimas vartoti analgetikus, ypač kelių analgetikų derinį, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą su inkstų nepakankamumo rizika. Po to, kai buvo vartota neteisingai ir ilgai didelės dozės analgetikų, staiga jų vartojimą nutraukus, gali atsirasti galvos skausmas, nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas ir autonominiai simptomai. Šie vartojimo nutraukimo simptomai per keletą dienų praeina. Šiuo laikotarpiu būtina vengti analgetikų vartojimo ir be gydytojo nurodymo nepradėti jų vartoti. Vartojant šį vaistinį preparatą reikia vengti alkoholinių gėrimų. Paracetamolio reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia priklausomybė nuo alkoholio (žr. 4.5 skyrių). Perdozavimo pavojus didesnis sergantiems alkoholio sukelta necirozine kepenų liga. Taip pat reikia vengti vartoti kitus vaistus, kurie taip pat pailgina QT intervalą (pvz. IA ir III klasės antiaritminius vaistus, kai kuriuos antibiotikus, vaistus nuo maliarijos, neuroleptikus) (žr. taip pat 4.5, 4.9 ir 5.3 skyrius). Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant difenhidramino hidrochloridą Venkite vartoti kartu su kitais antihistamininiais preparatais, įskaitant vietinio poveikio antihistamininius vaistinius preparatus ir vaistinius preparatis nuo kosulio bei peršalimo, kurių sudėtyje yra raminamųjų antihistamininių vaistinių preparatų. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant pseudoefedrino hidrochloridą Širdies ir kraujagyslių sistemos ir bendras poveikis Pacientus reikia informuoti, kad gydymą reikia nutraukti, jei padidėja kraujospūdis, atsiranda tachikardija, širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) ar širdies aritmija, pykinimas ar kiti neurologiniai požymiai (pvz., galvos skausmas ar sustiprėjęs galvos skausmas). Atsargumo priemonės skirtos šioms pacientų grupėms: • pacientams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs; • pacientams, vartojantiems rusmenės preparatus (žr. 4.5 skyrių); • pacientams, kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas, cukrinis diabetas arba teigiamas bronchų spazmas. Poveikis virškinimo traktui ir urogenitalinei sistemai Atsargumo priemonių reikia laikytis pacientams, sergantiems stenozuojančia peptine opa, prievarčio ir dvylikapirštės žarnos obstrukcija, gimdos kaklelio obstrukcija ir šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija. Poveikis centrinei nervų sistemai Simpatomimetiniai aminai gali sukelti centrinės nervų sistemos stimuliaciją, sukeliančią traukulius arba širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą ir kartu kraujospūdžio sumažėjimą. Pacientams, kurie taip pat gydomi kitais simpatomimetikais, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.5 skyrių). Tai apima: • dekongestantus; • anorektikus arba amfetamino tipo psichostimuliatorius; • antihipertenzinius vaistus (antihipertenzinius vaistus); • triciklinius antidepresantus ir kitus antihistamininius vaistus. Atsargumo priemonių reikia laikytis gydant migrena sergančius pacientus, kurie šiuo metu gydomi kraujagysles sutraukiančiais skalsių alkaloidais (žr. 4.5 skyrių). Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą. Netinkamo naudojimo rizika Pseudoefedrinas kelia piktnaudžiavimo riziką. Padidėjusios dozės galiausiai gali sukelti toksinį poveikį. Nuolatinis vartojimas gali sukelti toleranciją, o tai padidina perdozavimo riziką. Staigus nutraukimas gali sukelti depresiją. Dopingo testų klaidingai teigiamas rezultatas Sportininkus reikia informuoti, kad gydymas pseudoefedrinu gali lemti teigiamus dopingo testų rezultatus. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Wipar vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Gydymą pseudoefedrinu reikia nutraukti bent 48 valandas prieš odos tyrimus, nes antihistamininiai vaistiniai preparatai gali užkirsti kelią teigiamoms reakcijoms į odos tyrimus arba jas susilpninti. Išeminis kolitas Gauta pranešimų apie kelis išeminio kolito atvejus pseudoefedrino vartojimo metu. Staiga pasireiškus pilvo skausmui, kraujavimui iš tiesiosios žarnos ar kitokiems išeminio kolito simptomams, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis medicininės pagalbos. Pacientai neturi vartoti kartu kitų simpatomimetinių vaistinių preparatų, įskaitant kitų nosies ar akių užgulimą mažinančių vaistinių preparatų. Ypač senyvi pacientai gali būti jautrūs pseudoefedrino poveikiui centrinei nervų sistemai. Jei numatoma chirurginė intervencija, rekomenduojama nutraukti vaistinio preparato vartojima keletą dienų prieš ją. Vartojant halogeninius anestetikus padidėja hipertenzinės krizės rizika (žr. 4.5 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Paracetamolis Remiantis istorinių klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujami reiškiniai yra nedažni ir gauti iš pacientų su apibrėžta ekspozicija. Atvejai, apie kuriuos pranešta preparatui patekus į rinką, vartojant terapines ant pakuotės pažymėtas dozes, yra išdėstyti toliau pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases. Kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), tačiau remiantis patirtimi vaistiniam preparatui patekus į rinką, nepageidaujami reiškiniai vartojant paracetamolį yra reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), sunkūs nepageidaujami reiškiniai yra labai reti (< 1/10 000). Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: Trombocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pancitopenija, leukopenija, neutropenija. Šie nepageidaujami reiškiniai nebūtinai pasireiškia dėl paracetamolio poveikio. Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioedema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas: padidėjusio jautrumo reakcija, tame tarpe odos bėrimas ir dilgėlinė bei dilgėlinė, gali pasireikšti retai, vartojant paracetamolį (kaip paminėta aukščiau). Labai retai pranešta apie sunkias odos reakcijas, vartojant paracetamolį. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas: Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas: Bronchų spazmas*. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas: Kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjęs aminotransferazių aktyvumas, gelta. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas: Skausmas ar diskomfortas pilve, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. * Buvo bronchų spazmo pasireiškimo atvejų vartojant paracetamolį, tačiau toks poveikis labiau tikėtinas astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pseudoefedrinas Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas (įskaitant dusulį ir veido patinimą) Gali pasireikšti kryžminis jautrumas vartojant kitus simpatomimetikus Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažni: sumažėjęs apetitas Retai: troškulys, hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas: neramumas, haliucinacijos, nervingumas, nemiga, nerimas, centrinės nervų sistemos stimuliacija, kuri gali būti susijusi su nerimu ir psichozės simptomais, traukuliais ar širdies ir kraujagyslių sutrikimais. Kolapsas, lydimas kraujospūdžio kritimo Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni: galvos skausmas Dažni: svaigulys Dažnis nežinomas: insultas (be žinomų rizikos veiksnių), traukuliai, tremoras .Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių). Grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai | Nedažni: sausos akys, neryškus matymas Dažnis nežinomas: išeminė optinė neuropatija, midriazė Širdies sutrikimai | Dažni: tachikardija Retai: širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) arba aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės Dažnis nežinomas: miokardo infarktas / miokardo išemija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas: hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas: dusulys, astmos paūmėjimas arba padidėjusio jautrumo reakcija su bronchų spazmu Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas: sausa burna, išeminis kolitas, pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retai: odos bėrimas, niežėjimas. Dažnis nežinomas: eritema, dilgėlinė, alerginis dermatitas, sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retai: glikozurija, dizurija, šlapimo užsilaikymas, daugiausiai pacientams, sergantiems prostatos hiperplazija arba hipertrofija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas: nuovargis, skausmas krūtinės srityje Difenhidraminas Klinikinių tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios vertinamos kaip dažnos arba labai dažnos išvardytos toliau pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases. Kitų nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas preparatui patekus į rinką, nežinomas, bet tikėtina, kad jos yra nedažnos arba retos. Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas: nuovargis Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinė, dusulys, angioneurozinė edema Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas: sumišimas*, paradoksinis susijaudinimas* (pvz., energijos padidėjimas, neramumas, nervingumas). Senyviems asmenims labiau būdingas polinkis sumišimui ir paradoksiniam susijaudinimui Nervų sistemos sutrikimai | Dažni: slopinimas, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, nestabilumas, svaigulys Dažnis nežinomas: traukuliai, galvos skausmas, parestezija, diskinezija, neramių kojų sindromas. Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas: miglotas matymas Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas|: tachikardija, palpitacija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas: klampus bronchų sekretas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: burnos džiūvimas Dažnis nežinomas: virškinimo sutrikimai įskaitant pykinimą ir vėmimą, vidurių užkietėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas: raumenų trūkčiojimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas: sunkus šlapinimasis, šlapimo užsilaikymas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.