Xalacom

Timololis Sisteminis poveikis Xalacom kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios beta adrenerginį poveikį sukeliančios medžiagos timololio, galimos tokio pat pobūdžio širdies ir kraujagyslių bei plaučių reakcijos, kokios pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Informacijos apie sisteminės absorbcijos mažinimą pateikta 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Jei ligonis serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Prinzmetal krūtinės angina, širdies nepakankamumu) ir hipotenzija, būtina atidžiai įvertinti gydymą beta blokatoriais: reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys ligoniai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja ir ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų. Beta blokatoriai slopina laidumą, todėl jų būtina skirti atsargiai ligoniams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada. Po timololio pavartojimo buvo širdies reakcijų ir retų su širdies nepakankamumu susijusios mirties atvejų. Kraujagyslių sutrikimai Ligoniams, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar sunki periferinės kraujotakos liga (pvz., sunki Reino (Raynaud) ligos forma ar Reino (Raynaud) sindromas), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Buvo atvejų, kai pavartojus kai kurių oftalmologinių beta blokatorių atsirado kvėpavimo sistemos sutrikimų, net mirtis nuo bronchų spazmo (bronchine astma sergantiems pacientams). Xalacom pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), būtina skirti atsargiai ir tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką. Hipoglikemija/cukrinis diabetas Beta blokatorių reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems būna spontaninės hipoglikemijos epizodų arba kurie serga labiliu cukriniu diabetu, kadangi beta blokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Hipertirozė Beta blokatoriai gali slėpti hipertirozės požymius. Ragenos ligos Akių ligoms gydyti vartojami beta blokatoriai gali sukelti akių džiūvimą. Ragenos ligomis sergančius ligonius būtina gydyti atsargiai. Kitokie beta blokatoriai Poveikis intraokuliniam spaudimui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei Xalacom skiriama pacientui, jau vartojančiam geriamojo beta adrenoreceptorius blokuojančio preparato. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų reakciją. Dviejų lokalaus poveikio beta blokatorių ar dviejų lokalaus poveikio prostaglandinų vartoti nerekomenduojama (žr. 4,5 skyrius). Padidėjusio jautrumo reakcijos Beta blokatorių vartojantys pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali stipriau reaguoti į kartotinę tokių alergenų ekspoziciją ir nereaguoti į įprastas anafilaksinei reakcijai gydyti vartojamas adrenalino dozes. Gyslainės atšoka Buvo atvejų, kai vartojant skysčio susidarymą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido) po filtruojamųjų procedūrų atšoko gyslainė. Anestezija chirurginės operacijos metu Akių ligoms gydyti vartojami beta blokatorių preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja Xalacom, anesteziologas turi tai žinoti. Kartu vartojami vaistiniai preparatai Galima timololio ir kitų vaistinių preparatų sąveika (žr. 4.5 skyrių). Vienu metu vartoti dviejų ar daugiau lokalaus poveikio beta blokatorių arba prostaglandinų nerekomenduojama. Latanoprostas Rainelės pigmentacijos pokyčiai Latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Panašiai kaip ir vartojant latanoprosto akių lašų, akių pigmentacija suintensyvėjo 16-20 % ne ilgiau kaip metus Xalacom gydytų pacientų (remtasi fotografijomis). Toks poveikis dažniausiai pasireiškė ligoniams, kurių rainelės spalva mišri, t. y. žaliai ruda, geltonai ruda ar melsvai arba pilkai ruda. Tokį poveikį sukelia melanino kiekio rainelės stromos melanocituose padidėjimas. Paprastai ruda pigmentacija aplink vyzdžius koncentriškai plinta į pažeistos akies periferiją, tačiau gali labiau paruduoti visa rainelė arba jos dalis. Klinikinių tyrimų metu dvejus metus vartojant latanoprosto, akių spalvos, kuri buvo homogeniška mėlyna, pilka, žalia arba ruda, pakitimų atvejai buvo labai reti. Rainelės spalva kinta lėtai, jos pokyčiai gali likti nepastebėti kelis mėnesius ar metus. Jokių simptomų ar patologinių pokyčių neatsiranda. Gydymą nutraukus, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja, tačiau spalva gali likti pakitusi visam laikui. Gydymo metu poveikio rainelės apgamams ir dėmelėms neatsirado. Akių vokų ir blakstienų pokyčiai Vartojant latanoprostą buvo pranešta apie akių vokų odos patamsėjimą, kuris gali būti laikinas. Latanoprostas palaipsniui gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities kūno plaukelius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta. Pigmento kaupimosi trabekulių tinkle ar bet kurioje kitoje priekinės akies kameros vietoje nepastebėta, tačiau pacientą reikia reguliariai tirti. Atsižvelgiant į klinikinę situaciją (jei rainelės pigmentacija didėja), gydymą galima nutraukti. Prieš pradedant gydyti, reikėtų pasakyti pacientui apie tai, kad gali pakisti akies spalva. Gydant tik vieną akį, galima nepraeinanti heterochromija. Glaukoma Dokumentuotos latanoprosto vartojimo patirties gydant uždegimu pasireiškiančią, neovaskulinę, arba lėtinę uždarojo kampo, atvirojo kampo glaukomą, kai yra pseudofakija, ir pigmentinę glaukomą, nėra. Latanoprostas neturi įtakos vyzdžiui arba jį veikia mažai, tačiau dokumentuotos jo vartojimo patirties, prasidėjus ūminiam uždarojo kampo glaukomos priepuoliui, nėra. Kol atsiras daugiau klinikinės patirties, minėtais atvejais Xalacom rekomenduojama vartoti atsargiai. Geltonosios dėmės edema Buvo atvejų, kai latanoprosto vartojimo metu pasireiškė geltonosios dėmės edema (įskaitant cistinę). Toks poveikis dažniausiai atsirasdavo pacientams, kuriems buvo afakija, pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšio kapsule arba geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių. Tokiems pacientams Xalacom būtina vartoti atsargiai. Pagalbinės medžiagos Xalacom sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris dažnai naudojamas kaip akims skirtų preparatų konservantas. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 6,3 mg fosfatų (žr. 4.8 skyrių). Kontaktinių lęšių nešiojimas Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. (žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

Latanoprostas ir timololis Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių latanoprosto ir timololio maleato tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | Akių sutrikimai | Ragenos pažeidimai, keratitas, konjunktyvitas, blefaritas, akies skausmas, akies dirginimas, akies hiperemija, rainelės pigmentacijos sustiprėjimas | Junginės sutrikimas, hipertrichozė (blakstienų ir ir smulkių vokų plaukelių pokytis, pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas ar kiekio padidėjimas), fotofobija | Nenormalus matymas, refrakcijos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, odos sutrikimai | Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių latanoprosto ir timololio maleato tyrimų metu; priežastinis ryšys su tiriamuoju vaistiniu preparatu nenustatytas. Infekcijos ir infestacijos Dažnas: viršutinių kvėpavimo takų infekcija. Nedažnas: infekcija, sinusitas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: cukrinis diabetas, hipercholesterolemija. Psichikos sutrikimai Nedažnas: depresija. Akių sutrikimai Labai dažnas: katarakta. Dažnas: regėjimo lauko defektas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: artritas. Latanoprostas Kitos nepageidaujamos reakcijos stebėtos klinikinių tyrimų metu su vienu latanoprosto komponentu bei vaistinį preparatą išleidus į rinką. Organų sistemos klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | | Herpetinis keratitas* Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys* | | Akių sutrikimai | Akių dirginimas (deginimo, smėlio pojūtis, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis), blakstienų ir smulkių voko plaukelių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas)*, rainelės pigmentacijos sustiprėjimas | Geltonosios dėmės edema, įskaitant cistinę geltonosios dėmės edemą*; uveitas*, fotofobija*; akies voko edema | Ragenos edema*; iritas* | Ragenos erozija*, taškinis keratitas*; junginės pseudopemfigoidas*, trichiazė*; neryškus regėjimas*; vietinė vokų odos reakcija*; rainelės cistos*; periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys vokų plyšio pagilėjimą*; vokų odos patamsėjimas* Širdies sutrikimai | | Krūtinės angina*; palpitacija* | | Nestabili krūtinės angina* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Astma*; dusulys* | | Ūmūs astmos priepuoliai*, astmos pasunkėjimas* Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas*; vėmimas* | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Niežėjimas* | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Mialgija*; artralgija*. | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Krūtinės skausmas* | | * nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą išleidus į rinką | * nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą išleidus į rinką | * nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą išleidus į rinką | * nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą išleidus į rinką | * nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą išleidus į rinką Timololis Imuninės sistemos sutrikimai Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, lokalų ar išplitusį išbėrimą, niežulį, anafilaksinę reakciją. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Užmaskuoti hipoglikemijos požymiai sergantiems cukriniu diabetu, anoreksija. Psichikos sutrikimai Elgesio ir psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, haliucinacijas, nerimą, dezorientaciją, nervingumą, nemigą, depresiją, košmariškus sapnus, atminties netekimą. Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė, smegenų kraujagyslių sutrikimai, smegenų išemija, generalizuotos miastenijos požymių ir simptomų pasunkėjimas, svaigulys, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas. Akių sutrikimai Akių dirginimo požymiai ir simptomai, (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, keratitas, miglotas matymas ir gyslainės atšoka po filtruojamosios operacijos (žr. 4.4 skyrių), ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė, ragenos erozija, ptozė, refrakcijos sutrikimai, cistinė geltonosios dėmės edema ir diplopija. Ausų ir labirintų sutrikimai Ūžesys (tinitus). Širdies sutrikimai Bradikardija, krūtinės anginos paūmėjimas, palpitacija, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, širdies blokada, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas ir širdies nepakankamumas. Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas, šlubumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dispnėja, kosulys, kvėpavimo nepakankamumas, plaučių edema, nosies užgulimas. Virškinimo trakto sutrikimai Disgeuzija, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas, retroperitoninė fibrozė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės paūmėjimas, odos išbėrimas, pseudopemfigoidas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija, sisteminė raudonoji vilkligė. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, impotencija, Peironi (Peyronie) liga. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija, nuovargis, krūtinės skausmas, edema. Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu. Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.