Xalvide

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus asmenis) Rekomenduojama dozė yra vienas lašas ant pažeistos akies (po lašą ant abiejų akių) kartą per parą. Optimalus poveikis pasireiškia latanoprosto vartojant vakare. Daugiau negu kartą per parą latanoprosto vartoti negalima, kadangi buvo įrodyta, kad vaistinio preparato vartojant dažniau, silpnėja akispūdį mažinantis poveikis. Vieną dozę praleidus, kitą reikia lašinti įprastu laiku. Kaip ir vartojant kitų akių lašų, siekiant sumažinti vaistinio preparato patekimą į sisteminę kraujotaką, rekomenduojama laikyti užspaudus ašarų maišelį apie vieną minutę ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po vaistinio preparato įlašinimo. Prieš akių lašų lašinimą reikia išimti kontaktinius lęšius, po 15 min. juos vėl galima įdėti. Vartojant daugiau negu vieną vietinio poveikio akių vaistinį preparatą, tarp jų lašinimo reikia daryti bent 5 min. pertrauką. Akių tepalai turi būti vartojami paskiausiai. Vaikų populiacija Xalvide akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie per anksti (iki 36 nėštumo savaitės) gimusius kūdikius nėra. Duomenys apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra riboti (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Xalvide akių lašų tirpalas yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų. Nuėmus dangtelį, Xalvide akių lašų tirpalas yra paruoštas vartoti. Kad lašintuvo antgalis ir tirpalas nebūtų užteršti, buteliuko lašintuvo antgaliu nereikėtų liesti akių vokų, aplinkinių sričių ar kitų paviršių.

Latanoprostas gali palaipsniui keisti akių spalvą, didindamas rudojo pigmento kiekį rainelėje. Prieš pradedant gydymą šiuo preparatu, pacientą reikia informuoti apie nuolatinio akių spalvos pokyčio galimybę. Vienos akies gydymas gali lemti nuolatinę heterochromiją. Akių spalvos pokyčiai daugiausia buvo stebėti pacientams, kurių rainelės spalva buvo mišri, t.y. rudai mėlyna, rudai pilka, geltonai ruda ar rudai žalia. Latanoprosto tyrimų metu nustatyta, kad minėtų pokyčių paprastai atsiranda per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, rečiau – antraisiais ar trečiaisiais gydymo metais, o po keturių gydymo metų tokio poveikio atvejų nenustatyta. Rainelės pigmentacijos stiprėjimo progresavimas bėgant laikui mažėja ir penkerių metų laikotarpiu tampa stabilus. Pigmentacijos sustiprėjimo poveikis, gydymą tęsiant ilgiau negu penkeriuis metus, netirtas. Atviro 5 metų latanoprosto saugumo tyrimų metu rainelės pigmentacijos sustiprėjimas atsirado 33 % pacientų (žr. 4.8 skyrių). Daugeliu atvejų rainelės spalva pakinta nežymiai ir dažnai tai kliniškai nepastebima. Asmenims, kurių rainelės spalva mišri, spalvos pakitimo dažnis svyravo nuo 7 iki 85 % atvejų. Dažniausiai rainelės spalva pakito tiems asmenims, kurių rainelė yra geltonai ruda. Rainelės spalvos pakitimų nestebėta tiems pacientams, kurių akys yra homogeninės mėlynos spalvos. Asmenims, kurių akys yra homogeninės žalios, pilkos ar rudos spalvos, rainelės spalva pakito labai retai. Spalvos pokyčius sukelia ne melanocitų kiekio padidėjimas, bet melanino kiekio padidėjimas rainelės stromos melanocituose. Dažniausiai ruda pigmentacija aplink pažeistos akies vyzdį plinta koncentriškai link periferijos, tačiau visa rainelė arba jos dalys gali tapti rudesnės. Gydymą nutraukus, rudojo pigmento kiekis rainelėje labiau nedidėjo. Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu pigmentacija su kokiais nors simptomais ar patologiniais pokyčiais nebuvo susijusi. Gydymas latanoprostu neturi poveikio rainelės apgamams ir strazdanoms. Klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad pigmentas kauptųsi rainelės trabekulių tinkle arba kurioje nors kitoje priekinės akies kameros vietoje. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi galima teigti, kad padidėjusi rainelės pigmentacija neturi jokių neigiamų klinikinių pasekmių, o gydymą latanoprostu galima tęsti ir prasidėjus rainelės pigmentacijai. Tačiau pacientą reikia reguliariai stebėti ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, vaistinio preparato vartojimą galima nutraukti. Latanoprosto vartojimo pacientams, sergantiems lėtine uždarojo kampo glaukoma, atvirojo kampo glaukoma esant pseudofakijai ar pigmentine glaukoma, patirties yra nedaug. Latanoprosto vartojimo pacientams, sergantiems uždegimine ar neovaskuline glaukoma, uždegimine akių liga patirties nėra. Latanoprostas nekeičia vyzdžio skersmens arba jį keičia mažai, tačiau šio vaistinio preparato vartojimo ūminių uždarojo kampo glaukomos priepuolių metu patirties nėra. Todėl, kol nebus sukaupta daugiau klinikinės patirties, latanoprosto minėtais atvejais reikėtų vartoti atsargiai. Klinikinių tyrimų duomenys apie latanoprosto vartojimą prieš kataraktos operaciją ir po jos yra riboti. Šiems pacientams latanoprosto reikia skirti atsargiai. Latanoprostas turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kuriems yra buvęs herpetinis keratitas. Taip pat latanoprosto negalima vartoti, kai yra aktyvus Herpes simplex keratitas ir pacientams, kuriems būna pasikartojantis herpetinis keratitas, ypač susijęs su prostaglandinų analogais. Buvo geltonosios dėmės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, arba pacientams, kuriems yra žinomų cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių (pvz., diabetinė retinopatija ir tinklainės venos okliuzija). Pacientus, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, bei pacientus, kuriems yra žinomų cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių, latanoprostu reikia gydyti atsargiai. Latanoprostu reikia gydyti atsargiai pacientus, kuriems yra iritą ar uveitą predisponuojančių rizikos veiksnių. Astma sergančių pacientų gydymo patirtis yra maža, tačiau vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, stebėti keli astmos ir (arba) dusulio pasunkėjimo atvejai. Todėl astma sergančius pacientus latanoprostu reikia gydyti atsargiai, kol bus sukaupta pakankamai patirties (taip pat žr. 4.8 skyrių). Pastebėta aplink akis esančios odos srities spalvos pokyčių atvejų. Daugeliu atvejų šių pokyčių pasireiškė japonams. Iki šiol sukaupti vaistinio preparato vartojimo duomenys rodo, kad šie odos spalvos pokyčiai nėra nuolatiniai ir kai kuriais atvejais išnyko tęsiant latanoprosto vartojimą. Latanoprostas palaipsniui gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją augančius gyvaplaukius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus jie išnyksta. Vaikų populiacija Veiksmingumo ir saugumo duomenys apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai riboti (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (iki 36 nėštumo savaitės) nėra. Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG). Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.

Saugumo duomenų santrauka Dauguma nepageidaujamų reakcijų susiję su akimis. Atviro 5 metus trukusio latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33 % tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitos nepageidaujamos akių reakcijos paprastai būna laikinos ir pasireiškia lašinimo metu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas ≥1/10 | Labai dažnas ≥1/10 | Labai dažnas ≥1/10 | Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 | Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 | Retas nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 | Labai retas < 1/10 000 | Labai retas < 1/10 000 Infekcijos ir infestacijos | | | | | | Herpetinis keratitas*§ | | Nervų sistemos sutrikimai | | | | | Galvos skausmas*, svaigulys* | | | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Rainelės hiperpigmentacija, silpna arba vidutinio stiprumo junginės hiperemija, akių dirginimas (deginimas, perštėjimas, niežulys, dilgčiojimas ir svetimkūnio pojūtis), blakstienų ir akių vokų plaukelių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, blakstienų kiekio padidėjimas) | Taškinis keratitas, dažniausiai be simptomų, blefaritas, akių skausmas, fotofobija, konjuktyvitas* | Taškinis keratitas, dažniausiai be simptomų, blefaritas, akių skausmas, fotofobija, konjuktyvitas* | Akių vokų edema, akies sausmė, keratitas*, neryškus matymas geltonosios dėmės edema, įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą*, uveitas* | Iritas*, ragenos edema*, ragenos erozija, edema aplink akiduobę, trichiazė*, distichiazė, rainelės cista*§, lokali akių vokų odos reakcija, palpebralinės akių vokų dalies patamsėjimas, akių junginės pseudopemfigoidas*§ | Akį supančių audinių ir akių vokų pokyčiai, sukeliantys akies voko vagelės pagilėjimą Širdies sutrikimai | | | | | Krūtinės angina, palpitacijos* | | Nestabilioji krūtinės angina | Nestabilioji krūtinės angina Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Astma*, dusulys* | Astmos pasunkėjimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | | | | | Pykinimas, vėmimas | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Išbėrimas | Niežėjimas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | Mialgija*, artralgija* | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | Krūtinės ląstos skausmas* | | | *Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) nustatyta poregistraciniu laikotarpiu. §NRV dažnis nustatytas remiantis „Trijų taisykle“. Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Duomenų nėra. Vaikų populiacija Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų (≤ 12 savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų populiacijos pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo nazofaringitas ir karščiavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).