XANAX XR

Gydymo trukmė XANAX XR reikia vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę kuo trumpesnį laiką ir ne ilgiau kaip 2–4 savaites. Tęstinio gydymo poreikį reikia dažnai įvertinti iš naujo. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas. Priklausomybės rizika gali didėti priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Optimali alprazolamo dozė yra individuali. Ji priklauso nuo simptomų sunkumo ir organizmo individualaus atsako. XANAX XR tablečių dozavimo rekomendacijos pagrįstos farmakokinetikos rodmenų sveikų tiriamųjų, vartojusių alprazolamo tabletes tris ar keturis kartus per parą arba vartojusių alprazolamo pailginto atpalaidavimo tabletes du kartus per parą, organizme panašumu. Gydyti būtina kiek įmanoma trumpiau. Paprastai gydymas trunka nuo kelių dienų iki kelių savaičių, maksimali gydymo trukmė (įskaitant laipsnišką dozės mažinimą) yra 2–4 savaitės. Tam tikrais atvejais vaistinio preparato gali reikėti vartoti ir ilgiau, tačiau tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti paciento būklę. Gydymą būtina pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Negalima vartoti didesnės nei maksimali dozės. Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 1 mg. Ji vartojama išdalyta į 1–2 dalis. Palaikomoji dozė. Palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–4 mg per parą. Ji vartojama išdalyta į 1–2 dalis. Vaikų populiacija Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas netirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams. Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Pradinė dozė. Pradinė senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–1 mg per parą (per 1–2 kartus). Palaikomoji dozė. Palaikomoji senyvų žmonių paros dozė yra 0,5 mg-1 mg per parą. Jei pacientas toleruoja, prireikus dozę galima palaipsniui didinti. Jei pasireiškia šalutinių poveikių, dozę reikėtų mažinti. Pacientams, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla sutrikusi Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė. Norint išvengti nutraukimo simptomų, dozę reikia mažinti palaipsniui. Vartojimo metodas XANAX XR vartojant vieną kartą per parą, geriausia dozę išgerti ryte. Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti.

Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė ir neviršyti 2–4 savaičių (žr. 4.2 skyrių). Pratęsti gydymo laiką galima tik iš naujo įvertinus paciento būklę. Gali būti naudinga gydymo pradžioje informuoti pacientą, kad gydymo kursas bus ribotas, ir aiškiai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Gauta duomenų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų, nutraukimo sindromas gali pasireikšti laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei vartojama ilgo poveikio benzodiazepinų, pacientą svarbu įspėti, kad jis jų nekeistų trumpo poveikio benzodiazepinais, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų. Kartu vartojami XANAX XR ir opioidai gali sukelti slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių rizikų skirti raminamųjų preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistiniai preparatai, kartu su opioidais reiktų tik pacientams, kuriems nėra alternatyvių gydymo galimybių. Jei buvo priimtas sprendimas paskirti XANAX XR kartu su opioidais, būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (taip pat žr. bendras dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio sedacijos požymių ir simptomų. Dėl to primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir, esant reikalui, jų globėjus apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas. Depresijos negalima gydyti vien benzodiazepinais ar į juos panašiais vaistiniais preparatais, kadangi gali atsirasti ar didėti savižudybės rizika. Alprazolamo reikia atsargiai skirti ir riboti recepte nurodomą vaistinio preparato kiekį pacientams, kuriems yra depresija pasireiškiančio sutrikimo ar polinkio į savižudybę požymių ir simptomų. Vaikų populiacija Alprazolamo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vartojimo tokiems pacientams saugumas ir veiksmingumas neįrodytas. Senyvi pacientai Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistinių preparatų reikia atsargiai vartoti senyviems pacientams dėl sedacijos ir (ar) skeleto raumenų silpnumo rizikos, nes tai gali sąlygoti griuvimus, dažnai su rimtomis pasekmėmis šiai populiacijai. Siekiant, kad neatsirastų ataksijos ar per stipraus raminamojo poveikio, ypač senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams alprazolamo reikia skirti laikantis bendrojo mažiausios dozės vartojimo principo. Benzodiazepinų reikia labai atsargiai skirti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar kitokiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių ). Priklausomybė Dėl benzodiazepinų vartojimo gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir kuo ilgesnį laiką vartojama, tuo didesnė yra priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika yra ir pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Priklausomybė nuo vaistinio preparato gali atsirasti vartojant gydomąją dozę ir (arba) ligoniams, kurie neturi rizikos veiksnių. Priklausomybės nuo vaistinio preparato atsiradimo rizika didėja, jei tuo pat metu vartojami keli benzodiazepinai (nepriklausomai nuo to, ar nuo nerimo, ar nemigai gydyti). Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu Piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais yra žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Pacientus, vartojančius alprazolamą, reikia tinkamai stebėti. Alprazolamas gali būti vartojamas ne pagal paskirtį. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį. Išrašant arba išduodant alprazolamą reikia atsižvelgti į tokią riziką. Šiai rizikai sumažinti reikia skirti mažiausią tinkamą kiekį ir patarti pacientams dėl tinkamo vaistinio preparato laikymo ir nesuvartoto vaistinio preparato likučių tvarkymo. (žr. 4.2 , 4.8  ir 4.9 skyrius). Nutraukimo simptomai Jeigu pasireiškia fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą atsiranda nutraukimo simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas ir miego sutrikimai. Sunkiais atvejais pasireiškia tokie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, klausos aštrumo padidėjimas, tirpulys ir dilgčiojimas galūnėse, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. (žr. 4.2  ir 4.8 skyrius). Nutraukiant gydymą alprazolamu, dozę būtina mažinti laipsniškai, vadovaujantis geros klinikinės praktikos taisyklėmis. Alprazolamo paros dozę rekomenduojama mažinti ne daugiau kaip 0,5 mg kas tris dienas. Kai kuriems pacientams dozę gali reikėti mažinti dar lėčiau. Amnezija Benzodiazepinai, gali sukelti anterogradinę amneziją. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia per keletą valandų po vaistinio preparato pavartojimo. Psichinės ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinus gali pasireikšti neramumas, susijaudinimas, dirglumas, pykčio priepuoliai, manija, įniršis, košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti elgesio sutrikimai. Jei pasireiškia minėtas poveikis, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Šios reakcijos dažniau kyla vaikams ir senyviems pacientams. Pripratimas Jei benzodiazepinų vartojama kartotinai kelias savaites, migdomasis jų poveikis gali susilpnėti. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Toliau pateiktas nepageidaujamas poveikis pastebėtas vartojant alprazolamą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas ( 1/100, < 1/10), nedažnas ( 1/1 000, < 1/100), retas ( 1/10 000, < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Endokrininiai sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hiperprolaktinemija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito sumažėjimas Psichikos sutrikimai | Labai dažnas | Depresija | Dažnas | Sumišimo būsena, orientacijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nerimas, nemiga, nervingumas, padidėjęs lytinis potraukis* | Nedažnas | Manija (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos*, pyktis*, ažitacija*, priklausomybė nuo vaistinio peparato | Dažnis nežinomas | Hipomanija*, agresyvumas*, priešiškumas*, mąstymo sutrikimai*, psichomotorinis hiperaktyvumas*, piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Sedacija, apsnūdimas, ataksija, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas, galvos skausmas | Dažnas | Pusiausvyros sutrikimai, koordinacijos sutrikimai, dėmesio sutrikimas, hipersomnija, letargija, drebulys | Nedažnas | Amnezija | Dažnis nežinomas | Autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas*, distonija Akių sutrikimai | Dažnas | Neryškus matymas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas | Dažnas | Pykinimas | Dažnis nežinomas | Virškinimo trakto sutrikimai* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas*, kepenų funkcijos sutrikimai*, gelta* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Dermatitas* | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapimo nelaikymas* | Dažnis nežinomas | Šlapimo susilaikymas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Lytinės veiklos sutrikimai* | Nedažnas | Nereguliarios menstruacijos* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Nuovargis, irzlumas | Nedažnas | Vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo sindromas* | Dažnis nežinomas | Periferinė edema* Tyrimai | Dažnas | Svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas | Dažnis nežinomas | Padidėjęs akispūdis * Šis nepageidaujamas poveikis pastebėtas po rinkodaros teisės suteikimo Daugeliu savarankiškuose pranešimuose nurodytų nepageidaujamo su elgesiu susijusio poveikio atvejų pacientai tuo pat metu vartojo kitokių CNS veikiančių vaistinių preparatų ir (arba) sirgo kitomis psichikos ligomis. Tokių reiškinių atsiradimo rizika yra pacientams, kuriems yra ribinės asmenybės sutrikimas ar buvo anksčiau pasireiškęs žiaurus ar agresyvus elgesys arba kurie piktnaudžiauja alkoholiu ir (arba) kitomis medžiagomis. Gauta pranešimų apie irzlumo, priešiškumo ir įkyrių minčių atvejus pacientams, kuriems buvo potrauminio streso sindromas ir kurie nutraukė alprazolamo vartojimą. Alprazolamo vartojimas (net gydomosiomis dozėmis) gali sukelti fizinę priklausomybę, gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo ar atoveiksmio sindromą. Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Gauta duomenų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais (žr. 4.4 skyrių.). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.