Xatral SR

Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama dozė – viena 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare iškart po valgio. Papildomas gydymas greta kateterizavimo, esant ūminiam šlapimo susilaikymui dėl gerybinės prostatos hiperplazijos Vyresniems nei 65 metai pacientams gerti vieną 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletę per parą po valgio, nuo pirmos kateterizavimo dienos. Gydymas tęsiamas 3–4 dienas, t. y. 2–3 dienas kateterizavimo metu ir 1 dieną po kateterio išėmimo. Jaunesniems nei 65 metų pacientams toks gydymas nebuvo veiksmingas, taip kaip ir gydymas, kuris buvo tęsiamas ilgiau nei 4 dienas. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis farmakokinetika ir klinikiniais saugumo duomenimis, senyvi pacientai ir pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min) gali būti gydomi įprastomis dozėmis. Dėl nepakankamų klinikinių saugumo duomenų pailginto atpalaidavimo alfuzozino 10 mg tabletėmis negalima gydyti pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Alfuzozino veiksmingumas vaikams nuo 2 iki 16 metų amžiaus nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių). Dėl šios priežasties alfuzozinas netinkamas vartoti vaikams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti nepažeistą.

Specialūs įspėjimai Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), pailginto atpalaidavimo alfuzozino 10 mg tabletes vartoti draudžiama, kadangi trūksta klinikinių duomenų apie saugumą. Kaip ir vartojant bet kuriuos alfa 1 adrenoreceptorių blokatorius, kai kuriems pacientams, ypač gydomiems antihipertenziniais vaistiniais preparatais, pirmosiomis valandomis po vaistinio preparato suvartojimo gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija, kartu gali būti ir jos simptomų (galvos svaigimas, nuovargis, prakaitavimas). Tokiais atvejais pacientas turi pagulėti, kol simptomai visiškai išnyks. Toks poveikis laikinas, būdingesnis gydymo pradžioje, dėl jo vaistinio preparato vartojimo paprastai nutraukti nereikia. Poregistracinio stebėjimo metu gauta pranešimų apie didelį kraujospūdžio sumažėjimą pacientams, kurie jau turėjo rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies liga ir (arba) vartojo antihipertenzinių vaistinių preparatų) (žr. 4.8 skyrių). Senyviems pacientams gali būti didesnė hipotenzijos atsiradimo ir su ja susijusių nepageidaujamų reakcijų rizika. Pacientą reikia įspėti apie šių reiškinių pasireiškimo galimybę. Pacientams, kuriems yra simptominė ortostatinė hipotenzija ar kurie vartojo antihipertenzinių vaistinių preparatų arba nitratų, alfuzozino reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Atsargumo priemonės Alfuzozinu atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų ar nitratų. Alfuzozinu atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems vartojant kitų alfa 1 adrenoreceptorių blokatorių, buvo pasireiškusi stipri hipotenzinė reakcija. Tokiems pacientams gydymo pradžioje turi būti monitoruojamas arterinis kraujospūdis. Išemine širdies liga sergantiems pacientams turi būti tęsiamas gydymas specifiniais medikamentais nuo šios ligos. Jei atsinaujina ar pasunkėja krūtinės angina, gydymą alfuzozinu būtina nutraukti. Kaip ir kitais alfa1 adrenoreceptorių blokatoriais, atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra ūminis širdies nepakankamumas. Pacientų, kuriems yra įgimtas ar buvo įgytas QTc pailgėjimas arba kurie vartoja QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų, būklę reikia vertinti prieš alfuzozino skyrimą bei jo vartojimo metu. Alfuzozino, kaip ir kitų alfa adrenerginių receptorių antagonistų (alfa 1 adrenerginių receptorių blokatorių klasė gali būti alfa adrenerginių receptorių antagonistų alternatyva) vartojimas buvo susijęs su priapizmo (išliekančios skausmingos varpos erekcijos, nesusijusios su lytine veikla) pasireiškimu. Tinkamai negydoma ši būklė gali sukelti nepraeinančią impotenciją, todėl pacientą reikia perspėti apie tokios būklės sunkumą (žr. 4.8 skyrių). Reikia vengti kartu vartoti alfuzozino ir stiprių CYP3A4 inhibitorių (tokių kaip itrakonazolas, ketokonazolas, proteazės inhibitoriai, klaritromicinas, telitromicinas ir nefazodonas) (žr. 4.5 skyrių). Alfuzozino nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais, kurie ilgina QTc intervalą (pvz., itrakonazolu ir klaritromicinu); jei pradedamas gydymas tokiais vaistiniais preparatais, alfuzozino vartojimą rekomenduojama laikinai sustabdyti. Kai kuriems alfuzozinu gydomiems ar anksčiau gydytiems pacientams kataraktos operacijos metu stebėtas mažo vyzdžio sindromo variantas „Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas“ (angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)). Nors tokio reiškinio rizika yra labai maža, akių chirurgams reikia iš anksto pranešti, ar pacientas vartoja arba vartojo alfa1 adrenoreceptorių blokatorių, nes IFIS gali padidinti procedūros komplikacijas. Oftalmologas turi būti pasiruošęs galimam operacijos technikos keitimui. Xatral SR sudėtyje yra hidrinto ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą. Pacientą būtina perspėti, kad pailginto atpalaidavimo tabletę nurytų nepažeistą. Draudžiama ją skaldyti, laužyti, kramtyti, malti ar grūsti į miltelius, kadangi tokiu atveju vaistinio preparato atsipalaidavimas ir absorbcija bus netinkami, ir gali greitai pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Galimo nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai Dažni: silpnumas ar svaigulys, galvos skausmas. Nedažni: galvos sukimasis (vertigo), alpimas. Širdies sutrikimai Nedažni: tachikardija. Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių). Nežinomi: prieširdžių virpėjimas. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: hipotenzija (ortostatinė) (žr. 4.4 skyrių), veido ir kaklo paraudimas dėl hiperemijos. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomi: neutropenija, trombocitopenija. Akių sutrikimai Nežinomi: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)) (žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: rinitas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, pilvo skausmas. Nedažni: viduriavimas, vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomi: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė kepenų liga. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: išbėrimas, niežulys. Labai reti: dilgėlinė, angioneurozinė edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Nedažni: patinimas, krūtinės skausmas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nežinomi: priapizmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.