xefo

Dozavimas Ši specifinė farmacinė forma turėtų būti vartojama tik tuo atveju, kada reikalinga greita skausmo malšinimo pradžia, arba kada vartojimas per burną yra negalimas. Paprastai gydymą turėtų sudaryti tik viena injekcija gydymo pradžioje. Pacientui tinkamas dozavimas turi būti parenkamas atsižvelgiant į reakciją į gydymą. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Skausmo gydymui Rekomenduojama dozė yra 8 mg. Ji leidžiama į veną (į.v.) arba raumenis (į.r.). Didžiausia paros dozė 16 mg. Kai kuriems pacientams per pirmąsias 24 valandas gali reikėti papildomos 8 mg dozės. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Lornoksikamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Senyviems pacientams Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nesutrikusi, specifinių dozavimo rekomendacijų nėra, tačiau jiems lornoksikamo būtina skirti atsargiai, nes tokie ligoniai blogiau toleruoja nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinio sunkumo, būtina pasvarstyti, ar nereikėtų mažinti dozės (žr. 4.4 skyrių). Lornoksikamo negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, būtina pasvarstyti, ar nereikėtų mažinti dozės (žr. 4.4 skyrių). Lornoksikamo negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Paruoštą tirpalą galima vartoti tik vienai injekcijai. Preparato leidžiama į veną arba raumenis. Į veną dozę reikia sušvirkšti ne greičiau kaip per 15 sekundžių, į raumenis ne greičiau kaip per 5 sekundes. Paruošus tirpalą, adatą būtina pakeisti. Jei preparato leidžiama į raumenis, adata turi būti pakankamai ilga, kad tirpalo būtų galima sušvirkšti giliai į raumenis. Daugiau informacijos apie vaistinio preparato paruošimą injekuoti pateikta 6.6 skyriuje.

Lornoksikamas slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką, todėl pacientams, linkusiems į kraujavimą, šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai. Toliau išvardytų būklių atveju lornoksikamo galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir galimos žalos santykį pacientams, kurie (-iems): inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra lengvas (kreatinino koncentracija kraujo serume 150 - 300 mikromolių /l) ar vidutinio sunkumo (kreatinino koncentracija kraujo serume yra 300 - 700 mikromolių/l) inkstų funkcijos sutrikimas, lornoksikamo reikia skirti atsargiai, kadangi inkstų kraujotaka priklauso nuo prostaglandinų aktyvumo inkstuose (žr. 4.2 skyrių). Jei gydymo metu inkstų funkcija pablogėja, lornoksikamo vartojimą būtina nutraukti; būtina stebėti inkstų funkciją pacientams: kuriems atlikta didelė operacija, kurie serga širdies nepakankamumu, kurie vartoja diuretikų ar kitokių vaistinių preparatų, pažeidžiančių ar galinčių pažeisti inkstus, (žr. 4.5 skyrių). kraujo krešėjimo sutrikimas. Rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę ir laboratorinių tyrimų rodmenis, pvz., DATL; kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., kepenų cirozė. Rekomenduojama stebėti tokių pacientų klinikinę būklę ir laboratorinius tyrimus, kadangi vartojant 12 – 16 mg paros dozes lornoksikamas gali pradėti kauptis organizme (didėja AUC) (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto manoma, kad sutrikusi kepenų funkcija, lornoksikamo farmakokinetikos parametrams įtakos neturi (lyginama su sveikais žmonėmis); yra senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų). Rekomenduojama stebėti inkstų ir kepenų funkciją. Po operacijos senyviems pacientams vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai. Kartu vartojant su NVNU Kartu su lornoksikamu nerekomenduojama vartoti kitų NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės 2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Nepageidaujamo poveikio mažinimas Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir perforacija Buvo pranešimų apie pasireiškusį kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą ir perforaciją (tai gali sukelti mirtį) bet kuriuo gydymo visais NVNU laikotarpiu. Prieš tokias komplikacijas perspėjamųjų simptomų ir atsirasdavo, ir neatsirasdavo. Toks poveikis pasireiškė ir pacientams, kuriems anksčiau buvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų, ir ligoniams, kuriems jų nebuvo. Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir perforacijos pavojus didėja, jei didinama NVNU dozė, jei ligonis sirgęs opalige, ypač jei atsirado jos komplikacijų, t. y. kraujavimas ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), arba jei pacientas senyvas. Tokius ligonius būtina pradėti gydyti mažiausia įmanoma doze (žr. Skyrių 4.2). Tokiems pacientams bei ligoniams, kuriems būtina kartu vartoti nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitokių virškinimo trakto sutrikimo pavojų didinti galinčių vaistinių preparatų (žr. toliau bei 4.5 skyrių), gali būti naudinga kartu vartoti skrandžio gleivinę saugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Rekomenduojama reguliariai tirti klinikinę paciento būklę. Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi būti apmokyti pranešti apie bet kokius neįprastus su pilvu susijusius simptomus (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač jeigu jų atsiranda pradiniu gydymo laikotarpiu. Atsargiai lornoksikamo būtina skirti pacientams, vartojantiems kitokių vaistinių preparatų, kurie gali didinti išopėjimo ar kraujavimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., varfarino, selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar trombocitų agregaciją slopinančių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.5 skyrių). Jei lornoksikamo vartojantiems pacientams pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar atsiranda jo išopėjimas, gydymą būtina nutraukti. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (pvz. opiniu kolitu, Krono liga), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems žmonėms dažniau atsiranda nepageidaujamų reakcijų į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo perforacija (tokie sutrikimai gali būti mirtini) (žr. 4.2 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo ar yra padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį lornoksikamo keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, lornoksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Kartu NVNU ir heparino vartojantiems ligoniams, kuriems atlikta spinalinė arba epiduralinė anestezija, didėja spinalinės bei epiduralinės hematomos atsiradimo pavojus (žr. 4.5 skyrių). Odos sutrikimai Labai retai atsirasdavo su NVNU vartojimu susijusių sunkių odos reakcijų (kai kurios sukėlė mirtį), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens Johnson sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias tokių reakcijų pavojus būna ankstyvuoju gydymo laikotarpiu: dažniausiai jos prasideda pirmaisiais gydymo mėnesiais. Tik atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui ar bet kokiam padidėjusio jautrumo požymiui, lornoksikamo vartojimą būtina nutraukti. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Atsargiai lornoksikamo reikia skirti pacientams, kurie serga arba yra sirgę bronchų astma, kadangi turimais duomenimis NVNU tokiems pacientams skatina bronchospazmo atsiradimą. Sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrūs jungiamojo audinio sutrikimai Atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SRV) ir mišriais jungiamojo audinio sutrikimais, kadangi gali padidėti aseptinio meningito rizika. Nefrotoksinis poveikis Jei kartu vartojama NVNU ir takrolimuzo, gali didėti nefrotoksinio poveikio pavojus, kadangi mažėja prostaciklino sintezė inkstuose. Būtina atidžiai stebėti tokių pacientų inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Laboratorinių tyrimų nukrypimai nuo normos Vartojant lornoksikamo, kaip ir daugumą NVNU, buvo retų transaminazių, bilirubino ar kitokių kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos serume bei kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujo serume padidėjimo ir kitokių laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimo nuo normos atvejų. Jei nustatoma, kad toks nukrypimas yra reikšmingas arba išliekantis, būtina nutraukti lornoksikamo vartojimą ir atlikti reikiamus tyrimus. Vaisingumas Lornoksikamo, kaip ir kitų vaistų, slopinančių ciklooksigenazės/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali trikdyti vaisingumą, todėl nerekomenduotinas moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurios turi sunkumų pastodamos, arba kurioms atliekamas vaisingumo tyrimas, reiktų apsvarstyti gydymo lornoksikamu nutraukimą (žr. 4.6 skyrių). Vėjaraupiai Išimtiniais atvejais vėjaraupiai gali komplikuotis sunkiomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis. Iki šiol negalima atmesti NVNU vaidmens šių infekcijų eigos apsunkinime. Todėl, sergant vėjaraupiais, rekomenduojama vengti lornoksikamo vartojimo.

Vartojant NVNU dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo perforacija (tai gali sukelti mirtį) (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešimų apie NVNU vartojusiems pacientams atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti maždaug 20% lornoksikamo vartojančių pacientų. Dažniausias nepageidaujamas lornoksikamo poveikis yra pykinimas, dispepsija, nevirškinimas, pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas. Turimi tyrimų duomenys rodo, kad tokių simptomų paprastai pasireiškia mažiau kaip 10% pacientų. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Išimtiniais atvejais galimos sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos sergant vėjaraupiais. Toliau išvardytas 1-oje lentelėje nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė: Nepageidaujami poveikiai Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama (-os) reakcija (-os) Infekcijos ir infestacijos | Retas | Faringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Anemija, trombocitopenija, leukopenija, kraujavimo laiko pailgėjimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Ekchimozė. Aprašyta atvejų, kada NVNU grupės vaistiniai preparatai sukėlė sunkių hematologinių sutrikimų, pvz., neutropeniją, agranuliacitozę, aplastinę anemiją ir hemolizinę anemiją. Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir anafilaksiją. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Anoreksija, kūno svorio pokytis. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga, depresija. Psichikos sutrikimai | Retas | Konfūzija, nervingumas, ažitacija. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Nestiprus ir laikinas galvos skausmas, galvos svaigimas. Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Somnolencija, parestezija, disgeuzija, tremoras, migrena. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Aseptinis meningitas pacientams, sergantiems SRV ir mišriais jungiamojo audinio sutrikimais (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai | Nedažnas | Konjunktyvitas. Akių sutrikimai | Retas | Regos sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Galvos sukimasis, spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Nedažnas | Palpitacija, tachikardija, edema, širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Paraudimas, edema. Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Hipertenzija, kraujo samplūdis į veidą, kraujavimas, hematoma. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Rinitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Dispnėja, kosulys, bronchų spazmas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, vėmimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, raugulys, burnos džiūvimas, gastritas, skrandžio opa, viršutinės pilvo dalies skausmas, dvylikapirštės žarnos opa, burnos išopėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Melena, hematemezė, stomatitas, ezofagitas, gastroezofaginis refliuksas, disfagija, aftinis stomatitas, glositas, pepsinės opos perforacija, kraujavimas iš virškinamojo trakto. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Kepenų funkcijos rodmenų SGPT (ALT) arba SGOT (AST) koncentracijos padidėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Hepatotoksiškumas, pasireiškiantis, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumu, hepatitu, gelta ir cholestaze. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, eriteminis išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, alopecija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Dermatitas, egzema, purpura. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Edema ar pūslinė reakcija, Stevens Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Artralgija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Kaulų skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Nikturija, šlapinimosi sutrikimai, šlapalo bei kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų, ir kurių inkstų kraujotakos palaikymas priklauso nuo inkstų prostaglandinų, lornoksikamas gali paskatinti ūmaus inkstų nepakankamumo atsiradimą (žr. 4.4 skyrių). NVNU grupės vaistiniams preparatams būdingas įvairiai pasireiškiantis nefrotoksiškumas, pvz., nefritas ir nefrozinis sindromas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Bendrasis negalavimas, veido edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Astenija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).