Xeldaxin

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., astmos priepuolio, bronchų spazmo, ūminio rinito, nosies polipų, dilgėlinės ar angioneurozinės edemos, pasireiškimas susijęs su acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimu; esant žinomoms fotojautrumo ir fototoksiškumo reakcijoms, gydant ketoprofenu ar fibratais; anksčiau buvęs kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su NVNU vartojimu; esama pepsinė opa / virškinimo trakto hemoragija arba esant kraujavimui iš virškinimo trakto, išopėjimui ar perforacijai; lėtinė dispepsija; bet koks aktyvus kraujavimas arba kraujavimo sutrikimas; Krono liga ar opinis kolitas; sunkus širdies nepakankamumas; vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min.); sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją); hemoraginė diatezė ar kiti kraujo krešumo sutrikimai; sunki dehidratacija (sukelta vėmimo, viduriavimo ar vartojant nepakankamai skysčių); nėštumo trečiojo trimestro ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, rekomenduojama vartoti po 12,5 mg (pusė tabletės) kas 4-6 valandas arba po 25 mg kas 8 valandas. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75 mg. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Xeldaxin netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ligos simptomų. Vaikų populiacija Deksketoprofenas nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais, todėl jo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Šiuo vaistiniu preparatu vaikai ir paaugliai neturi būti gydomi. Senyviems pacientams Senyviems pacientams patariama gydymą pradėti mažiausia vaistinio preparato doze (paros dozė - 50 mg). Jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę galima didinti iki bendrose rekomendacijose nurodomų dozių. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje vaistinio preparato reikia skirti mažesnę dozę (paros dozė - 50 mg) ir atidžiai stebėti jų būklę. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Xeldaxin vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių), gydymo pradžioje skiriama 50 mg per parą. Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min.), Xeldaxin vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Tabletė turi būti nuryjama, užsigeriant pakankamu skysčių kiekiu (pvz. viena stiklinė vandens). Vartojant kartu su maistu, lėtėja vaistinio preparato absorbcijos greitis (žr. sk. „Farmakokinetinės savybės“), todėl, esant ūminiam skausmui, patariama vaistinio preparato išgerti bent 30 minučių prieš valgį.

Atsargiai vaistinį preparatą reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas arba ligas. Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Virškinimo trakto saugumas Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant Xeldaxin, gydymą reikia nutraukti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams. Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Kaip ir kitų NVNU atvejais, reikia išsiaiškinti anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) peptinę opą, kad prieš deksketoprofeno vartojimo pradžią būtų užtikrintas jų bendras gydymas. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto pažeidimų simptomai arba virškinimo trakto ligų anamnezė, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto. Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Reikia spręsti, ar nereikia šiems pacientams, taip pat vartojantiems nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių), kartu duoti apsaugančių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistiniai preparatai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistinis preparatas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistiniai preparatai, pvz.; acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Inkstų funkcijos saugumas Atsargumo privalu laikytis pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, skysčių susilaikymą organizme ir patinimus. Dėl padidėjusios inkstų toksinio pažeidimo rizikos atsargumo taip pat reikia laikytis diuretikus vartojantiems pacientams arba pacientams, kuriems galima hipovolemija. Siekiant apsaugoti nuo skysčių netekimo ir su šiuo pokyčiu susijusio didesnio toksinio poveikio inkstams, būtina užtikrinti pakankamą skysčių vartojimą. Gydant šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, kraujo plazmoje gali padidėti urėjos ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo atvejais, gali būti neigiamas poveikis inkstams: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilinė nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas. Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Kepenų funkcijos saugumas Esant sutrikusiai kepenų funkcijai būtina laikytis atsargumo. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali padidėti AST (asparagino aminotransferazės) ir ALT (alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Senyviems pacientams kepenų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Širdies bei galvos smegenų kraujagyslių saugumas Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas būtinas tinkamas stebėjimas ir rekomendacijos. Kadangi pranešama, kad gydant NVNU pasitaiko skysčių susilaikymas organizme ir edemos, dėl padidėjusios širdies nepakankamumo rizikos ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, kurie anamnezėje nurodo buvusią širdies ligą, ypač tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumo epizodų. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai stebėjimai rodo, kad NVNU (ypač didelių dozių vartojimas ilgalaikio gydymo metu) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie paneigtų tokią deksketoprofeno galimą riziką, nepakanka. Pacientus, kuriems nustatytas nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai reikia apsvarstyti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių (pavyzdžiui, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Dėl to, kad slopina prostaglandinų sintezę, visi neselektyvūs NVNU gali slopinti trombocitų agregaciją ir sukelti kraujavimo laiko pailgėjimą, todėl deksketoprofeno nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie gydomi kitais hemostazę trikdančiais vaistiniais preparatais, pvz., varfarinu arba kitais kumarinų grupės vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Senyviems pacientams dažniau pasitaiko širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių). Buvo pranešta apie pacientams, gydytiems deksketoprofenu, pasireiškusio Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai kardiovaskuliniai simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Odos reakcijos Vartojant NVNU labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (angl. Steven-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymo pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaistinio preparato vartojimo mėnesį. Xeldaxin vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Deksketoprofenas gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai deksketoprofeno skiriama siekiant palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Išimtiniais atvejais sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastimi gali būti vėjaraupiai. Iki šiol sukauptais duomenimis NVNU reikšmės šių komplikacijų susidarymui paneigti negalima, todėl sergant vėjaraupiais reikia nurodyti vengti vartoti deksketoprofeną. Kita informacija Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams: sergantiems paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūmine intermituojančia porfirija), netekusiems skysčių (dehidratacija), pirmosiomis dienomis po didelių chirurginių operacijų. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad deksketoprofeno būtina vartoti ilgai, reguliariai reikia tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių sudėtį. Labai retai pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Po Xeldaxin pavartojimo atsiradus pirmiems sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, jo vartojimą reikia nutraukti. Sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į simptomus, turi taikyti visas reikalingas priemones. Pacientams, kuriems yra astma kartu su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra didesnė alerginių reakcijų rizika nei likusiai populiacijos daliai. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač tiems asmenims, kurie jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių). Deksketoprofeno reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatyti kraujodaros sutrikimai, sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga. Reikia vengti vartoti alkoholį, nes tai gali sustiprinti šalutinį NVNU poveikį, ypač jei pažeidžiamas virškinimo traktas ar centrinė nervų sistema. Vaikų populiacija Vaistinio preparato saugumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, neištirtas. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių tyrimų metu, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno vartojimu, taip pat nepageidaujamos reakcijos, nustatytos deksketoprofeną pateikus į rinką, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnumą šioje lentelėje. Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | - - - | - - - | - - - | Neutropenija, trombocitopenija | - - - Imuninės sistemos sutrikimai | - - - | - - - | Gerklų edema | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | - - - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | - - - | - - - | Anoreksija | - - - | - - - Psichikos sutrikimai | - - - | Miego sutrikimai, nerimas | - - - | - - - | - - - Nervų sistemos sutrikimai | - - - | Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas | Parestezija, apalpimas | - - - | - - - Akių sutrikimai | - - - | - - - | - - - | Sutrikęs regėjimas | - - - Ausų ir labirintų sutrikimai | - - - | Galvos sukimasiss (vertigo) | - - - | Ūžesys ausyse | - - - Širdies sutrikimai | - - - | Palpitacija | - - - | Tachikardija | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | - - - | Paraudimas | Hipertenzija | Hipotenzija | - - - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | - - - | - - - | Suretėjęs kvėpavimas | Bronchų spazmas, dusulys | - - - Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija | Gastritas, vidurių užkietėjimas, sausa burna, pilvo pūtimas | Peptinė opa, kraujavimas iš opos arba opos perforacija (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas | - - - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | - - - | - - - | Kepenų ląstelių pažeidimas | - - - | - - - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | - - - | Išėrimas | Dilgėlinė, spuogai, padidėjęs prakaitavimas | Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai, niežėjimas | Vaisto sukeltas lokalus odos bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | - - - | - - - | Nugaros skausmas | - - - | - - - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | - - - | - - - | Ūminis inkstų nepakankamumas, poliurija | Nefritas arba nefrozinis sindromas | - - - Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | - - - | - - - | Moterims: menstruacijų sutrikimai, vyrams: prostatos ligos | - - - | - - - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | - - - | Nuovargis, skausmas, astenija, sustingimas, negalavimas | Periferinė edema | - - - | - - - Tyrimai | - - - | - - - | Kepenų funkcijos rodiklių pakitimas | - - - | - - - Virškinimo traktas: dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali būti peptinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus NVNU - aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai - agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija), pūslelinės reakcijos įskaitant Stevens-Džonson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.