XEOMIN

Dėl vienetų skirtumų, nusakančių vaistinio preparato stiprumą, XEOMIN vienetų dozės negali būti taikomos kitiems A tipo botulino toksino preparatams. Išsami informacija apie XEOMIN klinikinius tyrimus, lyginant su įprastu A tipo botulino toksino kompleksu (900 kD), pateikiama 5.1 skyriuje. XEOMIN gali skirti tik tinkamai kvalifikuoti ir turintys reikiamos patirties gydant A tipo botulino toksinu gydytojai. Optimalią dozę, vartojimo dažnį ir injekcijos vietų skaičių nustato gydytojas individualiai kiekvienam pacientui. Dozę reikia titruoti. Rekomenduojamos vienkartinės XEOMIN dozės viršyti negalima. Dozavimas Blefarospazmas ir hemifacialinis spazmas Pradinė rekomenduojama dozė yra 1,25-2,5 vieneto kiekvienoje injekcijos vietoje. Pradinė dozė negali viršyti 25 vienetų vienai akiai. Suminė dozė neturi viršyti 50 vienetų vienai akiai vienam gydymo seansui. Gydymas paprastai kartojamas ne dažniau kaip kas 12 savaičių. Gydymo intervalai turi būti nustatomi, atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Pirmasis poveikis pasireiškia per keturias dienas (laiko mediana) po injekcijos. Gydymo poveikis po kiekvieno XEOMIN suleidimo dažniausiai tęsiasi apie 3-5 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir daug ilgiau ar trumpiau. Jei nuspręsta, kad pradinis gydymas yra nepakankamas, pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama ne daugiau kaip dvigubai. Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos leidžiant daugiau nei 5,0 vienetus į vieną vietą. Pacientus, kuriems yra hemifacialinis spazmas, reikia gydyti taip pat, kaip ir pacientus, kuriems yra vienos pusės blefarospazmas. Spazminė kreivakaklystė (tortikolis) Gydant spazminę kreivakaklystę, XEOMIN dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui individualiai, remiantis paciento galvos ir kaklo padėtimi, galimo skausmo vieta, raumenų hipertrofija, paciento kūno svoriu ir atsaku į injekciją. Pirmojo gydymo seanso metu galima suleisti ne daugiau kaip 200 vienetų. Vėlesnės dozės, atsižvelgiant į reakciją, gali būti koreguojamos. Bet kurio seanso metu negalima viršyti bendros 300 vienetų dozės. Į vieną injekcijos vietą negalima skirti daugiau nei 50 vienetų. Pirmasis poveikis pasireiškia per septynias dienas (laiko mediana) po injekcijos. Gydymo XEOMIN poveikis dažniausiai tęsiasi apie 3-4 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir daug ilgiau ar trumpiau. Rekomenduojama, kad laiko periodas tarp kiekvieno gydymo seanso būtų ne trumpesnis kaip 10 savaičių. Gydymo intervalai turi būti nustatomi, atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Viršutinės galūnės spazmiškumas Tikslią dozę ir injekcijos vietų skaičių turi parinkti gydytojas individualiai kiekvienam pacientui pagal gydomų raumenų dydį, skaičių ir vietą, spazmiškumo sunkumą ir vietinio raumens silpnumo pasireiškimą. Rekomenduojamos gydomosios dozės vienam raumeniui Klinikinis pasireiškimas Raumuo | Vienetai (intervalas) | Injekcijos vietų skaičius vienam raumeniui Sulenktas riešas | | M. flexor carpi radialis | 25-100 | 1-2 M. flexor carpi ulnaris | 20-100 | 1-2 Sugniaužtas kumštis | | M. flexor digitorum superficialis | 25-100 | 2 M. flexor digitorum profundus | 25-100 | 2 Sulenkta alkūnė | | M. brachioradialis | 25-100 | 1-3 M. biceps | 50-200 | 1-4 M. brachialis | 25-100 | 1-2 Dilbio pronacija | | M. pronator quadratus | 10-50 | 1 M. pronator teres | 25-75 | 1-2 Nykštys delne | | M. flexor pollicis longus | 10-50 | 1 M. adductor pollicis | 5-30 | 1 M. flexor pollicis brevis/ M. opponens pollicis | 5-30 | 1 Į vidų rotuotas/ištiestas/pritrauktas petys | | M. deltoideus, pars clavicularis | 20-150 | 1-3 M. latissimus dorsi | 25-150 | 1-4 M. pectoralis major | 20-200 | 1-6 M. subscapularis | 15-100 | 1-4 M. teres major | 20-100 | 1-2 Vieno gydymo seanso metu didžiausia bendra dozė gydant viršutinės galūnės spazmiškumą negali būti didesnė kaip 500 vienetų, o į peties raumenis galima suleisti ne didesnę kaip 250 vienetų dozę. Pacientai poveikio pradžią pastebėjo praėjus 4 dienoms po gydymo. Didžiausias poveikis vertinant raumenų tonuso padidėjimą pastebėtas per 4 savaites. Paprastai gydymo poveikis truko 12 savaičių, tačiau jis gali trukti reikšmingai ilgiau ar trumpiau. Pakartotinių injekcijų negalima atlikti dažniau nei kas 12 savaičių. Intervalus tarp gydymo seansų reikia nustatyti atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Lėtinė sialorėja (suaugusiesiems) Reikia vartoti atskiestą 5 vienetų/0,1 ml koncentracijos tirpalą. XEOMIN leidžiamas į paausinę ir pažandinę liaukas abiejose pusėse (vieną gydymo seansą sudaro iš viso keturios injekcijos). Dozė santykiu 3:2 padalijama tarp paausinių ir pažandinių liaukų taip, kaip nurodyta toliau. Liaukos | Vienetai | Tūris Paausinės liaukos | 30 vienai pusei | 0,6 ml injekcijai Pažandinės liaukos | 20 vienai pusei | 0,4 ml injekcijai Injekcijos vieta turi būti kiek įmanoma arčiau liaukos centro. Rekomenduojama dozė gydymo seansui yra 100 vienetų. Šios maksimalios dozės viršyti negalima. Intervalai tarp gydymo seansų turi būti nustatomi atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Gydymą kartoti dažniau nei kas 16 savaičių nerekomenduojama. Lėtinė sialorėja (vaikams ir paaugliams) Reikia vartoti atskiestą 2,5 vieneto/0,1 ml koncentracijos tirpalą. XEOMIN leidžiamas į paausinę ir pažandinę liaukas abiejose pusėse (vieną gydymo seansą sudaro iš viso keturios injekcijos). Pagal kūno svorį apskaičiuota dozė santykiu 3:2 padalijama tarp paausinių ir pažandinių liaukų taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Dozavimo rekomendacijų mažiau kaip 12 kg sveriantiems vaikams pateikti negalima. Kūno svoris | Paausinė liauka, kiekviena pusė | Paausinė liauka, kiekviena pusė | Pažandinė liauka, kiekviena pusė | Pažandinė liauka, kiekviena pusė | Bendroji dozė, abi liaukos, abi pusės Kūno svoris | Dozė liaukai | Injekcijos tūris | Dozė liaukai | Injekcijos tūris | Bendroji dozė, abi liaukos, abi pusės [kg] | [vienetai] | [ml] | [vienetai] | [ml] | [vienetai] ≥ 12 ir < 15 | 6 | 0,24 | 4 | 0,16 | 20 ≥ 15 ir < 19 | 9 | 0,36 | 6 | 0,24 | 30 ≥ 19 ir < 23 | 12 | 0,48 | 8 | 0,32 | 40 ≥ 23 ir < 27 | 15 | 0,60 | 10 | 0,40 | 50 ≥ 27 ir < 30 | 18 | 0,72 | 12 | 0,48 | 60 ≥ 30 | 22,5 | 0,90 | 15 | 0,60 | 75 Injekcijos vieta turi būti kiek įmanoma arčiau liaukos centro. Intervalai tarp gydymo seansų turi būti nustatomi atsižvelgiant į konkretų kiekvieno paciento klinikinį poreikį. Gydymo kartoti dažniau nei kas 16 savaičių negalima. Visos indikacijos Jei per mėnesį po pradinės injekcijos neatsiranda joks gydomasis poveikis, reikia imtis šių priemonių: neurotoksino poveikio injekuojamam raumeniui klinikinis nustatymas: pvz., elektromiografinis tyrimas specializuotoje įstaigoje; atsako nebuvimo priežasties analizė, pvz., blogas raumenų, į kuriuos ketinama leisti, izoliavimas, per maža dozė, bloga injekcijos technika, fiksuota kontraktūra, per silpni antagonistai, galimas antikūnų atsiradimas; gydymo A tipo botulino neurotoksinu tinkamumo apsvarstymas; jei pradinio gydymo metu nepasireiškė nepageidaujamos reakcijos, galima atlikti papildomą gydymo seansą laikantis šių sąlygų: 1) dozę koreguoti atsižvelgiant į paskutinio nesėkmingo gydymo analizę; 2) nustatyti susijusius raumenis taikant pripažintus tyrimo metodus, pvz., elektromiografijos tyrimą; 3) laikytis rekomenduojamo minimalaus intervalo tarp pradinio ir kartotinio gydymo. Vaikų populiacija XEOMIN veiksmingumas kitoms indikacijoms, nei 4.1 skyriuje aprašyta pediatrinė indikacija, neištirtas. Dozavimo rekomendacijų kitoms indikacijoms nei lėtinė sialorėja vaikams ir paaugliams (2–17 metų ir sveriantiems ≥ 12 kg) pateikti negalima. Turimi pediatriniai klinikiniai XEOMIN duomenys pateikiami 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Visos indikacijos Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Paruoštas XEOMIN turi būti vartojamas tik vienai injekcijų sesijai ir tik vienam pacientui. XEOMIN skirtas leisti į raumenis arba leisti į liauką (leisti į seilių liauką). Blefarospazmas ir hemifacialinis spazmas Paruošus, XEOMIN tirpalas suleidžiamas į raumenis naudojant tinkamą sterilią adatą (pvz., 27-30 dydžio / 0,30-0,40 mm skersmens / 12,5 mm ilgio). Nebūtina vadovautis elektromiografija. Rekomenduojamas suleidimo tūris yra apie 0,05-0,1 ml. XEOMIN suleidžiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę žiedinio akies raumens dalį ir į apatinio voko lateralinę žiedinio akies raumens dalį. Taip pat gali būti leidžiama į papildomas vietas antakių srityje, lateraliniame žiedinio akies raumens krašte ir viršutinėje veido srityje, jei čia esantys spazmai trukdo regėjimui. Jei yra vienos pusės blefarospazmas, injekcijos turi būti atliekamos tik pažeistos akies pusėje. Pacientus, kuriems yra hemifacialinis spazmas, reikia gydyti taip pat, kaip ir pacientus, kuriems yra vienos pusės blefarospazmas. Klinikinių XEOMIN tyrimų patirties injekcijas atliekant apatinėje veido dalyje nėra. Injekcijų atlikti į apatinės veido dalies raumenis negalima, nes kyla reikšminga lokalaus silpnumo rizika, kaip kad aprašyta mokslinėje literatūroje po botulino toksino injekcijų į šią sritį pacientams, kuriems yra hemifacialinis spazmas. Spazminė kreivakaklystė (tortikolis) Injekcijoms į paviršinius raumenis naudojama tinkama sterili adata (pvz., 25-30 dydžio / 0,30-0,50 mm skersmens / 37 mm ilgio) ir, pvz., 22 dydžio / 0,70 mm skersmens / 75 mm ilgio adata gali būti naudojama injekcijoms į gilesnius raumenis. Rekomenduojamas suleidimo tūris yra apie 0,1-0,5 ml į vieną injekcijos vietą. Gydant spazminę kreivakaklystę, XEOMIN dažniausiai švirkščiamas į m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis ir (arba) m. trapezius raumenį (-is). Šis sąrašas nėra pilnas ir į jį gali būti įtrauktas bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį, kurį reikia gydyti. Jei atsiranda sunkumų atskiriant raumenis, injekcijas reikia atlikti elektromielografijos ar ultragarsinio tyrimo pagalba. Parenkant tinkamą dozę, reikia atsižvelgti į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį. Švirkščiant XEOMIN į daug vietų, gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse, o tai ypač svarbu leidžiant į didesnius raumenis. Optimalus injekcijos vietų skaičius priklauso nuo chemiškai denervuojamo raumens dydžio. Į m. sternocleidomastoideus negalima leisti bilateraliai, nes atliekant bilateralines injekcijas arba į šį raumenį leidžiant didesnes nei 100 V dozes, padidėja nepageidaujamų reakcijų (ypač disfagijos) rizika. Viršutinės galūnės spazmiškumas Paruoštas XEOMIN leidžiamas tinkama sterilia adata (pvz., 26 dydžio / 0,45 mm skersmens / 37 mm ilgio, naudojama paviršiniams raumenims ir ilgesne adata, pvz., 22 dydžio / 0,7 mm skersmens / 75 mm ilgio, naudojama gilesniems raumenims). Tais atvejais, kai sunku nustatyti reikiamą raumenų vietą, susijusius raumenis rekomenduojama nustatyti vadovaujantis elektromiografijos ar ultragarso tyrimu. Leidžiant į daug vietų, XEOMIN tolygiau kontaktuoja su raumens įnervacijos sritimis, o tai ypač svarbu leidžiant į didesnius raumenis. Lėtinė sialorėja (suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams) Atskiestas XEOMIN tirpalas leidžiamas į liauką naudojant tinkamą sterilią adatą (pvz., 27-30 dydžio / 0,30-0,40 mm skersmens / 12,5 mm ilgio). Suaugusiesiems, nustatant seilių liaukų, į kurias bus atliekama injekcija, vietą, galima naudoti anatominius ar ultragarsinius orientyrus, tačiau pirmenybė turi būti teikiama ultragarsiniam metodui, nes tai gali lemti geresnes terapines baigtis (žr. 5.1 skyrių). Gydant vaikus ir paauglius, būtina naudoti ultragarsinius orientyrus. Vaikams ir paaugliams prieš injekciją gali būti taikoma vietinė anestezija (pvz., vietinio poveikio anestezuojamuoju kremu), slopinimas arba anestezija kartu su slopinimu, prieš tai atidžiai įvertinus naudą ir riziką bei vadovaujantis vietine centro praktika.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Bendroji informacija Prieš suleidžiant XEOMIN, gydytojas privalo susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais jos pokyčiais, sukeltais ankstesnių chirurginių procedūrų. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad XEOMIN nebūtų suleistas į kraujagyslę. XEOMIN reikia vartoti atsargiai: ● jei yra bet kokios rūšies kraujavimo sutrikimas; ● jei pacientas vartoja antikoaguliantų arba kitokių medžiagų, sukeliančių antikoaguliacinį poveikį. Pakartotinių injekcijų metu klinikinis A tipo botulino neurotoksino poveikis gali padidėti arba sumažėti. Galimos klinikinio poveikio pokyčio priežastys yra skirtinga ruošimo technika, pasirinkti intervalai tarp injekcijų, injekcijos vietos, į kurias švirkščiama ir labai svyruojantis toksino aktyvumas dėl taikomos biologinės patikros procedūros arba antrinio atsako nebuvimas Lokalus ir toliau išplitęs toksino poveikis Suleidus A tipo botulino neurotoksino į netiksliai parinktą vietą, šalia esančios raumenų grupės gali tapti laikinai paralyžiuotos (tai nepageidaujamas poveikis). Didesnės dozės gali sukelti ir toliau nuo injekcijos vietos esančių raumenų paralyžių. Gauta duomenų apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su A tipo botulino toksino išplitimu toli nuo injekcijos vietos (žr. 4.8 skyrių). Kai kurios iš šių būklių gali būti pavojingos gyvybei; pranešta apie mirties, kuri kai kuriais atvejais buvo susijusi su disfagija, pneumonija ir (arba) žymiu silpnumu, atvejus. Pacientai, kurie gydomi terapinėmis dozėmis, gali jausti pernelyg didelį raumenų silpnumą. Gauta pranešimų apie jatrogeninio botulizmo atvejus po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra botulino toksino, suleidimo. Pacientus ar juos prižiūrinčius asmenis reikia įspėti, kad pajutus bet kokių botulino toksino išplitimo poveikiui būdingų požymių ar simptomų arba atsiradus rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimams, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos (žr. 4.9 skyrių). Gauta pranešimų, kad disfagija buvo pasireiškusi ir tuo atveju, kai vaistinio preparato buvo suleista ne į kaklo raumenis, o į kitas sritis. Buvęs nervų ir raumenų sutrikimas Pacientams, sergantiems nervų ir raumenų sutrikimu, gali pasireikšti pernelyg didelio raumenų silpnumo rizika, ypač jei vaistinio preparato leidžiama į raumenis. Tokiems pacientams A tipo botulino toksino preparatai gali būti skiriami tik prižiūrint specialistui ir, jeigu manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką. Apskritai pacientus, kuriems anksčiau yra buvusi aspiracija ar disfagija, reikia gydyti ypač atsargiai. Ypatingas atsargumas būtinas, jei tokiems pacientams gydoma kaklo distonija. XEOMIN reikia vartoti atsargiai: jei pacientas serga amiotrofine lateraline skleroze; jei pacientas serga kitomis ligomis, sukeliančiomis periferinę nervų ir raumenų disfunkciją; jei gydomi raumenys yra labai nusilpę ar atrofuoti. Padidėjusio jautrumo reakcija Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias pavartojus A tipo botulino neurotoksino produktų. Jei atsiranda sunki (pvz., anafilaksinė reakcija) ir (arba) greita padidėjusio jautrumo reakcija, būtina pradėti tinkamą gydymą. Antikūnų formavimasis Per dažnas botulino toksino skyrimas gali padidinti antikūnių formavimosi riziką, dėl to gydymas gali būti nesėkmingas (žr. 4.2 skyrių). Antikūnų formavimąsi galima sumažinti suleidžiant mažiausią veiksmingą dozę ir tarp dozių darant ilgiausius intervalus, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Vaikų populiacija Gauta labai retų spontaniškų pranešimų apie galimą tolimą kitų vaistinių preparatų A tipo botulino toksino išplitimą gretutinėmis ligomis (daugiausia cerebriniu paralyžiumi) sergančių vaikų organizme. Paprastai tokias atvejais dozė viršijo tokiems vaistiniams preparatams rekomenduojamą dozę. Po gydymo botulino toksino vaistiniais preparatais, įskaitant vartojimą nesilaikant patvirtintų indikacijų (pvz., kaklo srityje), buvo gauta retų spontaniškų pranešimų apie mirtis, kartais susijusias su aspiracine pneumonija sunkiu cerebriniu paralyžiumi sergantiems vaikams. Gydant vaikus, kurių bendroji sveikatos būklė yra bloga arba kuriems yra reikšmingas neurologinis išsekimas, disfagija arba kurie neseniai sirgo aspiracine pneumonija arba plaučių liga, tokia rizika yra laikoma ypač didele. Indikacijoms specifiniai įspėjimai Blefarospazmas ir hemifacialinis spazmas Norint išvengti akies voko ptozės (nusileidimo), reikia vengti injekcijų arti m. levator palpebrae superioris raumens. Dėl A tipo botulino neurotoksino difuzijos į apatinį įstrižinį raumenį, gali pasireikšti diplopija. Neleidžiant injekcijos į apatinio voko medialinę dalį, galima sumažinti šią nepageidaujamą reakciją. Pacientams, kuriems gresia uždaro kampo glaukoma, A tipo botulino neurotoksino dėl jo anticholinerginio poveikio vartoti reikia atsargiai. Norint išvengti akies voko išvirtimo, reikia vengti injekcijų į apatinio voko sritį, o atsiradusį bet kokį epitelio defektą skubiai gydyti. Gali reikėti apsauginių lašų, tepalų, minkštų tvarstinių kontaktinių lęšių arba uždengti akį tvarsčiu ar panašiomis priemonėmis. Suretėjęs mirksėjimas po XEOMIN injekcijos į m. orbicularis oculi gali sąlygoti ragenos atsidengimą, nuolatinius epitelio defektus ir ragenos opas, ypač pacientams su galvinių nervų (veido nervo) sutrikimais. Pacientams, kuriems atliktos akių operacijos, reikia atlikti kruopštų ragenos jautrumo patikrinimą. Akies voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė. Tuoj po injekcijos lengvai prispaudus tą vietą šis pavojus gali sumažėti. Spazminė kreivakaklystė (tortikolis) XEOMIN injekuoti reikia atsargiai, ypač jei leidžiama arti jautrių struktūrų, pvz., miego arterijos, plaučių viršūnės ir stemplės. Anksčiau buvusiems nejudriems ar sėdintiems pacientams reikia priminti, kad po XEOMIN injekcijos reikia palaipsniui pradėti judėti. Pacientus reikia informuoti, kad gydant spazminę kreivakaklystę XEOMIN, gali pasireikšti įvairaus sunkumo laipsnio (nuo lengvos iki sunkios) disfagija, dėl kurios atsiranda aspiracijos ir dusulio rizika. Gali reikėti medicininės intervencijos. (pvz., įvesti į skrandį maitinimo zondą) (taip pat žr. 4.8 skyrių). Sumažinus dozę iki 100 vienetų, švirkščiamą į m. sternocleidomastoideus, disfagijos atsiradimo rizika gali sumažėti. Pacientams, kurių kaklo raumenų masė yra maža, arba pacientams, kuriems reikia injekcijų į abu m. sternocleidomastoideus, rizika yra didesnė. Disfagija pasireiškia dėl XEOMIN farmakologinio poveikio išplitimo, kai neurotoksinas išplinta į stemplės raumenis. Viršutinės galūnės spazmiškumas XEOMIN injekuoti reikia atsargiai, ypač jei leidžiama arti jautrių struktūrų, pvz., miego arterijos, plaučių viršūnės ir stemplės. Anksčiau buvusiems nejudriems ar sėdintiems pacientams reikia priminti, kad po XEOMIN injekcijos reikia palaipsniui pradėti judėti. Židininio spazmiškumo gydymas XEOMIN buvo tirtas kartu taikant standartinius gydymo metodus ir šis preparatas nėra skirtas pakeisti šiuos gydymo metodus. Nėra tikėtina, kad XEOMIN būtų veiksmingas didinant fiksuotos raumens kontraktūros sąnario judėjimo amplitudę. Pranešta apie naujai atsiradusius ar pasikartojusius traukulius, kurių paprastai pasireiškė pacientams, turintiems polinkį tokių reiškinių atsiradimui. Tikslus tokių reiškinių ryšys su botulino toksino injekcija nustatytas nebuvo. Lėtinė sialorėja (suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams) Jei yra vaistinių preparatų (pvz., aripiprazolo, klozapino, piridostigmino) sukelta sialorėja, pirmiausia reikia apsvarstyti visas gydymo sutrikimą sukėlusių vaistinių preparatų pakeitimo, dozės sumažinimo ar net gydymo nutraukimo galimybes prieš skiriant XEOMIN sialorėjai gydyti. XEOMIN veiksmingumas ir saugumas gydant pacientus, kuriems yra vaistinių preparatų sukelta sialorėja, nebuvo tirtas. Jei pasireiškia su XEOMIN vartojimu susijęs burnos džiūvimas, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo tikslingumą. Prieš pradedant gydymą pacientui rekomenduojama apsilankyti pas odontologą. Odontologas turi būti informuotas apie sialorėjos gydymą XEOMIN, kad galėtų nuspręsti dėl tinkamų priemonių ėduonies profilaktikai.

Paprastai, nepageidaujamas poveikis pastebimas per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikinas. Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su veikliąja medžiaga, injekcijų procedūromis arba atsiranda dėl abiejų priežasčių. Šalutinis poveikis nepriklausantis nuo indikacijų Su vartojimo metodu susijęs nepageidaujamas poveikis Su injekcija gali būti susijęs lokalus skausmas, uždegimas, parestezija, hipestezija, jautrumas, tinimas, edema, eritema, niežėjimas, lokali infekcija, hematoma, kraujavimas ir (arba) kraujosruvos. Su adatos dūriu susijęs skausmas ir (arba) nerimas gali sukelti parasimpatines reakcijas, įskaitant laikiną simptominę hipotenziją, pykinimą, ūžesį (tinnitus) ir apalpimą. Šalutinis poveikis, sukeltas A tipo botulino toksino klasės medžiagų Tikėtinas farmakologinis A tipo botulino toksino poveikis yra lokalus raumenų silpnumas. Neurotoksino išplitimas Apie simptomus, atitinkančius A tipo botulino toksino poveikį, t. y. šalutinį poveikį (pernelyg didelį raumenų silpnumą, rijimo sutrikimą ir aspiracinę pneumoniją, kurie kai kuriais atvejais sukėlė mirtį), susijusį su neurotoksino išplitimu toliau nuo injekcijos vietos, pranešimų yra labai nedaug (žr. 4.4 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos Gauti pranešimai apie retas sunkias ir (arba) greitas padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, seruminę ligą, dilgėlinę, minkštųjų audinių edemą bei dusulį (dispnėją). Pranešta, kad kai kurios šios reakcijos pasireiškė pavartojus vien tik įprastinio A tipo botulino neurotoksino komplekso arba jo derinio su kitais preparatais, sukeliančiais panašų poveikį. Nepageidaujamų reakcijų santrauka remiantis klinikine patirtimi Vartojant XEOMIN, nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Blefarospazmas Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, veido parezė | Nedažni Akių sutrikimai | Voko ptozė | Labai dažni Akių sutrikimai | Akių sausmė, neaiškus matymas, regos pablogėjimas | Dažni Akių sutrikimai | Diplopija, padidėjęs ašarojimas | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausmė | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Disfagija | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Nedažni Hemifacialinis spazmas Tikėtina, kad gydant hemifacialinį spazmą pasireikš panašios nepageidaujamos reakcijos kaip ir gydant blefarospazmą. Spazminė kreivakaklystė (tortikolis) Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, presinkopė, svaigulys | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Kalbos sutrikimas | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Disfonija, dispnėja | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Disfagija | Labai dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausmė, pykinimas | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjęs prakaitavimas | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaklo skausmas, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, skeleto raumenų sustingimas | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje, astenija | Dažni Gydant spazminę kreivakaklystę, gali pasireikšti įvairaus sunkumo laipsnio disfagija, dėl kurios atsiranda aspiracija, todėl gali prireikti medicininės intervencijos. Disfagija gali užsitęsti iki dviejų–trijų savaičių po injekcijos, tačiau nustatytas vienas atvejis, kai tai truko iki penkių mėnesių. Viršutinės galūnės spazmiškumas Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, hipestezija | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausmė | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Disfagija, pykinimas | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas, skausmas, pasireiškiantis galūnėje, raumenų skausmas | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje | Dažnis nežinomas Lėtinė sialorėja (suaugusiesiems) Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Kalbos sutrikimas | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausmė, disfagija | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Seilių pokytis (sutirštėjimas), disgeuzija | Nedažni Lėtinė sialorėja (vaikams ir paaugliams) Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Virškinimo trakto sutrikimai | Disfagija | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Seilių pokytis (sutirštėjimas), burnos sausmė, burnos skausmas, dantų ėduonis | Dažnis nežinomas Pranešta apie išliekančio (> 110 dienų) stipraus burnos džiūvimo, galinčio sukelti tolesnes komplikacijas, pvz., gingivitą, disfagiją ir ėduonį, atvejus. Patirtis pateikus vaistinį preparatą į rinką Pateikus XEOMIN į rinką, gauta pranešimų apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, nepriklausomai nuo indikacijos. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas. Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., patinimas, edema (taip pat toliau nuo injekcijos vietos), eritema, niežėjimas, bėrimas (vietinis ir generalizuotas) bei dusulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų atrofija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panašūs simptomai Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.