Xonvea

Dozavimas Rekomenduojama pradinė Xonvea dozė yra viena tabletė (20 mg/20 mg) prieš miegą (1-ąją dieną ir 2-ąją dieną). Jei simptomai 2-ąją dieną nėra tinkamai kontroliuojami, 3-ąją dieną dozę galima padidinti iki vienos papildomos tabletės (20 mg/20 mg) ryte ir viena tabletė (20 mg/20 mg) prieš miegą (iš viso dvi tabletės per dieną). Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi tabletės per parą, viena ryte ir viena prieš miegą (maksimali paros dozė yra 40 mg/40 mg). Xonvea turi būti vartojamas kasdien, o ne pagal poreikį. Nėštumo eigoje poreikis vartoti Xonvea turi būti įvertintas iš naujo. Kai kurios moterys gali kontroliuoti simptomus vartodamos tarpines 30 mg/30 mg dozes. Tokios dozės negalima pasiekti vartojant Xonvea 20 mg/20 mg. Yra ir kitų doksilamino-vandenilio sukcinato/piridoksino hidrochlorido formų, kurios suteikia daugiau lankstumo reguliuoti dozę pagal simptomų sunkumą. Vartojant Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių formą, didžiausia rekomenduojama 40 mg/40 mg paros dozė yra tik dvi tabletės per parą. Siekiant išvengti staigaus pykinimo ir vėmimo kaip su nėštumo susijusių simptomų atsinaujinimo, Xonvea vartojimą rekomenduojama nutraukti laipsniškai mažinant dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Vis dėlto rekomenduojamas atsargumas, nes gali sulėtėti metabolizmas ir dėl to gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Vis dėlto rekomenduojamas atsargumas, nes gali kauptis metabolitai ir dėl to gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Xonvea nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Xonvea reikia vartoti nevalgius, užgeriant stikline vandens (žr. 4.5 skyrių). Modifikuoto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nepažeistas, jų negalima traiškyti, dalyti ar kramtyti, tam, kad būtų išsaugotos žarnyne tirpstančia danga padengtos šerdies savybės.

Dėl antihistamininės medžiagos doksilamino-vandenilio sukcinato anticholinerginių savybių šis vaistinis preparatas gali sukelti somnolenciją (žr. 4.8 skyrių). Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti moterims, kurios tuo pat metu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų, įskaitant alkoholį (žr. 4.5 skyrių). Šiam vaistiniam preparatui būdingos anticholinerginės savybės, todėl jį privaloma atsargiai vartoti pacientėms, kurioms yra padidėjęs akispūdis, uždaro kampo glaukoma, stenozuojanti pepsinė opa, prievarčio ir dvylikapirštės žarnos obstrukcija ar šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija, nes dėl anticholinerginio šio vaistinio preparato poveikio tokios būklės gali pasunkėti. Be to, šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientėms, kurioms yra astma ar kitokių kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip lėtinis bronchitas ar plaučių emfizema. Nustatyta, kad antihistamininės medžiagos mažina bronchų sekreto kiekį ir didina jo klampumą, todėl pasunkėja turinio atkosėjimas iš bronchų. Dėl to gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija ir minėtos būklės gali pasunkėti. Tokioms pacientėms šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientėms, kurių kepenų ar inkstų funkcija yra sutrikusi. Duomenų apie tokių pacienčių gydymą nėra. Vis dėlto teoriškai doksilamino ir piridoksino metabolizmas esant kepenų funkcijos sutrikimui gali sulėtėti. Be to, esant inkstų funkcijos sutrikimui, teoriškai galimas metabolito kaupimasis. Xonvea sudėtyje yra vitamino B6 analogo piridoksino hidrochlorido, todėl reikia įvertinti papildomą vitamino B6 suvartojimą su maistu ir papildų forma. Doksilamino/piridoksino derinio vartojimas pasireiškus gausiam užsitęsusiam nėščiųjų pykinimui ir vėmimui (hyperemesis gravidarum) netirtas, todėl reikia būti atsargiems. Tokias pacientes turi gydyti specialistas. Rekomenduojama anksti pradėti nėštumui būdingo rytinio pykinimo simptomų gydymą, siekiant išvengti progresavimo į gausų užsitęsusį nėščiųjų pykinimą ir vėmimą (hyperemesis gravidarum) (žr. 4.1 skyrių). Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos. Nors tokio doksilamino poveikio nepastebėta, padidėjusio odos jautrumo saulės šviesai su fotodermatitu atvejų pastebėta vartojant kai kurių kitų antihistamininių vaistinių preparatų, todėl gydymosi laikotarpiu reikia vengti buvimo saulės šviesoje. Ototoksinį poveikį sukeliantys vaistiniai preparatai. Etanolamino klasės slopinamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai vaistiniai preparatai, tokie kaip doksilaminas, gali maskuoti įspėjamuosius ototoksinių vaistinių preparatų (tokių kaip antibakteriniai aminoglikozidai, karboplatina, cisplatina, chlorokvinas, eritromicinas ir kt.) sukeliamo pažeidimo požymius. Šio vaistinio preparato būtina atsargiai skirti epilepsija sergančioms pacientėms, kadangi jo vartojimas kartais buvo susijęs paradoksinėmis padidėjusio jaudrumo reakcijomis, net vartojant terapines dozes. Dėl anticholinerginio poveikio sukeliamo prakaitavimo sumažėjimo antihistamininiai vaistiniai preparatai gali pasunkinti dehidratacijos ir šilumos smūgio simptomus. Specialių atsargumo priemonių reikia imtis pacientėms, kurioms diagnozuotas ilgo QT sindromas, kadangi keli antihistamininiai vaistiniai preparatai ilgina QT intervalą, nors tokio poveikio vartojant terapines doksilamino dozes nepastebėta. Turi būti įvertintas tinkamumas gydyti pacientes, kurioms yra hipokalemija ar kiti elektrolitų pusiausvyros sutrikimai. Piktnaudžiavimo doksilaminu ir priklausomybės nuo vaistinio preparato atsiradimo rizika yra maža. Būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda piktnaudžiavimo ar priklausomybės požymių, ypač jei pacientei jau yra buvę vaistinių preparatų vartojimo sutrikimų. Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamą šlapimo atrankinio tyrimo rezultatą metadonui, opioidams ir fenciklidino fosfatui (FCF) nustatyti vartojant doksilamino-vandenilio sukcinato/piridoksino (žr. 4.5 skyrių). Sąveika su alerginiais odos mėginiais Antihistamininiai vaistiniai preparatai gali slopinti histamino reakciją į alergeno ekstraktus odoje, todėl jų vartojimą būtina nutraukti likus kelioms dienoms iki alerginio odos mėginio. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E 129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Informacija apie nepageidaujamas reakcijas buvo gauta klinikinių tyrimų metu bei remiantis pasauline po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta patirtimi. Sukaupta didelė klinikinė Xonvea derinio (doksilamino-vandenilio sukcinato ir piridoksino hidrochlorido) vartojimo patirtis. Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija (≥5 % ir pasireiškusi dažniau nei vartojant placebą) buvo somnolencija, dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame 15 dienų trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 261 moteris, kuriai pasireiškė nėščiųjų pykinimas ir vėmimas, iš jų 128 buvo gydomos placebu, o 133 – doksilamino-vandenilio sukcinatu/piridoksino hidrochloridu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra paremtas klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupta patirtimi vartojant šį vaistinį preparatą ar kitus panašius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų. Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos pagal MedRDA organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką praneštų reakcijų dažnio nustatyti neįmanoma, nes duomenys yra gauti iš spontaninių pranešimų. Dėl to tokių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nurodomas kaip „nežinomas“. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Nežinomas Psichikos sutrikimai | Sumišimu pasireiškianti būklė | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Ažitacija | Retas Psichikos sutrikimai | Nerimas, dezorientacija, nemiga, dirglumas, košmariški sapnai | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Labai dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras, traukuliai | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, migrena, parestezija, psichomotorinis hiperaktyvumas | Nežinomas Akių sutrikimai | Diplopija, glaukoma | Nedažnas Akių sutrikimai | Neryškus matymas, regos sutrikimas | Nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | Nedažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Nežinomas Širdies sutrikimai | Palpitacijos, tachikardija | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Pagausėjusi bronchų sekrecija | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas (sausmė) | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo tempimas (pūtimas), pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumo šviesai reakcija | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Sustiprėjęs prakaitavimas, niežėjimas (pruritus), išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dizurija, šlapimo susilaikymas | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, periferinė edema | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje, bendrasis negalavimas | Nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Šio vaistinio preparato vartojant su CNS slopinančiomis medžiagomis, įskaitant alkoholį, gali pasireikšti stiprus apsnūdimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) gali prailginti ir sustiprinti anticholinerginį šio vaistinio preparato poveikį (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Galimas nepageidaujamas anticholinerginis poveikis, susijęs su antihistamininių vaistinių preparatų vartojimu apskritai, yra: burnos, nosies ir gerklės džiūvimas (sausmė); dizurija; šlapimo susilaikymas; galvos svaigimas (vertigo), regos sutrikimai, neryškus matymas, dvejinimasis (diplopija), ūžesys (tinnitus); ūminis labirintitas; nemiga; tremoras, nervingumas; dirglumas ir veido diskinezija. Pasireiškė spaudimas krūtinės ląstoje, bronchų sekreto sutirštėjimas, švokštimas, nosies užgulimas, prakaitavimas, šaltkrėtis, ankstyvos menstruacijos, toksinė psichozė, galvos skausmas, silpnumas ir parestezija. Retai kai kuriems pacientams, vartojusiems kai kuriuos antihistamininius vaistinius preparatus, pasireiškė agranulocitozė, hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija ir pancitopenija. Pacientams, vartojusiems antihistamininius vaistinius preparatus, taip pat padidėjo apetitas ir (arba) padidėjo kūno svoris. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.