Xorimax

Dozavimas Įprastinis gydymo kursas yra septynios paros (gali svyruoti nuo penkių iki dešimties parų). Parenkant cefuroksimo dozę gydymui nuo konkrečios infekcijos reikia atsižvelgti į: numatomus patogenus ir jų tikėtiną jautrumą cefuroksimo aksetiliui, infekcijos sunkumą ir vietą, paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją; kaip nurodyta toliau. Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į infekcijos tipą ir paciento atsaką ir paprastai turi būti ne ilgesnė už rekomenduojamą. 1 lentelė. Suaugusiesiems ir vaikams (≥ 40 kg) Indikacija | Dozavimas Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas | 250 mg 2 kartus per parą Ūminis vidurinės ausies uždegimas | 500 mg 2 kartus per parą Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos ūmūs paūmėjimai | 500 mg 2 kartus per parą Cistitas | 250 mg 2 kartus per parą Pielonefritas | 250 mg 2 kartus per parą Nekomplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 250 mg 2 kartus per parą Laimo liga | 500 mg 2 kartus per parą 14 parų (nuo 10 iki 21 paros) 2 lentelė. Vaikams (< 40 kg) Indikacija | Dozavimas Ūminis tonzilitas ir faringitas | 10 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Ūminis vidurinės ausies uždegimas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Ūminis bakterinis sinusitas | 10 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Cistitas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Pielonefritas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą 10-14 parų. Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą Laimo liga | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg per parą 14 parų (nuo 10 iki 21 paros). Mažesnių nei 3 mėn. kūdikių gydymo Xorimax patirties nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, nenustatytas. Cefuroksimas yra pirmiausiai šalinamas per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai susilpnėjusi, cefuroksimo dozę rekomenduojama sumažinti, kad būtų kompensuotas jo lėtesnis šalinimas. Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo dializės metu. 3 lentelė. Rekomenduojamos Xorimax dozės pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija Kreatinino klirensas | T1/2 (val.) | Rekomenduojamas dozavimas ≥ 30 ml/min/1,73 m2 | 1,4-2,4 | Dozės keisti nebūtina (įprasta dozė nuo 125 iki 500 mg du kartus per parą) 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | Įprasta individuali dozė kas 24 valandas 10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | Įprasta individuali dozė kas 48 valandas Pacientai, kuriems taikoma hemodializė | 2-4 | Baigus kiekvieną hemodializės seansą reikia skirti vienkartinę papildomą įprastą individualią dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi cefuroksimas yra pirmiausiai šalinamas per inkstus, manoma, kad esantis kepenų funkcijos sutrikimas poveikio cefuroksimo farmakokinetikai nedaro. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Xorimax tabletės turi būti geriamos po valgio dėl optimalios absorbcijos. Xorimax tablečių negalima traiškyti, todėl jos netinka gydyti pacientams, kurie tablečių negali nuryti. Vaikams gali būti vartojama cefuroksimo aksetilo geriamoji suspensija.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems buvo pasireiškusi alerginė reakcija penicilinams ar kitokiems beta-laktaminiams antibiotikams, kadangi yra kryžminio jautrumo rizika. Kaip ir vartojant visus beta-laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, vartojimo metu buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas, padidėjusio jautrumo reakcijas. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios progresavo iki Kounis sindromo (ūminis alerginis vainikinių arterijų spazmas, dėl kurio gali ištikti miokardo infarktas, žr. 4.8 skyrių). Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atveju būtina nedelsiant nutraukti cefuroksimo vartojimą ir pradėti taikyti adekvačias neatidėliotinos pagalbos priemones. Prieš pradedant gydymą reikia nustatyti, ar pacientui nėra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų į cefuroksimą, kitus cefalosporinus arba bet kokius beta-laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus. Reikia laikytis atsargumo, jeigu cefuroksimo skiriama pacientams, kuriems yra buvusi nesunki padidėjusio jautrumo reakcija į kitą beta-laktamo grupės vaistinį preparatą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kuris gali kelti pavojų gyvybei ar būti mirtina (žr. 4.8 skyrių). Skiriant vaistinio preparato pacientui reikia paaiškinti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti, ar nepasireiškia odos reakcijos. Jeigu atsiranda tokias reakcijas rodančių požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nutraukti cefuroksimo vartojimą ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Jeigu cefuroksimo vartojančiam pacientui pasireiškia pavojinga reakcija, pavyzdžiui, SJS, TEN ar DRESS, tokiam pacientui daugiau jokiomis aplinkybėmis negalima atnaujinti gydymo cefuroksimu. Jarisch - Herxheimer reakcija Po Laimo ligos gydymo cefuroksimo aksetilu buvo pastebėta Jarisch - Herxheimer reakcija. Ji pasireiškė dėl tiesioginio baktericidinio cefuroksimo aksetilo poveikio Laimo ligą skėlusioms bakterijoms, t. y. Borrelia burgdorferi spirochetoms. Pacientus reikia nuraminti, jog tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė (žr. 4.8 skyrių). Per greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Cefuroksimo aksetilo, kaip ir kitų antibiotikų, vartojimas gali sukelti per greitą balkšvagrybių (Candida) dauginimąsi. Užsitęsęs vartojimas taip pat gali sukelti nenormaliai greitą kitų nejautrių mikroorganizmų (pvz., enterokokų ir Clostridioides difficile) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių). Vartojant beveik visus antibakterinius vaistinius preparatus, įskaitant cefuroksimą, vartojimo metu gauta pranešimų apie pseudomembraninį kolitą, susijusį su antibakteriniu vaistiniu preparatu, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Apie šią diagnozę turi būti pagalvota pacientams, kuriems cefuroksimo vartojimo metu arba po jo atsirado viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Turi būti apgalvotas gydymo cefuroksimu nutraukimas ir specifinio gydymo nuo Clostridioides difficile taikymas. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką (žr. 4.8 skyrių). Sąveika su diagnostiniais tyrimais Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių). Kadangi taikant geležies cianido tyrimą galimas tariamai neigiamas rezultatas, gliukozės kiekio nustatymui cefuroksimo aksetilo vartojančių pacientų kraujyje ar kraujo plazmoje rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodą. Xorimax sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieliagrybių (Candida) išvešėjimas, eozinofilija, galvos skausmas, galvos sukimasis, virškinimo trakto sutrikimai ir laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Dažnio kategorijų priskyrimas toliau išvardytoms nepageidaujamoms reakcijoms yra apytikslis, nes dažniui apskaičiuoti daugumai reakcijų tinkamų duomenų (pvz., iš placebu kontroliuojamų tyrimų) nėra. Be to, nepageidaujamų reakcijų dažnis, susijęs su cefuroksimo aksetilu, gali skirtis priklausomai nuo indikacijos. Nuo labai dažnų iki retų nepageidaujamų reakcijų dažniui nustatyti buvo panaudoti didelių klinikinių tyrimų duomenys. Dažniai, priskirti visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams (t. y. tokiems, kurie pasireiškia < 1/1 000) buvo daugiausia nustatyti pasinaudojant po vaistinio preparato patekimo į rinką sukauptais duomenimis, todėl jie labiau atspindi pranešimų apie atvejus skaičių nei tikrą dažnį. Placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų nėra. Kur atvejai apskaičiuoti iš klinikinių tyrimų duomenų, tai yra pagrįsta su vaistiniu preparatu susijusiais (tyrėjo įvertinimu) duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Žemiau yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemas, dažnį ir sunkumą su gydymu susiję visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos. Atvejų dažnis suklasifikuotas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas | Mieliagrybių išvešėjimas | | Clostridioides difficile išvešėjimas | Eozinofilija | Teigiamas Kumbso mėginys, trombocitopenija, leukopenija (kartais sunki) | Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija, Jarisch-Herxheimer reakcija Širdies sutrikimai | | | Kounis sindromas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, galvos sukimasis | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas | Vėmimas | Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Laikinai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | | Gelta (daugiausia cholestazinė), hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos išbėrimas | Dilgėlinė, niežulys, sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant daugiaformę eritemą (DE), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (egzanteminę nekrolizę) (TEN) (žr. „Imuninės sistemos sutrikimai“), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), angioneurozinė edema Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės vaistiniai preparatai linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, dėl to būna teigiamas Kumbso mėginys (tai gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą) ir labai retai – hemolizinė anemija. Pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas, kuris paprastai būna laikinas. | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės vaistiniai preparatai linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, dėl to būna teigiamas Kumbso mėginys (tai gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą) ir labai retai – hemolizinė anemija. Pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas, kuris paprastai būna laikinas. | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės vaistiniai preparatai linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, dėl to būna teigiamas Kumbso mėginys (tai gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą) ir labai retai – hemolizinė anemija. Pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas, kuris paprastai būna laikinas. | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės vaistiniai preparatai linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, dėl to būna teigiamas Kumbso mėginys (tai gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą) ir labai retai – hemolizinė anemija. Pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas, kuris paprastai būna laikinas. Vaikų populiacija Cefuroksimo aksetilo saugumo pobūdis vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.