Xyzal

Dozavimas Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė). Senyviems pacientams Senyviems žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. “Sutrikusi inkstų funkcija”). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozavimo intervalai privalo būti nustatomi individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją (aGFG – apskaičiuotas Glomerolo Filtracijos Greitis). Žr. žemiau pateiktą lentelę, pagal kurią reikia koreguoti skiriamą dozę. Dozės koregavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Grupė | aGFG (ml/min.) | Dozavimas ir dažnumas Normali inkstų funkcija | ≥ 90 | 1 tabletė vieną kartą per parą Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas | 60 - < 90 | 1 tabletė vieną kartą per parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas | 30 - < 60 | 1 tabletė vieną kartą per parą kas antrą parą Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas | 15 - 30 (dializė nereikalinga) | 1 tabletė vieną kartą per parą kas trečią parą Galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) | 15 (dializė reikalinga) | Kontraindikuotinas Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą ir kūno svorį. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių tik kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę tikslinti (žr. aukščiau “Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi”). Vaikų populiacija Vaikams nuo 6 iki 12 metų: Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė). Vaikams nuo 2 iki 6 metų nėra galimybės parinkti tinkamą dozę vartojant plėvele dengtas tabletes. Rekomenduojama vartoti pediatrinę levocetirizino formą. Vartojimo metodas Plėvele dengtą tabletę reikia vartoti per burną. Ją reikia nuryti nekramtytą ir užsigerti skysčiu valgymo metu arba nevalgius. Paros dozę rekomenduojama suvartoti per vieną kartą. Vartojimo trukmė: Intermituojantis (epizodinis) alerginis rinitas (simptomai tęsiasi mažiau nei keturias dienas per savaitę ar trunka trumpiau nei keturias savaites) turi būti gydomas priklausomai nuo ligos ir jos eigos; gydymas gali būti nutrauktas simptomams išnykus ir vėl pradėtas simptomams vėl atsiradus. Persistuojančio (nuolatinio) alerginio rinito atveju (simptomai tęsiasi daugiau nei keturias dienas per savaitę ar trunka ilgiau nei keturias savaites) alergenų ekspozicijos periodu gali būti taikomas nepertraukiamas gydymas. Turima duomenų apie 6 mėnesių trukmės gydymo levocetirizinu klinikinę patirtį. Turima duomenų apie lėtinės dilgėlinės ir lėtinio alerginio rinito gydymo cetirizinu (racematu) iki vienerių metų klinikinę patirtį.

Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, jei vaistas vartojamas kartu su alkoholiu (žr. 4.5 skyrių). Atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra veiksnių, galinčių sukelti šlapimo susilaikymą (pvz., nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), kadangi levocetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo pavojų. Atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus, kadangi levocetirizinas gali pasunkinti priepuolius. Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina atsaką į odos alerginius testus, todėl prieš atliekant šiuos testus reikalingas vaistinio preparato šalinimo (3 dienų) periodas. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Nutraukus gydymą levocetirizinu gali pasireikšti niežulys, netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Simptomai gali išnykti savaime. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo. Vaikų populiacija Jaunesniems nei 6 metų vaikams nerekomenduojama skirti plėvele dengtų tablečių, kadangi nėra galimybės jiems parinkti tinkamą dozę. Rekomenduojama vartoti pediatrinę levocetirizino formą.

Klinikiniai tyrimai Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai Tyrimuose, kuriuose dalyvavo nuo 12 iki 71 metų moterys ir vyrai, 15,1 % pacientų, vartojusių po 5 mg levocetirizino, patyrė ne mažiau kaip vieną nepageidaujamą reakciją į vaistą, palyginti su 11,3% placebo grupės pacientais. 91,6 % šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą buvo lengvos arba vidutinės. Iš klinikinių tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių turėjo pasišalinti 1,0  (9/935), vartojusių po 5 mg levocetirizino grupės ir 1,8  (14/771) placebo grupės pacientų. Klinikiniuose levocetirizino tyrimuose dalyvavo 935 tiriamieji, kurie vartojo vaistinį preparatą po 5 mg per parą. Toliau pateiktos šių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1% arba didesnis (dažnos nuo ≥1/100 iki 1/10), vartojusių 5 mg levocetirizino arba placebo. Rekomenduojamas terminas (WHOART) | Placebo (n771) | Levocetirizinas po 5 mg (n935) Galvos skausmas | 25 (3,2) | 24 (2,6) Mieguistumas | 11 (1,4) | 49 (5,2) Burnos džiūvimas | 12 (1,6) | 24 (2,6) Nuovargis | 9 (1,2) | 23 (2,5) Buvo pastebėta (nedažnų nuo ≥1/1000 iki 1/100) nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, astenija arba pilvo skausmas. Raminamųjų nepageidaujamų reakcijų vaistams, tokių kaip mieguistumas, nuovargis ir astenija, dažnis apskritai buvo didesnis vartojant 5 mg levocetirizino (8,1 ) nei placebo (3,1 ). Vaikų populiacija Dviejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 6-11 mėn. bei 1 metų ir jaunesni kaip 6 metų vaikai, 159 tiriamieji vartojo levocetirizino po 1,25 mg per parą 2 savaites ir 1,25 mg du kartus per parą atitinkamai. Toliau pateiktos nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1% arba didesnis, vartojusių levocetirizino arba placebo. Organų sistemų klasės ir rekomenduojamas terminas | Placebo (n=83) | Levocetirizinas (n=159) Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas | 0 | 3 (1,9 %) Vėmimas | 1 (1,2 %) | 1 (0,6 %) Vidurių užkietėjimas | 0 | 2 (1,3 %) Nervų sistemos sutrikimai | | Mieguistumas | 2 (2,4 %) | 3 (1,9 %) Psichikos sutrikimai | | Miego sutrikimas | 0 | 2 (1,3 %) Dvigubai akli, placebo kontroliuojami tyrimai buvo atlikti 6-12 metų amžiaus vaikams, kuriuose 243 vaikai vartojo 5 mg levocetirizino per parą kintamais periodais nuo mažiau kaip 1 savaitės iki 13 savaičių intervalais. Toliau pateiktos nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1% arba didesnis, vartojusių levocetirizino arba placebo. Rekomenduojamas terminas | Placebo (n240) | Levocetirizinas po 5 mg (n243) Galvos skausmas | 5 (2,1 ) | 2 (0,8 ) Mieguistumas | 1 (0,4 ) | 7 (2,9 ) Duomenys vaistinį preparatą pateikus į rinką Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra išvardytos pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Dažnis nežinomas: padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai: Dažnis nežinomas: agresija, susijaudinimas, haliucinacijos, depresija, nemiga, suicidinės mintys, košmarai Nervų sistemos sutrikimai: Dažnis nežinomas: traukuliai, parestezija, svaigulys, apalpimas, tremoras, disgeuzija Ausų ir labirintų sutrikimai: Dažnis nežinomas: svaigimas (vertigo) Akių sutrikimai: Dažnis nežinomas: regėjimo sutrikimai, neryškus matymas, okulogiracija Širdies sutrikimai: Dažnis nežinomas: palpitacija, tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Dažnis nežinomas: dusulys Virškinimo trakto sutrikimai: Dažnis nežinomas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Dažnis nežinomas: hepatitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Dažnis nežinomas: šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažnis nežinomas: mialgija, artralgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnis nežinomas: edema Tyrimai: Dažnis nežinomas: svorio padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nutraukus levocetirizino vartojimą buvo pranešta apie niežulį. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).