Yaldigo

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus (˃ 65 metų) pacientus Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į ligos sunkumą ir toleranciją vaistiniam preparatui. Ūmi liga: esant paūmėjimui, dozė gali būti padidinta iki 4 800 mg vieną kartą per parą arba išdalinant į 2-3 dozes. Pasiekus klinikinę remisiją, dozė palaipsniui gali būti sumažinta iki palaikomosios dozės. Jei per 8 savaites nesulaukiama pagerėjimo, turi būti atidžiai apsvarstyta ar toliau tęsti gydymą. Palaikomasis gydymas: 1600 mg vieną kartą per parą. Jei manoma, kad reikia, palaikomajam gydymui galima naudoti kitas esančias alternatyvias geriamojo mesalazino dozes. Senyviems pacientams Tyrimų su senyvais žmonėmis neatlikta. Vaikų populiacija Yaldigo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams neištirtas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens. Tablečių prieš nurijimą negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Tabletes galima gerti su maistu arba nevalgius. Jei praleidžiama viena ar daugiau dozių, kitą dozę reikia gerti įprastu metu.

Kraujo tyrimus (visų kraujo ląstelių kiekio nustatymą, kepenų funkcijos rodmenis, pvz., ALT ar AST aktyvumą, kreatinino kiekį kraujyje) ir šlapimo tyrimą (naudojant diagnostines juosteles) gydančio gydytojo sprendimu reikia atlikti prieš gydymą bei jo metu. Kontrolinius tyrimus rekomenduojama atlikti po gydymo pradžios praėjus 14 dienų, po to dar du tris tyrimus kas 4 savaites. Jei rodmenys yra normalūs, kontrolinius tyrimus reikia atlikinėti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda papildomų simptomų, minėtus tyrimus būtina atlikti nedelsiant. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, Yaldigo vartoti negalima. Jei gydymo metu sutrinka inkstų funkcija, reikia įtarti nefrotoksinį mesalazino poveikį ir nedelsiant nutraukti gydymą. Rekomenduojama stebėti inkstų funkciją prieš pradedant gydymą Yaldigo ir pakartotinai kelis kartus viso gydymo metu. Nefrolitiazė Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną nustatytus nefrolitiazės atvejus, įskaitant atvejus, kai inkstuose susiformavo 100 proc. iš mesalazino sudaryti akmenys. Rekomenduojama užtikrinti, kad gydymo laikotarpiu pacientas vartotų pakankamai skysčių. Šlapimo spalvos pakitimas Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu (pvz., tualetuose, valomuose natrio hipochloritu, esančiu tam tikruose balikliuose). Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sistemeniais simptomais (angl. drug reaction with eosinophillia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pasireiškus pirmiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pvz., odos išbėrimui, gleivinės opoms ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, mesalazino vartojimą reikia nutraukti. Kraujo diskrazija Gauta labai retų pranešimų apie sunkios kraujo diskrazijos atvejus. Jei įtariama ar patvirtinama, kad pasireiškė kraujo diskrazija (jos požymiai yra neaiškių priežasčių sukeltas kraujavimas, kraujosruvos, purpura, anemija, nuolatinis karščiavimas ar gerklės skausmas), Yaldigo vartojimą reikia nutraukti nedelsiant ir pacientas nedelsdamas privalo kreiptis į gydytoją. Kepenų funkcijos sutrikimas Gauta pranešimų apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą vaistinių preparatų, kuriuose yra mesalazino, vartojantiems pacientams. Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, Yaldigo reikia vartoti atsargiai. Širdies padidėjusio jautrumo reakcijos Gauta retų pranešimų apie Yaldigo vartojantiems pacientams pasireiškusias mesalazino sukeltas širdies padidėjusio jautrumo reakcijas (miokarditą ir perikarditą). Jei įtariama, kad atsirado širdies padidėjusio jautrumo reakcija, gydymo Yaldigo atnaujinti negalima. Pacientus, kuriems jau buvo pasireiškęs alerginis bet kokios priežasties sukeltas miokarditas ar perikarditas, reikia gydyti atsargiai. Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija Pacientams, vartojantiems mesalazino, buvo pranešta apie idiopatinę intrakranijinę hipertenziją (pseudotumor cerebri). Pacientus reikia įspėti dėl idiopatinės intrakranijinės hipertenzijos požymių ir simptomų, įskaitaint stiprų ar pasikartojantį galvos skaumą, regos sutrikimus ar ūžesį (tinnitus). Jei pasireiškia idiopatinė intrakranijinė hipertenzija, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti mesalazino vartojimą. Plaučių liga Plaučių ligomis (ypač astma) sergančius pacientus gydymo Yaldigo metu reikia labai atidžiai stebėti. Padidėjusio jautrumo reakcijos į sulfasalaziną Jei pacientui buvo nepageidaujamų reakcijų vartojant sulfasalaziną, gydyti galima tik esant rūpestingai medicininei priežiūrai. Jeigu pasireiškia vaistinio preparato netoleravimo simptomai, tokie kaip pilvo diegliai, ūmus pilvo skausmas, karščiavimas, stiprus galvos skausmas ar išbėrimas, gydymą reikia nutraukti nedelsiant. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos Pacientus, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, gydyti reikia atsargiai. Yaldigo sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Senyvi pacientai Senyviems pacientams Yaldigo reikia vartoti atsargiai, jis turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali ar yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Dokumentuotų duomenų apie poveikį vaikams yra nedaug, žr. 4.2 skyrių.

Saugumo duomenų santrauka Gauta pranešimų apie organams specifines nepageidaujamas reakcijas, kai pasireiškė širdies, plaučių, kepenų, inkstų, kasos, odos ir poodinio audinio pažeidimas. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas (1,7 %), hematurija (1,7 %), pilvo skausmas (1,5 %), opinis kolitas (1,5 %) ir proteinurija (1,5 %). Jei atsiranda ūminių netoleravimo simptomų, tokių kaip pilvo diegliai, ūminis pilvo skausmas, karščiavimas, stiprus galvos skausmas ir išbėrimas, gydymą būtina nutraukti nedelsiant. Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu ar iš kitų šaltinių: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Dažnas (≥ 1/100 < 1/10) | Nedažnas (≥ 1/1 000 < 1/100) | Retas (≥ 1/10 000 < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija (kaip alerginės reakcijos dalis) | | Kraujo pokyčiai (aplazinė anemija, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukocitopenija, trombocitopenija), kraujo diskrazija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., alerginė egzantema, vaistinių preparatų sukeliamas karščiavimas, sisteminės raudonosios vilkligės sindromas, pankolitas | Nervų sistemos sutrikimai | | Parestezija | Galvos skausmas, svaigulys | Periferinė neuropatija | Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija (žr. 4.4 skyrių) Širdies sutrikimai | | | Miokarditas, perikarditas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Alerginės ir fibrozinės plaučių reakcijos (pvz., dispnėja, kosulys, bronchų spazmas, alveolitas, plaučių eozinofilija, plaučių infiltratas, pneumonitas), intersticinė pneumonija, eozinofilinė pneumonija, plaučių sutrikimas | Pleuritas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | | Pilvo skausmas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas, vėmimas | Ūminis pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Kepenų funkcinių rodiklių pokyčiai (transaminazių suaktyvėjimas ir cholestazės rodiklių padidėjimas), hepatitas, cholestazinis hepatitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Dilgėlinė, niežėjimas | Jautrumas šviesai* | Alopecija | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso–Džonsono sindromas (SDS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Mialgija, artralgija | Į sisteminę raudonąją vilkligę panašus sindromas su perikardito ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išbėrimu bei sąnarių skausmu Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Inkstų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis ūminiu arba lėtiniu intersticiniu nefritu bei inkstų nepakankamumu, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, kuris gali išnykti, jei vaistinio preparato vartojimas anksti nutraukiamas | Nefrolitiazė** Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Oligospermija (laikina) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas, krūtinės skausmas | | | Mesalazino netoleravimas ir (arba) pagrindinės ligos paūmėjimas, C-reaktyvinio baltymo kiekio padidėjimas Tyrimai | | | | | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, kreatinino klirenso sumažėjimas, amilazės aktyvumo padidėjimas, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, šlapalo kiekio padidėjimas *žr. atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą. **Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nežinomas skaičius aukščiau išvardyto nepageidaujamo poveikio tikriausiai yra labiau susijęs su uždegimu pasireiškiančia žarnyno liga, o ne su gydymu Yaldigo. Tai ypač pasakytina apie virškinimo trakto sutrikimus, artralgiją ir alopeciją. Tam, kad neatsirastų kaulų čiulpų slopinimo sukeltos kraujo diskrazijos, būtina atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 skyrių). Jei mesalazino vartojama kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, pvz., azatioprinu, 6-MP ar tioguaninu, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija (žr. 4.5 skyrių). Jautrumas šviesai Buvo gauta pranešimų apie sunkesnes reakcijas pacientams, kuriems jau buvo pasireiškę odos sutrikimai, tokie kaip atopinis dermatitas ir atopinė egzema. Vaikų populiacija Saugumo duomenų apie pediatrinių pacientų gydymą Yaldigo yra nedaug. Manoma, kad organai taikiniai, su kuriais gali būti susijusios pediatriniams pacientams atsirandančios nepageidaujamos reakcijos, yra tokie patys, kaip ir gydant suaugusius žmones (širdis, plaučiai, kepenys, inkstai, kasa, oda ir poodinis audinys). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.