Yasnal

Dozavimas Suaugusieji ar senyvi žmonės Gydymo pradžioje reikia vartoti 5 mg paros dozę (dozuoti vieną kartą per parą). Ne trumpiau kaip vieną mėnesį reikia vartoti 5 mg paros dozę, kad būtų galima įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad būtų pasiekta donepezilo hidrochlorido pusiausvyros apykaitos koncentracija. Po vieno mėnesio įvertinus gydymą 5 mg donepezilo hidrochlorido paros doze, donepezilo hidrochlorido dozę galima padidinti iki 10 mg per parą (vartoti vieną kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Klinikiniai tyrimai su didesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis neatlikti. Gydymą turi pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimerio demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas rekomendacijas (pvz., DSM IV, TLK 10). Gydymas donepezilu gali būti pradėtas tik tuo atveju, jeigu yra globėjai, galintys reguliariai stebėti, kaip pacientas vartoja vaistinį preparatą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol vaistinis preparatas palankiai veikia pacientą. Todėl reikia reguliariai pakartotinai įvertinti gydymo donepezilu naudą. Jeigu gydomojo poveikio nebėra, gydymą reikia apgalvotai nutraukti. Individualaus atsako į donepezilą numatyti negalima. Nutraukus gydymą, palankus Yasnal poveikis palaipsniui sumažės. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, galima taikyti panašų dozavimo planą, nes esant tokiai būklei, donepezilo hidrochlorido klirensas nepakinta. Lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo atveju vaistinio preparato ekspozicija gali padidėti (žr. 5.2 skyrių), todėl dozę reikia didinti, atsižvelgiant į individualų toleravimą. Duomenų apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra. Vaikų populiacija Yasnal nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vartojimo metodas Yasnal tabletes reikia vartoti per burną vakare prieš einant miegoti. Jei pasireiškia miego sutrikimų, įskaitant neįprastus sapnus, košmarus ar nemigą (žr. 4.8 skyrių), galima apsvarstyti galimybę vartoti Yasnal ryte. Tabletę reikia padėti ant liežuvio ir leisti suirti prieš nuryjant užgeriant arba neužgeriant vandeniu, kaip pageidauja pacientas.

Donepezilo vartojimas pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio demencija, kitų tipų demencija arba kitokiu atminties sutrikimu (pvz., su amžiumi susijusiu pažinimo funkcijos susilpnėjimu), nebuvo tirtas. Anestezija Donepezilas yra cholinesterazės inhibitorius, todėl tikėtina, kad taikant anesteziją, jis stiprins sukcinilcholino tipo raumenų atsipalaidavimą. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dėl farmakologinio poveikio cholinesterazės inhibitoriai gali sukelti vagotoninį poveikį širdies susitraukimų dažniui (t. y. sukelti bradikardiją). Tokio poveikio tikimybė gali būti labai svarbi pacientams, kuriems pasireiškia sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba kitas supraventrikulinio širdies laidumo sutrikimas, pvz., sinoatrialinė arba atrioventrikulinė blokada. Gauta pranešimų apie apalpimą ir priepuolius. Tiriant tokius pacientus, reikia apsvarstyti širdies blokados arba ilgų sinusinių pauzių galimybę. Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie QTc intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos atvejus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems jau diagnozuotas QTc intervalo pailgėjimas arba kurių šeimoje nustatyta šio sutrikimo atvejų, taip pat gydant pacientus, kurie gydomi QTc intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais arba kuriems jau diagnozuota atitinkama širdies liga (pvz., nustatytas nekompensuotas širdies nepakankamumas, neseniai patirtas miokardo infarktas, diagnozuota bradiaritmija) arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (hipokalemija, hipomagnezemija). Gali reikėti stebėti paciento klinikinę būklę (EKG). Virškinimo trakto sutrikimai Reikia stebėti pacientams, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika (pvz., tiems, kurie anksčiau sirgo opalige, arba kartu vartojantiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]), pasireiškiančius simptomus. Vis dėlto klinikiniai donepezilo hidrochlorido tyrimai neparodė pepsinės opaligės arba kraujavimo iš virškinimo trakto padažnėjimo, palyginti su placebu. Lytinė ir šlapimo išskyrimo sistema Cholinomimetikai gali sukelti šlapimo tekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukciją, nors donepezilo klinikinių tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta. Neurologinės būklės Priepuoliai. Manoma, kad cholinomimetikai turi nedidelį generalizuotų traukulių sužadinimo potencialą. Vis dėlto priepuoliais gali pasireikšti ir Alzheimerio liga. Cholinomimetikai gali pasunkinti arba sukelti ekstrapiramidinius simptomus. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS, potencialiai gyvybei pavojinga būklė, pasireiškianti hipertermija, raumenų rigidiškumu, autonominės nervų sistemos nestabilumu, sąmonės pasikeitimais bei kreatino fosfokinazės aktyvumo serume padidėjimu pasireiškė labai retai, vartojant donepezilį, ypač pacientams, kuriems derinyje skiriami antipsichoziniai vaistiniai preparatai. Be to, gali pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas. Atsiradus minėtiems požymiams arba simptomams arba esant neaiškiam karščiavimui be kitų PNS klinikinių požymių, gydymą būtina nutraukti. Plaučių sutrikimai Cholinesterazės inhibitoriai sukelia cholinomimetinį poveikį, todėl juos skirti vartoti pacientams, kurie serga astma arba obstrukcine plaučių liga, reikia atsargiai. Yasnal negalima vartoti kartu su kitais acetilcholinesterazės inhibitoriais, cholinerginės sistemos agonistais arba antagonistais. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Duomenų apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra. Sergančiųjų kraujagysline demencija mirtingumo klinikiniai tyrimai Buvo atlikti trys 6 mėnesių trukmės klinikiniai tyrimai, kurių metu tirti asmenys, atitinkantys tikėtinos arba galimos kraujagyslinės demencijos (KD) NINDS-AIREN kriterijus. NINDS-AIREN kriterijai skirti atpažinti pacientus, kurių demencija pasireiškia dėl kraujagyslinių priežasčių, ir išskirti pacientus, kurie serga Alzheimerio liga. Pirmojo tyrimo duomenimis, mirtingumas buvo 2 iš 198 pacientų (1,0 %) 5 mg donepezilo hidrochlorido grupėje, 5 iš 206 pacientų (2,4%) 10 mg donepezilo hidrochlorido grupėje ir 7 iš 199 pacientų (3,5%) placebo grupėje. Antrojo tyrimo duomenimis, mirtingumas buvo 4 iš 208 pacientų (1,9%) 5 mg donepezilo hidrochlorido grupėje, 3 iš 215 pacientų (1,4%) 10 mg donepezilo hidrochlorido grupėje ir 1 iš 193 pacientų (0,5 %) placebo grupėje. Trečiojo tyrimo duomenimis, mirtingumas buvo 11 iš 648 pacientų (1,7%) 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 0 iš 326 pacientų (0%) placebo grupėje. Bendrasis trijų KD tyrimų mirtingumo rodmuo donepezilo hidrochlorido grupėje (1,7%) skaičiumi buvo didesnis nei placebo (1,1%), tačiau šis skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas. Dauguma donepezilo hidrochloridą arba placebą vartojusių pacientų mirties atvejų įvyko dėl įvairių su kraujagyslėmis susijusių priežasčių, kurių galima tikėtis senyvų žmonių, sergančių kraujagyslių ligomis, grupėje. Visų sunkių nemirtinų ir mirtinų kraujagyslinių reiškinių analizė jokių dažnio donepezilo hidrochlorido grupėje, palyginti su placebu, skirtumų neparodė. Jungtiniais Alzheimerio ligos tyrimų (n = 4146) duomenimis, ir prie Alzheimerio ligos tyrimų duomenų prijungus kitų demencijos, įskaitant kraujagyslinę demenciją, tyrimų duomenis (iš viso n = 6888), mirtingumas placebo grupėse buvo didesnis nei donepezilo hidrochlorido grupėse. Yasnal sudėtyje yra: Aspartamo (E 951) Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU). Gliukozės (dekstrozės) Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Cukraus (sacharozės) Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir nemiga. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei pavieniais atvejais, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip : labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Sloga | | | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija | | | | Psichikos sutrikimai | | Haliucinacijos** Susijaudinimas** Agresyvus elgesys** Nenormalūs sapnai ir košmarai** | | | | Padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas Nervų sistemos sutrikimai | | Apalpimas* Galvos svaigulys Nemiga | Priepuoliai* | Ekstrapiramidiniai simptomai | Piktybinis neurolepsinis sindromas | Pleurototonusas (Pizos sindromas) Širdies sutrikimai | | | Bradikardija | Sinoatrialinė blokada, Atrioventrikulinė blokada | | Polimorfinė skilvelinė tachikardija, įskaitant verpstinę skilvelių tachikardiją; pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas Pykinimas | Vėmimas Pilvo sutrikimas | Kraujavimas iš virškinimo trakto, Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, seilių hipersekrecija | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant hepatitą*** | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Niežėjimas | | | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų mėšlungis | | | Rabdomiolizė**** | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo nelaikymas | | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Galvos skausmas | Nuovargis Skausmas | | | | Tyrimai | | | Nedidelis kreatinkinazės suaktyvėjimas serume | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Nelaimingi atsitikimai, įskaitant kritimus | | | | * Tiriant pacientus, kuriems pasireiškė apalpimas arba priepuoliai, reikia apsvarstyti, kad tai gali būti širdies blokada arba ilga sinusinė pauzė (žr. 4.4 skyrių). ** Pranešimų apie haliucinacijas, nenormalius sapnus, košmarus, susijaudinimą ir agresyvų elgesį sumažėjo sumažinus dozę arba nutraukus gydymą. *** Jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, reikia apgalvotai nutraukti donepezilo vartojimą. **** Yra pranešimų apie nepriklausomai nuo piktybinio neurolepsinio sindromo pasireiškusią rabdomiolizę, pradedant vartoti donepezilį arba didinant jo dozę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).