YAZ

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei vartojant SHK kuri nors būklė atsiranda pirmą kartą, reikia nedelsiant nutraukti jų vartojimą. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję. Sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba ūminis inkstų nepakankamumas. Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai). Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų). Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties. Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. YAZ negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro arba su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr.4.5 skyrių).

Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozavimas Kaip vartoti YAZ Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka; jei reikia, vaistinį preparatą užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę kasdien 28 dienas iš eilės. Nauja pakuotė pradedama kitą dieną, kai suvartojama paskutinė tabletė iš prieš tai vartotos pakuotės. Vartojimo nutraukimo kraujavimas dažniausiai prasideda 2-3-ą placebo tablečių (paskutinė eilutė) vartojimo dieną ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė. Kaip pradėti vartoti YAZ Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Keičiant sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK)), makšties žiedą ar transderminį pleistrą YAZ reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, YAZ geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas. Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS) Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą bet kurią dieną vietoj vien progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas arba VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Patariama moteriai pradėti vartoti vaistinį preparatą 21–28-ą dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK, ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje. Vartojimo metodas, praleidus tabletę Pamiršus išgerti placebo tablečių, esančių paskutinėje (ketvirtoje) lizdinės plokštelės eilutėje, į tai galima nekreipti dėmesio. Tačiau pacientė turi išmesti šias tabletes, kad netyčia neprailgintų placebo tablečių vartojimo laikotarpio. Toliau pateikta informacija taikoma tik pamiršus išgerti veikliųjų tablečių. Jei pavėluota išgerti tabletę mažiau nei 24 valandas, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi išgerti tabletę iškart prisiminusi ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jei pavėluota išgerti tabletę daugiau nei 24 valandas, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: rekomenduojamas hormonų neturinčių tablečių vartojimo laikotarpis yra 4 dienos; niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienoms; kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas. Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai: 1–7 diena Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pvz., naudoti prezervatyvą. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo rizika. 8–14 diena Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau reikia vartoti tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Priešingu atveju arba praleidus daugiau negu vieną tabletę, patariama 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių. 15–24 diena Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo rizika neišvengiama dėl artėjančio placebo tablečių vartojimo laikotarpio. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą susilpnėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš dviejų toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku, kol pasibaigs visos veikliosios tabletės. 4 placebo tabletes, esančias paskutinėje lizdinės plokštelės eilutėje, reikia išmesti ir iš karto pradėti kitą lizdinę plokštelę. Kol baigsis veikliosios naujosios lizdinės plokštelės tabletės, vartojimo nutraukimo kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas. Moteriai galima patarti nebaigti gerti pradėtos lizdinės plokštelės veikliųjų tablečių, o vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilutės iki 4-os dienos, įskaitant dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių. Po to reikia pradėti naują lizdinę plokštelę. Jei per pirmąjį placebo tablečių vartojimo laikotarpį po praleistųjų tablečių nebūna nutraukimo kraujavimo, reikia įtarti galimą nėštumą. Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atveju (pvz., vėmimo ar viduriavimo), vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrus veikliąją tabletę per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau išgerti kitą (pakeičiančiąją) tabletę. Jei įmanoma, šią tabletę reikia išgerti per 24 valandas nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 24 valandos, patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės tablečių vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš naujos pakuotės. Kaip atitolinti vartojimo nutraukimo kraujavimą Norėdama atitolinti mėnesines, moteris turi negerti neveikliųjų (placebo) tablečių, o pradėti naują YAZ lizdinę plokštelę. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis antrosios pakuotės veikliosios tabletės. Tuo laiku gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas. Vėliau, pasibaigus placebo tablečių vartojimo laikotarpiui, YAZ reikia pradėti vartoti įprastai. Norint pakeisti mėnesinių pradžios savaitės dieną, atitinkančią esamą vartojimo schemą, reikia sutrumpinti artimiausią placebo tablečių fazę tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnis šis laikotarpis, tuo didesnė tikimybė, kad vartojimo nutraukimo kraujavimo nebus, o vartojant naujos pakuotės tabletes prasidės tarpciklinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir atitolinant kraujavimą). Papildoma informacija specialių grupių pacientėms Vaikų populiacija YAZ skiriama tik po menarchės. Senyvoms pacientėms YAZ nėra skirtas vartoti po menopauzės. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi YAZ draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkiomis kepenų ligomis. Žr. 4.3 ir 5.2 skyrius. Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi YAZ draudžiama vartoti moterims, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba ūminis inkstų nepakankamumas Žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, YAZ tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti YAZ vartojimą. Įtarus arba patvirtinus VTE ar ATE, SHK vartojimas turi būti nutrauktas. Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, dėl antikoaguliantų (kumarinų) teratogeniškumo reikia pradėti taikyti tinkamą alternatyvią kontracepciją. Cirkuliacijos sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., YAZ, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant YAZ, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad 9-12 iš 10000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6 moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). YAZ negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu YAZ vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti specialisto konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač vyresnėms nei 35 metų Nėra vienodos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicinos pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). YAZ negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač vyresnėms nei 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti specialisto konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicinos pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys arba silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje arba po krūtinkauliu; - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai (>5 metus) vartojant SGK, didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV). 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, SGK vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24). Nustojus vartoti SGK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, taigi SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomų šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai progresavęs, negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims. SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei SGK vartojančiai moteriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką. Vartojant didesnių dozių SGK (50 mikrogramų etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar taip veikia ir mažesnių dozių SGK, kol kas nenustatyta. Kitos būklės YAZ sudėtyje esantis progestinas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį sulaikančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimas nėra tikėtinas. Vis dėlto klinikiniame tyrime kai kurioms kalį sulaikančių vaistinių preparatų vartojusioms pacientėms, kurių inkstų veikla buvo mažai ar vidutiniškai sutrikusi, kartu vartojant drospirenono, kalio koncentracija šiek tiek, bet nereikšmingai padidėjo. Todėl pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir prieš gydymą kalio koncentracija serume buvo ties viršutine normos riba, pirmo gydymo ciklo metu rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypač kai vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Žr. 4.5 skyrių. Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams buvo šis sutrikimas, vartojant SGK, padidėja ūminio pankreatito rizika. Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais skubus SGK nutraukimas pasiteisina. Jei arterine hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK. Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios būklės, bet ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veiklos rodikliai taps normalūs. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar lytinių steroidų vartojimo metu, SGK vartojimą būtina nutraukti. Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje. Vartojant SGK, kartais pasunkėja epilepsija, Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Kiekvienoje rausvoje šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra 46 mg laktozės, o kiekvienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra 22 mg laktozės. Pacientės, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija – ir kurios laikosi dietos be laktozės, turi atsižvelgti į šį tabletėje esantį laktozės kiekį. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą YAZ, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant YAZ keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Sumažėjęs veiksmingumas SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei, pvz., užmirštama išgerti veikliųjų tablečių (žr. 4.2 skyrių), jei vartojant veikliųjų tablečių atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) arba jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė Vartojant bet kuriuos SGK gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą. Kai kurioms moterims, vartojant placebo tabletes, vartojimo nutraukimo kraujavimo gali nebūti. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo vartojimo nutraukimo kraujavimo, arba jei tokio kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta YAZ vartojimo metu. Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis. Tam tikroms reakcijoms bei jų sinonimams ir susijusioms būklėms apibūdinti yra vartojamas tinkamiausias MedDRA terminas. Nepageidaujamos reakcijos, kurios yra susijusios su YAZ vartojimu, skiriant šį vaistą kaip geriamąjį kontraceptiką arba gydant juo vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus (pagal MedDRA organų sistemų klases ir MedDRA terminologiją) Organų sistemų klasė (9.1 MedDRA versija) | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | | Kandidozė | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija, trombocitemija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija | Padidėjęs jautrumas, paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Endokrininiai sutrikimai | | | Endokrininis sutrikimas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Apetito padidėjimas, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija | Psichikos sutrikimai | Nuotaikų kaita | Depresija, nervingumas, mieguistumas | Orgazmo nebuvimas, nemiga | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos svaigimas, parestezija | Svaigulys (vertigo), tremoras | Akių sutrikimai | | | Konjunktyvitas, akių sausumas, akių sutrikimas | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija | Kraujagyslių sutrikimai | | Migrena, venų varikozė, hipertenzija | Flebitas, kraujagyslių sutrikimas, kraujavimas iš nosies, apalpimas, venų tromboembolija (VTE), arterijų tromboembolija (ATE) | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, gastritas, viduriavimas | Pilvo padidėjimas, virškinimo trakto sutrikimas, virškinimo trakto pilnumo pojūtis, diafragmos angos išvarža, burnos kandidozė, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų kolika, cholecistitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Spuogai, niežulys, bėrimas | Rudmė, egzema, alopecija, į spuogus panašus dermatitas, odos sausumas, mazginė eritema, plaukuotumo padidėjimas, odos sutrikimas, odos strijos, kontaktinis dermatitas, dermatitas, susijęs su jautrumo šviesai padidėjimu, odos mazgai | Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų skausmas, metroragija*, amenorėja | Makšties kandidozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, fibrocistinė krūtų liga, kraujavimas iš gimdos ar makšties*, išskyros iš lytinių organų, karščio pylimas, vaginitas, menstruacijų sutrikimai, dismenorėja, hipomenorėja, menoragija, makšties sausumas, įtartinas Papanicolaou tepinėlis, sumažėjęs lytinis potraukis | Dispareunija, vulvovaginitas, kraujavimas po lytinio akto, vartojimo nutraukimo kraujavimas, krūtų cistos krūtų hiperplazija, krūties neoplazma, gimdos kaklelio polipas, gimdos gleivinės atrofija, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, sustiprėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota edema, periferinė edema, veido edema) | Bendras negalavimas | Tyrimai | | Padidėjęs svoris | Sumažėjęs svoris | * tęsiant gydymą, kraujavimo nereguliarumas dažniausiai išnyksta Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos SGK vartojančioms moterims, aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“: venų tromboemboliniai sutrikimai; arterijų tromboemboliniai sutrikimai; arterinė hipertenzija; kepenų navikai; naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Krono (Crohn) liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta; rudmė; dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys tampa normalūs. Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose. Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais), gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis iki nepakankamo (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).