Yzilan

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Aktyvios dvylikapirštės žarnos opos, aktyvios gerybinės skrandžio opos gydymas Aktyviai dvylikapirštės žarnos opai ar aktyviai gerybinei skrandžio opai gydyti rekomenduojama per burną vartojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, ryte. Daugumai pacientų aktyvi dvylikapirštės žarnos opa užgyja per 4 savaites, tačiau nedaugeliui pacientų gali reikėti papildomo 4 savaičių gydymo, kad opa užgytų. Daugumai pacientų aktyvi gerybinė skrandžio opa užgyja per 6 savaites, tačiau nedaugeliui pacientų gali reikėti papildomo 6 savaičių gydymo, kad opa užgytų. Simptominės erozinės ar opinės gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas Šiai ligai gydyti rekomenduojama per burną vartojama dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti vieną kartą per parą 4–8 savaites. Ilgalaikis (palaikomasis) gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas Ilgalaikiam gydymui palaikomoji Yzilan dozė yra 20 mg arba 10 mg vieną kartą per parą priklausomai nuo paciento reakcijos į vaistinį preparatą. Simptominis vidutinio sunkumo, sunkios arba labai sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas Pacientams, kuriems ezofagito nėra, dozė yra 10 mg kartą per parą. Jeigu per 4 savaites simptomų sukontroliuoti nepavyksta, pacientą reikia iš naujo ištirti. Jeigu simptomai išnyksta, toliau juos galima kontroliuoti vartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą tada, kada prireikia. Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas Suaugusiems žmonėms rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento poreikį, paros dozę galima palaipsniui didinti iki 120 mg. Ne didesnę kaip 100 mg paros dozę galima gerti iš karto. 120 mg paros dozę gali reikėti gerti lygiomis dalimis, t. y. po 60 mg, per 2 kartus. Reikia gydyti tol, kol kliniškai būtina. Helicobcter pylori infekcijos išnaikinimas Pacientams, kuriems yra Helicobcter pylori infekcija, reikia taikyti išnaikinamąją terapiją. Rekomenduojama 7 paras gydyti tokiu deriniu: Yzilan 20 mg 2 kartus per parą, klaritromicino 500 mg 2 kartus per parą ir amoksicilino 1 g 2 kartus per parą. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Kaip Yzilan gydyti pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nurodyta 4.4 skyriuje. Vaikų populiacija Yzilan nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Vartojimo metodas Ligų, kurioms gydyti vaistinio preparato reikia vartoti vieną kartą per parą, atveju Yzilan skrandyje neirias tabletes reikia gerti ryte, prieš valgį. Nors buvo nustatyta, kad rabeprazolo natrio druskos aktyvumui įtakos nedaro nei paros laikas, nei kartu vartojamas maistas, tačiau tokiu būdu vartojant pacientai dozavimo laikosi geriau. Pacientą reikia įspėti, kad Yzilan skrandyje neirių tablečių negalima nei kramtyti, nei traiškyti. Tabletę būtina nuryti visą.

Dėl rabeprazolo natrio druskos poveikio atsirandantis ligos simptomų palengvėjimas nerodo, kad skrandyje ar stemplėje nėra piktybinio proceso, todėl prieš pradedant gydyti Yzilan, reikia atmesti piktybinio proceso galimybę. Pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (ypač tuos, kurie gydomi ilgiau negu vienerius metus), būtina reguliariai prižiūrėti. Negalima atmesti kryžminių padidėjusio jautrumo reakcijų į kitus protonų siurblio inhibitorius ar benzimidazolo darinius rizikos. Pacientą reikia įspėti, kad Yzilan skrandyje neirių tablečių negalima nei kramtyti, nei traiškyti. Tabletę būtina nuryti visą. Vaikų populiacija Yzilan nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo aprašyta kraujo diskrazijos (trombocitopenijos, neutropenijos) atvejų. Daugumos tokių atvejų, kai alternatyvią etiologiją nustatyti buvo neįmanoma, metu sutrikimai buvo nekomplikuoti ir išnyko rabeprazolo vartojimą nutraukus. Klinikinių tyrimų metu bei vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, stebėtas kepenų fermentų aktyvumo nuokrypis nuo normos. Daugumos tokių atvejų, kai alternatyvią etiologiją nustatyti buvo neįmanoma, metu sutrikimai buvo nekomplikuoti ir išnyko rabeprazolo vartojimą nutraukus. Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingų nuo vaistinio preparato priklausomų saugumo problemų nekilo, palyginti su atitinkamo amžiaus ir lyties kontrolinės grupės tiriamaisiais. Vis dėlto, kadangi apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą rabeprazolu klinikinių duomenų nėra, tokius pacientus pradėti pirmą kartą gydyti Yzilan patariama atsargiai. Atazanaviro kartu su rabeprazolu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Gydymas protonų siurblio inhibitoriais, įskaitant Yzilan, gali didinti virškinimo trakto infekcijos, tokios kaip Salmonella, Campylobacter ir Clostridium difficile, riziką (žr. 5.1 skyrių). Hipomagnezemija Pacientams, gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip rabeprazolas, mažiausiai tris mėnesius, o daugumoje atvejų metus, yra pranešimų apie sunkios hipomagnezemijos atvejus. Gali pasireikšti sunkūs hipomagnezemijos požymiai, tokie kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelių aritmija, bet pradžioje jie gali prasidėti užmaskuotai ir likti nepastebėti. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko paskyrus magnio ir nutraukus gydymą PSI. Pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo ar kuriems PSI skiriama kartu su digoksinu ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi ištirti magnio kiekį kraujyje prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu. Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiko tarpą (>1 metus), gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką, dažniausiai senyviems žmonėms ar esant kitiems pripažintiems rizikos faktoriams. Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai kaulų lūžių riziką gali padidinti 10–40%. Dalis rizikos padidėjimo gali būti dėl kitų rizikos faktorių. Pacientus, kuriems kyla osteoporozės pavojus, reikia prižiūrėti remiantis esamomis klinikinėmis rekomendacijomis ir jie turi gauti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį. Rabeprazolo vartojimas kartu su metotreksatu Literatūros duomenys rodo, kad PSI vartojimas kartu su metotreksatu (ypač didelėmis dozėmis, žr. metotreksato preparato charakteristikų santrauką) gali didinti metotreksato ir (arba) jo metabolito koncentraciją serume bei ilginti tokios koncentracijos buvimą, todėl gali pasireikšti toksinis metotreksato poveikis. Jei didelėmis dozėmis vartojama metotreksato, gali būti naudinga laikinai nutraukti kai kurių pacientų gydymą PSI. Įtaka vitamino B12 absorbcijai Rabeprazolo natrio druska, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir dėl to sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitorių vartojimas buvo susijęs su labai nedažnais PORV atvejais. Jei atsiranda pažeidimų (ypač odos vietose, kurios buvo apšviestos saulės) ir kartu pasireiškia artralgija, pacientas turi nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus, o sveikatos priežiūros specialistas turi apsvarstyti Yzilan vartojimo nutraukimo reikalingumą. Jei PORV buvo pasireiškusi po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriais, jos pasireiškimo rizika vartojant kitokių protonų siurblio inhibitorių gali padidėti. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Yzilan reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems rabeprazolą, buvo nustatytas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas, kuris gali pasireikšti bet kuriuo gydymo rabeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Įtarus kanalėlių ir intersticinio audinio nefritą, rabeprazolo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kontroliuojamų klinikinių rabeprazolo tyrimų metu dažniausios stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija, vidurių pūtimas, išbėrimas ir burnos džiūvimas. Dauguma klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai. Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Infekcija | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Neutropenija Leukopenija Trombocitopenija Leukocitozė | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas1,2 | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija | | Hiponatremija Hipomagnezemija4 Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nervingumas | Depresija | | Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Svaigulys | Somnolencija | | | Akių sutrikimai | | | Regėjimo sutrikimas | | Kraujagyslių sutrikimai | | | | | Periferinė edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys Faringitas Rinitas | Bronchitas Sinusitas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduria-vimas Vėmimas Pykinimas Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Vidurių pūtimas Skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | Dispepsija Burnos džiūvimas Raugulys | Gastritas Stomatitas Skonio pojūčio pokytis | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Hepatitas Gelta Hepatinė encefalopatija3 | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Eritema2 | Niežėjimas Prakaitavimas Pūslinės reakcijos2 | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme) Toksinė epidermo nekrolizė (TEN) Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) | Poūmė odos raudonoji vilkligė4 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nespecifinis skausmas Nugaros skausmas | Mialgija Kojų mėšlungis Artralgija, Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis4 | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo takų infekcija | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galimas progresavimas iki inkstų nepakanka-mumo) | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija Į gripą panaši liga | Krūtinės skausmas šaltkrėtis Karščiavimas | | | Tyrimai | | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas3 | Kūno svorio padidėjimas | | 1 Įskaitant veido patinimą, hipotenziją ir dusulį. 2 Eritema, pūslinės reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai išnykdavo gydymą nutraukus. 3 Ciroze sergantiems pacientams retais atvejais pasireikšdavo hepatinė encefalopatija. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pradėti pirmą kartą gydyti Yzilan patariama atsargiai (žr. 4.4 skyrių). 4 Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).