Zanocin

Ofloksacinas yra sintetinis 4-fluorchinolonų grupės antibiotikas. Jis veiksmingas in vitro prieš daugybę gramneigiamų ir gramteigiamų organizmų. Ofloksacinas skirtas šioms infekcijoms, kurias sukelia jautrūs organizmai, gydyti: Toliau išvardintos indikacijos yra skirtos tik suaugusiems: Kvėpavimo takai: Esant ūminės lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, įskaitant lėtinį bronchitą, paūmėjimams, Zanocin reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šioms infekcijoms gydyti. Sergant bendruomenėje įgyta pneumonija, Zanocin reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šioms infekcijoms gydyti Šlapimo takai: Zanocin skirtas suaugusiems gydyti šias bakterines infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 sk.): Ūminis pielonefritas ir komplikuotos šlapimo takų infekcijos; Bakterinis prostatitas, epididimoorchitas; Dubens organų uždegiminė liga, vartojant kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Esant nekomplikuotam cistitui, Zanocin reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šioms infekcijoms gydyti. Sergant uretritu, Zanocin reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šioms infekcijoms gydyti. Sergant komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, Zanocin reikia vartoti tik tuo atveju, kai netinka kiti antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie dažniausiai rekomenduojami šioms infekcijoms gydyti. Zanocin tabletės taip pat skirtos neutropeniją turinčių pacientų bakterinės infekcijos profilaktikai. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Bendrosios dozavimo rekomendacijos: Zanocin tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jas galima išgerti su maistu arba nevalgius. Būtina vengti kartu vartoti antacidinių vaistinių preparatų. Reikia maždaug 2 valandų pertraukos nuo antacidinių vaistų suvartojimo. Ofloksacino paros dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į infekcinės ligos pobūdį ir sunkumą. Suaugusiems žmonėms paros dozė yra 200 – 800 mg. Ne didesnę kaip 400 mg paros dozę galima išgerti iš karto, geriausia vartoti ryte. Didesnę dozę nei 400 mg reikia išgerti padalintą į dvi dozes. Paprastai vienkartines dozes reikia gerti maždaug vienodais laiko intervalais. Kvėpavimo takų infekcija: 400 mg per parą yra rekomenduojama dozė infekcijoms, kurias sukelia jautrūs organizmai, gydyti. Ofloksacinas nerekomenduojamas kaip pirmos eilės pneumokokinės pneumonijos gydymas, tačiau tais atvejais, kai gydytojas mano, kad pacientas serga pneumokokine pneumonija, ofloksaciną tikslinga skirti 800 mg per parą. Tokiais atvejais vaistą reikia padalinti į dvi dozes per dieną. Apatinių kvėpavimų takų infekcija: 400 mg per parą, jei reikia didinant iki  400 mg du kartus per parą. Indikacija | Paros dozė (priklausomai nuo ligos sunkumo) | Gydymo trukmė (priklausomai nuo ligos sunkumo) Komplikuota viršutinių šlapimo takų infekcija | 200 – 400 mg du kartus per parą | 7 - 21 paros Pielonefritas | 200 – 400 mg du kartus per parą | 7 – 10 parų (gali būti pratęsta iki 14 parų) Ūmimis prostatitas Lėtinis prostatitas | 200 – 400 mg du kartus per parą | 2 – 4 savaitės* 4 – 8 savaitės* Epididimoorchitas | 200 – 400 mg du kartus per parą | 14 parų Dubens organų uždegiminė liga | 400 mg du kartus per parą | 14 parų Nekomplikuotas cistitas | 200 mg du kartus per parą arba 400 mg vieną kartą per parą | 3 paros 1 para Negonokokinis uretritas | 300 mg du kartus per parą | 7 paros Neisseria gonorrhoeae uretritas (žr. 4.4 sk) | Vienkartinė 400 mg dozė | 1 para *Prostatito atveju galima apsvarstyti ilgesnę gydymo trukmę po nuodugnaus pakartotinio paciento ištyrimo. Zanocin taip pat gali būti vartojamas baigiant gydymo kursą pacientams, kuriems pradinio gydymo metu pagerėjo naudojant intraveninį ofloksaciną. Infekcijos profilaktika sergant neutropenija: 400-800 mg per parą iki 2 mėnesių. Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos: 400 mg du kartus per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Zanocin dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį. Dozė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojamos tokios geriamosios arba injekcinės ofloksacino dozės: Kreatinino klirensas | Dozė, mg* | Dozių skaičius per 24 h | Intervalas, h 50 – 20 ml/min. | 100 – 200 | 1 | 24 < 20 ml/min.** | 100 | 1 | 24 hemodializė | arba | | arba peritoninė dializė | 200 | 1 | 48 * Pagal indikaciją arba laiko, tarp dozių vartojimo, intervalą. ** Reikia stebėti ofloksacino koncentracija serume pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu ir dializuojamiems pacientams. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., cirozė su ascitu) Rekomenduojama neviršyti maksimalios 400 mg ofloksacino dozės, dėl galimo ofloksacino išsiskyrimo iš organizmo sumažėjimo. Vaikų populiacija Ofloksacino draudžiama vartoti vaikams ir augantiems paaugliams. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms reikia atidžiai stebėti inkstų ir kepenų funkciją ir, jei reikia, atitinkamai sumažinti ofloksacino dozę (žr. 4.4 sk. „QT intervalo pailgėjimas“). Vartojimo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo. Ofloksacinas turi būti vartojamas ne mažiau 48-72 val. po to kai pacientas nebekarščiuoja ar buvo gautas atsakymas dėl bakterijos išnaikinimo.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ir fluorochinolonų, reikia vengti vartoti ofloksacino (žr. 4.8 skyrių). Gydymą ofloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Ilgalaikės negalią sukeliančios ir galimai negrįžtančios sunkios nepageidaujamos reakcijos Buvo gauta pranešimų apie labai retas, užsitęsusias (trunkančias mėnesius ar metus), negalią sukeliančias ir galimai negrįžtamas sunkias nepageidaujamas reakcijas, paveikiančias įvairias, kartais daugybę, kūno sistemų (raumenų ir kaulų, nervų, psichikos ir jutimų), vartojantiems chinolonus ir fluorochinolonus, neatsižvelgiant į pacientų amžių ir esamos rizikos faktorius. Atsiradus pirmiesiems bet kokios sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams ar simptomams, ofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, o pacientams kreiptis į savo gydytoją. Labai tikėtina, kad meticilinui atsparus S.aureus (MASA) taip pat gali būti atsparus fluorochinolonams, įskaitant ofloksaciną. Todėl ofloksacinas nerekomenduojamas žinomų ar įtariamų MASA infekcijų gydymui, nebent laboratorinių tyrimų rezultatai patvirtino organizmų jautrumą ofloksacinui (ir dažniausiai MASA sukeltų infekcijų gydymui rekomenduojami antibiotikai yra laikomi netinkamais). Neisseria gonorrhoeae infekcijos Dėl padidėjusio atsparumo N. gonorrhoeae, ofloksacinas neturėtų būti naudojamas kaip empirinis gydymo būdas įtariamai gonokokinei infekcijai gydyti (šlaplės gonokokinė infekcija, dubens organų uždegiminė liga ir epididimoorchitas), nebent patogenas buvo nustatytas ir patvirtintas kaip jautrus ofloksacinui. Jei nėra klinikinio pagerėjimo po 3 gydymo dienų, gydymą reikia persvarstyti. Dubens organų uždegiminė liga Gydant dubens organų uždegimines ligas, ofloksacinas turėtų būti vartojamas tik kartu su anaerobiniu gydymu. E.coli infekcija E.coli (dažniausiai šlapimo takų infekcines ligas sukeliančio sukėlėjo) atsparumas fluorochinolonams visoje Europos Sąjungoje kinta. Vaistinius preparatus skiriantiems gydytojams yra rekomenduojama atsižvelgti į vietinį E.coli atsparumo fluorochinolinams paplitimą. Sunkios odos reakcijos Buvo pranešta apie sunkias pūslines odos reakcijas, pavyzdžiui, Stevens-Johnson sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių), pasireiškusias vartojant ofloksacino, Jeigu pasireiškė odos ir (arba) gleivinės reakcijų, pacientams reikėtų patarti prieš tęsiant gydymą nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo ir alergines reakcijas po pirmos fluorochinolinų dozės pavartojimo. Net po pirmos dozės pavartojimo, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos gali progresuoti iki gyvybei pavojingo šoko. Tokiais atvejais ofloksacino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamą gydymą (pvz., šoko gydymą). Su Clostridium difficile susijusi liga Gydymo ofloksacinu metu arba pabaigus gydymą (įskaitant keleta savaičių po gydymo) atsiradęs viduriavimas, ypač jei sunkus, užsitesęs su arba be kraujo priemaišų, gali būti pseudomembraninio enterokolito (PMEK) simptomas. PMEK sunkumas gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo, kurio sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo ofloksacinu metu arba po jo pasireiškia sunkus viduriavimas. Jei yra įtariamas PMEK, gydymą ofloksacinu reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsiant reikia pradėti gydyti tinkamais specifiniais antibiotikais (pvz., geriamuoju vankomicinu, geriamu teikoplaninu arba metronidazolu). Esant tokiai klinikinei būklei, draudžiama vartoti vaistų, slopinančių žarnyno persitaltiką. Pacientams, turintiems polinkį į traukulius Chinolonai gali mažinti traukulių slenkstį ir sukelti traukulius. Ofloksacino negalima vartoti pacientams sirgusiems epilepsija (žr 4.3 skyrių) taip pat, kaip ir kitų chinolonų, ofloksacino reikia vartoti labai atsargiai pacientams, linkusiems į traukulius. Tai pacientai, kurie yra turėję centrinės nervų sistemos pažeidimų arba kartu vartoja fenbufeno, panašių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar vaistinių preparatų, mažinančių traukulių slenkstį , tokių kaip teofilinas (žr 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Pasireiškus konvulsiniams traukuliams, gydymas ofloksacinu turėtų būti nutrauktas. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo. Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą ofloksacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ofloksacinas daugiausia pasišalina per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ofloksacino dozę reikia koreguoti. (Žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, ofloksacino reikia vartoti atsargiai, kadangi gali pasireikšti kepenų pažeidimas. Buvo gauta pranešimų, kad vartojant fluorochinolonų, pasireiškė žaibinio hepatito atvejų (įskaitant mirtinus atvejus). Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus kepenų ligos požymių ir simptomų, įskaitant anoreksiją, geltą, tamsų šlapimą, niežulį ar pilvo skausmą, reikia nutraukti ofloksacino vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais Kai fluorochinolonų, įskaitant ofloksaciną, yra vartojama kartu su vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu), reikia stebėti krešėjimo rodmenis, kadangi gali padidėti protrombino laiko ir tarptautinio normalizuoto santykio (PL ir TNS)) reikšmės ir/arba padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Generalizuota miastenija Fluorochinolinai, o taip pat ir ofloksacinas, pasižymi nervus ir raumenis blokuojančiu poveikiu ir gali pasunkinti pacientų, sergančių generalizuota miastenija būklę. Po vaisto patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip mirtis ir poreikis palaikyti kvėpavimo funkciją pacientams, sergantiems generalizuota miastenija. Ofloksacino nerekomenduojama vartoti pacientams, sirgusiems generalizuota miastenija. Padidėjusio jautrumo šviesai prevencija Buvo pranešta apie jautrumo šviesai atvejus (žr. 4.8 skyrių). Siekiant apsisaugoti nuo jautrumo šviesai reakcijos, pacientai, gydymo ofloksacinu metu ir praėjus 48 valandoms po gydymo turėtų vengti stiprios saulės šviesos ir UV spindulių (saulės šviesos lempų, soliariumų). Superinfekcija Ofloksacino, kaip ir kitų antibiotikų, vartojimas, ypač ilgai, gali sukelti didelį organizmų atsparumą. Būtinas pakartotinis paciento būklės įvertinimas. Jei gydymo metu atsiranda antrinė infekcija, reikėtų imtis papildomų priemonių. Atsparumo rizika Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant. Todėl reikalinga vietinė informacija apie organizmų atsparumą; būtina mikrobiologinė diagnostika su patogeno išskyrimu ir jo jautrumo įrodymu, ypač esant sunkioms infekcijoms arba nesant atsako į gydymą. QT intervalo pailgėjimas Retais atvejais buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą pacientams vartojusiems fluorochinolinus. Fluorochinolonų, įskaitant ofloksaciną, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra QT intervalo prailgėjimo rizikos veiksnių, tokių kaip: įgimtas ilgo QT sindromas; kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie ilgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai); nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija); širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija). Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni vaistiniams preparatams, kurie ilgina QT intervalą. Todėl šių grupių pacientams fluorochinolonus, įskaitant ofloksaciną, reikia vartoti atsargiai. (Žr. 4.2, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Glikemijos sutrikimas Kaip ir vartojant visų fluorochinolonų, vartojant ofloksaciną buvo gauta pranešimų apie pakitusią gliukozės koncentraciją kraujyje, įskaitant hipoglikemijos ir hiperglikemijos atvejus, dažniausiai pasireiškusius senyviems pacientams. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus diabetu sergantiems pacientams, kurie kartu buvo gydomi geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais (pvz., glibenklamidu) arba insulinu. Tokiems pacientams rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Gydymą Zanocin reikia nedelsiant nutraukti, jei pacientas praneša apie gliukozės kiekio kraujyje sutrikimą, ir apsvarstyti kitą gydymą nevartojant fluorochinolonų antibakterinių vaistinių preparatų. Periferinė neuropatija Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Ofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems yra gliukozės – 6 – fosfatodehidrogenazės trūkumas Pacientai, kuriems yra latentinis arba diagnozuotas gliukozės – 6 – fosfatodehidrogenazės trūkumas ir kurie yra gydomi fluorochinolonais, gali būti linkę į hemolizines reakcijas. Tokiems pacientams ofloksacino vartoti reikia atsargiai, hemolizė turi būti stebima. Pacientai, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų Pacientams, vartojusiems fluorochinolonų, buvo psichozinių reakcijų atvejų pavartojus vienkartinę dozę. Kai kuriais atvejais jos progresavo iki suicidinių minčių arba į pavojų sau keliančio elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, kartais net po vienkartinės dozės pavartojimo (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus tokioms reakcijoms, reikia nutraukti ofloksacino vartojimą ir kreiptis į vaistą paskyrusį gydytoją. Reikia apsvarstyti alternatyvų nefluorochinolonų antibakterinį gydymą ir imtis atitinkamų priemonių. Ofloksacino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų arba psichikos liga sergantiems pacientams. Regos sutrikimas. Susilpnėjus regai ar pasireiškus kitokiam poveikiui akims, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su akių gydytoju (Žr. skyrius 4.7 ir 4.8). Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams Gydymo ofloksacinu metu gali būti gauti tariamai teigiami opiatų ar porfirinų kiekio šlapime tyrimo rezultatai. Gali prireikti patvirtinti teigiamus opiatų ar porfirino kiekio šlapime tyrimo rezultatus kitais, labiau specifiniais metodais. Pacientai, sergantys retais paveldimais sutrikimais Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija - šio vaisto vartoti negalima. Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonų galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitokio gydymo galimybes pacientams, kurių giminės ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių dėl kurių gali pasireikšti: - ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, pvz., Marfano sindromui, arba Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui, arba, - aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba - širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptųsi skubios pagalbos skyriaus gydytojo konsultacijos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos.

Toliau pateikiama informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis ir duomenimis, gautais vaistiniam preparatui patekus į rinką. Organų sistema | Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10 ) | Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Labai reti (< 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)* Infekcijos ir infestacijos | | Grybelių sukelta infekcija, sukėlėjų rezistentiškumas | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija | Agranuliocitozė, kaulų čiulpų nepakankamumas Imuninės sitemos sutrikimai | | | Anafilaktinė reakcija***, anafilaktoidinė reakcija***, Angioneurozinė edema*** | Anafilaksinis šokas***, anafilaktoidinis šokas*** | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija, hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) | | Hipoglikemija cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.4 skyrių) Hiperglikemija Psichikos sutrikimai** | | (Su)sijaudinimas, miego sutrikimai, nemiga | Psichikos sutrikimai (pvz., haliucinacijos), nerimas, minčių susipainiojimo būsena, košmarai, depresija, delyras, atminties sutrikimai | | Psichikos sutrikimai ir depresija kartu su pavojų sau keliančiu elgesiu, įskaitant suicidines mintis ir bandymą nusižudyti (žr. 4.4 skyrių), nervingumas Nervų sistemos sutrikimai* | | Svaigulys (dizziness), galvos skausmas | Mieguistumas, parastezija, skonio pokyčiai, uoslės pokyčiai | Periferinė sensorinė neuropatija*, periferinė sensorinė motorinė neuropatija*, konvulsijos*, ekstrapiramidiniai simptomai arba kiti raumenų koordinacijos sutrikimai | Tremoras, diskinezija, skonio praradimas, sinkopė, gerybinė intrakranijinė hipertenzija Akių sutrikimai** | | Akių dirginimas | Regos sutrikimai | | Uveitas Ausų ir labirintų sutrikimai* | | Svaigimas (vertigo) | | Ūžesys (tinnitus), klausos išnykimas | Klausos sutrikimas Širdies sutrikimai** | | | Tachikardija | | Pailgėjęs QT intervalas, skilvelinės aritmijos, torsades de pointes (daugiausia apie jas duomenų gauta iš pacientų, turinčių QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Kraujagyslių sutrikimai** | | | Hipotenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys, nazofaringitas | Dusulys, bronchų spazmas | | Alerginis pneumonitas, sunkus dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Enterokolitas, kartais hemoraginis | Pseudomembraninis kolitas* | Dispepsija, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, pankreatitas, stomatitas Kepenų ir tulžies takų sutrikimai | | | Kepenų fermentų (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ir (arba) šarminės forfatazės) aktyvumo padidėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Cholestazinė gelta | Hepatitas, kuris gali būti sunkus* Gauta pranešimų apie sunkius kepenų pažeidimus, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo atvejus, kartais mirtinus, pasireiškusius vartojant ofloksaciną, daugiausia pacientams, kurie jau sirgo kepenų ligomis (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas | Dilgėlinė, karščio pylimas, padidėjęs prakaitavimas, bėrimas pūslėmis | Daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*, vaistų sukeliama odos reakcija, vaskulinė purpura, vaskulitas, kuris išimtinai atvejais gali transformuotis į odos nekrozę | Stevens-Johnson sindromas; ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, medikamentinis bėrimas; eksfoliacinis dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | | Sausgyslės uždegimas | Artralgija, mialgija, Sausgyslės plyšimas (pvz., Achilo sausgyslės), kuris gali pasireikšti per 48 valandas nuo gydymo pradžios ir gali būti abipusis. | Rabdomiolizė ir (arba) miopatija, raumenų silpnumas, kuris svarbus pacientiams sergantiems generalizuota miastenija, raumenų įplyšimas, raumenų plyšimas, raiščių plyšimas, artritas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas | Ūminis inkstų nepakankamumas | Ūminis intersticinis nefritas Įgimtos ir šeimyninės ir genetinės ligos | | | | | Porfirijos priepuoliai pacientams, sergantiems porfirija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | | | | | Silpnumas, karščiavimas, skausmas (įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą) * duomenys gauti po vaisto patekimo į rinką ** labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija ir neuralgija, susijusios neuropatijos, nuovargis, psichikos simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir koncentracijos sutrikimas, klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr. 4.4 skyrių). *** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.