Zecatrin

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 8 mg. Visiškas gydomasis poveikis pastebimas po 2-8 savaičių. Taigi po 8 gydymo savaičių rekomenduojama iš naujo įvertinti kiekvieno paciento gydymo veiksmingumą. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, derinyje vartojantiems stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių, didžiausia Zecatrin paros dozė yra 4 mg vieną kartą per parą (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Toliau esančioje lentelėje nurodytos rekomenduojamos paros dozės pacientams, kuriems nustatytas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir nevartojantiems arba vartojantiems vidutinio stiprumo ar stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). | | Vidutinio stiprumo(3) ar stiprūs(4) CYP3A4 izofermentų inhibitoriai | Vidutinio stiprumo(3) ar stiprūs(4) CYP3A4 izofermentų inhibitoriai | Vidutinio stiprumo(3) ar stiprūs(4) CYP3A4 izofermentų inhibitoriai | | Nėra | Vidutinio stiprumo | Stiprūs Inkstų funkcijos sutrikimas(1) | Lengvas | 4→8 mg(2) | 4 mg | Vengti vartoti Inkstų funkcijos sutrikimas(1) | Vidutinio sunkumo | 4→8 mg(2) | 4 mg | Vartoti draudžiama Inkstų funkcijos sutrikimas(1) | Sunkus | 4 mg | Vengti vartoti | Vartoti draudžiama Kepenų funkcijos sutrikimas | Lengvas | 4→8 mg(2) | 4 mg | Vengti vartoti Kepenų funkcijos sutrikimas | Vidutinio sunkumo | 4 mg | Vengti vartoti | Vartoti draudžiama Lengvas GFG = 50-80 ml/min. Vidutinio sunkumo GFG = 30-50 ml/min. Sunkus GFG = <30 ml/min. Dozę didinti atsargiai (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių). Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius). | Lengvas GFG = 50-80 ml/min. Vidutinio sunkumo GFG = 30-50 ml/min. Sunkus GFG = <30 ml/min. Dozę didinti atsargiai (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių). Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius). | Lengvas GFG = 50-80 ml/min. Vidutinio sunkumo GFG = 30-50 ml/min. Sunkus GFG = <30 ml/min. Dozę didinti atsargiai (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių). Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius). | Lengvas GFG = 50-80 ml/min. Vidutinio sunkumo GFG = 30-50 ml/min. Sunkus GFG = <30 ml/min. Dozę didinti atsargiai (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių). Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius). | Lengvas GFG = 50-80 ml/min. Vidutinio sunkumo GFG = 30-50 ml/min. Sunkus GFG = <30 ml/min. Dozę didinti atsargiai (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių). Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Zecatrin vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Zecatrin saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Zecatrin saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 iki 17 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Tabletes reikia gerti vieną kartą per parą užgeriant skysčiu. Dėl tablečių pailginto atpalaidavimo, pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą. Zecatrin gali būti geriamas valgant arba nevalgant.

Zecatrin reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatyta: kliniškai reikšminga šlapimo pūslės nutekamųjų takų obstrukcija, kai gresia šlapimo susilaikymas (pvz., kliniškai reikšmingas prostatos padidėjimas dėl gerybinės prostatos hiperplazijos, žr. 4.3 skyrių); obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas (pvz., prievarčio stenozė); gastroezofaginis refliuksas ir/arba kartu vartoja vaistinių preparatų (pvz., geriamųjų bifosfanatų), kurie gali sukelti ar pabloginti ezofagitą; virškinimo trakto motorikos sulėtėjimas; autonominės nervų sistemos neuropatija; kontroliuojama uždaro kampo glaukoma. Pacientams, kuriems numatomas aktyvaus metabolito ekspozicijos padidėjimas (žr. 5.1 skyrių), skirti vartoti ar didinti fezoterodino dozę reikia atsargiai: kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius); inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius); derinyje vartojant stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų inhibitorių (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius); derinyje vartojant stiprių CYP2D6 izofermentų inhibitorių (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Dozės didinimas Pacientams, kuriems yra šie veiksniai, numatomas papildomas ekspozicijos padidėjimas. Gali pasireikšti nuo dozės priklausomos antimuskarininės nepageidaujamos reakcijos. Pacientams, kuriems dozę galima didinti iki 8 mg vieną kartą per parą, dozė turi būti didinama įvertinus individualų atsaką ir toleravimą. Prieš pradedant gydymą bet kokiais antimuskarininiais vaistiniais preparatais būtina atmesti organines priežastis. Saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kurių pūslę ištuštinančio raumens aktyvumas padidėjo dėl neurogeninių priežasčių, dar nenustatytas. Prieš pradedant gydymą fezoterodinu reikia įvertinti, ar nėra kitų dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo gydymas ar inkstų liga). Jei yra šlapimo takų infekcija, būtina tinkamai ištirti pacientą ir pradėti antibakterinį gydymą. Angioneurozinė edema Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos pasireiškimą vartojant fezoterodiną, kai kuriais atvejais pasireiškiant po pirmosios vaistinio preparato dozės. Kai kurie atvejai gali būti susiję su viršutinių kvėpavimo takų pabrinkimu ir gali būti pavojingi gyvybei. Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, turi būti nutrauktas fezoterodino vartojimas ir nedelsiant pradėtas tinkamas gydymas. Stiprūs CYP3A4 induktoriai Fezoterodiną vartoti derinyje su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, jonažolės preparatais) nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). QT intervalo pailgėjimas Zecatrin būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizika (pvz., hipokalemija, bradikardija, ir derinyje vartojant vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą) ir tiems, kuriems jau yra širdies ligos (pvz., miokardo išemija, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas), (žr. 4.8 skyrių). Tai itin svarbu, jei vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių (žr. 4.2, 4.5 ir 5.1 skyrius. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Atlikti fezoterodino placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso 2859 pacientai, kuriems nustatytas per didelio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, iš kurių 780 vartojo placebą. Dėl farmakologinių fezoterodino savybių gydymas gali sukelti lengvą arba vidutinio sunkumo antimuskarininį poveikį, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, akių sausumą, dispepsiją ir vidurių užkietėjimą. Nedažnai gali pasireikšti šlapimo susilaikymas. Burnos džiūvimas (vienintelė labai dažna nepageidaujama reakcija) pasireiškė 28,8 % pacientų fezoterodino grupėje, palyginti su 8,5 % placebo grupėje. Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmą gydymo mėnesį, išskyrus atvejus, kurie apibūdinami šlapimo susilaikymu arba didesniu nei 200 ml liekamuoju šlapimo tūriu, kurie gali pasireikšti po ilgalaikio gydymo ir buvo dažnesni vyrams nei moterims. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje pateikiamas gydymo sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas Infekcijos ir infestacijos | | | Šlapimo takų infekcija | Psichikos sutrikimai | | Nemiga | | Sumišimo būklė Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys; galvos skausmas | Skonio pojūčio pokytis; somnolencija | Akių sutrikimai | | Akių sausmė | Neryškus matymas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo) | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija; palpitacijos | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Ryklės džiūvimas | Ryklės ir gerklų skausmas; kosulys; nosies sausumas | Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Pilvo skausmas; viduriavimas; dispepsija; vidurių užkietėjimas; pykinimas | Diskomfortas pilve; dujų susikaupimas virškinimo trakte; gastroezofaginis refliuksas | Burnos hipestezija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | ALT suaktyvėjimas; GGT suaktyvėjimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas; odos sausmė; niežėjimas | Angioneurozinė edema; dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Dizurija | Šlapimo susilaikymas (įskaitant nevisiško pūslės išsituštinimo pojūtį, šlapinimosi sutrikimą); negreita šlapinimosi pradžia | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Nuovargis | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Klinikinių fezoterodino tyrimų duomenimis, žymaus kepenų fermentų padaugėjimo dažnis buvo toks pat kaip ir placebo grupėje. Kaip tai siejasi su gydymu fezoterodinu, neaišku. Elektrokardiogramos buvo užrašytos 782 pacientams, gydytiems 4 mg, 785 pacientams, gydytiems 8 mg, 222 pacientams, gydytiems 12 mg fezoterodino dozėmis ir 780 placebą vartojusių pacientų. Pagal širdies dažnį koreguotas QT intervalas fezoterodinu gydomiems pacientams nesiskyrė nuo intervalo, nustatyto placebą vartojusiems pacientams. QTc  500 ms pradėjus gydymą arba QTc pailgėjimo  60 ms dažnis buvo 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % ir 1,5 % atitinkamai 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodino ir placebo grupėse. Klinikinė šių reiškinių reikšmė priklausys nuo individualių rizikos veiksnių ir paciento jautrumo (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką aprašyti šlapimo susilaikymo, dėl kurio prireikė kateterizacijos, atvejai, kurie dažniausiai nustatyti per pirmąją gydymo fezoterodinu savaitę. Dažniausiai toks sutrikimas pasireiškė senyviems ( 65 metų) vyrams, kuriems anksčiau diagnozuota gerybinė prostatos hiperplazija (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.