Zenadea

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklės. Jeigu kuri nors būklė atsiranda pirmą kartą, vartojant sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, vaistinio preparato vartojimą reikia iš karto nutraukti. Esama venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno (Leiden) V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Esama arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais; sunkios hipertenzijos; sunkios dislipoproteinemijos. - Esamos arba buvusios sunkios kepenų ligos, kol kepenų funkcijos rodmenys nesunormalėja. - Esamas arba buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis). - Esamas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus (lytinių organų arba krūtų) piktybinis navikas. - Kraujavimas iš makšties dėl nenustatytų priežasčių. - Diagnozuotas arba įtariamas nėštumas. - Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Zenadea draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro, arba su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Tinkamai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, pastojimų dažnis yra maždaug 1 per metus. Jis gali padidėti pamirštant išgerti tabletę arba jas vartojant netinkamai. Dozavimas Kaip vartoti Zenadea Tabletes reikia vartoti nurodyta tvarka kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Jeigu reikia, tabletę galima užgerti skysčiu. Reikia gerti po vieną tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Tabletes iš naujos pakuotės reikia pradėti gerti po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai pasireiškia nutraukimo kraujavimas, kuris pasirodo maždaug po 2-3 parų po paskutiniosios tabletės išgėrimo ir gali būti nesibaigęs, pradėjus vartoti tabletes iš naujos pakuotės. Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas. Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą. Taikant ilgalaikį gydymą, galioja principai, taikomi kontracepcijai. Kaip pradėti vartoti Zenadea Anksčiau hormoninių kontraceptikų nevartota (per praėjusį mėnesį) Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus menstruacijų ciklo parą (t. y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Be to, galima pradėti vartoti ir 2-5 parą, bet tokiu atveju pirmąsias 7 pirmojo ciklo paras rekomenduojama papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą. Pradedant vartoti vietoj kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro) Geriausia pradėti vartoti Zenadea pirmąją dieną po paskutinės veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurios sudėtyje yra veikliųjų medžiagų) anksčiau vartoto geriamojo kontraceptiko išgėrimo ir ne vėliau kaip pirmąją parą po įprastos ankstesnio SGK tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo laikotarpio. Jeigu buvo vartotas makšties žiedas arba transderminis pleistras, Zenadea geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti pradėtas vartoti kitas žiedas ar pleistras. Pradedant vartoti vietoj vien progestogeno kontracepcijos metodo (mini tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną išskiriančias vartojimo į gimdą sistemos (VGS) Galima pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj mini tablečių (tą dieną, kai pašalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti suleista progestogeno injekcija), bet visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Po nėštumo nutrūkimo pirmąjį trimestrą Moteris gali nedelsdama pradėti vartoti tabletes. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrąjį trimestrą Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje. Moteriai rekomenduojama pradėti vartoti tabletes 21-28 parą po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrąjį trimestrą. Jeigu pradeda vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia taip pat naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą. Jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti SGK, reikia įsitikinti, kad moteris nepastojo, arba palaukti pirmojo menstruacinio kraujavimo. Kaip elgtis praleidus tabletę Jeigu vėluojama mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi nedelsdama išgerti tabletę, kai tik prisimena, ir toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Jeigu vėluojama daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Galima taikyti papildomas priemones, vadovaujantis dviem pagrindinėmis toliau išvardytomis taisyklėmis. 1. Tablečių vartojimo negalima pertraukti ilgesniam kaip 7 parų laikotarpiui. 2. Norint pasiekti tinkamą pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistemos slopinimą, tabletes būtina nepertraukiamai vartoti 7 paras. Atsižvelgiant į šias taisykles, galima pateikti toliau išvardytas bendrosios praktikos rekomendacijas. Pirmoji savaitė Vartotoja turi išgerti praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes gerti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 paras reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu per praėjusias 7 paras buvo lytinių santykių, reikia numatyti, kad moteris galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių buvo praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprasto laikotarpio, kai tablečių gerti nereikia, tuo didesnė pastojimo tikimybė. Antroji savaitė Vartotoja turi išgerti praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes gerti įprastu laiku. Jeigu 7 paras iki pirmos praleistosios tabletės moteris tabletes vartojo reguliariai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Jeigu moteris tabletes vartojo nereguliariai ir praleido daugiau kaip vieną tabletę, būtina rekomenduoti, kad 7 paras ji naudotų specialias kontracepcijos priemones. Trečioji savaitė Artėjant laikotarpiui, per kurį tablečių vartoti nereikia, didėja kontraceptinio patikimumo sumažėjimo rizika. Vis dėlto kontraceptinio patikimumo sumažėjimo galima išvengti tinkamai pakeitus tablečių vartojimo planą. Jeigu pacientė vykdo vieną iš toliau nurodytų galimų procedūrų, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nebūtina, jeigu 7 paras iki pirmosios praleistosios tabletės moteris tabletes vartojo tinkamai. Jeigu vartojo netinkamai, reikia laikytis pirmojo iš dviejų toliau nurodytų patarimų ir 7 paras naudoti papildomą kontracepcijos priemonę. Vartotoja turi išgerti praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes gerti įprastu laiku. Tabletes iš naujos pakuotės reikia pradėti vartoti iš karto, kai tik užbaigiamos vartoti tabletės iš ankstesniosios pakuotės (t. y. nereikia daryti pertraukos tarp pakuočių). Nutraukimo kraujavimas greičiausiai prasidės tik užbaigus antrąją pakuotę, vis dėlto vartojant tabletes, gali pasireikšti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas. Be to, moteriai galima patarti nutraukti tablečių vartojimą iš ankstesnės pakuotės. Tokiu būdu suformuojama 7 parų pertrauka be tablečių, įskaitant ir dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių. Vėliau pradėti gerti tabletes iš naujos pakuotės. Jeigu moteris pamiršo išgerti tablečių ir per pirmąją pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, nėra nutraukimo kraujavimo, reikia numatyti pastojimo galimybę. Kaip elgtis sutrikus virškinimo trakto veiklai Sunkių virškinamo trakto sutrikimų (pvz., vėmimo ar sunkaus viduriavimo) atvejais gali būti absorbuojamas ne visas vaistinis preparatas ir prireikti papildomų kontracepcijos priemonių. Jeigu vemiama per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo, tokiu atveju reikia elgtis, kaip praleidus tabletę (žr. skyrelį „Kaip elgtis praleidus tabletę“). Jeigu moteris nenori keisti įprastinio tablečių vartojimo plano, ji turi išgerti papildomą tabletę iš kitos pakuotės. Kaip išvengti arba atitolinti kraujavimą Jeigu moteris nori atitolinti kraujavimą, baigusi gerti vienos pakuotės tabletes, ji turi nedaryti įprastos pertraukos, o pradėti vartoti tabletes iš naujos Zenadea pakuotės. Ji gali vartoti tabletes tiek laiko, kiek reikia, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Šiuo laikotarpiu moteriai gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas arba tepimas. Po septynių parų laikotarpio, per kurį tablečių nevartojama, moteris gali toliau reguliariai vartoti Zenadea. Jeigu moteris nori pakeisti kraujavimo laiką į kitas savaitės dienas nei būna pagal esamą vartojimo planą, jai galima rekomenduoti sutrumpinti laikotarpį, per kurį tablečių nevartojama, tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė rizika, kad nebus nuraukimo kraujavimo, bet vartojant tabletes iš naujos pakuotės, pasireikš tarpciklinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir kraujavimo atitolinimo atveju). Papildoma informacija apie specialių populiacijų pacientus Vaikų populiacija Zenadea skiriama tik po menarchės. Senyvoms pacientėms Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Zenadea neskiriama. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sunkiomis kepenų ligomis sergančioms moterims, Zenadea vartoti negalima. Taip pat žr. 4.3 skyrių. Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Zenadea nėra ištirta. Turimi duomenys nerodo, kad šioje pacienčių grupėje reikėtų keisti gydymą. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Zenadea tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Zenadea vartojimą. Kraujagyslių sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, tokie kaip Zenadea, gali pasižymėti iki 1,6 karto didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE. Nustatyta, kad maždaug 61 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra mažų dozių levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE. Nustatyta2, kad maždaug 8-11 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, per metus pasireikš VTE. Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus 1 5–7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu. 2 Remiantis meta-analizės duomenimis, VTE rizika vartojant Zenadea yra šiek tiek didesnė, palyginti su rizika vartojant SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (rizikos santykis 1,57, kai rizika svyruoja nuo 1,07 iki 2,30). Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. 1 lentelę). Zenadea negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). 1 lentelė. VTE rizikos veiksniai. Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²). | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma. Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių. | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Zenadea vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE. | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono (Crohn) liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija. Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų. Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“ 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos sukimasis ar svaigulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. 2 lentelę). Zenadea negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). 2 lentelė. ATE rizikos veiksniai. Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais. | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė ŽPV (žmogaus papilomos viruso) infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgalaikis sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimas gali prisidėti prie padidėjusios rizikos. Vis dėlto diskusijos, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių (pvz., gimdos kaklelio patikros ir seksualinės elgsenos, įskaitant barjerinių kontracepcijos priemonių vartojimą), tebevyksta. Penkiasdešimt keturių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, vartojant SGK, moterims būna šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24). Nutraukus SGK vartojimą, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Atsižvelgiant į tai, kad jaunesnės kaip 40 metų moterys retai serga krūties vėžiu, diagnozuoto krūties vėžio atvejų padaugėjimas SGK vartojančioms arba vartojusioms moterims yra nedidelis, palyginti su bendrąją krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė jokių priežastingumo įrodymų. Didesnė krūties vėžio rizika SGK vartojančioms moterims gali būti nustatoma ir dėl to, kad ši liga anksčiau diagnozuojama, dėl biologinio SGK poveikio arba abiejų šių veiksnių. SGK vartojančioms arba anksčiau vartojusioms moterims diagnozuotas krūties vėžys paprastai būna mažiau išplitęs nei moterims, kurios niekada nevartojo SGK. SGK vartojančioms moterims pavieniais atvejais buvo diagnozuota gerybinių kepenų navikų, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Retais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Jeigu SGK vartojančiai moteriai pasireiškia stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvo ertmę, atliekant diferencinę diagnozę, reikia numatyti ir kepenų naviko galimybę. Piktybiniai navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini. Kitos būklės Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba toks sutrikimas buvo kraujo giminaičiams, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), gali padidėti pankreatito rizika. Daugeliui SGK vartojančių moterų išmatuojamas šiek tiek padidėjęs kraujospūdis, bet kliniškai reikšmingas padidėjimas būna retai. Vis dėlto jeigu vartojant SGK pasireiškia kliniškai reikšminga arterinė hipertenzija, bus geriau, jeigu gydytojas atsargiai nutrauks geriamųjų kontraceptikų vartojimą ir skirs gydymą nuo arterinės hipertenzijos. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, SGK vartojimą galima atnaujinti, jeigu kraujospūdis taikant antihipertenzinį gydymą sunormalėja. Ir nėštumo metu, ir vartojant SGK, pastebėtas nurodytų būklių pasunkėjimas arba simptomų atsiradimas pirmą kartą, bet su SGK vartojimu susiję įrodymai nėra įtikinantys: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su tulžies sąstoviu, tulžies pūslės akmenų formavimasis, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenhamo) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, prikurtimas dėl otosklerozės. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Gali tekti neišvengiamai nutraukti SGK vartojimą dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir/arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu ar anksčiau vartojant lytinius steroidus, SGK vartojimą irgi reikia nutraukti. Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, tačiau neįrodyta, kad cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojant mažų dozių SGK (sudėtyje yra < 0,05 mg etinilestradiolio), gydymo planą dėl cukrinio diabeto reikėtų pakeisti. Vis dėlto, bet kuriuo atveju cukriniu diabetu sergančias, SGK vartojančias moteris reikia atidžiai stebėti. Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas gali būti susiję su SGK vartojimu. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į gydytoją. Kartais gali pasireikšti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms buvo nėščiųjų chloazma (chloasma gravidarum). Moterims, kurios turi polinkį rudmei atsirasti, vartojant SGK reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių ekspozicijos. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Zenadea, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Zenadea keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Žymus paprastųjų spuogų požymių palengvėjimas paprastai pasireiškia tik po trečio ciklo. Veiksmingumo sumažėjimas Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, pamiršus išgerti tabletę (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trako sutrikimų atvejais (žr. 4.2 skyrių) arba vartojant kartu kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių). Mėnesinių ciklo kontrolės pablogėjimas Vartojant bet kuriuos sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač per pirmuosius vartojimo mėnesius. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik praėjus adaptacijos laikotarpiui (maždaug trims ciklams). Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba pasireiškia po buvusių reguliarių ciklų, reikia numatyti, kad kraujavimą galėjo sukelti nehormoninės priežastys ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali prireikti išgrandymo. Kai kurioms moterims gali neprasidėti kraujavimas per laikotarpį, kai nevartojamos tabletės. Jeigu SGK buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Vis dėlto jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant menstruacijoms SGK buvo vartojamas nereguliariai arba kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos vaisto reakcijos (NVR), Zenadea vartojant geriamajai kontracepcijai ir vidutinio sunkumo paprastiems spuogams gydyti moterims, kurios sutinka su kontracepcija, yra pilvos skausmas ir skausmingos krūtys. Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė  1 % vartotojų. Sunkus nepageidaujamas poveikis yra arterijų ir venų tromboembolija. Klinikiniuose tyrimuose (N = 4942) nustatytas nepageidaujamas poveikis dienogestą ir etinilestradiolį vartojant abejomis indikacijomis, yra pateikiamas žemiau lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje pateiktoje suvestinėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (dienogestas / etinilestradiolis) skirstomos į grupes pagal MedDRA terminologiją ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000). Kitas nepageidaujamas poveikis, kuris nustatytas tik pateikus vaistinį preparatą į rinką ir kurio dažnio įvertinti nebuvo galima, priskirtas grupei nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) . MedDRA organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Vaginitas, vulvovaginitas, makšties kandidamikozė ar kitos grybelinės vulvovaginalinės infekcijos Infekcijos ir infestacijos | Retas | Salpingoooforitas, šlapimo takų infekcija, cistitas, mastitas, cervicitas, grybelinė infekcija, kandidamikozė, burnos pūslelinė, gripas, bronchitas, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Retas | Gimdos lejomioma, krūties lipoma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjęs jautrumas Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų sustiprėjimas Endokrininiai sutrikimai | Retas | Virilizmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs apetitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Anoreksija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Prislėgta nuotaika Psichikos sutrikimai | Retas | Depresija, psichikos sutrikimas, nemiga, miego sutrikimas, agresija Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Nuotaikos pokyčiai, lytinio potraukio padidėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys, migrena Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Smegenų išeminis insultas, smegenų kraujotakos sutrikimas, distonija Akių sutrikimai | Retas | Akių sausumas, akies dirginimas, oscilopsija regos sutrikimas Akių sutrikimai | Nežinomas | Kontaktinių lęšių netoleravimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Staigus klausos netekimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, klausos sutrikimas Širdies sutrikimai | Retas | Širdies ir kraujagyslių sutrikimas, tachikardija1 Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipertenzija, hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Retas | „Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai“*, tromboflebitas, diastolinė hipertenzija, ortostatinis kraujotakos reguliavimo sutrikimas, karščio antplūdis, venų varikozė, venų sutrikimas, venų skausmas, venų tromboembolija (VTE), arterijų tromboembolija (ATE) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Astma, hiperventiliacija Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas2, pykinimas, vėmimas, viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Gastritas, enteritas, dispepsija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Spuogai, alopecija , išbėrimas3, niežėjimas4 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Alerginis dermatitas, atopinis dermatitas ar neurodermatitas, egzema, žvynelinė, hiperhidrozė, rudmė, pigmentacijos sutrikimas ar hiperpigmentacija, seborėja, pleiskanos, hirsutizmas, odos sutrikimas, odos reakcija, apelsino žievelės oda, voratinkliškas apgamas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Dilgėlinė, mazginė eritema, daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Nugaros skausmas, kaulų ir raumenų diskomfortas, raumenų skausmas, galūnių skausmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Krūtų skausmingumas5 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Nenormalus nutraukimo kraujavimas6 , kraujavimas tarp mėnesinių7 , krūtų padidėjimas8, krūtų patinimas, dismenorėja, išskyros iš lyties organų ar makšties, kiaušidės cistos, dubens skausmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Gimdos kaklelio displazija, gimdos priklausinių cista, gimdos priklausinių skausmas, krūties cista, fibrocistinė krūties liga, dispareunija, galaktorėja, menstruacijų sutrikimai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Išskyros iš krūtų Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | Retas | Papildomos besimptomės krūties liaukos pasireiškimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Nuovargis9 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Krūtinės skausmas, periferinė edema, į gripą panaši liga, uždegimas, karščiavimas, irzlumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Skysčių kaupimasis Tyrimai | Nedažnas | Svorio pokyčiai10 Tyrimai | Retas | Trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, hipercholesterinemija 1 įskaitant širdies ritmo padažnėjimą 2 įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą / tempimą 3 įskaitant makulinį bėrimą 4 įskaitant išplitusį niežėjimą 5 įskaitant diskomfortą krūtyse ir krūtų jautrumą 6 įskaitant menoragiją, hipomenorėją, oligomenorėją ir amenorėją 7 susidedantis iš makšties hemoragijos ir metroragijos 8 įskaitant krūties pritvinkimą krauju ir krūties patinimą 9 įskaitant asteniją ir bendrą negalavimą 10 įskaitant svorio padidėjimą, sumažėjimą ir svyravimą * - Dažnis apskaičiuotas pagal epidemiologinių tyrimų, apimančių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupę, duomenis; „Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai“ apibūdina šiuos nepageidaujamus poveikius: periferinė giliųjų venų okliuzija, trombozė ir embolija / plaučių kraujagyslių okliuzija, trombozė, embolija ir infarktas / miokardo infarktas / nehemoraginis smegenų infarktas ir insultas. Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Labai mažo dažnio nepageidaujamos reakcijos arba nepageidaujamos reakcijos, kurių simptomai uždelsti, susiję su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe, išvardintos žemiau (taip pat žiūrėkite 4.3 ir 4.4 skyrius). SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Navikai SGK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio priežastinis ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai). Kitos būklės Padidėjusi pankreatito rizika moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija, SGK vartojimo metu. Hipertenzija. Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. - Kepenų funkcijos sutrikimai. - Gliukozės toleravimo pokytis ar poveikis periferiniam atsparumui insulinui; - Krono (Crohn) liga; opinis kolitas; - Rudmė. Sąveikos Geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos gali lemti tarpmenstruacinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos neveiksmingumą (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.