ZENAVIL

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klinikiniais tyrimai nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Manoma, kad tai priklauso nuo bendro nitratų ir tadalafilio poveikio azoto oksido ir cGMF grandinei. Vadinasi, pacientams, vartojantiems bet kokios formos organinį nitratą, tadalafilio vartoti draudžiama (žr. 4.5 skyrių). Vyrams, kurie serga širdies liga arba kuriems nepatartinas seksualinis aktyvumas, tadalafilio vartoti negalima. Vyrams, kuriems iš anksčiau yra širdies ir kraujagyslių sistemos liga, gydytojas turi įvertinti galimą seksualinio aktyvumo riziką širdžiai. Toliau nurodytų grupių pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo, todėl jiems tadalafilio vartoti draudžiama: Pacientai, kuriuos per paskutines 90 dienų ištiko miokardo infarktas. Pacientai, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba kuriems krūtinės angina pasireiškia lytinio akto metu. Pacientai, kurie per paskutinius 6 mėn. sirgo 2 klasės pagal NYHA arba sunkesniu širdies nepakankamumu. Pacientai, kurie serga nekontroliuojama aritmija, hipotenzija (< 90/50 mmHg) ar nekontroliuojama hipertenzija. Pacientai, kuriuos per paskutinius 6 mėn. ištiko insultas. Tadalafilio draudžiama vartoti pacientams, kuriems atsirado vienos akies aklumas dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), nepriklausomai nuo to, ar jis buvo susijęs, ar nesusijęs su ankstesniu fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitoriaus vartojimu. (žr. 4.4 skyrių). FDE5 inhibitorius, įskaitant tadalafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Erekcijos funkcijos sutrikimas suaugusiems vyrams Dažniausiai rekomenduojama dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgant arba kitu laiku. Pacientams, kuriems 10 mg tadalafilio dozė pakankamo poveikio nesukelia, gali būti išbandyta 20 mg dozė. Ją reikia gerti likus iki lytinių santykių ne mažiau kaip 30 min. Vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau kaip vieną kartą per parą. Tadalafilio 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos gerti prieš planuojamus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama. Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, vyrams, kurie tadalafilio numato gerti dažnai (mažiausiai 2 kartus per savaitę), gali tikti kasdieninis vienos mažesnės dozės vartojimas. Tokiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti tolesnio kasdieninio vartojimo tinkamumą. Gerybinė prostatos hiperplazija suaugusiems vyrams Rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ją reikia gerti kiekvieną parą maždaug tokiu pačiu laiku, valgant arba kitu laiku. Pacientams, kurie 5 mg tadalafilio dozės gerybinės prostatos hiperplazijai gydyti negali toleruoti, turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas, kadangi mažesnių tadalafilio dozių veiksmingumas gydant gerybinę prostatos hiperplaziją yra neįrodytas. Suaugusiems vyrams, kurie yra gydomi ne tik nuo gerybinės prostatos hiperplazijos, bet ir erekcijos funkcijos sutrikimo, rekomenduojama dozė taip pat yra 5 mg. Ją reikia gerti kiekvieną parą maždaug tokiu pačiu laiku. Plautinė arterinė hipertenzija Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 40 mg. Ją reikia gerti kartą per parą, valgant arba kitu laiku. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozę keisti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugę vyrai, kuriems yra erekcijos funkcijos sutrikimas arba gerybinė prostatos hiperplazija. Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė vartojant pagal poreikį yra 10 mg., Vartoti kartą per parą 5 mg tadalafilio tiek nuo gerybinės prostatos hiperplazijos, tiek nuo erekcijos funkcijos sutrikimo pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Plautinė arterinė hipertenzija. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, iš pradžių rekomenduojama vartoti kartą per parą 20 mg dozę. Atsižvelgiant į individualų veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 40 mg dozės, vartojamos kartą per parą. Pacientams, kurie yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tadalafilio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Suaugę vyrai, kuriems yra erekcijos funkcijos sutrikimas arba gerybinė prostatos hiperplazija. Erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti tadalafilio vartojant pagal poreikį, rekomenduojama jo dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgant arba kitu laiku. Apie tadalafilio saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), klinikinių duomenų yra mažai. Prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį tokiam pacientui. Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą didesne negu 10 mg tadalafilio doze, duomenų nėra. Kasdieninis vienos tadalafilio dozės vartojimas tiek nuo gerybinės prostatos hiperplazijos, tiek nuo erekcijos funkcijos sutrikimo pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, vadinasi, prieš skirdamas šio vaisto gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Plautinė arterinė hipertenzija. Kadangi klinikinė patirtis yra mažas, pacientams, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo kepenų cirozė (A arba B klasės pagal Child-Pugh), po vienkartinių 10 mg dozių gali būti apsvarstytas pradinės 20 mg dozės skyrimas vieną kartą per parą. Jeigu skiriama vartoti tadalafilio, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį. Tyrimų su pacientais, kuriems yra sunki kepenų cirozė (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta, todėl tokiems pacientams tadalafilio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Cukriniu diabetu sergantiems vyrams Suaugę vyrai, kuriems yra erekcijos funkcijos sutrikimas arba gerybinė prostatos hiperplazija. Diabetu sergantiems pacientams dozės priderinimas yra nereikalingas. Vaikų populiacija Tadalafilis nėra aktualus vaikų populiacijai ryšium su indikacija (erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas). Tadalafilio saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams dar nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti per burną.

Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, reikia susipažinti su paciento ligos istorija ir jį ištirti, kad būtų galima nustatyti erekcijos disfunkciją ar gerybinę prostatos hiperplaziją ir nustatyti galimas jų priežastis. Prieš pradėdamas bet kokį erekcijos funkcijos sutrikimo gydymą gydytojas turi atsižvelgti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi yra rizikos laipsnis širdžiai, susijęs su seksualiniu aktyvumu. Tadalafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Prieš pradedant gerybinės prostatos hipertrofijos gydymą tadalafiliu pacientą reikia ištirti, kad paneigti prostatos karcinomos buvimą, ir atidžiai įvertinti širdies bei kraujagyslių sistemos būklę. Erekcijos funkcijos sutrikimo įvertinimas turi apimti galimų priežasčių ir tinkamo gydymo nustatymą po atitinkamo medicininio ištyrimo. Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens organų chirurginė operacija ar radikali nervų netausojanti prostatos pašalinimo operacija. Širdies ir kraujagyslių sistema Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, įskaitant miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, nestabiliąją krūtinės anginą, skilvelinę aritmiją, insultą, praeinantį išemijos priepuolį, krūtinės skausmą, palpitacijas ir tachikardiją. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šie reiškiniai, iš anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksnių. Vis dėlto neįmanoma tiksliai nustatyti, ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su šiais rizikos veiksniais, su tadalafiliu, su seksualiniu aktyvumu ar su šių bei kitų veiksnių deriniu. Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys šių grupių pacientai: Pacientai, kurie serga reikšminga aortos ar dviburio vožtuvo liga. Pacientai, kuriems yra perikardo konstrikcija. Pacientai kuriems yra restrikcinė arba stazinė kardiomiopatija. Pacientai, kuriems yra reikšmingas kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas. Pacientai, kuriems yra gyvybei pavojingų aritmijų. Pacientai, kuriems yra simptominė išeminė širdies liga. Pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija. Klinikinių duomenų apie tadalafilio saugumą tokiems pacientams nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Plaučių kraujagysles plečiantys vaistiniai preparatai gali reikšmingai pasunkinti pacientų, kurie serga plaučių venų okliuzine liga (PVOL), širdies ir kraujagyslių sistemos būklę. Klinikinių tyrimų duomenų apie tadalafilio vartojimą pacientams, kurie serga venų okliuzine liga, nėra, todėl tokiems pacientams tadalafilio vartoti nerekomenduojama. Jeigu vartojant tadalafilio atsiranda plaučių edemos požymių, reikia turėti omenyje galimą sąsają su PVOL. Tadalafilis sukelia sisteminį kraujagysles plečiantį poveikį, dėl kurio gali pasireikšti trumpalaikis kraujospūdžio sumažėjimas. Gydytojas turi atidžia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems yra tam tikrų gretutinių būklių, pavyzdžiui, sunki kraujo tekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, skysčių netekimas, autonominė hipotenzija, arba pacientams, kuriems pasireiškia hipotenzija poilsio metu, dėl tokios vazodilatacijos nepasireikš nepageidaujamas poveikis. Kai kuriems pacientams, kurie vartoja alfa1 adrenoreceptorių blokatorių, kartu pavartojus tadalafilio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Todėl tadalafilio nerekomenduojama vartoti kartu su doksazosinu. Antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams tadalafilis gali sumažinti kraujospūdį. Pradedant gydymą kasdien vartojamu tadalafiliu, reikia pateikti tinkamus galimo antihipertenzinių preparatų dozės mažinimo klinikinius sumetimus. Rega Buvo pranešta apie su tadalafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusius regos sutrikimus, įskaitant centrinę serozinę chorioretinopatiją (CSCR), ir ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION) atvejus. Nutraukus tadalafilio vartojimą, dauguma atvejų CSCR išnyko savaime. Vertinant NAION, stebėjimo tyrimų duomenų analizė rodo didesnę ūminės NAION riziką vyrams, kuriems pasireiškia erekcijos funkcijos sutrikimas, pavartojus tadalafilio arba kitokio FDE5 inhibitoriaus. Tai gali būti svarbu visiems tadalafilį vartojantiems pacientams, todėl pacientą būtina įspėti, kad staigiai sutrikus regai, sumažėjus regos aštrumui ir (arba) atsiradus matomo vaizdo iškraipymų, tadalafilio vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta paveldima tinklainės liga, įskaitant pigmentinį retinitą, nes tokie pacientai nedalyvavo tyrimuose. Susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas Buvo gauta pranešimų apie staigų klausos netekimą pavartojus tadalafilį. Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir ankstesnio klausos netekimo anamnezė), pacientą būtina įspėti, kad staiga susilpnėjus klausai ar netekus klausos, tadalafilio vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Dėl padidėjusios tadalafilio ekspozicijos (AUC), mažos klinikinės patirties ir galimybės dialize daryti įtaką klirensui stokos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tadalafilio vartojimas jo skiriant kartą per parą yra nerekomenduojamas. Klinikinių duomenų apie tadalafilio vartojimo saugumą erekcijos sutrikimo ar gerybinės prostatos hiperplazijos gydymo metu vaistinio preparato skiriant kartą per parą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh klasė C), yra mažai. Tyrimų su pacientais, kurie serga sunkia kepenų ciroze (Child-Pugh klasė C) ir plautine arterine hipertenzija neatlikta, todėl tadalafilio vartoti nerekomenduojama. Tadalafilio vartojimas erekcijos sutrikimo ar gerybinės prostatos hiperplazijos gydymo metu jo skiriant kartą per parą pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, netirtas. Prieš skirdamas, gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Priapizmas ir anatominė varpos deformacija Gauta pranešimų apie priapizmą FDE5 inhibitoriais gydomiems vyrams. Pacientus būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Jei priapizmas nepradedamas nedelsiant gydyti, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas. Tadalafilį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) bei pacientams, kuriems yra būklė, galinti skatinti priapizmo pasireiškimą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukemija). Pacientą būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis į mediką. Jei priapizmas nepradedamas gydyti nedelsiant, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas. Vyrams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būklė, galinti skatinti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukemija), tadalafilio reikia vartoti atsargiai. Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Atsargiai tadalafilio reikia skirti pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, eritromicino), nes buvo pastebėta, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilis ir kitas erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas Ar saugu ir veiksminga tadalafilį vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitokiais vaistiniais preparatais nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, netirta. Pacientai turi būti informuoti, kad tadalafilio vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais negalima. Prostaciklinas ir jo analogai Kontroliuojamų klinikinių tadalafilio vartojimo kartu su prostaciklinu ar jo analogais veiksmingumo ir saugumo tyrimų neatlikta. Dėl to rekomenduojama laikytis atsargumo, jeigu šių vaistinių preparatų reikia vartoti kartu. Bozentanas Tadalafilio veiksmingumas pacientams, kurie jau gydomi bozentanu, įtikinamai neįrodytas (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius) ZENAVIL sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Tadalafilio saugumo duomenų santrauka erekcijos funkcijos sutrikimo arba gerybinės prostatos hiperplazijos atveju Pacientams, tadalafilio vartojantiems erekcijos funkcijos sutrikimo arba gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai gauta pranešimų, buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija. Jų dažnis didėjo didinant tadalafilio dozę. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo trumpalaikės ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo. Galvos skausmas, pastebėtas kasdien vartojant po vieną tadalafilio dozę, dažniausiai patiriamas per pirmas 10 – 30 parų nuo gydymo pradžios. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta spontaniškai ir kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (8022 pacientų buvo gydyta tadalafiliu, 4422 − placebu) kurių metu erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kartą per parą, gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti − kartą per parą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Angioedema2 | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Svaigulys | Insultas1 (įskaitant kraujavimo reiškinius) Apalpimas Praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai1 Migrena2 Priepuoliai Laikinas atminties praradimas | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | | Daiktų matymas lyg per miglą Pojūtis, apibūdintas kaip akių skausmas | Akipločio defektai Akių vokų patinimas Junginės hiperemija Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl. NAION)2 Tinklainės kraujagyslių užsikimšimas2 | Centrinė serozinė chorioretinopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys (tinnitus) | Staigus klausos netekimas | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | | | Tachikardija Palpitacijos | Miokardo infarktas Nestabilioji krūtinės angina2 Skilvelinė aritmija3 | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | | Staigus paraudimas | Hipotenzija3 Hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies užgulimas | Dusulys Kraujavimas iš nosies | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | | Dispepsija | Pilvo skausmas Vėmimas Pykinimas Gastroezofaginis refliuksas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | Dilgėlinė Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas2 Eksfoliacinis dermatitas2 Hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas Mialgija Galūnių skausmas | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Užsitęsusi erekcija | Priapizmas Kraujavimas iš varpos Hematospermija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Krūtinės skausmas1 Periferinė edema Nuovargis | Veido edema2 Staigi kardialinė mirtis 1,2 | 1 Daugumai pacientų iš anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). 2 Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nepastebėta placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. 3 Pranešimų gauta dažniau, kai tadalafilio skirta pacientams, jau vartojantiems antihipertenzinių vaistinių preparatų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pacientams, vieną kartą per parą gėrusiems tadalafilio, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, šiek tiek dažniau gauta pranešimų apie EKG nenormalumus, pirmiausiai sinusinę bradikardiją. Daugumas šių EKG nenormalumų su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susiję. Kitos ypatingos populiacijos Vyresnių negu 65 metų pacientų, klinikinių tyrimų metu tadalafilio vartojusių arba erekcijos funkcijos sutrikimui, arba gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, duomenys yra riboti. Klinikinių tyrimų, kurių metu erekcijos disfunkcijai gydyti tadalafilis buvo vartojamas pagal poreikį, viduriavimas dažniau pasireiškė vyresniems negu 65 metų pacientams. Klinikinių tyrimų, kurių metu nuo gerybinės prostatos hiperplazijos buvo gydoma kartą per parą vartojama 5 mg tadalafilio doze, svaigulys ir viduriavimas dažniau pasireiškė vyresniems negu 75 metų pacientams. Tadalafilio saugumo duomenų santrauka plautinės arterinės hipertenzijos atveju Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, pasireiškusios ≥ 10 % pacientų iš 40 mg tadalafilio doze gydytos grupės, buvo galvos skausmas, pykinimas, nugaros skausmas, dispepsija, staigus paraudimas, raumenų skausmas, nazofaringitas ir galūnių skausmas. Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo. Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti. Pagrindžiamojo placebu kontroliuojamojo PAH gydymo tadalafiliu tyrimo duomenimis, tadalafiliu iš viso buvo gydyti 323 pacientai, kurie vartojo nuo 2,5 mg iki 40 mg dozes vieną kartą per parą, ir 82 pacientai vartojo placebą. Gydymas truko 16 savaičių. Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo retas (11 % tadalafilio grupėje ir 16 % placebo grupėje). Trys šimtai penkiasdešimt septyni (357) tiriamieji, kurie baigė pagrindžiamąjį tyrimą, toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrimo pratęsime. Buvo tirtos vieną kartą per parą vartojamos 20 mg ir 40 mg dozės. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta placebu kontroliuojamo tyrimo metu PAH sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti tadalafiliu. Be to, į lentelę įtrauktos kai kurios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vyrų erekcijos funkcijos sutrikimo gydymo tadalafiliu klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patekimo į rinką. Šie reiškiniai buvo priskirti arba prie dažnio „nežinomas“, kadangi PAH sergantiems pacientams dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, arba prie dažnio, paremto pagrindžiamojo placebu kontroliuojamo tadalafilio klinikinio tyrimo duomenimis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas1 Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos5 | | | Angioedema Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas6 | Apalpimas Migrena5 | Priepuoliai Laikinas atminties praradimas5 | | Insultas2 (įskaitant kraujavimo reiškinius) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Daiktų matymas lyg per miglą | Pojūtis, apibūdintas kaip akių skausmas | | Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl. NAION) Tinklainės kraujagyslių užsikimšimas Akipločio defektai Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys | | Staigus klausos netekimas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Palpitacijos2, 5 | Staigi kardialinė mirtis2 Tachikardija2, 5 | | Nestabilioji krūtinės angina Skilvelinė aritmija Miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Staigus paraudimas | Hipotenzija | Hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nazofaringitas (įskaitant nosies užgulimą, sekreto sąstovį sinusuose ir slogą) | Kraujavimas iš nosies | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Dispepsija (įskaitant pilvo skausmą/ diskomfortą) | Vėmimas Gastroezofaginis refliuksas | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Dilgėlinė5 Hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas)5 | | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Eksfoliacinis dermatitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Hematurija | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas Mialgija Galūnių skausmas (įskaitant galūnių diskomfortą) | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Padidėjęs kraujavimas iš gimdos | Priapizmas5 Kraujavimas iš varpos Hematospermija | | Užsitęsusios erekcijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido edema Krūtinės skausmas2 | | | 1 Reiškiniai, apie kuriuos nepranešta registracijos tyrimų metu ir jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Nepageidaujamos reakcijos į lentelę buvo įtrauktos, remiantis vaistinio preparato stebėsenos rinkoje arba klinikinių tyrimų, kurių metu tadalafilis vartotas erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, duomenimis. 2 Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šių reiškinių, iš anksčiau buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių. 3 Apima tokius MedDRA terminus: pilvo diskomfortas, pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir skrandžio diskomfortas. 4 Apima klinikinius ne MedDRA terminus: nenormalus/pernelyg gausus menstruacinis kraujavimas, pavyzdžiui, menoragija, metroragija, menometroragija ar kraujavimas iš makšties. 5 Nepageidaujamos reakcijos į lentelę buvo įtrauktos, remiantis vaistinio preparato stebėsenos rinkoje arba klinikinių tyrimų, kurių metu tadalafilis vartotas erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, duomenimis; be to, dažnio apskaičiavimas yra paremtas tik 1 ar 2 pacientais, kuriems nepageidaujama reakcija pasireiškė pagrindžiamojo placebu kontroliuojamo tadalafilio tyrimo metu. 6 Galvos skausmas buvo nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai. Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net jeigu gydymas yra tęsiamas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386 , ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).