ZEPILEN

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Reikia laikytis toliau nurodyto įprastinio dozavimo. Infekcinė liga, sukelta jautrių gramteigiamų kokų 1-2 g per parą, padalinta į 2 ar 3 lygias dalis Infekcinė liga, sukelta ne tokių jautrių gramteigiamų kokų ar gramneigiamų mikroorganizmų 3-4 g per parą, padalinta į 3 ar 4 lygias dalis Sunki, gyvybei pavojinga infekcinė liga, pvz., endokarditas, sepsis Būtina kas 6 valandos leisti 1 - 1,5 g dozę. Retais atvejais buvo gydyta net 12 g injekcinio cefazolino paros doze. Ūminė nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga Reikia kas 12 valandų leisti 1g dozę. Pneumokokų sukeltas plaučių uždegimas Reikia kas 12 valandų leisti 500 mg dozę. Infekcijos profilaktika prieš operaciją, jos metu ir po jos Likus 30 - 60 minučių iki operacijos, į raumenis arba veną leidžiama 1 g dozė. Jeigu operacija trunka ilgiau negu 2 valandas, jos metu reikia leisti dar vieną 0,5 – 1 g dozę. Dozės dydis ir jos vartojimo dažnumas priklauso nuo operacijos tipo ir trukmės Po atviros širdies operacijos ar sąnario pakeitimo operacijos infekcijos profilaktikai po operacijos vaistinio preparato reikia po 500 – 1000 mg kas 6 - 8 valandas vartoti 3 - 5 paras. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, dozavimo koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams dozavimo koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Iš pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, organizmo cefazolinas šalinamas lėčiau. Jeigu kreatinino klirensas yra 55 ml/min. arba didesnis, dozės mažinti nereikia. Jeigu kreatinino klirensas yra 35 - 54 ml/min., galima vartoti įprastinę vaistinio preparato dozę, bet ne dažniau kaip kas 8 val. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 11 - 34 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės dozės kas 12 val., jeigu mažesnis negu 10 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės dozės kas 18 – 24 val. Visos mažesnės dozės rekomendacijos taikomos po pradinės įsotinamosios dozės, atitinkančios infekcinės ligos sunkumą. Vaikų populiacija Daugeliui lengvų arba vidutinio sunkumo užkrečiamųjų ligų yra veiksminga 25 - 50 mg/kg kūno svorio, paros dozė, kuri lygiomis dalimis suleidžiama per 3 - 4 kartus. Jeigu infekcinė liga sunki, paros dozę galima padidinti net iki 100 mg/kg kūno svorio. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis toliau nurodyto dozavimo. Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 70 – 40 ml/min.). Turėtų pakakti 60 įprastinės paros dozės, kuri lygiomis dalimis suleidžiama per 2 kartus, kas 12 valandų. Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 40 - 20 ml/min.). Turėtų pakakti 25 įprastinės paros dozės, kuri lygiomis dalimis suleidžiama per 2 kartus, kas 12 valandų. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20 – 5 ml/min.). Galima vartoti kas 24 val. 10 įprastinės paros dozės. Naujagimiams Ar saugu ir veiksminga cefazolinu gydyti naujagimius ir mažesnius nei vienerių metų vaikus, nenustatyta. Vartojimo metodas Paruoštas vartojimui tirpalas leidžiamas giliai į raumenis arba leidžiamas ar infuzuojamas į veną. Injekcija į raumenis Reikiamas paruošto tirpalo kiekis leidžiama giliai į didelę raumenų masę. Injekcija į veną. Paruoštą tirpalą reikia atskiesti tokiu sterilaus injekcinio vandens kiekiu, kad galutinio tirpalo būtų ne mažiau kaip 10 ml, ir lėtai, t. y. per 3 – 5 minutes, suleisti į veną. Greičiau negu per 3 minutes leisti draudžiama. Tirpalą galima leisti tiesiai į veną arba infuzijų sistemos, kuria ligoniui infuzuojama vieno iš toliau išvardytų skysčių, vamzdelį. Infuzija į veną. Paruoštą tirpalą reikia atskiesti 50 – 100 ml sterilaus injekcinio vandens arba vienu iš 6.6 sk. nurodytų infuzinių tirpalų. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 sk. Cefazolino dozė nuo vartojimo būdo nepriklauso.

Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi padidėjusio organizmo jautrumo reakcija cefalosporinams, cefazolinu reikia gydyti atsargiai. Yra duomenų, rodančių, jog penicilinams ir cefalosporinams galima dalinė kryžminė padidėjusio jautrumo reakcija. Pacientams, kurių jautrumas padidėjęs, gali pasireikšti sunki reakcija, įskaitant anafilaksiją. Jeigu prasideda sunki ūminė padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, gali prireikti gydyti epinefrinu bei taikyti kitokias neatidėliotinos pagalbos priemones. Cefalosporinų grupės antibiotikai gali adsorbuotis eritrocitų membranos paviršiuje ir sąveikauti su atsiradusiais prieš juos antikūnais. Dėl to gali tapti teigiama Kumbso reakcija ir retkarčiais, žinoma, lengva hemolizinė anemija. Toks poveikis galimas ir naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo cefalosporinų. Bet kokiu plataus antimikrobinio poveikio antibiotiku, įskaitant cefazoliną, gydomiems pacientams yra buvę pseudomembraninio kolito atvejų. Ši komplikacija gali būti ir lengva, ir pavojinga gyvybei, todėl yra svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems po cefazolino vartojimo prasideda viduriavimas. Jeigu pseudomembraninis kolitas lengvas, paprastai pakanka tik nutraukti vaistinio preparato vartojimą, jeigu ši liga vidutinio sunkumo ar sunki, gali būti reikalingas tinkamas gydymas. Pasireiškus alerginei reakcijai, cefazolino vartojimą būtina nutraukti ir prireikus pradėti gydymą epinefrinu, antihistamininiais vaistiniais preparatais bei kortikosteroidais. Cefazolino, kaip ir kitų cefalosporinų, reikia skirti atsargiai ligoniams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu. Cefazolino vartojant ilgai, gali pradėti augti ir daugintis nejautrūs mikroorganizmai, todėl pacientus reikia atidžiai sekti dėl galimos superinfekcijos. Jeigu ji pasireiškia, būtina imtis tinkamų gydymo priemonių. Cefazolinu gydant pacientus, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozę reikia mažinti (žr. 4.4 skyrių). Į subarachnoidinį tarpą cefazolino leisti draudžiama, kadangi gali pasireikšti sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai, įskaitant traukulius. Cefazolinas gali keisti laboratorinių tyrimų rezultatus. Gali būti tariamai teigiama cukraus šlapime reakcija (tiriant redukcijos metodais).Taip pat gali būti klaidingai teigiamas tiesioginis ir netiesioginis Kumbso mėginys. Jei pacientas riboja natrio kiekį maiste, reikia atsižvelgti, kiekviename šio vaistinio preparato flakone yra apie 48,3 mg natrio, tai atitinka 2,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio..

Paprastai ZEPILEN toleruojamas gerai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Nedažnas. Kandidamikozė (įskaitant vaginitą ir burnos pienligę). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas. Neutropenija, leukopenija, trombocitopenija. Retas. Kraujavimas. Labai retas. Limfocitozė, hemolizinė anemija, aplazinė anemija ir agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas. Anafilaksija, įskaitant bronchų spazmą ir (arba) hipotenziją. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas. Galvos skausmas ir svaigulys. Labai retas. Parestezija. Dažnis nežinomas. Vartojant didelę dozę, ypač sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, galima encefalopatija. Kraujagyslių sutrikimai Dažnas. Flebitas ar tromboflebitas (leidžiant į veną). Virškinimo trakto sutrikimai Retas. Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas. Kepenų tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas. Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Labai retas. Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas. Karbamido azoto ir (ar) kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Retas. Intersticinis nefritas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas. Odos išbėrimas Nedažnas. Niežulys Labai retas. Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas. Skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje (sušvirkštus į raumenis), lokalus venos uždegimas (suleidus į veną). Tyrimai. Dažnas. Teigiama Kumbso reakcija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).