Zevesin

Dozavimas Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus Rekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti iki 10 mg solifenacino sukcinato kartą per parą. Vaikų populiacija Solifenacino saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti, todėl vaikams solifenacino vartoti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min.), dozės keisti nereikia. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir ne didesne kaip 5 mg doze, vartojama kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo: 7 - 9), reikia gydyti atsargiai ir ne didesne kaip 5 mg doze, vartojama kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Vaistiniai preparatai, slopinantys citochromą P 450 3A4 Gydant kartu su ketokonazolu ar gydomosiomis kitų stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorių (pvz., ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg solifenacino sukcinato paros dozės (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Zevesin tabletes reikia vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu. Ją galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Prieš pradedant gydyti Zevesin, reikia ištirti, ar nėra kitokių dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jeigu yra šlapimo organų infekcinė liga, reikia pradėti tinkamą antibakterinį gydymą. Atsargiai Zevesin reikia gydyti pacientus: - kuriems yra kliniškai reikšminga šlapimo ištekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką; - kuriems yra obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas; - kuriems yra virškinimo trakto motorikos susilpnėjimo rizika; - kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min., žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); didesne negu 5 mg paros doze tokių pacientų gydyti negalima; - kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo: 7 – 9, žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); didesne negu 5 mg paros doze tokių pacientų gydyti negalima; - kurie vartoja stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius); - kuriems yra diafragminė išvarža ar gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių sukelti arba pasunkinti ezofagitą (pvz., bisfosfonatų); - kuriems yra autonominė neuropatija. QT intervalo pailgėjimas ir polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija (torsades de pointes) buvo stebėta pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, pavyzdžiui, jau yra buvęs pailgėjusio QT intervalo sindromas ir hipokalemija. Saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra neurogeninių tuštinamojo šlapimo pūslės raumens hiperaktyvumo priežasčių, netirtas. Gauta pranešimų, kad keliems pacientams, vartojusiems solifenacino sukcinato pasireiškė angioneurozinės edemos su kvėpavimo takų obstrukcija atvejų. Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, reikia nutraukti solifenacino sukcinato vartojimą ir skirti tinkamesnį gydymą ir (arba) taikyti tinkamesnes priemones. Gauta pranešimų, kad keliems pacientams, vartojusiems solifenacino sukcinato, pasireiškė anafilaksinių reakcijų. Jeigu pasireiškia anafilaksinių reakcijų, reikia nutraukti solifenacino sukcinato vartojimą ir skirti tinkamesnį gydymą ir (arba) taikyti tinkamesnes priemones. Stipriausias Zevesin poveikis pasireiškia ne anksčiau kaip po 4 gydymo savaičių. Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Dėl farmakologinio solifenacino poveikio jis gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį, paprastai lengvą arba vidutinio sunkumo. Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio dažnis priklauso nuo dozės dydžio. Dažniausiai stebėta solifenacino nepageidaujama reakcija buvo burnos džiūvimas. Jis pasireiškė 11 % pacientų, kartą per parą vartojusių 5 mg solifenacino dozę, 22 % pacientų, kartą per parą vartojusių 10 mg solifenacino dozę, ir 4 % pacientų, vartojusių placebo. Burnos džiūvimas paprastai būdavo lengvas, dėl jo gydymą nutraukti reikėdavo tik retkarčiais. Paprastai sutikimo dėl vaistinio preparato vartojimo laikymasis buvo labai geras (laikėsi maždaug 99 % pacientų) ir maždaug 90 % solifenacinu gydomų pacientų baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos solifenacino reakcijos yra suskirstytos į grupes pagal MedDRA terminologiją ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki  1/100), retas (nuo  1/10000 iki  1/1000), labai retas ( 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Šlapimo organų infekcija Cistitas Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Anafilaksinė reakcija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Sumažėjęs apetitas* Hiperkalemija* Psichikos sutrikimai | Labai retas | Haliucinacijos* Sumišimas* Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Delyras* Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Somnolencija Disgeuzija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Svaigulys* Galvos skausmas* Akių sutrikimai | Dažnas | Daiktų matymas lyg per miglą Akių sutrikimai | Nedažnas | Akių sausmė Akių sutrikimai | Nežinomas | Glaukoma* Širdies sutrikimai | Nežinomas | Torsades de Pointes* Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje* Prieširdžių virpėjimas* Palpitacijos* Tachikardija* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Nosies sausmė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Disfonija* Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vidurių užkietėjimas Pykinimas Dispepsija Pilvo skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Gastroezofaginio refliukso liga Ryklės džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Gaubtinės žarnos obstrukcija Vidurių užkietėjimas Vėmimas* Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Žarnyno nepraeinamumas* Nemalonus pojūtis pilve* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Kepenų funkcijos sutrikimas* nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys * Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Odos sausmė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežėjimas* Išbėrimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Daugiaformė eritema* Dilgėlinė* Angioneurozinė edema* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Eksfoliacinis dermatitas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Raumenų silpnumas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Apsunkintas šlapinimasis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Šlapimo susilaikymas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nežinomas | Inkstų funkcijos sutrikimas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Nuovargis Periferinė edema * Poveikis stebėtas vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).