Zibor

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas heparinui ar jo dariniams, įskaitant kitus mažos molekulinės masės heparinus, ar medžiagoms, gaunamoms iš kiaulių organų. Anamnezėje nurodoma patvirtinta ar įtariama heparino sukelta imuninės kilmės trombocitopenija (HIT) (žr. 4.4 skyrių). Kraujavimas ar padidėjusi kraujavimo rizika dėl hemostazės sutrikimo. Sunkus kepenų ar kasos veiklos sutrikimas. Centrinės nervų sistemos, akių ir ausų pažeidimai ar operacijos, įvykę per paskutiniuosius 2 mėnesius. Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), susijusi su heparino sukelta trombocitopenija. Ūminis bakterinis endokarditas ir lėtinis endokarditas. Organų pažeidimas su didele kraujavimo rizika (pvz.: aktyvi pepsinė opa, hemoraginis insultas, cerebralinė aneurizma ar smegenų navikas). Pacientams, kurie vartoją hepariną ne profilaktikos, bet gydymo tikslu, atliekant elektyvias chirurgines operacijas negalima taikyti vietinės nejautros.

ĮSPĖJIMAS Skirtingi mažos molekulinės masės heparinai nebūtinai yra lygiaverčiai. Todėl būtina laikytis kiekvieno šių vaistinių preparatų dozavimo tvarkos ir tam tikro vartojimo metodo. Dozavimas Suaugusieji Giliųjų venų trombozės gydymas Zibor 25000 TV anti Xa/ml injekcinio tirpalo reikia švirkšti į poodį 115 TV anti-Xa/kg svorio vieną kartą per parą. Rekomenduojama gydymo trukmė – 7 ± 2 paros. Paprastai paros dozė – atsižvelgiant į kūno svorį – atitinka tokias dozes ir tirpalo užpildytame švirkšte kiekius: < 50 kg - 0,2 ml (5000 TV anti-Xa); 50-70 kg – 0,3 ml (7500 TV anti-Xa); > 70 kg – 0,4 ml (10000 TV anti-Xa). Sveriantiems daugiau nei 100 kg pacientams dozę reikia apskaičiuoti skiriant 115 TV anti-Xa/kg kūno svorio per parą, esant anti-Xa koncentracijai 25000 TV/ml. Nesant kontraindikacijų, geriamuosius antikoaguliantus reikia pradėti vartoti praėjus 3-5 paroms po pirmosios Zibor 25000 TV anti Xa/ml injekcijos; dozė turi būti nustatyta tokia, kad Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS; angl. INR) vertė būtų 2-3 kartus didesnė už normalią. Bemiparino vartojimą galima nutraukti, kai tik pasiekiama nurodyta TNS vertė. Geriamuosius antikoaguliantus reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius. Vaikų populiacija Zibor saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai - žr. skyrius: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas, sutrikusi inkstų funkcija; 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės; 5.2 Farmakokinetinės savybės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (Žr. skyrius 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės; 5.2 Farmakokinetinės savybės.) Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto rekomenduojama pacientą atidžiai stebėti. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) gali turėti įtakos bemiparino farmakokinetikai. Atidžiai įvertinus individualią kraujavimo ir trombozės riziką šiems pacientams (ypač tais atvejais, kai yra plaučių embolijai), gali prireikti dozę koreguoti. Pastaruoju atveju, įvertinant farmakokinetikos duomenis, pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas esant giliųjų venų trombozei ūmios ligos fazės metu galima rekomenduoti sumažinti dozę 75 % (apytikriai 85 TV anti-XA/kg kūno svorio vieną kartą per parą). Rekomenduojama pacientą atidžiai stebėti. Reikia spręsti dėl Xa faktoriaus maksimalios koncentracijos tyrimo praėjus 4 val. po vaisto dozės suleidimo. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra pakankamai duomenų dėl rekomendacijų bemiparino dozei koreguoti šios grupės pacientams. Vartojimo metodas Švirkštimo po oda technika Užpildyti švirkštai yra paruošti naudojimui ir išstumti oro burbuliukų prieš poodinę injekciją nereikia. Jei Zibor injekcinis tirpalas švirkščiamas po oda, injekcija turi būti atliekama į priekinę šoninę ar užpakalinę šoninę pilvo sienos dalį, į poodį, pakaitomis į kairę ir dešinę puses. Adata visu ilgiu turi būti statmenai, bet ne palei paviršių, įduriama į storą odos raukšlę, laikomą tarp nykščio ir rodomojo piršto. Odos raukšlė turi būti išlaikoma visos injekcijos metu. Nemasažuokite injekcijos vietos.

Nešvirkšti į raumenis. Vartojant bemiparino, dėl hematomos susidarymo rizikos reikia vengti švirkšti į raumenis kitų preparatų. Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), gali pakisti bemiparino kinetika. Šios grupės pacientus rekomenduojama reguliariai stebėti, ypač vartojant terapines dozes. Atidžiai įvertinus individualią kraujavimo ir trombozės riziką, gali reikti dozę koreguoti. Esant lengvam arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) dozės koreguoti nereikia, bet būtina laikytis atsargumo (žr. skyrius: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas ir 5.2 Farmakokinetinės savybės). Atsargiai skirti pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nekontroliuojama hipertenzine liga, nurodantiems anamnezėje skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligę, trombocitopeniją, inkstų ir (arba) šlaplės akmenligę, akių gyslainės ir tinklainės kraujagyslių ligas ar kitus organinius pažeidimus, galinčius padidinti kraujavimo komplikacijų riziką, taip pat pacientams, kuriems atliekama spinalinė ar epidurinė anestezija ir (arba) lumbalinė punkcija. Bemiparinas, kaip ir kiti mažos molekulinės masės heparinai (MMMH), gali slopinti aldosterono sekreciją antinksčiuose ir dėl to sukelti hiperkalemiją, ypač sergantiesiems cukriniu diabetu, esant lėtiniam inkstų nepakankamumui, metabolinei acidozei, padidėjusiam kalio kiekiui kraujyje ar vartojant kalį sulaikančius diuretikus. Hiperkalemijos rizika didėja ilgėjant gydymui, bet dažniausiai yra grįžtama (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientams, esantiems rizikos grupėje, kraujo plazmos elektrolitų kiekis turi būti ištirtas prieš pradedant gydymą bemiparinu ir reguliariai tiriamas jo vartojimo metu, ypač tuomet, jei gydymas užtrunka ilgiau nei 7 paras. Retkarčiais gydymo heparinu pradžioje dėl laikino trombocitų aktyvinimo nustatoma nedidelė laikina trombocitopenija (I tipo); tuomet trombocitų skaičius būna 100 000-150 000/mm3 (žr. 4.8 skyrių). Dažniausiai jokių komplikacijų nebūna, dėl to gydymas gali būti tęsiamas. Retais atvejais pasitaiko antikūnų sukelta sunki trombocitopenija (II tipo), kai trombocitų skaičius žymiai mažesnis nei 100 000/mm3 (žr. 4.8 skyrių). Šis poveikis dažniausiai atsiranda po 5-21 paros nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anamnezėje nurodoma heparino sukelta trombocitopenija, šie pokyčiai gali atsirasti greičiau. Rekomenduojama atlikti trombocitų skaičiaus tyrimą prieš pradedant gydymą bemiparinu, pirmąją gydymo juo parą, vėliau reguliariai tirti kas 3-4 paras bei gydymą pabaigus. Nustačius ryškų trombocitų skaičiaus sumažėjimą (30-50 %), esant teigiamiems arba nežinomiems antikūnų prieš trombocitus tyrimo in vitro rezultatams, kai terpėje buvo bemiparino ar kitų MMMH ir (arba) heparino preparatų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti alternatyvų gydymą. Kaip ir vartojant kitus heparinus, vartojant bemiparino aprašyti odos nekrozės, kartais pradžioje pasireiškiančios purpura ar skausmingomis eriteminėmis dėmėmis, atvejai (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas. Pacientams, kuriems yra atliekama epidurinė, spinalinė anestezija arba lumbalinė punkcija, vartojant profilaktikai heparino, labai retais atvejais gali susidaryti epidurinė ar spinalinė hematoma; dėl to galimas užsitęsęs ar ilgalaikis paralyžius (žr. 4.8 skyrių). Rizika didėja naudojant kateterius epidurinei ar spinalinei anestezijai, kartu vartojant vaistus, veikiančius krešumą - nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (NSAIDs), trombocitų inhibitorius ar antikoaguliantus (žr. 4.5 skyrių), taip pat, kai punkcija kartojama arba ji yra traumuojanti. Aptariant laiko intervalo tarp paskutinės vartotos heparino profilaktinės dozės ir epidurinio arba spinalinio kateterio įstatymo ar išėmimo klausimą, reikia atsižvelgti į preparato savybes ir paciento būklę. Kita bemiparino dozė neturėtų būti skiriama tol, kol nepraeis mažiausiai keturios valandos po kateterio išėmimo. Vaisto dozė turi būti vartojama vėliau, kai chirurginė procedūra bus baigta. Jei gydytojas nusprendžia skirti gydymą antikoaguliantais, kuomet yra atliekama epidurinė arba spinalinė anestezija, privaloma laikytis ypatingo budrumo, dažnai vertinti būklę, kad būtų galima pastebėti bet kokius neurologinio pažeidimo simptomus, pavyzdžiui, nugaros skausmą, jutimo ar motorikos sutrikimą (kojų tirpimas ar silpnumas) bei žarnyno ar šlapimo pūslės disfunkciją. Slaugytojos turi mokėti nustatyti šiuos simptomus. Pacientams reikia pasakyti, kad jie kaip įmanoma greičiau praneštų slaugytojai arba gydytojui, jei pajustų bet kurį minėtų simptomų. Jei yra įtariami epidurinės ar spinalinės hematomos simptomai, turi būti atliekamas skubus tyrimas ir pradedamas nugaros smegenų dekompresijos gydymas.

Dažniausiai nustatomas nepageidaujamas poveikis yra hematoma ir (arba) dėminė kraujosruva (ekchimozė) injekcijos vietoje, pasitaikanti apytiksliai 15 % pacientų, vartojančių Zibor. Ilgalaikio gydymo heparinu pasekmė - galima osteoporozė. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamo poveikio dažnis, vartojant bemipariną, yra panašus kaip ir vartojant MMMH: Organų sistemų klasės ir dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas Nedažnas Retas | Kraujavimas (iš odos, gleivinių, žaizdų, virškinimo trakto, urogenitalinės sistemos), kuris gali sukelti hemoraginę anemiją. Lengva ir laikina trombocitopenija (HIT I tipo) (žr. 4.4 skyrių). Sunki trombocitopenija (II tipo) (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas Retas | Odos alerginės reakcijos (dilgėlinė, niežulys). Anafilaksinės reakcijos (pykinimas, vėmimas, karščiavimas, dusulys, bronchų spazmas, balso plyšio edema, hipotenzija, dilgėlinė, niežulys). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas | Nežymus ir laikinas transaminazių (ASAT, ALAT) ir gama-GT kiekio padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas | Odos nekrozė injekcijos vietoje (žr.4.4 skyrių). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Retas | Ekchimozė injekcijos vietoje. Hematoma ir skausmas injekcijos vietoje. Epidurinė ir spinalinė hematoma po epidurinės ar spinalinės anestezijos bei lumbalinės punkcijos. Šios hematomos sukėlė įvairaus laipsnio neurologinį pažeidimą, įskaitant užsitęsusį ar ilgalaikį paralyžių (žr. 4.4. skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.