Zinnat

Dozavimas Įprastas gydymo kursas trunka septynias paras (gali svyruoti nuo penkių iki dešimties parų). Parenkant cefuroksimo dozę individualiai infekcijai gydyti, reikia atsižvelgti į: - numatomus patogenus ir jų tikėtiną jautrumą cefuroksimo aksetiliui, - infekcijos sunkumą ir vietą, - paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją; kaip nurodyta toliau. Gydymo trukmė turėtų būti nustatoma atsižvelgiant į infekcijos tipą ir paciento atsaką ir paprastai neturėtų būti ilgesnė nei rekomenduojama. 1 lentelė. Suaugusiesiems ir vaikams ( 40 kg) Indikacija | Dozavimas Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas | 250 mg du kartus per parą Ūminis vidurinės ausies uždegimas | 500 mg du kartus per parą Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos ūmūs paūmėjimai | 500 mg du kartus per parą Cistitas | 250 mg du kartus per parą Pielonefritas | 250 mg du kartus per parą Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos | 250 mg du kartus per parą Laimo liga | 500 mg du kartus per parą 14 parų (nuo 10 iki 21 paros) 2 lentelė. Vaikams (< 40 kg) (žr.3 ir 4 lenteles) Indikacija | Dozavimas Ūminis tonzilitas ir faringitas | 10 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Ūminis vidurinės ausies uždegimas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Ūminis bakterinis sinusitas | 10 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Cistitas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Pielonefritas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą 10-14 parų. Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą Laimo liga | 15 mg/kg per parą du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg per parą 14 parų (nuo 10 iki 21 paros). Zinnat vartojimo jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams patirties nėra. Kūdikiams (nuo 3 mėnesių amžiaus) ir vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė nei 40 kg, gali būti geriau koreguoti dozę pagal svorį. Cefuroksimo aksetilo tabletės ir cefuroksimo aksetilo granulės geriamajai suspensijai nėra bioekvivalentiškos ir jų negalima pakeisti vienų kitomis miligramas į miligramą (žr. 5.2 skyrių). Toliau esančiose dviejose lentelėse, suskirstant į grupes pagal kūno svorį, pateiktos supaprastinto 125 mg/5 ml daugiadozės suspensijos vartojimo matavimo šaukšteliais (5 ml). 3 lentelė. 10 mg/kg dozė 3 mėnesių ir vyresniems vaikams, kurių svoris < 40 kg. Svoris (kg) | Dozė (mg) du kartus per parą | Kiekis dozėje (ml) | | 125 mg/5 ml 4-6 | 40-60 | 2,5 6-12,5 | 60-125 | 2,5-5 12,5-25 | 125-250 | 5-10 Daugiau kaip 25 | 250 | 10 4 lentelė. 15 mg/kg dozė 3 mėnesių ir vyresniems vaikams, kurių svoris < 40 kg. Svoris (kg) | Dozė (mg) du kartus per parą | Kiekis dozėje (ml) | | 125 mg/ 5 ml 4-6 | 60-90 | 2,5-5 6-12 | 90-180 | 5-7,5 12-16 | 180-240 | 7,5-10 Daugiau kaip 16 | 250 | 10 Kad būtų lengviau laikytis gydytojo nurodymų ir tiksliau dozuojama labai mažiems vaikams, kartu su daugiadoziu buteliuku gali būti tiekiamas dozavimo švirkštas. Jeigu reikia, dozavimo švirkštą galima naudoti ir vyresniems vaikams (prašome atkreipti dėmesį į toliau esančias dozavimo lenteles). Skiriant 10 mg/kg dozę vaikui, kurio kūno masė yra „M”, vartojančiam 125 mg/5 ml suspensiją, suspensijos kiekis mililitrais, kurį reikia sugirdyti vaikui, apskaičiuojamas pagal formulę: (10 x M x 5) / 125 Kai kurie apskaičiuotų vaikų dozavimo švirkštuose esančių dozių pavyzdžiai, išreikšti mililitrais arba miligramais, atsižvelgiant į vaiko kūno masę kilogramais, nurodyti toliau esančioje lentelėje. 5 lentelė. 10 mg/kg/dozėje (dozavimo vaikų populiacijos pacientams švirkštas) | | Paruoštos suspensijos kiekis vienai dozei (ml) Vaiko kūno masė (kg) | Dozė du kartus per parą (mg) | 125 mg/5 ml dozė du kartus per parą | 125 mg/5 ml dozė du kartus per parą 4 | 40 | 1,6 | 1,6 6 | 60 | 2,4 | 2,4 8 | 80 | 3,2 | 3,2 10 | 100 | 4,0 | 4,0 12 | 120 | 4,8 | 4,8 14 | 140 | 5,6 Skiriant 15 mg/kg dozę vaikui, kurio kūno masė yra „M”, vartojančiam 125 mg/5 ml suspensiją, suspensijos kiekis mililitrais, kurį reikia sugirdyti vaikui, apskaičiuojamas pagal formulę: (15 x M x 5) / 125 Kai kurie apskaičiuotų vaikų dozavimo švirkštuose esančių dozių pavyzdžiai, išreikšti mililitrais arba miligramais, atsižvelgiant į vaiko kūno masę kilogramais, nurodyti toliau esančioje lentelėje. 6 lentelė. 15 mg/kg/dozėje (dozavimo vaikų populiacijos pacientams švirkštas) | | Paruoštos suspensijos kiekis vienai dozei (ml) Vaiko kūno masė (kg) | Dozė du kartus per parą (mg) | 125 mg/5 ml dozė du kartus per parą | 125 mg/5 ml dozė du kartus per parą 4 | 60 | 2,4 | 2,4 6 | 90 | 3,6 | 3,6 8 | 120 | 4,8 | 4,8 10 | 150 | 6,0 | 6,0 12 | 180 | 7,2 | 7,2 14 | 210 | 8,4 | 8,4 Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, nenustatytas. Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, cefuroksimo dozę rekomenduojama sumažinti, siekiant kompensuoti jo ekskrecijos sulėtėjimą. Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo dializės metu. 7 lentelė. Rekomenduojamos Zinnat dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kreatinino klirensas | t1/2 (val.) | Rekomenduojamas dozavimas ≥ 30 ml/min./2 | 1,4-2,4 | Dozės keisti nebūtina (įprasta dozė yra 125-500 mg du kartus per parą). 10-29 ml/min./2 | 4,6 | Įprastos individualios dozės kas 24 valandas. < 10 ml/min./2 | 16,8 | Įprastos individualios dozės kas 48 valandas. Hemodializės metu | 2-4 | Baigus kiekvieną dializės seansą reikia skirti vienkartinę papildomą įprastą individualią dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus, todėl nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos cefuroksimo farmakokinetikai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Zinnat 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės Kad absorbcija būtų optimali, Zinnat tabletes reikia gerti po valgio. Zinnat tablečių negalima traiškyti, todėl jomis negalima gydyti pacientų, kurie negali nuryti tablečių. Vaikams galima vartoti Zinnat geriamąją suspensiją. Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai Kad absorbcija būtų optimali, cefuroksimo aksetilo suspensiją reikia gerti su maistu. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Atsižvelgiant į dozavimą, galimos ir kitos vaistinio preparato formos.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems pasireiškė alerginė reakcija penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, nes yra kryžminio padidėjusio jautrumo rizika. Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios progresavo iki Kounis sindromo (ūminis alerginis vainikinių arterijų spazmas, dėl kurio gali ištikti miokardo infarktas, žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefuroksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų neatidėliotinos pagalbos priemonių. Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo cefuroksimui, kitokiems cefalosporinams arba bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui reakcijų. Cefuroksimą skiriant pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kuris gali kelti pavojų gyvybei ar būti mirtina (žr. 4.8 skyrių). Skiriant vaistinio preparato pacientui reikia paaiškinti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti, ar nepasireiškia odos reakcijos. Jeigu atsiranda tokias reakcijas rodančių požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nutraukti cefuroksimo vartojimą ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Jeigu cefuroksimo vartojančiam pacientui pasireiškia pavojinga reakcija, pavyzdžiui, SJS, TEN ar DRESS, tokiam pacientui daugiau jokiomis aplinkybėmis negalima atnaujinti gydymo cefuroksimu. Jarisch–Herxheimer reakcija Cefuroksimo aksetilu gydant Laimo ligą, pasireiškė Jarisch–Herxheimer reakcija. Tai tiesiogiai susiję su cefuroksimo aksetilo baktericidiniu poveikiu Laimo ligą sukeliančioms bakterijoms (Borrelia burgdorferi spirochetoms). Pacientus reikia perspėti, kad tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė (žr. 4.8 skyrių). Pernelyg greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Vartojant cefuroksimo aksetilo, kaip ir vartojant kitų antibiotikų, gali pernelyg išvešėti mieliagrybiai (Candida). Be to, ilgalaikis vartojimas gali skatinti pernelyg greitą nejautrių mikroorganizmų (pvz.: enterokokų ir Clostridioides difficile) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių). Vartojant beveik visus antibakterinius vaistinius preparatus, įskaitant cefuroksimą, buvo pranešta apie su vaistinio preparato vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kurio intensyvumas gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Svarbu numatyti tokią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba baigus vartoti cefuroksimą (žr. 4.8 skyrių). Reikia apgalvotai nutraukti gydymą cefuroksimu ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridioides difficile sukeltos ligos. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką (žr. 4.8 skyrių). Įtaka diagnostiniams tyrimams Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių). Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo aksetilą, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus. Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje 250 mg tabletėje yra 0,00203 mg natrio benzoato. Vienoje 500 mg tabletėje yra 0,00506 mg natrio benzoato.Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai Vienoje 5 ml dozėje yra 0,021 g aspartamo (E951). Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, todėl pacientams, sergantiems fenilketonurija, jį reikia vartoti atsargiai. 5 ml dozėje yra 3,1 g cukraus (sacharozės). Pacientams, turintiems retų paveldimų fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos ar sukrazės ir izomaltazės nepakankamumo problemų, šio vaisto vartoti negalima. 5 ml dozėje yra 6 mg propilenglikolio (E1520). 5 ml dozėje yra 4,5 mg benzilo alkoholio (E1519). Benzilo akoholis gali sukelti alergines reakcijas. Benzilo alkoholį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, nėščioms ar krūtimi maitinančioms pacientėms, nes gali kauptis ir toksiškai veikti (metabolinė acidozė). Didelius benzilo alkoholio kiekius reikia vartoti atsargiai ir tik esant būtinybei, ypač asmenims, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, dėl kaupimosi rizikos. Be to, dėl kaupimosi rizikos reikėtų vengti vartoti cefuroksimo aksetilo suspensiją ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems nei 3 metų), nebent tai būtų kliniškai būtina.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieliagrybių išvešėjimas, eozinofilija, galvos skausmas, svaigulys, virškinimo trakto sutrikimai ir trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas. Toliau nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apytikris, nes apie daugumą reakcijų nėra tinkamų duomenų (pvz., placebu kontroliuojamųjų tyrimų) dažniui apskaičiuoti. Be to, su cefuroksimo aksetilu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos. Nustatant nuo labai dažno iki reto nepageidaujamo poveikio dažnį, buvo naudojami didelių klinikinių tyrimų duomenys. Viso kito nepageidaujamo poveikio (t. y., kuris pasireiškė < 1/10 000) dažnis daugiausiai buvo nustatytas, naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų nei tikrąjį dažnį. Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenų nėra. Tais atvejais, kai dažnis buvo apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, jis pagrįstas su vaistiniu preparatu susijusiais (pagal tyrėjo įvertinimą) duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių) yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį. Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Mieliagrybių išvešėjimas | | Clostridioides dificille išvešėjimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Teigiamas Kumbso mėginys trombocitopenija, leukopenija (kartais sunki) | Hemolizinė anemija Širdies sutrikimai | | | Kounis sindromas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Vaistų sukeltas karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija, Jarisch-Herxheimer reakcija Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas | Vėmimas | Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas | | Gelta (daugiausia cholestazinė), hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos išbėrimas | Dilgėlinė, niežėjimas, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (egzanteminė nekrolizė) (žr. ,,Imuninės sistemos sutrikimai“), angioneurozinė edema, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. Buvo nustatytas trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. Buvo nustatytas trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. Buvo nustatytas trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. Buvo nustatytas trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. Vaikų populiacija Cefuroksimo aksetilo saugumo pobūdis vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.