Zlynda

Dozavimas Kaip vartoti Zlynda Reikia 28 paras iš eilės vartoti po vieną tabletę: po vieną baltą veikliąją tabletę pirmąsias 24 paras ir po vieną žalią neveiksmingą tabletę kitas 4 paras. Tabletes kasdien reikia gerti maždaug tuo pačiu metu, kad intervalas tarp tablečių vartojimo visada išliktų 24 valandos. Tabletes reikia gerti lizdinėje plokštelėje nurodyta tvarka. Tiekiami lipdukai, pažymėti 7 savaitės dienomis. Moteris turi pasirinkti lipduką, kuris prasideda diena, kai pradedama vartoti tablečių, ir jį priklijuoti prie lizdinės plokštelės. Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją menstruacinio kraujavimo parą. Po to tablečių geriama nuolat. Kitą pakuotę reikia pradėti iš karto po to, kai baigiama ankstesnė pakuotė, nedarant kasdienio tablečių vartojimo pertraukos. Kaip pradėti vartoti Zlynda Kai hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota Tabletes reikia pradėti gerti pirmąją natūralaus ciklo parą (pirmą menstruacinio kraujavimo parą). Tokiu atveju papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nereikia. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Zlynda rekomenduojama pradėti vartoti iš karto po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą. Tokiu atveju papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nereikia. Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Zlynda rekomenduojama pradėti vartoti 21–28-ąją parą po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei Zlynda pradedama vartoti vėliau, bet prieš menstruacijų atsinaujinimą, reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia, ir pirmąją savaitę naudoti papildomą kontracepcijos metodą. Informacijos apie vartojimą žindančioms moterims pateikiama 4.6 skyriuje. Vartojimas vietoj kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko, SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro) Zlynda geriausia pradėti vartoti kitą parą po paskutinės iki tol vartotų SGK veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) pavartojimo arba makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo parą. Tokiais atvejais papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nereikia. Be to, moteris gali pradėti vartoti Zlynda ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinio ankstesnio sudėtinio kontraceptiko tablečių nevartojimo, žiedo nenaudojimo, pleistro nenaudojimo ar placebo tablečių vartojimo intervalo, tačiau tokiu atveju rekomenduojama pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras naudoti papildomą barjerinį metodą. Vartojimas vietoj vien progestogeno kontracepcijos metodo (vien progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančių vartojimo į gimdą sistemų (VGS) Vien progesterono tabletes pakeisti Zlynda galima bet kada – Zlynda reikia pradėti vartoti kitą parą (24 valandų laikotarpiu) po ankstesnių vien progesterono tablečių vartojimo nutraukimo. Vietoj implanto arba po VGS pašalinimo Zlynda galima pradėti vartoti implanto ar VGS pašalinimo parą. Vietoj injekcinio kontraceptiko Zlynda reikia pradėti vartoti tą parą, kai turėtų būti atliekama injekcija. Visais šiais atvejais papildomo kontracepcijos metodo naudoti nereikia. Praleidus tabletes Tabletes reikia vartoti kas 24 valandas. Jeigu moteris pavėluoja suvartoti bet kokią vieną tabletę mažiau nei 24 valandas, kontraceptinė apsauga nesusilpnėja. Praleistą tabletę moteris turi išgerti nedelsiant, kai tik atsimena, o toliau tabletės turi būti vartojamos įprastu metu. Jei moteris bet kurią baltą veikliąją tabletę pavėluoja išgerti daugiau nei 24 valandas, kontraceptinė apsauga gali susilpnėti ir kitas 7 paras reikia naudoti papildomą barjerinį metodą, pvz., prezervatyvą. Praleistą tabletę reikia išgerti nedelsiant, kai tik atsimenama, net jei tuo metu tenka išgerti dvi tabletes. Toliau tabletės vartojamos įprastu metu. Jei tabletės praleidžiamos pirmąją savaitę po Zlynda vartojimo pradžios ir savaitės laikotarpiu iki tablečių praleidimo buvo lytinių santykių, reikia įvertinti, kad moteris galėjo pastoti. Jei tabletės praleidžiamos trečiąją vartojimo savaitę, dėl artėjančio 4 dienų intervalo, kai hormonų nevartojama, gali susilpnėti kontraceptinis poveikis. Vis dėlto, koregavus tablečių vartojimo grafiką, kontraceptinio poveikio susilpnėjimo vis dar galima išvengti. Moteris turi išgerti paskutiniąją praleistą tabletę nedelsdama, kai tik atsimena, net jei tuo metu tenka išgerti dvi tabletes. Toliau tęsiamas veikliųjų tablečių vartojimas įprastu laiku. Moteriai reikia patarti nevartoti placebo tablečių ir iš karto pradėti vartoti naujos lizdinės plokštelės pakuotės veikliąsias tabletes. Į praleistas (žalias) placebo tabletes galima neatsižvelgti. Vis dėl to jas būtina sunaikinti, kad būtų išvengta netyčinio intervalo tarp veikliųjų tablečių vartojimo pailgėjimo. Patarimai pasireiškus virškinimo trakto sutrikimams Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atveju (pvz., vemiant ar viduriuojant) gali būti absorbuojamas ne visas vaistinis preparatas ir prireiks papildomų kontracepcijos priemonių. Jeigu vėmimas ar viduriavimas pasireiškia 3-4 valandų laikotarpiu po tabletės išgėrimo, reikia kiek įmanoma greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti 24 valandų laikotarpiu nuo įprastinio tabletės gėrimo laiko. Jei praeina daugiau kaip 24 valandos, reikia laikytis patarimų dėl praleistų tablečių, pateiktų 4.2 skyriuje „Praleidus tabletes“. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo grafiko, jai reikia išgerti papildomą (-as) tabletę (-es) iš kitos lizdinės plokštelės pakuotės. Vaikų populiacija Zlynda saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas vaisingo amžiaus moterims. Tikėtina, kad saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms po lytinės brandos bei 18 metų ir vyresnėms moterims bus toks pat. Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti prieš menarchę. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, reikia įvertinti Zlynda vartojimo naudos ir galimos rizikos santykį kiekvienai moteriai ir tai su ja aptarti prieš pradedant Zlynda vartojimą. Jei bet kuri iš paminėtų būklių pasunkėja, paūmėja ar pasireiškia pirmąjį kartą, moteris turi kreiptis į savo gydytoją, kuris nuspręs, ar reikia nutraukti Zlynda vartojimą. Hiperkalemija Drospirenonas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį sulaikančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimas nėra tikėtinas. Vis dėlto kalio koncentraciją kraujo serume rekomenduojama stebėti moterims, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir prieš gydymą kalio kraujo koncentracija serume buvo ties viršutine normos riba, bei kartu vartojant kalį organizme sulaikančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Kraujotakos sutrikimai Epidemiologinių tyrimų metu gauta nedaug duomenų apie ryšį tarp vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vien progestogeno, vartojimo ir miokardo infarkto bei galvos smegenų tromboembolijos rizikos padidėjimo. Gali būti, kad kardiovaskulinių ir galvos smegenų reiškinių rizika yra susijusi su didėjančiu amžiumi, hipertenzija ir rūkymu. Hipertenzija sergančioms moterims vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vien progestogeno, gali šiek tiek padidinti insulto riziką. Nors statistinio reikšmingumo negauta, kai kurie tyrimai rodo galimą nedidelio venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) rizikos padidėjimo ryšį su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vien progestogeno, vartojimu. Įprastiniai pripažinti venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksniai yra jau buvusi VTE ar VTE kraujo giminaičiams (VTE, pasireiškusi broliui, seseriai ar vienam iš tėvų santykinai jauname amžiuje), amžius, nutukimas, ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija ar sunki trauma. Vos tik atsiradus arterijų ar venų tromboembolijos reiškinio simptomų ar įtarus, kad jų galėjo atsirasti, Zlynda vartojimą būtina nutraukti. Be to, Zlynda vartojimo nutraukimą būtina apsvarstyti esant ilgalaikei imobilizacijai dėl operacijos ar ligos. Kaulų metabolizmas Vartojant Zlynda sumažėja estradiolio koncentracija kraujo serume: ji atitinka koncentraciją ankstyvosios folikulinės fazės metu. Šiuo metu nėra žinoma, ar estradiolio koncentracijos kraujo serume sumažėjimas gali sukelti kliniškai reikšmingą poveikį kaulų mineraliniam tankiui. Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas yra ypač pavojingas paauglystėje ir ankstyvame suaugusiųjų amžiuje (kritiniu kaulų suaugimo laikotarpiu). Nėra žinoma, ar kaulų mineralinio tankio sumažėjimas šioje populiacijoje sumažins didžiausią kaulų masę ir padidins lūžių riziką vėlesniame amžiuje. Krūties vėžys 54 epidemiologinių tyrimų meta-analizės duomenimis, geriamųjų kontraceptikų (GK) vartojančioms moterims (daugiausia vartojančioms estrogeno-progestogeno vaistinių preparatų) būna šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozavimo santykinė rizika (SR=1,24). Nutraukus sudėtinio GK (SGK) vartojimą, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Atsižvelgiant į tai, kad jaunesnės kaip 40 metų moterys krūties vėžiu serga retai, diagnozuoto krūties vėžio atvejų padaugėjimas SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims yra nedidelis, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė jokių priežastinio ryšio įrodymų. Padidėjusi rizika gali būti susijusi su ankstesne krūties vėžio diagnoze GK vartojančioms moterims, biologiniu GK poveikiu arba abiejų šių veiksnių deriniu. GK vartojančioms arba anksčiau vartojusioms moterims diagnozuotas krūties vėžys paprastai būna kliniškai mažiau progresavęs nei moterims, kurios niekada nevartojo GK. Tikėtina, kad krūties vėžio rizika moterims, vartojančioms vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vien progestogeno, yra panaši į riziką vartojant SGK. Vis dėlto duomenys apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra vien progestogeno, yra paremti daug mažesne vartotojų populiacija ir todėl daug mažiau įtikinami nei SGK atveju. Kiti navikai Gauta retų pranešimų apie sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojančioms moterims atsiradusius gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau − apie piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys arba atsiranda kraujavimo į pilvaplėvės ertmę požymių, diferencijuojant reikia apsvarstyti ir kepenų naviką. Negimdinis nėštumas Vartojant įprastinių tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestogeno, apsauga nuo negimdinio nėštumo nebūna tokia gera, kaip vartojant sudėtinių geriamųjų kontraceptikų; tai yra susiję su dažnu ovuliacijos atsiradimu vartojant tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestogeno. Nepaisant to, kad Zlynda stabiliai slopina ovuliaciją, apie negimdinį nėštumą reikia pagalvoti nustatant diagnozę moteriai, kuriai pasireiškia amenorėja ar pilvo skausmas. Kepenų funkcija Jei atsiranda gelta, Zlynda vartojimą būtina nutraukti. Pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme steroidiniai hormonai gali būti metabolizuojami lėtai. Jei pasireiškia ūminis arba lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, Zlynda vartojimą gali reikėti nutraukti iki tol, kol kepenų funkcijos žymenų reikšmės vėl taps normalios ir bus paneigta, kad sutrikimą sukėlė Zlynda. Cukrinis diabetas Nors progestogenai gali sukelti poveikį periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės toleravimui, duomenų, kad dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vien progestogeno (tokių kaip Zlynda), vartojimo reikia keisti cukriniu diabetu sergančių pacienčių gydymą, nėra. Vis dėlto pirmuosius vartojimo mėnesius cukriniu diabetu sergančias pacientes reikia atidžiai stebėti. Ypatingas dėmesys reikalingas tuo atveju, jei cukriniu diabetu sergančiai pacientei yra kraujagyslinių komplikacijų. Kitos būklės Jei vartojant Zlynda pasireiškia išliekanti hipertenzija arba reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio nepavyksta sureguliuoti antihipertenziniu gydymu, reikia apsvarstyti Zlynda vartojimo nutraukimą. Kaip ir vartojant bet kokių kitų hormoninių kontraceptikų, kartais gali atsirasti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). Moterims, kurioms yra rudmės atsiradimo tendencija, Zlynda vartojimo laikotarpiu reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Depresinė nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali būti sunki ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybės rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad, pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams vos pradėjus gydymą, ji turi kreiptis į savo gydytoją. Tiek nėščioms, tiek lytinių hormonų vartojančioms moterims gali pasireikšti šios būklės (nors ryšys su progestogeno vartojimu nebuvo nustatytas): gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė, klausos sutrikimas dėl otosklerozės, (įgimta) angioneurozinė edema. Kiekvienoje baltoje veikliojoje tabletėje yra 17,50 mg laktozės ir kiekvienoje žalioje placebo tabletėje yra 55,50 mg laktozės (monohidrato forma). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Zlynda, reikia išnagrinėti visą medicininę istoriją (įskaitant giminaičių medicininę istoriją) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremti nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikyti konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Menstruacinio kraujavimo pobūdžio pokytis Vartojant ovuliaciją slopinančių hormoninių kontraceptikų, įskaitant Zlynda, gali pakisti menstruacinio kraujavimo pobūdis (žr. 5.1 skyrių). Jei kraujuoja labai dažnai ir nereguliariai, būtina apsvarstyti kitokį kontracepcijos metodą. Jei simptomų išlieka, būtina paneigti organinę priežastį. Amenorėjos sureguliavimas Zlynda vartojimo laikotarpiu priklauso nuo to, ar tablečių vartojama laikantis nurodymų; gali reikėti atlikti testą nėštumui nustatyti. Pastojus Zlynda vartojimą būtina nutraukti. Sumažėjęs veiksmingumas Kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik progestogeno, veiksmingumas gali sumažėti praleidus tabletes (žr. 4.2 skyrių), pasireiškus virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) ar kartu vartojant tam tikrų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Laboratoriniai tyrimai Kontraceptinių steroidų vartojimas gali veikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodmenis, (pernašos) baltymų (pvz., kortikosteroidus prijungiančio globulino) kiekį kraujo serume, lipidų/lipoproteinų frakcijas, angliavandenių metabolizmo bei krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis.

Kraujavimo pobūdžio pokytis buvo nepageidaujama reakcija, apie kurią klinikinių tyrimų metu pranešta dažnai (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta ilgalaikių (daugiau kaip 9 drospirenono vartojimo ciklų) klinikinių tyrimų metu (2 700 moterų) buvo spuogai (3,8 %), metroragija (2,9 %), galvos skausmas (2,7 %) ir krūtų skausmas (2,2 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, praneštos trumpalaikių ir ilgalaikių Zlynda klinikinių tyrimų metu. Visos nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Organų sistemų klasė (MedDRA versija 17.1) | Dažnas | Nedažnas | Retas Infekcijos ir infestacijos | | Makšties infekcija | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | Gimdos lejomioma | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito sutrikimas Hiperkalemija | Psichikos sutrikimai | Lytinio potraukio sutrikimas Nuotaikos sutrikimai | Nerimo simptomai Depresija Depresinė nuotaika | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Akių sutrikimai | | | Kontaktinių lęšių netoleravimas Kraujagyslių sutrikimai | | Paraudimas su karščio pojūčiu Hipertenzija | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Pilvo skausmas | Vėmimas Viduriavimas Vidurių užkietėjimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | Alopecija Hiperhidrozė Išbėrimas Seborėja Niežėjimas Dermatitas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Poliurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties diskomfortas Metroragija Kraujavimas iš makšties Dismenorėja Menstruacijų nereguliarumas | Amenorėja Menstruacijų sutrikimai Dubens skausmas Kiaušidės cista Vulvos ir makšties sausumas Makšties išskyros | Krūties cista Gimtos kaklelio displazija Galaktorėja Vulvos ir makšties niežėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis Periferinė edema | Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas | Transaminazių aktyvumo padidėjimas Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas Trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas | Kūno svorio sumažėjimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.