Zofenopril/Hydrochlorothiazide Ingen Pharma

Dozavimas Bendrieji duomenys Prieš pereinant prie gydymo fiksuotų dozių deriniu, rekomenduojama palengva didinti atskirų komponentų (tai yra zofenoprilio ir hidrochlorotiazido) dozę. Jei ligos požymiai stiprėja, galima spręsti dėl tiesioginio perėjimo nuo monoterapijos prie dviejų komponentų derinio. Suaugusiesiems Pacientams, kurių organizme skysčių ir druskų netrūksta Įprastinė veiksminga dozė yra viena tabletė per parą. Pacientams, kurių organizme skysčių ar druskų kiekis gali būti nepakankamas Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Senyviems > 65 metų pacientams Senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas normalus, dozės keisti nereikia. Senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs (mažesnis kaip 45 ml/min.), Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Kreatinino klirensą galima apskaičiuoti atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume ir naudojant Cockroft-Gault formulę: Kreatinino klirensas (ml/min.) [(140 - amžius) x kūno svoris (kg)] 72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml) Ši formulė galioja norint kreatinino klirensą apskaičiuoti vyrams. Moterims gautą reikšmę reikia padauginti iš koeficiento 0,85. Vaikų populiacija Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pirmine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas > 45 ml/min.), galima vartoti tokią pat Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma dozę kaip ir esant normaliai inkstų funkcijai. Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas < 45 ml/min.), Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pirmine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pirmine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie gydomi tik Zofenopril 30 mg doze, galima vartoti tokią pat dozę kaip ir vartojama esant normaliai kepenų funkcijai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma galima vartoti vieną kartą per parą prieš valgį, jo metu arba po valgio. Kad būtų lengviau nuryti, tabletę galima padalyti į dvi dalis ir reikia jas nuryti vieną po kitos nustatytu vartojimo laiku.

Zofenoprilis Hipotenzija Pavartojus Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, ypač pirmą dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis, nors esant nekomplikuotai hipertenzijai simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji dažniau galima tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir elektrolitų dėl gydymo diuretikais, bedruske dieta ar dialize, dėl vėmimo ar viduriavimo arba tiems, kurie serga nuo renino priklausoma sunkia hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Daugiausia simptominė hipotenzija pasireiškė pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu). Pacientams, kuriems nustatytas sunkesnis širdies nepakankamumas ir dėl to jie vartoja didelę kilpinių diuretikų dozę, kuriems yra hiponatremija arba inkstų nepakankamumas, ši komplikacija gali pasireikšti dažniau. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje turi atidžiai prižiūrėti gydytojas, juos geriau pradėti gydyti ligoninėje, iš pradžių jiems reikia skirti mažą dozę, ją didinti būtina atsargiai. Jei įmanoma, prieš gydymą Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma, diuretikų vartojimą reikėtų laikinai nutraukti. Taip reikėtų elgtis ir gydant krūtinės angina arba galvos smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kadangi dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą būtina paguldyti ant nugaros. Kraujo tūriui padidinti gali prireikti į veną leisti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Pašalinus pradinės dozės sukeltą hipotenziją, toliau vaistiniu preparatu galima gydyti tiksliai nustačius kiekvieno komponento dozę ir atidžiai kontroliuojant paciento būklę. Renovaskulinė hipertenzija AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems yra renovaskulinė hipertenzija arba abiejų inkstų (ar vieno, jeigu žmogus yra tik su vienu inkstu) arterijų stenozė, yra didesnis sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo pavojus. Diuretikai minėtas komplikacijas gali skatinti. Inkstų funkcijos sutrikimas galimas ir tiems pacientams, kurių kraujyje kreatinino kiekis padidėja nedaug, ir netgi tiems, kuriems yra tik vieno inksto arterijos stenozė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti atidžiai prižiūrint gydytojui, pradžioje reikia skirti mažą dozę ir atsargiai ją didinti, būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją. Inkstų nepakankamumas Gydymo metu būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją taip, kaip reikalinga. Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, ypač sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, pasireiškė inkstų funkcijos nepakankamumas. Kai kurių pacientų, prieš gydymą nesirgusių pastebima inkstų liga, kraujyje padidėjo urėjos ir kreatinino kiekis, ypač tų, kurie kartu su AKF inhibitoriais vartojo diuretikų. Tokiu atveju gali prireikti mažinti atskirų komponentų dozę. Pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją. Dializuojami pacientai AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems dializuoti naudojamos didelio laidumo poliakrilnitrilinės membranos (pvz., AN 69), pradėjus dializę, po kelių minučių gali pasireikšti anafilaksinė reakcija: veido sutinimas, paraudimas, hipotenzija ir dusulys. Tokių pacientų dializei rekomenduojama naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistiniais preparatas. Ar saugu ir veiksminga zofenopriliu gydyti ūminio infarkto ištiktus dializuojamus pacientus netirta. Vadinasi, šių pacientų gydymui jo vartoti nereikia. MTL aferezė AKF inhibitorių vartojantiems žmonėms, kuriems MTL aferezė atliekama naudojant dekstrano sulfatą, gali pasireikšti tokia pat anafilaksinė reakcija, kaip ir tiems pacientams, kurie hemodializuojami naudojant didelio laidumo membranas (žr. aukščiau). Vadinasi, tokius pacientus reikia gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Desensibilizacijos metu arba dėl vabzdžių įgėlimo pasireiškianti anafilaksinė reakcija AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos metu, pvz., patekus plėviasparnių vabzdžių (bičių ar širšių) nuodams (hymenoptera venom), arba po vabzdžių įgėlimo, retais atvejais gali pasireikšti gyvybei pavojinga anafilaksinė reakcija. Kai kuriems pacientams šios reakcijos pavyko išvengti, kai prieš desensibilizaciją AKF inhibitorių vartojimas buvo laikinai nutrauktas, bet jos pasikartojo, kai vaistinio preparato netyčia vėl buvo pradėta vartoti. Todėl AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos metu reikia laikytis atsargumo. Inksto persodinimas Apie pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymą Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma patyrimo nėra. Todėl tokiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į vaistinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą, nereaguoja. Todėl jų zofenopriliu gydyti nerekomenduojama. Angioneurozinė edema AKF inhibitorių vartojantiems pacientams gali pasireikšti, dažniau per pirmąsias gydymo savaites, veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Vis dėlto sunki angioneurozinė edema retais atvejais galima ir po ilgesnio AKF inhibitorių vartojimo. Minėtai komplikacijai prasidėjus, AKF inhibitoriaus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir vietoj jo pradėti gydyti kitų grupių vaistiniais preparatais. Jeigu angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą arba gerklas, ji gali būti mirtina. Prasidėjus tokiai komplikacijai, būtinas skubus gydymas: tuoj pat po oda suleisti 0,3 - 0,5 ml adrenalino (1:1000) arba jo tirpalo (atskiesto laikantis instrukcijos) (koncentracija 1 mg/ml) sušvirkšti lėtai į veną stebint EKG ir matuojant kraujospūdį; prireikus tokiu gydymu neapsiribojama. Tokius pacientus reikia stacionarizuoti į ligoninę ir ne trumpiau kaip 12-24 valandas stebėti. Iš ligoninės juos galima išleisti tik simptomams išnykus. Netgi tuomet, kai angioneurozinė edema apima tik liežuvį ir kvėpavimo sutrikimo nėra, pacientą gali prireikti stebėti, nes gydymo antihistamininiais vaistiniais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti. AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams pacientams sukelia dažniau negu nejuodaodžiams. Pacientams, kuriems pasitaikė angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitoriais, vartojant AKF inhibitorių angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). Kosulys AKF vartojantiems žmonėms gali prasidėti sausas neproduktyvus kosulys, kuris gydymą nutraukus išnyksta. Atliekant kosulio diferencinę diagnostiką, reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę. Kepenų nepakankamumas Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę, todėl (kartais) įvyksta mirtis. Šio sindromo susidarymo mechanizmas neaiškus. Pacientų, kuriems vartojant AKF inhibitorių atsiranda gelta arba stipriai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą AKF inhibitoriais reikia nutraukti ir tinkamai stebėti jų būklę. Hiperkalemija Vartojant AKF inhibitorių, galima hiperkalemija. Poveikis silpnesnis vartojant tiazidinių diuretikų, sukeliančių kalio netekimą. Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika, priklauso sergantieji inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu arba tie, kurie kartu vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų arba kalio turinčių druskos pakaitalų, vaistinių preparatų, sukeliančių kalio kiekio padidėjimą kraujo serume (pvz., heparino). Jeigu minėtus vaistinius preparatus kartu vartoti būtina, rekomenduojama dažnai tirti kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu su AKF inhibitoriais vartojant angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl dvigubas RAAS slopinimas AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno deriniu nerekomenduojamas (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti skiriamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Operacija, anestezija Pacientams, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba sukeliama anestezija, nuo AKF inhibitorių gali prasidėti hipotenzija ar įvykti net hipotenzinis šokas, nes AKF inhibitoriai gali sutrikdyti angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jeigu prieš minėtas procedūras AKF inhibitorių vartojimo nutraukti negalima, būtina atidžiai stebėti kraujo ir jo plazmos tūrį. Aortos ir mitralinė stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra mitralinė stenozė ir kraujo išstūmimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai ir vengti vartoti kardiogeninio šoko metu bei esant reikšmingai hemodinaminei obstrukcijai. Neutropenija arba agranulocitozė Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, pasitaiko neutropenija arba agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Su AKF inhibitorių vartojimu susijusios neutropenijos rizika, manoma, priklauso nuo vaistinio preparato, jo dozės ir paciento būklės. Jeigu liga nekomplikuota, neutropenija atsiranda retai, tačiau pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ypač susijusiu su kraujagyslių kolagenoze, pvz.: sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija arba gydomiems imunodepresantais, alopurinoliu arba prokainamidu, arba esant šių veiksnių deriniui, neutropenija gali pasireikšti. Kai kada tokiems pacientams gali būti sunkios infekcinės komplikacijos, kurios retkarčiais nesėkmingai gydomos taikant net intensyvią antibiotikoterapiją. Jei tokie pacientai vartoja zofenoprilio, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą, pirmuosius tris mėnesius kas dvi savaites ir periodiškai vėliau reikia atlikti bendrą leukocitų skaičiaus ir ląstelių sudėties tyrimus. Pacientams reikia nurodyti, kad vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu jie turi informuoti gydytoją apie bet kokius infekcijos požymius (pvz.: ryklės skausmą, karščiavimą) ir būtinumą atlikti leukocitų sudėties tyrimą. Zofenoprilio ir kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių) vartojimą reikia nutraukti, jeigu įtariama arba nustatoma neutropenija (neutrofilų mažiau kaip 1000/mm3). AKF inhibitorių vartojimą nutraukus, minėta komplikacija išnyksta. Psoriazė Psoriaze sergančius pacientus AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai. Proteinurija Ji galima, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja santykinai dideles AKF inhibitorių dozes. Pacientams, kurie serga inkstų liga, prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir periodiškai gydymo metu reikia nustatyti baltymo kiekį šlapime (rytiniame šlapime panaudojant diagnostines juosteles). Cukrinis diabetas Sergantiesiems cukriniu diabetu ir gydomiems geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto arba insulinu, pirmąjį AKF inhibitorių vartojimo mėnesį reikia atidžiai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Litis Ličio ir Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma derinys paprastai nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių). Rasė Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, zofenoprilis gali nepakankamai veiksmingai mažinti kraujospūdį juodaodžiams palyginti su nejuodaodžiais asmenimis. AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams negu nejuodaodžiams asmenims. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Hidrochlorotiazidas Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Inkstų funkcijos sutrikimas Sergantiems inkstų liga pacientams tiazidiniai diuretikai gali padidinti azotemiją. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, gali būti šios veikliosios medžiagos kumuliacinis poveikis. Jeigu išryškėja progresuojantis inkstų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis didėjančiu nebaltyminės kilmės azoto kiekiu, reikia atidžiai peržiūrėti gydymą ir nuspręsti, ar nereikia nutraukti gydymo diuretikais. Kepenų funkcijos sutrikimas Tiazidinių diuretikų reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nustatyta sutrikusi kepenų funkcija arba progresuojanti kepenų liga, nes nežymūs skysčių ir elektrolitų apykaitos pusiausvyros sutrikimai gali pagreitinti kepenų komos išsivystymą. Medžiagų apykaitos ir endokrininiai sutrikimai Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti insulino arba geriamųjų gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydant tiazidiniais diuretikais gali išryškėti latentinis cukrinis diabetas. Gydymas tiazidiniais diuretikais gali būti susijęs su cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimu kraujyje. Tiazidiniai diuretikai gali pagreitinti kai kuriems pacientams hiperurikemijos ir (arba) podagros susiformavimą. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Kaip ir bet kuriam diuretikais gydomam pacientui, tam tikrais laiko intervalais periodiškai reikia tirti elektrolitų kiekį kraujo serume. Tiazidiniai vaistiniai preparatai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Elektrolitų pusiausvyros sutrikimų įspėjamieji požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija, virškinimo sutrikimai – pykinimas arba vėmimas. Nors vartojant tiazidinius diuretikus gali išryškėti hipokalemija, gydymas kartu su zofenopriliu gali sumažinti diuretikų sukeltą hipokalemiją. Hipokalemijos rizika didesnė pacientams, sergantiems kepenų ciroze, esant pagreitėjusiai diurezei, pacientams, neadekvačiai vartojantiems geriamųjų elektrolitų tirpalų ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidų arba AKTH (žr. 4.5 skyrių). Esant padidėjusiai aplinkos temperatūrai pacientams, kuriems yra edemų, dėl praskiedimo galima hiponatremija. Chloridų stoka kraujyje dažniausiai nežymi ir paprastai jokio gydymo jai nereikia. Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti nežymų protarpinį kalcio kiekio padidėjimą kraujo serume nepasireiškiant jokiam žinomam kalcio metabolizmo sutrikimui. Padidėjusi hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatireoidizmo požymis. Prieš atliekant prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą, reikia liautis vartoti tiazidinių diuretikų. Nustatyta, kad tiazidiniai diuretikai gali padidinti magnio išsiskyrimą su šlapimu ir dėl to gali pasireikšti hipomagnezemija. Sisteminė raudonoji vilkligė Gauta pranešimų apie sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą arba aktyvumo padidėjimą vartojant tiazidinių diuretikų. Antidopingo mėginys Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali sukelti antidopingo mėginio teigiamą rezultatą. Kiti duomenys Gali būti padidėjusio jautrumo reakcijų, esant duomenų apie praeityje buvusią alergiją, astmą arba tokių duomenų ir nesant. Vartojant tiazidinių diuretikų pasitaikė padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei padidėjusio jautrumo šviesai reakcija atsiranda gydymo metu, rekomenduojama vaistinio preparato vartojimą nutraukti. Jei manoma, kad vėl būtina vartoti diuretikų, rekomenduojama atviras kūno vietas saugoti nuo saulės arba dirbtinės UV spinduliuotės. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Zofenoprilio ir hidrochlorotiazido derinys Be įspėjimų, susijusių su atskirais komponentais, žemiau išvardyti sutrikimai susiję su deriniu. Nėštumas Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Atsižvelgiant į zofenoprilio ir hidrochlorotiazido poveikį pacientams su sutrikusia inkstų veikla, Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma negalima gydyti pacientų, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <45 ml/min.). Hipokalemijos rizika AKF inhibitorių ir tiazidinių diuretikų derinys nepaneigia hipokalemijos atsiradimo galimybės. Reikia reguliariai tirti kalio kiekį kraujo serume. Galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Saulėlydžio geltonasis Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 597 pacientai, gydant zofenopriliu ir hidrochlorotiazidu, nepageidaujamas poveikis, susijęs su šiuo deriniu, nestebėtas. Nepageidaujamas poveikis apsiribojo reiškiniais, apie kuriuos buvo pranešta vartojant zofenoprilio kalcio druskos arba hidrochlorotiazido. Nepageidaujamo poveikio dažnis su pacientų lytimi arba amžiumi nekoreliavo. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Infekcija, bronchitas, faringitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Hipercholesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hipokalemija, hiperurikemija Retas | Hiperkalemija (žr. 4.4, 4.5 skyrius) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Svaigulys, galvos skausmas Nedažnas | Mieguistumas, apalpimas, hipertonija Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, miokardo infarktas Retas | Palpitacijos (širdies plakimai, perplakimai) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas | Kraujo priplūdimas į veidą, hipertenzija Retas | Hipotenzija (žr. 4.4 skyrių), apalpimas (sinkopė) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas | Kosulys Nedažnas | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Pykinimas, dispepsija, gastritas, dantenų uždegimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Angioneurozinė edema, psoriazė, spuogai, sausa oda Retas | Niežėjimas, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas | Nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas | Poliurija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Astenija, į gripą panašūs simptomai, periferinės edemos Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas | Erekcijos sutrikimas Tyrimai | Tyrimai Nedažnas | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, pakitęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje Papildoma informacija apie atskirus derinio komponentus Nepageidaujami reiškiniai, pasitaikantys vartojant atskirus komponentus monoterapijai gali pasitaikyti vartojant Zofenopril / Hydrochlorothiazide Ingen Pharma. Zofenoprilis Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, būdingi AKF inhibitoriams, stebėti zofenoprilio vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys, galvos skausmas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas arba vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas odos bėrimas. Retas: angioneurozinė edema. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: mėšlungis. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis. Nedažnas: astenija. Žemiau išvardytos reakcijos, stebėtos taikant gydymą AKF inhibitoriais. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Pavieniams pacientams pasitaiko agranulocitozė ir pancitopenija. Pasitaikė pranešimų apie hemolizinės anemijos atvejus pacientams, kuriems nustatyta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas: antidiurezinio hormono sekrecijos neatitikimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai retas: hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Retas: depresija, nuotaikos pakitimai, miego sutrikimai, konfūzijos būklė. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: pavieniai parestezijos, skonio jutimo (disgeuzijos), pusiausvyros sutrikimo atvejai. Akių sutrikimai Retas: neryškus matymas. Ausų ir labirintų sutrikimai Retas: ūžimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: pavieniai tachikardijos, aritmijos, krūtinės anginos, miokardo infarkto atvejai pasitaikė tuomet, kai vartojant AKF inhibitorių buvo hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: dusulys, sinusitas, rinitas, glositas, bronchitas ar bronchų spazmas. Kai kuriems pacientams pasireiškia angioneurozinė edema, nedideliam skaičiui tokių pacientų ji apima veidą, burną bei burninės ryklės dalies audinius. Pavieniais atvejais dėl angioneurozinės edemos pasireiškė mirtina kvėpavimo takų obstrukcija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: retkarčiais gali atsirasti pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas bei burnos džiūvimas. Pavieniais atvejais pasireiškė pankreatitas bei žarnų nepraeinamumas. Labai retai pasitaikė žarnų angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: vartojant AKF inhibitorių pasitaikė pavienių cholestazinės geltos ir hepatito atvejų Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: retkarčiais gali būti alerginė ir padidėjusio organizmo jautrumo reakcija: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, į psoriazę panašus bėrimas, alopecija. Minėtus simptomus gali papildyti karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas, eozinofilija ir (arba) antibranduolinių antikūnių titro padidėjimas. Retai pasitaiko padidėjęs prakaitavimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: retkarčiais raumenų skausmo atvejai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: gali prasidėti arba pasunkėti inkstų nepakankamumas. Buvo ūminio inkstų nepakankamumo atvejų (žr. 4.4 skyrių). Retai gali būti šlapimo tekėjimo sutrikimai (mikturija). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Retas: erekcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Labai retas: periferinė edema, krūtinės skausmas. Tyrimai Dažnis nežinomas: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, išnykstantis nutraukus vaistinio preparato vartojimą, ypač pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, sunkiu širdies nepakankamumu ar renovaskuline hipertenzija. Kai kuriems pacientams gali sumažėti hemoglobino, hematokrito rodmenys, trombocitų ir leukocitų skaičius. Kraujo serume gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas ir bilirubino kiekis Hidrochlorotiazidas Toliau nurodyti tik hidrochlorotiazido vartojimo metu pasitaikę nepageidaujami reiškiniai. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: anoreksija, skysčių netekimas, podagra, cukrinis diabetas, metabolinė alkalozė, hiperurikemija, sutrikęs elektrolitų balansas (įskaitant hiponatremiją, hipomagnezemiją, hipochloremiją, hiperkalcemiją), hiperglikemija, padidėjęs amilazės kiekis kraujyje. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: apatija, konfūzijos būklė, depresija, nervingumas, miego sutrikimai. Nervų sistemos sutrikimai Labai retas: parestezijos, skonio jutimo sutrikimas, pusiausvyros sutrikimai. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: ksantopsija, neryškus matymas, miopija (sunkesnė eiga), sumažėjęs ašarų susidarymas, skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: širdies ritmo sutrikimai, juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija, trombozė, embolija, šokas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: pneumonija, plaučių intersticinė liga, plaučių edema. Labai retas: ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, pilvo pūtimas, seilių liaukų uždegimas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: cholestazinė gelta, tulžies pūslės uždegimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: niežulys, purpura, dilgėlinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, išbėrimas, odos raudonoji vilkligė, nekrozuojantis vaskulitas, toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų spazmas, skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, glikozurija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas: erekcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: astenija, karščiavimas, nuovargis, troškulys. Tyrimai Dažnis nežinomas: EKG pakitimai, padidėjęs cholesterolio, trigliceridų kiekis kraujyje. Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnis nežinomas: nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nemelanominis odos vėžys. Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Po tiazido ir į tiazidą panašių diuretikų vartojimo buvo pranešta apie atvejus, kai pasireiškė skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.