Zofistar

Padidėjęs organizmo jautrumas zofenoprilio kalcio druskai, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardintos 6.1 skyriuje). Kitokių AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema. Vartojimas kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Zofistar galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema. Sunkus kepenų nepakankamumas. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Vaistinio preparato negalima vartoti vaisingoms moterims, nesinaudojančioms patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis. Abiejų inkstų (arba vieno, jeigu žmogus yra tik su vienu inkstu) arterijų stenozė. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Zofistar negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas Pirminė arterinė hipertenzija Suaugusieji Ar dozę didinti, reikia nustatyti atsižvelgiant į tai, koks yra kraujospūdis prieš pat kitos dozės vartojimą. Prireikus dozę galima didinti kas 4 savaites. Pacientai, kurių organizme skysčių ir druskų netrūksta Pradžioje reikia gerti po 15 mg zofenoprilio kalcio druskos 1 kartą per parą. Pradinę dozę iš lėto didinti tol, kol pasireiškia optimalus poveikis kraujospūdžiui. Įprastinė veiksminga paros dozė, geriama iš karto, yra 30 mg zofenoprilio kalcio druskos. Didžiausia paros dozė 60 mg zofenoprilio kalcio druskos. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Jeigu tokios dozės poveikis nepakankamas, galima kartu vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, pvz., diuretikų (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pacientai, kurių organizme skysčių ar druskų kiekis gali būti nepakankamas Didelės rizikos grupių ligoniams gali pasireikšti pirmos dozės sukeliama hipotenzija (žr. 4.4 skyrių). Prieš gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais, būtina sunormalinti druskų ir (arba) skysčių kiekį organizme. Jeigu ligonis gydomas diuretikais, jų vartojimą reikia nutraukti likus 2-3 paroms iki gydymo Zofistar ir pradžioje skirti 15 mg zofenoprilio kalcio druskos per parą dozę. Jeigu to daryti negalima, pradinė Zofistar paros dozė turi būti 7,5 mg zofenoprilio kalcio druskos. Pacientus, kuriems galima sunki ūminė hipotenzija, po pirmos angiotenzino AKF inhibitorių dozės bei po padidintos jų ir (arba) diuretikų dozės pavartojimo, būtina atidžiai stebėti (geriausiai paguldytus į ligoninę) tiek laiko, kol pasireiškia stipriausias poveikis. Tokia pat priežiūra būtina ir krūtinės angina ar smegenų kraujagyslių liga sergantiems ligoniams, kadangi juos dėl didelės hipotenzijos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas. Inkstų nepakankamumas ir dializė Hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas didesnis kaip 45 ml/min.), galima 1 kartą per parą gerti tokią pat Zofistar dozę kaip ir žmonėms, kurių inkstų funkcija normali. Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 45 ml/min.), reikia gerti pusę įprastinės paros dozės; nustatytos tvarkos gerti vieną kartą per parą keisti nereikia. Dializuojamiems hipertenzija sergantiems ligoniams pradėti vartoti ir vėliau gerti reikia ketvirtadalį įprastinės paros dozės. Pastaraisiais metais atliktų klinikinių tyrimų rezultatai rodo, jog tiems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kuriems dializuoti naudojamos didelio laidumo membranos arba kuriems atliekama mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė, dažnai pasireiškia anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metai) Senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas normalus, dozės keisti nereikia. Jeigu jis mažesnis kaip 45 ml/min., rekomenduojama vartoti pusę įprastinės paros dozės. Vyrams kreatinino klirensą galima apskaičiuoti atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume ir naudojant tokią formulę: Norint kreatinino klirensą apskaičiuoti moterims, gautą reikšmę reikia padauginti iš koeficiento 0,85. Kepenų funkcijos nepakankamumas Lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių hipertenzijai gydyti pradinė dozė yra pusė įprastinės Zofistar paros dozės. Jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas, vaistinio preparato vartoti draudžiama. Vaikų populiacija Kadangi vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems negu 18 metų, neištirtas, šių pacientų Zofistar gydyti nerekomenduojama. Ūminis miokardo infarktas Suaugusieji Gydymą Zofistar reikia pradėti per pirmąsias 24 valandas po ištikusio ūminio miokardo infarkto ir gydyti 6 savaites. Vaistinio preparato galima dozuoti taip: pirmą ir antrą parą gerti po 7,5 mg zofenoprilio kalcio druskos kas 12 valandų, trečią ir ketvirtą parą po 15 mg zofenoprilio kalcio druskos kas 12 valandų, nuo penktos paros po 30 mg zofenoprilio kalcio druskos kas 12 valandų. Jeigu prieš gydymo pradžią arba pirmųjų trijų ūminio miokardo infarkto parų laikotarpiu sistolinis kraujospūdis yra mažas (ne didesnis kaip 120 mm Hg), paros dozės didinti negalima. Jei, padidinus dozę, prasideda hipotenzija (sistolinis kraujospūdis ne didesnis kaip 100 mm Hg), galima gerti prieš tai vartotą dozę. Pasireiškus sunkiai hipotenzijai (du kartus kas valandą matuojamas sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 90 mm Hg), gydymą Zofistar reikia nutraukti. Po 6 gydymo savaičių ligonį būtina iš naujo ištirti. Jeigu kairiojo širdies skilvelio disfunkcijos ar širdies nepakankamumo nėra, Zofistar vartojimą reikia nutraukti, jeigu yra vaistiniu preparatu galima gydyti ilgai. Be Zofistar, tokius ligonius būtina gydyti ir kitokiais tokiu atveju vartojamais vaistiniais preparatais: nitratais, aspirinu ar beta adrenoblokatoriais. Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metai) Vyresnius kaip 75 metų žmones, kuriuos ištiko ūminis miokardo infarktas, Zofistar reikia gydyti atsargiai. Inkstų nepakankamumas ir dializė Ar saugu ir veiksminga Zofistar gydyti ūminio miokardo infarkto ištiktus ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie dializuojami, netirta, todėl jiems šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama. Kepenų funkcijos nepakankamumas Ar saugu ir veiksminga Zofistar gydyti ūminio miokardo infarkto ištiktus ligonius, kuriems nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, netirta, todėl jiems šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Zofistar galima vartoti prieš valgį, jo metu arba po valgio. Dozė nustatoma atsižvelgiant į ligonio reakciją į vaistinį preparatą.

Hipotenzija Išgėrus Zofistar, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, ypač pirmą dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji dažniau galima tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir elektrolitų dėl gydymo diuretikais, bedruske dieta ar dialize, dėl vėmimo ar viduriavimo arba tiems, kurie serga nuo renino priklausoma sunkia hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Daugiausia simptominė hipotenzija pasireiškė ligoniams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu). Pacientams, kuriems nustatytas sunkesnis širdies nepakankamumas ir dėl to vartoja didelę Henlės kilpą veikiančių diuretikų dozę, kuriems yra hiponatremija arba inkstų funkcijos nepakankamumas, ši komplikacija gali pasireikšti dažniau. Todėl tokius ligonius gydymo pradžioje turi atidžiai prižiūrėti gydytojas, juos geriau pradėti gydyti ligoninėje. Pradžioje jiems reikia skirti mažą dozę, ją didinti būtina atsargiai. Jei įmanoma, prieš gydymą Zofistar, diuretikų vartojimą reikėtų laikinai nutraukti. Taip reikėtų elgtis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas. Jeigu hipotenzija pasireiškia, ligonį būtina paguldyti ant nugaros. Kraujo tūriui didinti gali prireikti į veną leisti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Pašalinus pradinės dozės sukeltą hipotenziją, toliau vaistiniu preparatu gydyti atidžiai nustatant dozę, nedraudžiama. Kai kuriems pacientams, sergatiems širdies nepakankamumu, kurių kraujospūdis normalus arba sumažėjęs, vartojant Zofistar sisteminis kraujospūdis gali dar labiau sumažėti. Tokį poveikį reikia numatyti ir dažniausiai tai nėra priežastis gydymui nutraukti. Jei pasireiškia hipotenzijos simptomai, gali prireikti Zofistar dozę sumažinti arba jo vartojimą nutraukti. Hipotenzija ūminio miokardo infarkto ištiktiems pacientams Ūminio miokardo infarkto ištiktus ligonius, kuriems kraujagysles plečiantys vaistiniai preparatai gali sukelti didesnį hemodinamikos slopinimą, gydyti Zofistar draudžiama. Tokiems ligoniams priklauso tie pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 100 mm Hg arba kuriuos ištiko kardiogeninis šokas. Ūminio miokardo infarkto ištiktiems ligoniams Zofistar gali sukelti sunkią hipotenziją. Jeigu atsiranda nepraeinanti hipotenzija (vieną valandą sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 90 mm Hg), Zofistar vartojimą reikia nutraukti. Ligonius, kuriems po ištikusio ūminio miokardo infarkto pasireiškė sunkus širdies funkcijos nepakankamumas, Zofistar galima gydyti tik tuo atveju, jeigu jų stabili hemodinamika. Miokardo infarktas kepenų funkcijos nepakankamu sergantiems ligoniams Ar saugu ir veiksminga Zofistar gydyti ūminio miokardo infarkto ištiktus ligonius, kurių sutrikusi kepenų funkcija, netirta, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti negalima. Senyvi pacientai Miokardo infarkto ištiktus 75 metų bei senesnius žmones Zofistar reikia gydyti atsargiai. Renovaskulinė hipertenzija AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kuriems yra renovaskulinė hipertenzija arba abiejų inkstų (ar vieno, jeigu žmogus yra tik su vienu inkstu) arterijų stenozė, yra didesnis sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo pavojus. Diuretikai minėtas komplikacijas gali skatinti. Inkstų funkcijos sutrikimas galimas tiems ligoniams, kurių kraujyje kreatinino kiekis padidėja nedaug, ir netgi tiems, kuriems yra tik vieno inksto arterijos stenozė. Jeigu renovaskuline hipertenzija sergančius žmones Zofistar gydyti tikrai būtina, juos reikia pradėti gydyti ligoninėje, atidžiai prižiūrint gydytojui. Pradžioje reikia skirti mažą dozę ir atsargiai ją didinti. Gydymo Zofistar pradžioje diuretikų vartojimą reikėtų laikinai nutraukti, pirmąsias gydymo savaites būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją. Inkstų nepakankamumas Inkstų nepakankamumu sergančius ligonius Zofistar reikia gydyti atsargiai. Jiems reikia skirti mažesnę dozę. Gydymo metu būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją taip, kaip atrodo reikalinga. Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems žmonėms, ypač sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, pasireiškė inkstų funkcijos nepakankamumas. Kai kurių pacientų, prieš gydymą nesirgusių pastebima inkstų liga, kraujyje padidėjo karbamido ir kreatinino kiekis, ypač tų, kurie kartu su AKF inhibitoriais vartojo diuretikų. Tokiu atveju gali prireikti mažinti AKF inhibitorių dozę ir (arba) nutraukti diuretikų vartojimą. Pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją. Ar saugu ir veiksminga Zofistar gydyti ūminio infarkto ištiktus ligonius su sutrikusia inkstų funkcija, netirta. Vadinasi, tuos infarkto ištiktus ligonius, kurių inkstų funkcija nepakankama (kreatinino kiekis kraujo serume yra ne mažesnis kaip 2,1 mg/dl, o proteinurija ne mažesnė kaip 500 mg per parą), Zofistar gydyti draudžiama. Dializuojami pacientai AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kuriems dializuoti naudojamos didelio laidumo poliakrilnitrilinės membranos (pvz., AN 69), pradėjus dializę, po kelių minučių gali pasireikšti anafilaksinė reakcija: veido sutinimas, paraudimas, hipotenzija ir dispnėja. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Ar saugu ir veiksminga Zofistar gydyti ūminio miokardo infarkto ištiktus ligonius, kurie dializuojami, netirta, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. MTL aferezė AKF inhibitorių vartojantiems žmonėms, kuriems MTL aferezė atliekama naudojant dekstrano sulfatą, gali pasireikšti tokia pat anafilaksinė reakcija, kaip ir tiems pacientams, kurie hemodializuojami naudojant didelio laidumo membranas. Vadinasi, tokius ligonius reikia gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Desensibilizacijos metu arba dėl vabzdžių įgėlimo pasireiškianti anafilaksinė reakcija AKF inhibitorių vartojantiems žmonėms desensibilizacijos metu, pvz., vapsvų ar širšių nuodais (hymenoptera venom), arba po vabzdžių įgėlimo retais atvejais gali pasireikšti gyvybei pavojinga anafilaksinė reakcija. Kai kuriems pacientams šios reakcijos pavyko išvengti, kai prieš desensibilizaciją AKF inhibitorių vartojimas buvo laikinai nutrauktas, bet jos pasikartojo, kai vaistinio preparato netyčia vėl buvo pradėta vartoti. Todėl AKF inhibitorius vartojančių pacientų desensibilizacijos metu reikia laikytis atsargumo. Inkstų persodinimas Apie pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymą Zofistar patyrimo nėra. Pirminis aldosteronizmas Ligoniai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į vaistinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą, nereaguoja, todėl jų Zofistar gydyti nerekomenduojama. Padidėjęs jautrumas / Angioneurozinė edema AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams gali pasireikšti, ypač pirmąsias gydymo savaites, veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Vis dėlto sunki angioneurozinė edema retais atvejais galima ir po ilgesnio AKF inhibitorių vartojimo. Minėtai komplikacijai prasidėjus, AKF inhibitoriaus vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir vietoj jo pradėti gydyti kitų grupių vaistiniais preparatais. Jeigu angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, ji gali būti mirtina. Prasidėjus tokiai komplikacijai, būtina tuoj pat po oda suleisti 0,3 - 0,5 ml adrenalino tirpalo (1:1000) arba, laikantis instrukcijos, atskiesto jo tirpalo (koncentracija 1 mg/ml) suleisti lėtai į veną, stebint EKG ir matuojant kraujospūdį. Tokius pacientus reikia guldyti į ligoninę ir ne trumpiau kaip 12-24 valandas stebėti. Iš ligoninės juos galima išleisti tik simptomams išnykus. Netgi tuomet, kai angioneurozinė edema apima tik liežuvį ir kvėpavimo sutrikimo nėra, pacientą gali prireikti stebėti, nes gydymo antihistamininiais vaistiniais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti. AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams pacientams sukelia dažniau nei nejuodaodžiams. Pacientams, kuriems pasitaikė angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitoriais, vartojant AKF inhibitorius angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). Dėl padidėjusios angioedemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės Zofistar dozės. Gydymo Zofistar negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioedemos pavojų (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Kosulys Zofistar vartojantiems žmonėms gali prasidėti sausas neproduktyvus kosulys. Gydymą nutraukus, jis išnyksta. Atliekant kosulio diferencinę diagnostiką, reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę. Kepenų nepakankamumas Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę, ir (kartais) įvyksta mirtis. Šio sindromo susidarymo mechanizmas neaiškus. Pacientų, kuriems vartojant AKF inhibitorių atsiranda gelta arba stipriai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą AKF inhibitoriais reikia nutraukti ir tinkamai stebėti jų būklę. Kalio koncentracija kraujo serume AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėlto hiperkalemija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų, hepariną, trimetoprimą arba kotrimoksazolą, taip pat žinomą kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys, ir ypač aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių vartojantiems pacientams. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Operacija, anestezija Ligoniams, kuriems atliekama didelė operacija arba sukeliama anestezija, nuo AKF inhibitorių gali prasidėti hipotenzija ar įvykti net hipotenzinis šokas, nes AKF inhibitoriai gali sutrikdyti angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jeigu prieš minėtas procedūras AKF inhibitorių vartojimo nutraukti negalima, būtina atidžiai stebėti kraujo ir jo plazmos tūrį. Aortos ir mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra mitralinė stenozė ir kraujo išstūmimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai. Neutropenija, agranulocitozė Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, pasitaiko neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Su AKF inhibitorių vartojimu susijusios neutropenijos pasireiškimas priklauso nuo vaistinio preparato, jo dozės ir paciento būklės. Jeigu liga nekomplikuota, neutropenija atsiranda retai, tačiau ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ypač susijusiu su kraujagyslių kolagenoze (pvz., sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija), arba gydomiems imunodepresantais, alopurinoliu arba prokainamidu, arba esant šių faktorių deriniui, neutropenija gali pasireikšti. Kai kada tokiems pacientams gali būti sunkios infekcinės komplikacijos, kurios retkarčiais nesėkmingai gydomos taikant net intensyvią antibiotikoterapiją. Jei tokie pacientai vartoja zofenoprilį, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą, pirmuosius tris mėnesius kas dvi savaites ir periodiškai vėliau reikia atlikti bendro leukocitų skaičiaus ir ląstelių sudėties tyrimus. Pacientams reikia nurodyti, kad vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu jie turi informuoti gydytoją apie bet kokius infekcijos požymius (pvz., ryklės skausmą, karščiavimą) ir būtinumą atlikti leukocitų sudėties tyrimą. Zofistar ir kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių) vartojimą reikia nutraukti, jei įtariama arba nustatoma neutropenija (neutrofilų mažiau kaip 1000/mm3). AKF inhibitorių vartojimą nutraukus, minėta komplikacija išnyksta. Psoriazė Psoriaze sergančius ligonius AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai. Proteinurija Ji galima, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja santykinai dideles AKF inhibitorių dozes. Pacientams, kurie serga inkstų liga, prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir periodiškai gydymo metu reikia nustatyti baltymo kiekį šlapime (rytiniame šlapime panaudojant diagnostines juosteles). Cukrinis diabetas Sergantiesiems cukriniu diabetu ir gydomiems geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto arba insulinu, pirmąjį AKF inhibitorių vartojimo mėnesį reikia atidžiai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Litis Ličio ir Zofistar derinys paprastai nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių). Etniniai skirtumai Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, zofenoprilis gali silpniau veiksmingai mažinti kraujospūdį juodaodžiams palyginti su nejuodaodžiais asmenimis. AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams negu nejuodaodžiams asmenims. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kiti duomenys Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vienoje šio vaistinio prepartato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamų reiškinių sąrašas (lentelė, žr. žemiau) Žemiau pateikiami visi nepageidaujamo poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešama, kai pacientai buvo gydyti Zofistar. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) MedDRA Sistemos/Organų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas Širdies sutrikimai | Palpitacijos (širdies plakimai, perplakimai) | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (žr. 4.4 skyrių) | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Apalpimas (sinkopė) | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Dažnas Odos ir paodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas Odos ir paodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Retas Odos ir paodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Retas Odos ir paodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mėšlungis | Nedažnas Bendrojo pobūdžio sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas Bendrojo pobūdžio sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija (žr. 4.4, 4.5 skyrius) | Retas Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios kitokių AKF inhibitorių vartojimo metu Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: hemolizinė anemija Reti: agranulocitozė, pancitopenija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: hipoglikemija. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas : netinkama antidiurezinio hormono sekrecija. Psichikos sutrikimai Reti: depresija, nuotaikos pakitimai, miego sutrikimai, konfūzijos būklė. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: svaigulys Dažni: skonio jutimo sutrikimas (disgeuzija) Nedažni: parestezija Reti: pusiausvyros sutrikimas Akių sutrikimai Nedažni: regos sutrikimas Reti: neaiškus matymas. Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: ūžimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažni: tachikardija, krūtinės angina Nedažni: aritmija, miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipotenzija Reti: kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: dusulys, sinusitas, rinitas, glositas, bronchitas ar bronchų spazmas. Kai kuriems pacientams pasireiškia angioneurozinė edema, nedideliam skaičiui tokių pacientų ji apima veidą, burną bei burninės ryklės dalies audinius. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas bei burnos džiūvimas. Nedažni: pankreatitas, žarnų nepraeinamumas. Labai reti: žarnų angioneurozinė edema. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: cholestazinė gelta, hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: angioneurozinė edema, alopecija Reti: Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, padidėjęs prakaitavimas Nežinoma: į psoriazę panašus bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas (mialgija). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos sutrikimas. Reti: šlapimo tekėjimo sutrikimai (mikturija). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: bendro pobūdžio silpnumas Labai reti: periferinė edema, krūtinės skausmas. Tyrimai Dažni: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Nedažni: padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis Reti: hemoglobino, hematokrito rodmenų, trombocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.