Zofran

Dozavimas Kad prireikus būtų galima keisti dozę ir vartojimo būdą, be injekcinio/infuzinio tirpalo, tiekiami geriamieji Zofran vaistiniai preparatai. Chemoterapijos arba radioterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas Vėžio gydymo metodų sukeliamas vėmimas, priklauso nuo chemoterapinių vaistinių preparatų dozės ir nuo chemoterapijos derinimo su radioterapija būdo. Vėmimui slopinti Zofran dozavimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į galimą vėmimo stiprumą. Suaugusiesiems Vėmimą sukelianti chemoterapija ir radioterapija Prieš pat chemoterapiją arba radioterapiją rekomenduojama į raumenis arba lėtai į veną sušvirkšti, bet ne greičiau kaip per 30 sekundžių 8 mg ondansetrono dozę, toliau kas 12 valandų skiriant 8 mg ondansetrono per burną. Kad po 24 valandų nepasireikštų vėlyvasis arba ilgalaikis vėmimas, reikia vartoti geriamųjų Zofran vaistinių preparatų. Stiprų vėmimą sukelianti chemoterapija, pvz., gydymas didele cisplatinos doze Ondansetrono galima gerti, leisti į raumenis arba veną. Toliau išvardyti ondansetrono dozavimo nurodymai pirmąsias 24 chemoterapijos valandas yra vienodai veiksmingi. Prieš pat chemoterapiją skiriama viena 8 mg dozė lėtai į veną (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis. Prieš pat chemoterapiją skiriama viena 8 mg dozė lėtai į veną (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis, o po chemoterapijos du kartus skiriama po 8 mg lėtai į veną (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis kas 4 valandas, arba nuolatinė 1 mg/val. infuzija iki 24 valandų. Prieš pat chemoterapiją skiriama didžiausia pradinė 16 mg dozė į veną infuzijos būdu. Tokiu atveju prieš infuziją reikiamą tirpalo kiekį reikia atskiesti 50-100 ml izotoninio natrio chlorido arba kitokio tinkamo infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) ir infuzijos būdu ne greičiau kaip per 15 min. sulašinti į veną. Po pradinės dozės galima du kartus skirti po 8 mg lėtai į veną (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis kas 4 valandas. Didesnės kaip 16 mg dozės vartoti negalima, nes kyla nuo dozės priklausomo QT intervalo pailgėjimo rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Tinkamas dozavimo režimas pasirenkamas atsižvelgiant į vėmimą sukeliančio poveikio sunkumą. Jeigu prieš chemoterapiją į veną sušvirkščiama 20 mg deksametasono natrio fosfato, ondansetrono vėmimą slopinantis poveikis sustiprėja. Kad praėjus 24 valandoms po chemoterapijos nepasireikštų vėlyvasis arba ilgalaikis vėmimas, reikia vartoti geriamųjų Zofran vaistinių preparatų. Vaikų populiacija CSPV vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus, ir paaugliams CSPV gydymo dozę galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) arba kūno svorį (žr. toliau). Skaičiuojant dozavimą pagal kūno svorį, apskaičiuojamos didesnės dozės lyginant su apskaičiuojamomis pagal KPP (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ondansetrono tirpalą būtina atskiesti 0,9  natrio chlorido arba 5  gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių), arba kitais tinkamais infuziniais skysčiais (žr. 6.6 skyrių) ir lėtai, ne greičiau kaip per 15 min., sulašinti į veną. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie Zofran vartojimą užsitęsusio ar vėlyvo CSPV profilaktikai nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie Zofran vartojimą vaikams spindulinio gydymo sukeltam pykinimui ir vėmimui gydyti nėra. Dozavimas pagal KPP Zofran reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną leidžiama 5 mg/m2 doze. Didžiausios vienkartinės į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima (žr. 1 lentelę). Didžiausios suaugusiųjų 32 mg dozės (skiriamos dalimis per 24 valandas) viršyti negalima. 1 lentelė. Dozavimas CSPV pagal KPP vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus, ir paaugliams. KPP | 1 dienaa,b | 0,6 m2 | 5 mg/m2 į veną | 0,6 m2 | 5 mg/m2 į veną | a Didžiausios vienkartinės į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima. b Didžiausios 32 mg dozės per 24 valandas viršyti negalima. Dozavimas pagal kūno svorį Skaičiuojant dozavimą pagal kūno svorį apskaičiuojamos didesnės dozės lyginant su apskaičiuojamomis pagal KPP (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Zofran reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną suleidžiama 0,15 mg/kg doze. Didžiausios vienkartinės 8 mg į veną leidžiamos dozės viršyti negalima. Kitas dvi į veną leidžiamas dozes reikia vartoti kas 4 valandas (žr. 2 lentelę). Didžiausios suaugusiųjų 32 mg dozės (skiriamos dalimis per 24 valandas) viršyti negalima. 2 lentelė. Dozavimas CSPV pagal kūno svorį vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus, ir paaugliams. Kūno svoris | 1 dienaa,b | ≤ 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas | 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas | a Didžiausios vienkartinės į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima. b Didžiausios 32 mg dozės per 24 valandas viršyti negalima. Senyviems 65-74 metų pacientams vartojimo būdai ir intervalai tokie patys kaip ir kitiems suaugusiems pacientams. Visas į veną skiriamas dozes reikia atskiesti 50-100 ml izotoninio natrio chlorido arba kitokio tinkamo infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) ir sulašinti infuzijos būdu per 15 min. 75 metų ir vyresniems pacientams pradinė Zofran dozė į veną neturi būti didesnė nei 8 mg. Visas į veną skiriamas dozes reikia atskiesti 50-100 ml izotoninio natrio chlorido arba kitokio tinkamo infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) ir sualšinti infuzijos būdu per 15 min. Po pradinės 8 mg dozės į veną, galima skirti papildomas dvi 8 mg dozes, sulašinamas infuzijos būdu per 15 min. kas 4 valandas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams dozės, vaistinio preparato vartojimo intervalų ir būdo keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gerokai sumažėja Zofran klirensas ir gerokai pailgėja pusinės jo eliminacijos laikas kraujo serume. Tokiems pacientams didesnės nei 8 mg paros dozės vartoti negalima. Žmonėms, kurių organizme yra silpnas sparteino (debrisochino) metabolizmas Tokių pacientų organizme ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nekinta, todėl, vartojant kartotines dozes, jų organizme medikamento ekspozicija būna tokia pat kaip ir kitų žmonių. Vadinasi, minėtiems pacientams paros dozės ar vaistinio preparato vartojimo intervalų keisti nereikia. Pooperacinis pykinimas ir vėmimas Suaugusiesiems Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojama į raumenis arba lėtai į veną suleisti vieną 4 mg ondansetrono dozę sukeliant anesteziją. Pasireiškusiam pooperaciniam pykinimui ir vėmimui slopinti reikia irgi į raumenis arba lėtai į veną suleisti vieną 4 mg dozę. Vaikų populiacija PPV vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus ir paaugliams Vaikams, kuriems prieš operaciją sukeliama bendroji anestezija, PPV profilaktikai galima lėtai (ne greičiau nei per 30 sekundžių) į veną leisti vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio (daugiausiai 4 mg) dozę prieš, sukeliant anesteziją arba ją sukėlus. Vaikams, kuriems prieš operaciją sukeliama bendroji anestezija, PPV slopinimui galima lėtai (ne greičiau nei per 30 sekundžių) į veną leisti vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio (daugiausia 4 mg) dozę. Senyviems žmonėms Zofran vartojimo senyvų žmonių pooperaciniam pykinimui ir vėmimui slopinti bei jų profilaktikai patirtis yra maža, tačiau žinoma, jog chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydomi vyresni nei 65 metų žmonės šį vaistinį preparatą toleruoja gerai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams dozės, vaistinio preparato vartojimo intervalų ir būdo keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Žmonių, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ondansetrono klirensas yra daug mažesnis, o pusinės eliminacijos laikas kraujo serume daug ilgesnis. Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės nei 8 mg paros dozės, vartojant į veną arba per burną. Žmonėms, kurių organizme yra silpnas sparteino (debrisochino) metabolizmas Tokių pacientų organizme ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nekinta, todėl, vartojant kartotines dozes, jų organizme medikamento ekspozicija būna tokia pat kaip ir kitų žmonių. Vadinasi, minėtiems pacientams paros dozės ar vaistinio preparato vartojimo intervalų keisti nereikia. Vartojimo metodas Leisti į raumenis ar į veną.

Kai kuriems žmonėms, kurie alergiški kitokiems selektyvaus poveikio 5 HT3 receptorių antagonistams, pasireikšdavo padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Kvėpavimo sutrikimus reikia gydyti simptomiškai, o gydytojai turi skirti jiems ypatingą dėmesį, nes tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijas pranašaujantys požymiai. Ondansetronas ilgina QT intervalą nuo dozės priklausomu būdu (žr. 5.1 skyrių). Be to, po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie Torsade de Pointes atvejus ondansetroną vartojantiems pacientams. Reikia vengti vartoti ondansetroną pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas. Ondansetroną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra arba gali pasireikšti QTc intervalo pailgėjimas, įskaitant pacientus, kuriems yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos, arba pacientus, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus, kurie ilgina QT intervalą arba sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimus. Gauta pranešimų apie ondansetronu gydomiems pacientams pasireiškusią miokardo išemiją. Kai kuriems pacientams, ypač kai vaistinis preparatas švirkščiamas į veną, simptomai pasireiškė iš karto po ondansetrono vartojimo. Pacientus reikia įspėti apie miokardo išemijos požymius ir simptomus. Hipokalemiją ir hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš vartojant ondansetroną. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kuriuose aprašyti serotonino sindromo atvejai ondansetroną skiriant kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu pacientas vartoja serotoninerginių vaistinių preparatų ir kartu reikia skirti ondansetroną, gydymo metu pacientą reikia tinkamai stebėti. Kadangi žinoma, jog ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą, todėl juo gydomus pacientus, kuriems yra poūmės žarnų obstrukcijos simptomų, būtina sekti. Vaikų populiacija Ondansetroną kartu su hepatotoksiškais chemoterapiniais vaistiniais preparatais vartojančius vaikus reikia atidžiai stebėti dėl galimo kepenų funkcijos sutrikimo. Užpildyto švirkšto galiuko gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems žmonėms. Pagalbinės medžiagos Natris Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Buvo atsižvelgta ir į nepageidaujamus reiškinius placebo grupėje. Reti ir labai reti reiškiniai nustatyti daugiausia remiantis pranešimais, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką. 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Tuoj pat atsirandančios padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas | Galvos skausmas Nedažnas | Traukuliai, judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, pvz., distoninės reakcijos, okulogirinė krizė) ir diskinezijos atvejai, tačiau aiškių nuolatinių klinikinių pasekmių nebuvo. Retas | Svaigulys, daugiausia atsirandantis vaistinio preparato greitai suleidus į veną. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Retas | Laikinas matymo sutrikimas (pvz., miglotas matymas), daugiausia leidžiant į veną. Labai retas | Laikinas aklumas, dažniausiai leidžiant į veną. Dauguma atvejų aklumas praeidavo per 20 minučių. Daugumai pacientų buvo skirti chemoterapiniai vaistiniai preparatai, tarp kurių buvo cisplatina. Kai kurie aklumo atvejai buvo kortikalinės kilmės. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Aritmijos, išeminis krūtinės skausmas su ST segmento nusileidimu ar be jo, bradikardija Retas | QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant Torsade de pointes) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | Šilumos pojūtis ar veido paraudimas Nedažnas | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Žagsėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Vidurių užkietėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas | Besimptomiai kepenų funkcijos tyrimų pakitimai*. * šie reiškiniai dažniausiai nustatyti pacientams, kuriems buvo skiriama cisplatinos chemoterapija. | * šie reiškiniai dažniausiai nustatyti pacientams, kuriems buvo skiriama cisplatinos chemoterapija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas | Odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Vietinės reakcijos suleidimo į veną vietoje Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms. Nepageidaujamos reakcijos gautos iš spontaninių pranešimų ir literatūros atvejų (dažnis nežinomas) Apie šias nepageidaujamas reakcijas buvo sužinota iš spontaninių pranešimų ir literatūros atvejų, vaistinį preparatą Zofran pateikus į rinką. Kadangi apie šias nepageidaujamas reakcijas savanoriškai praneša iš nenustatyto dydžio populiacijos, neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, todėl jis yra nežinomas. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Širdies sutrikimai Miokardo išemija (dažnis nežinomas) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).