Zoladex LA

Apie implanto pasišalinimą arba ištirpimą duomenų nėra. Gauta pranešimų apie injekcijos vietos pažeidimą (skausmą, kraujosruvą, kraujavimą ir kraujagyslių pažeidimą) suleidus Zoladex. Pasireiškus tokiems sutrikimams, reikia stebėti, ar nėra kraujavimo į pilvo ertmę požymių arba simptomų. Labai retais atvejais, netinkamai suleidus šio vaistinio preparato, buvo pažeistos kraujagyslės bei ištiko hemoraginis šokas, dėl kurio reikėjo perpilti kraujo ir operuoti. Ypač atsargiai Zoladex implantuojamas tais atvejais, kai KMI yra mažas ir (arba) vartojami antikoaguliantai (žr. 4.2 skyrių). Zoladex LA neskiriama moterims, kadangi nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato sukeliamą estradiolio koncentracijos serume sumažėjimą. Apie goserelino vartojimą moterims žr. Zoladex 3,6 mg charakteristikų santraukoje. Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Zoladex LA vaikams, todėl jiems šio vaistinio preparato neskiriama. Vyrams Pacientams, kuriems padidėjęs šlapimtakių obstrukcijos ir stuburo smegenų kompresijos pavojus, šio vaistinio preparato skiriama kruopščiai apsvarsčius. Pirmąjį gydymo mėnesį juos reikia atidžiai stebėti. Pradedant gydymą LHRH analogu, kartu gali būti tikslinga skirti antiandrogenų (pvz., po 300 mg ciproterono acetato per parą 3 dienas iki Zoladex LA vartojimo ir 3 pirmąsias gydymo šiuo vaistiniu preparatu savaites), kadangi pastarieji apsaugo nuo galimų pradinio testosterono koncentracijos serume padidėjimo pasekmių. Jeigu yra arba pasireiškė stuburo smegenų kompresija arba šlapimtakių obstrukcijos sukeltas inkstų funkcijos nepakankamumas, šias komplikacijas reikia gydyti įprastais specialiais būdais. LHRH agonistai gali sumažinti kaulų mineralų tankį. Preliminariais tyrimų su vyrais duomenimis, kaulų mineralų netekimą gali sumažinti kartu su LHRH agonistu vartojamas bisfosfonatas. Taikant androgenų koncentraciją mažinantį gydymą (deprivaciją), gali pailgėti QT intervalas. Jeigu anamnezėje užfiksuotas pailgėjęs QT intervalas, yra šio sutrikimo rizikos faktorių arba pacientas kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių pailgintį QT intervalą (žr. 4.5 skyrių), tai gydytojas, skirdamas Zoladex LA, turi įvertinti naudos ir rizikos (įskaitant Torsade de pointes) santykį. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, turintiems kitų osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., lėtinis alkoholizmas, rūkymas, ilgalaikis traukulius slopinančių vaistų ar gliukokortikoidų vartojimas, osteoporozė šeimos anamnezėje). Gauta pranešimų apie nuotaikos pokyčius, įskaitant depresiją. Pacientus, kuriems nustatyta depresija arba hipertenzija, reikia atidžiai stebėti. Vartojant GnRH agonistus, įskaitant Goserelin, padidėja epizodinės depresijos, kuri gali būti sunki, pasireiškimo rizika. Reikia apie tai informuoti pacientą ir atitinkamai gydyti, jeigu atsirastų jos simptomų. Vartojant gosereliną, dopingo nustatymo mėginių duomenys gali būti teigiami. LHRH agonistus vartojantiems vyrams stebėtas pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba glikemijos reguliacijos sutrikimu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Dėl to būtina apsvarstyti, ar nereikėtų reguliariai tirti gliukozės koncentracijos kraujyje. Farmakoepidemiologinio LHRH agonistų vartojimo prostatos vėžiui gydyti tyrimo metu buvo miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo atvejų. Pastebėta padidėjusi jų rizika kartu vartojant antiandrogenų.

Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas žemiau pateikiamoms dažnio kategorijoms pagrįstas visais klinikinių tyrimų, poregistracinių tyrimų duomenimis ir spontaniniais pranešimais. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamomis reakcijos yra karščio pylimas, prakaitavimas ir reakcijos injekcijos vietoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki ≤ 1/100), retas (nuo  1/10000 iki ≤ 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Vyrai Gerybiniai ir piktybiniai navikai | labai retai | hipofizės navikas Imuninės sistemos sutrikimai | nedažnai | padidėjęs jautrumas vaistui Imuninės sistemos sutrikimai | retai | anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | labai retai | kraujavimas į hipofizę Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | dažnai | sutrikęs gliukozės toleravimas a Psichikos sutrikimai | labai dažnai | sumažėjęs lytinis potraukis b Psichikos sutrikimai | dažnai | nuotaikos pokyčiai, depresija Psichikos sutrikimai | labai retai | psichoziniai sutrikimai Psichikos sutrikimai | | Nervų sistemos sutrikimai | dažnai | parestezija Nervų sistemos sutrikimai | dažnai | stuburo smegenų kompresija Kraujagyslių sutrikimai | labai dažnai | karščio pylimas b Kraujagyslių sutrikimai | dažnai | nenormaliai pakitęs kraujospūdisc Odos ir poodinio audinio sutrikimai | labai dažnai | hiperhidrozė b Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažnai | išbėrimas d | dažnis nežinomas | alopecijag Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | dažnai | kaulų skausmas e Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | nedažnai | artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | nedažnai | šlapimtakio obstrukcija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | labai dažnai | sutrikusi erekcija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | dažnai | ginekomastija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | nedažnai | krūtų skausmingumas Širdies sutrikimai | dažnai | širdies nepakankamumas f miokardo infarktas f | dažnis nežinomas | pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | dažnai | injekcijos vietos reakcijos (pvz., paraudimas, skausmas, patinimas, kraujavimas) Tyrimai | dažnai | sumažėjęs kaulų tankis (žr. 4.4 skyrių), svorio prieaugis a Pablogėjęs gliukozės toleravimas pastebėtas LHRH agonistus vartojantiems vyrams. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba (cukriniu diabetu sergantiems pacientams) glikemijos kontrolės praradimu. b Tai farmakologinis poveikis, dėl kurio nutraukti gydymą tenka retai. Hiperhidrozė ir karščio pylimas gali tęstis net baigus vartoti Zoladex. c Gali pasireikšti hipotenzija arba hipertenzija. Šie pokyčiai kartais pastebėti vartojant gosereliną, dažniausiai buvo trumpalaikiai ir praėjo toliau vartojant gosereliną arba jo vartojimą baigus. Retais atvejais jie buvo tokio intensyvumo, kad teko koreguoti gydymą ar net nutraukti goserelino vartojimą. d Paprastai būna lengvas ir dažnai sumažėja net nenutraukus gydymo. e Prostatos vėžiu sergantiems pacientams iš pradžių gali laikinai sustiprėti kaulų skausmai, kuriuos galima gydyti simptominėmis priemonėmis. f Pastebėta farmakoepidemiologinių tyrimų metu LHRH agonistus vartojant prostatos vėžiui gydyti kartu su antiandrogenais g Ypač kūno plaukų netekimas – poveikis, kurio reikėtų tikėtis sumažėjus androgenų koncentracijai Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką Vartojant goserelino, gauta nedaug pranešimų apie kraujo ląstelių skaičiaus pokyčius, kepenų veiklos sutrikimą, plaučių emboliją ir intersticinę pneumoniją. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).