Zolpidem Sandoz

Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Jis paprastai trunka nuo kelių dienų iki kelių savaičių, bet ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsnišką vaistinio preparato vartojimo nutraukimą, kurį reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento būklę. Kai kuriais atvejais gydymą gali tekti tęsti ilgiau nei numatyta maksimali trukmė; tada maksimalaus gydymo laikotarpio negalima pailginti prieš tai pakartotinai neįvertinus paciento būklės, kadangi ilgėjant gydymo trukmei didėja piktnaudžiavimo ir priklausomybės atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių).. Dozavimas Suaugusiems pacientams Visą dozę reikia išgerti iš karto, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima. Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg, ją reikia gerti prieš pat einant miegoti. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą zolpidemo paros dozę, ji negali būti didesnė kaip 10 mg. Senyviems pacientams Vyresni nei 65 metų suaugę ar nusilpę žmonės gali būti ypač jautrūs zolpidemo poveikiui, todėl jiems rekomenduojama gerti po pusę (5 mg) tabletės per dieną. Dozė turi būti didinama iki 10 mg tik jeigu yra nepakankamas klinikinis atsakas ir vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme zolpidemo klirensas sumažėja, o metabolizmas sulėtėja. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti 5 mg doze (ypač atsargiai vaistinio preparato skiriama senyviems žmonėms). Dozė turi būti didinama iki 10 mg tik jeigu yra nepakankamas klinikinis atsakas ir vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas. . Vaikų populiacija Zolpidemo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Turimi placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Bendrieji nurodymai Jei įmanoma, būtina nustatyti nemigos priežastį. Prieš skiriant migdomųjų vaistinių preparatų, reikėtų pašalinti pagrindines minėto sutrikimo priežastis. Per 7-14 gydymo dienų nesumažėjusi nemiga rodo, kad pacientas serga pirmine psichikos ar somatinės sistemos liga, kurią reikėtų nustatyti. Toliau nurodyta bendroji informacija apie pokyčius, pastebėtus vartojant benzodiazepinų ir kitokių migdomųjų vaistinių preparatų. Į ją turi atsižvelgti gydytojas, skirdamas minėtų vaistinių preparatų. Toleravimas Kelias savaites pakartotinai vartojamų raminamųjų ir (arba) migdomųjų vaistinių preparatų, tokių kaip zolpidemas, sukeliamas migdomasis poveikis gali šiek tiek silpnėti. Jei taip atsitiko, dozės didinti negalima. Vis dėlto, ne ilgesnio kaip 4 savaičių gydymo zolpidemu metu aiškiai išreikšto toleravimo iki šiol nepastebėta. Priklausomybė Pacientams, kurie vartoja benzodiazepinų ar į juos panašių vaistinių preparatų, gali atsirasti piktnaudžiavimas ir (arba) psichinė ir fizinė priklausomybė nuo jų. Tokia rizika didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę. Piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika taip pat yra didesnė pacientams, kurie sirgo psichinėmis ligomis ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu, kitomis medžiagomis ar vaistiniais preparatais. Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas, dėl kurio gali atsirasti galvos ar raumenų skausmas, stiprus nerimas ir įtampa, nenustygstamumas, sumišimas bei irzlumas. Sunkiu atveju gali pasireikšti derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsiniai traukuliai. Pastebėta, kad vartojant vartojamų raminamųjų ir (arba) migdomųjų vaistinių preparatų, tokių kaip zolpidemas, ypač jei vartojama didelė dozė, nutraukimo sindromas gali pasireikšti tarp dozių vartojimo. Atoveiksmio nemiga Galimas laikinas sindromas, kuris atsiranda nutraukus migdomojo vaistinio preparato vartojimą. Jis pasireiškia tokiais pat simptomais, dėl kurių buvo gydoma raminamaisiais ir (arba) migdomaisiais vaistiniais preparatais, tik jie būna sunkesni. Be to, šio sindromo metu gali būti ir kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą ir nenustygstamumą. Svarbu pacientus informuoti apie atoveiksmio galimybę, kadangi taip sumažėja minėtų simptomų, jei jų atsirastų nutraukiant vaistinio preparato vartojimą, sukeliamas nerimas. Nutraukimo sindromo ir atoveiksmio galimybė būna didesnė, jei gydymas nutraukiamas staiga, todėl rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai (žr. 4.2 skyrių) . Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną Psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, rizika kitą dieną padidėja, jeigu: zolpidemo vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki veiksmų, kuriems būtinas protinis budrumas, atlikimo (žr. 4.7 skyrių); vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė; zolpidemo vartojama su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistiniais preparatais, alkoholiu arba draudžiamais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Zolpidemo dozę reikia išgerti visą iš karto prieš pat einant miegoti, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima. Amnezija Raminamieji ir (arba) migdomieji vaistiniai preparatai, tokie kaip zolpidemas, gali sukelti anterogradinę amneziją. Ji išgėrus vaistinio preparato trunka kelias valandas. Siekiant sumažinti riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad galės nepertraukiamai miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių). Kitos paradoksalios psichinės reakcijos Pastebėta, kad vartojant raminamųjų ir (arba) migdomųjų vaistinių preparatų, tokių kaip zolpidemas, kartais gali pasireikšti paradoksalios reakcijos: nenustygstamumas, sujaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, haliucinacijos, psichozė, lunatizmas, elgesys gali tapti neadekvatus, pasunkėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų ir kitokių nepageidaujamų elgesio pokyčių, taip pat žr. 4.8 skyrių „Psichikos sutrikimai“. Jei jų atsiranda, vaistinio preparato vartojimą reikėtų nutraukti. Minėti pokyčiai dažniau pasireiškia senyviems pacientams. Tokiu atveju gydymą zolpidemu reikia nutraukti. Somnambulizmas ir susijusi elgsena Pranešta apie kompleksinį su miegu susijusį elgesį, įskaitant vaikščiojimą naktį ir kitokį susijusį elgesį, pvz., vairavimą miegant, maisto ruošimą ir valgymą, skambinimą telefonu ar lytinius santykius tokių reiškinių neprisimenant pacientams, kurie pavartojo zolpidemo ir buvo iki galo neatsibudę. Tokių reiškinių gali atsirasti po pirmosios ar bet kurios kitos zolpidemo dozės pavartojimo.Jeigu pacientui pasireiškia kompleksinis su miegu susijęs elgesys, gydymą būtina nedelsiant nutraukti dėl rizikos pacientui ir kitiems žmonėms (žr. 4.3 skyrių). Tokio elgesio pasireiškimo rizika didėja, jeigu kartu su zolpidemu vartojama alkoholio ar kitokių centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų bei jei viršijama maksimali rekomenduojama zolpidemo dozė. Pacientai, kuriems yra ilgo QT sindromas Širdies elektrofiziologijos tyrimai in vitro parodė, kad eksperimentinėmis sąlygomis, kai yra labai didelė koncentracija ir naudojamos pluripotentinės kamieninės ląstelės, zolpidemas gali mažinti su hERG susijusius kalio srautus. Galima tokio poveikio pasekmė pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, nėra žinoma. Atsargumo dėlei reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, gydymo zolpidemu naudos ir rizikos santykį. Ypatingos populiacijos Senyvi ir nusilpę pacientai Pagyvenusiems ir nusilpusiems pacientams reikėtų vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyriuje nurodytas dozavimo rekomendacijas). Dėl vaistinio preparato raumenis atpalaiduojančio poveikio pacientams, ypač senyviems, padidėja kritimo, taigi ir galūnių lūžimo, galimybė naktį keliantis iš lovos. Sunkūs sužeidimai Dėl zolpidemo farmakologinių savybių gali pasireikšti mieguistumas ir sumažėti sąmonės lygis, dėl to galima griūti ir sunkiai susižeisti. Inkstų funkcijos nepakankamumas Nors dozę koreguoti nebūtina, pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Kvėpavimo funkcijos nepakankamumas Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, zolpidemo būtina skirti atsargiai, kadangi migdomieji vaistiniai preparatai slopina kvėpavimo centrą (žr. 4.2 skyrių). Kepenų funkcijos nepakankamumas Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, turi laikytis dozių rekomendacijų, kurios pateiktos 4.2 skyriuje. Zolpidemo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, nes tai gali skatinti encefalopatijos atsiradimą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Psichikos ligos Benzodiazepinai ir į juos panašūs vaistiniai preparatai nėra pirmo pasirinkimo psichikos ligų gydymo vaistiniai preparatai. Vartojimo kartu su opioidais sukeltos rizikos Zolpidem Sandoz vartojimas kartu su opioidais gali sukelti raminamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių rizikų raminamųjų vaistinių preparatų, tokių, kaip benzodiazepinai, ar giminingų vaistinių preparatų, tokių kaip Zolpidem Sandoz, skyrimas kartu su opioidais turi būti rezervuotas pacientams, kuriems alternatyvaus gydymo pasirinkimai yra negalimi. Jeigu nusprendžiama Zolpidem Sandoz paskirti kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir gydymas turi būti kiek galima trumpesnis (taip pat žr. bendras dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl kvėpavimo slopinimo ir raminamojo poveikio požymių bei simptomų. Šiuo atžvilgiu yra griežtai rekomenduojama informuoti pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis (jei yra), kad jie žinotų apie tokių simptomų atsiradimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Su savižudybe susiję reiškiniai ir depresija Keli epidemiologiniai tyrimai parodė įvykdytų savižudybių ir mėginimų nusižudyti padažnėjimą benzodiazepinais ir kitais migdomaisiais vaistiniais preparatais, įskaitant zolpidemą, gydytiems pacientams, kurie depresija sirgo arba nesirgo. Priežastinis ryšys yra nenustatytas. Pacientams, kuriems yra depresijos simptomų, zolpidemo, kaip ir kitų raminamųjų ir (arba) migdomųjų vaistinių preparatų, reikia vartoti atsargiai. Gali atsirasti polinkis į savižudybę. Dėl sąmoningo perdozavimo galimybės tokiems pacientams reikia leisti įsigyti tik mažiausią reikiamą zolpidemo kiekį. Jei pacientui yra užslėpta depresija, zolpidemo vartojimo laikotarpiu jos simptomai gali išryškėti. Kadangi nemiga gali būti depresijos simptomas, pacientas turi būti pakartotinai ištirtas, jeigu nemiga tęsiasi. Kaip ir kitokių raminamųjų (migdomųjų) medžiagų, zolpidemo turi būti nevartojama be adekvataus esančios depresijos ar nerimo, susijusio su depresija, gydymo (tokiems pacientams gali padidėti savižudybės rizika). Buvęs piktnaudžiavimas alkoholiu ar vaistiniais preparatais Pacientai, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų ir į juos panašių vaistinių preparatų reikėtų skirti labai atsargiai. Tokį zolpidemu gydomą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi jam dažniau gali atsirasti pripratimas ir psichinė priklausomybė. Zolpidem Sandoz sudėtyje yra laktozės ir natrio Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Įrodyta, kad nepageidaujamas zolpidemo poveikis (ypač kai kurie CNS sutrikimai) yra priklausomas nuo dozės. Nepageidaujamas poveikis yra susijęs su individualiu paciento jautrumu zolpidemui ir paprastai pasireiškia per pirmąją valandą po vaistinio preparato išgėrimo, jei pacientas iš karto neina miegoti ar neužmiega (žr. 4.2 skyrių). Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: stiprus mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, kognityviniai sutrikimai, tokie kaip anterogradinė amnezija (kartu galimas neadekvatus elgesys). Nedažnas: parestezija, tremoras, dėmesio sutrikimai, kalbėsenos sutrikimas Retas: sąmonės priblėsimas. Psichikos sutrikimai Dažnas: haliucinacijos, ažitacija, košmariški sapnai, depresija (žr. 4.4 skyrių). Nedažnas: sumišimo būsena, irzlumas, nerimavimas, agresija, somnambulizmas, kompleksinis sumiegu susijęs elgesys (žr. 4.4 skyrių „Somnambulizmas ir susijusi elgsena“), euforiška nuotaika. Retas: lytinio potraukio sutrikimas. Labai retas: kliedesiai, priklausomybė (po gydymo nutraukimo gali pasireikšti abstinencijossimptomai ar atoveiksmio efektai). Dažnis nežinomas: pyktis, psichozė, nenormalus elgesys. Dažniausiai nepageidaujamas psichinis poveikis būna susijęs su paradoksaliomis reakcijomis. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis. Retas: eisenos sutrikimas, kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų) (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: pripratimas prie vaistinio preparato. Akių sutrikimai Nedažnas: diplopija, neaiškus matymas. Retas: regos pablogėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas: kvėpavimo slopinimas (žr. 4.4 skyrių „Kvėpavimo funkcijos nepakankamumas“). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: nugaros skausmas. Nedažnas: artralgija, mialgija, raumenų spazmai, kaklo skausmas, raumenų silpnumas. Infekcijos ir infestacijos Dažnas: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, apatinių kvėpavimo takų infekcijos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: išbėrimas, niežulys, padidėjęs prakaitavimas. Retas: dilgėlinė. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Retas: hepatoceliulinis, cholestazinis arba mišrus kepenų pažeidimas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: apetito sutrikimas. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema (Kvinkės edema). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).