Zolpidem Vitabalans

Dozavimas Gydymas turi trukti kiek galima trumpiau. Jis paprastai trunka nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, bet ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsnišką vaistinio preparato vartojimo nutraukimą. Kaip ir kitiems migdomiesiems vaistiniams preparatams, ilgalaikis gydymas nėra rekomenduojamas ir gydymo trukmė neturi viršyti keturių savaičių. Kai kuriais atvejais gali tekti vaistinio preparato vartoti ilgiau negu keturias savaites. Tokiu atveju, vaistinio preparato galima vartoti toliau tik prieš tai iš naujo įvertinus paciento sveikatos būklę. Suaugusiesiems Visą dozę reikia išgerti iš karto, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima. Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg, ją reikia gerti prieš pat einant miegoti. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą zolpidemo paros dozę, ji negali būti didesnė kaip 10 mg. Senyviems pacientams Senyvi ar nusilpę žmonės gali būti labai jautrūs zolpidemo poveikiui, todėl rekomenduojama vartoti 5mg dozę per parą. Dozė gali būti viršijama tik tam tikrais (ypatingais) atvejais. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, kurių organizme zolpidemo eliminacija mažesnė nei ligonių su normalia kepenų funkcija, gydymą reikia pradėti 5 mg doze, ypač atsargiai skiriama senyviems žmonėms. Suaugusiems (iki 65 metų) dozė gali būti didinama iki 10 mg per parą tik jei klinikinis poveikis per silpnas, o vaistinis preparatas gerai toleruojamas. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, zolpidemo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Didžiausia rekomenduojama paros dozė visoms pacientų grupėms yra 10 mg. Vaikų populiacija Zolpidemo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, dėl duomenų trūkumo šiai amžiaus grupei. Atlikti placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai yra pateikti 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletės nuryjamos užgeriant stikline vandens prieš pat miegą.

Prieš pradedant gydyti migdomaisias, reikia išsiaiškinti miego sutrikimą sukėlusias priežastis ir, jeigu galima, jas pašalinti. Jeigu nemiga nepraeina per 7-14 gydymo dienų, reikia įtarti pirminį psichologinį ar fizinį sutrikimą, kuris turi būti tiriamas. Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną Psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, kitą dieną rizika padidėja, jeigu: zolpidemo vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki veiksmų, kuriems būtinas protinis budrumas, atlikimo (žr. 4.7 skyrių); vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė; zolpidemo vartojama su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistiniais preparatais, alkoholiu arba narkotikais (žr. 4.5 skyrių). Zolpidemo dozę reikia išgerti visą iš karto prieš pat einant miegoti, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima. Amnezija Benzodiazepinai ar kiti į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai kelias valandas po suvartojimo gali sukelti anterogradinę amneziją. Siekiant sumažinti riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad galės nepertraukiamai miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių). Tolerancija Vartojant kartotines benzodiazepinų ar kitų į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų dozes migdomasis poveikis gali susilpnėti. Priklausomybė Pacientams, vartojantiems benzodiazepinus ar kitus į benzodiazepinus panašius vaistinius preparatus, gali atsirasti fizinė arba psichinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo pavojus didesnis geriant didesnę negu gydomoji dozę, vaistinio preparato vartojant ilgai, taip pat žmonėms, kurie sirgo psichine liga, alkoholizmu ar buvo priklausomi nuo vaistų. Tokiu atveju pacientus, vartojančius benzodiazepinus ar kitus į benzodiazepinus panašius vaistinius preparatus, reikia atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Tai gali būti galvos bei raumenų skausmas, stiprus nerimas ir įtampa, neramumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitiems fiziniams dirgikliams, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. Atoveiksmio efektas. Nutraukus gydymą migdomaisias vaistiniais preparatais, gali atsirasti trumpalaikis sindromas, kuris pasireiškia simptomais, dėl kurių buvo skirtas gydymas benzodiazepinais ar į benzodiazepinus panašiais vaistiniais preparatais, bet stipresniais nei buvo anksčiau. Jie gali būti kartu su kitomis reakcijomis, kaip nuotaikos pakitimais, nerimu ir nerimastingumu. Kadangi nutraukimo simptomų ir atoveiksmio simptomų tikimybė didesnė, kai gydymas nutraukiamas staiga, todėl rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui. Žmonėms, vartojantiems trumpai veikiančių benzodiazepinų ar į juos panašių migdomųjų vaistinių preparatų gali atsirasti nutraukimo sindromo simptomų ir laikotarpiu tarp dozių pavartojimo. Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių) ir neviršyti 4 savaičių, įskaitant laipsnišką vaistinio preparato vartojimo nutraukimą. Gydymą pratęsti galima tik iš naujo įvertinus paciento būklę. Gali būti svarbu informuoti pacientą, kad gydymo kursas bus ribotas, ir aiškiai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Svarbu pacientus perspėti dėl atoveiksmio simptomų atsiradimo, siekiant kiek įmanoma išvengti galimo nerimo dėl tokių simptomų atsiradimo nutraukus gydymą. Vartojant trumpo poveikio migdomuosius vaistinius preparatus, ypač tais atvejais, kai dozė didelė, nutraukimo sindromas gali pasireikšti tarp dozių išgėrimo. Kitos psichinės ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinus ar kitus į benzodiazepinus panašius vaistinius preparatus galimos psichinės ir paradoksinės reakcijos, pavyzdžiui, neramumas, nemigos pablogėjimas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgsenos sutrikimai. Jeigu pasireiškia tokios reakcijos, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Senyviems žmonėms ir vaikams tokių reakcijų rizika didesnė. Somnambulizmas ir kiti susiję elgesio sutrikimai Pacientams, vartojusiems zolpidemą ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Nustatyta, kad alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zolpidemu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių dozių už didžiausią rekomenduojamą zolpidemo dozę vartojimas. Būtinai reikia apsvarstyti zolpidemo nutraukimą pacientams, kuriems pastebėta tokių poelgių (pavyzdžiui, vairavimas miegant), dėl pavojaus pacientui bei kitiems žmonėms (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių). Pacientai, sergantys psichinėmis ligomis. Benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai nėra pirmo pasirinkimo vaistai psichikos sutrikimams gydyti. Depresija Depresiją ar su ja susijusį nerimą negalima gydyti vien benzodiazepinais ir į juos panašiais vaistiniais preparatais (tai gali skatinti savižudybę). Pacientams, kuriems yra depresijos simptomų, zolpidemą būtina skirti atsargiai. Gali atsirasti polinkis į savižudybę. Kad būtų išvengta galimo tyčinio perdozavimo, tokiems ligoniams reikia išrašyti mažiausią įmanomą šio vaisinio preparato kiekį. Zolpidemo vartojimo metu gali būti maskuojami užslėptos depresijos simptomai. Pacientams sergantiems depresija būtina iš naujo įvertinti sveikatos būklę, kadangi nemiga gali būti depresijos simptomas. Sunkios traumos Dėl savo farmakologinių savybių, zolpidemas gali sukelti mieguistumą ir sąmonės pritemimą, dėl kurio pacientai gali nukristi ir patirti sunkias traumas. Rizika vartojant kartu su opioidais Zolpidem Vitabalans vartojant kartu su opioidais, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šios rizikos kartu su opioidais skiriant raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai, ar panašių vaistinių preparatų, tokių kaip Zolpidem Vitabalans, juos reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems nėra kitokio gydymo galimybės. Jei nusprendžiama skirti zolpidemą kartu su opioidais, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių. Šiuo atžvilgiu labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus (jei aktualu), kad jie žinotų apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Specialiosios pacientų grupės Senyvi žmonės. Žiūrėkite dozavimo rekomendacijas. Lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu sergantiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, nes benzodiazepinai ir į juos panašūs vaistiniai preparatai gali slopinti kvėpavimą. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, benzodiazepinų ir į juos panašių preparatų vartoti negalima, nes šie vaistiniai preparatai gali skatinti encefalopatijos atsiradimą. Ypač atsargiai benzodiazepinų ar kitų į juos panašių vaistinių preparatų turi vartoti pacientai, kurie serga alkoholizmu ar yra priklausomi nuo vaistų.

Toliau lentelėje pateikiami nepageidaujami reiškiniai pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10,000 iki <1/1,000); labai reti (<1/10,000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamas zolpidemo poveikis (ypač kai kurie CNS sutrikimai) priklauso nuo dozės. Teoriškai, jo tikimybė mažiausia, kai zolpidemo tablečių išgeriama prieš pat miegą. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams. Organų sistemos klasės | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis Organų sistemos klasės | Dažni | Nedažni | Reti | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Angioneurozinė edema Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos, sujaudinimas, naktiniai košmarai, susilpnėjusios emocijos | Sumišimas, dirglumas | | Neramumas, agresyvumas, manija, pyktis, psichozė, netinkamas elgesys, vaikščiojimas miegant (žr. 4.4 skyrių), priklausomybė (vaisto nutraukimo simptomai, arba atoveiksmio simptomai nutraukus gydymą), libido sutrikimai, depresija (žr. 4.4. skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, nemigos pasunkėjimas, anterogradinė amnezija: (kartu galimas netinkamas elgesys), mieguistumas kitą dieną, sumažėjęs budrumas | Ataksija | | Sąmonės priblėsimas Akių sutrikimai | Dvejinimasis akyse | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Raumenų silpnumas | | Bendrieji sutrikimai | Nuovargis | | Paradoksinės reakcijos | Eisenos sutrikimas, pripratimas prie vaistinio preparato, kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms ir kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų) (žr. 4.4 skyrių). Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje arba senyvo amžiaus pacientams ir paprastai išnyksta toliau vartojant vaistinį preparatą. Amnezija Anterogradinė amnezija galima net ir vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes. Didinant dozę, rizika didėja. Kad pavojus būtų mažesnis, pacientas turi būti įsitikinęs, kad galės 8 valandas nepertraukiamai miegoti. Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių). Depresija Paslėpta depresija gali išryškėti, vartojant benzodiazepinų ir į juos panašių vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių). Psichinės ir "paradoksinės" reakcijos Vartojant benzodiapinus ar į benzodiazepinus panašius vaistinius preparatus galimos tokios reakcijos, kaip neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, naktiniai košmarai, nemigos pasunkėjimas, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgsenos sutrikimai. Tokių reakcijų rizika didesnė senyviems asmenims (žr. 4.4 skyrių). Priklausomybė Vaistinis preparatas, net ir vartojamas gydomosiomis dozėmis, gali sukelti fizinę priklausomybę, todėl nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo sindromas ar atoveiksmio simptomai (žr. 4.4 skyrių). Galima ir psichinė priklausomybė. Pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).