Zolsana

Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis. Jis negali trukti ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsniško vartojimo nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gydymą gali tekti tęsti ilgiau nei numatyta maksimali trukmė; tada maksimalaus gydymo laikotarpio negalima pailginti prieš tai pakartotinai neįvertinus paciento būklės, kadangi ilgėjant gydymo trukmei didėja piktnaudžiavimo ir priklausomybės atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Suaugusiesiems Visą dozę reikia išgerti iš karto, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima. Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg, ją reikia gerti prieš pat einant miegoti. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą zolpidemo paros dozę, ji negali būti didesnė kaip 10 mg. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Senyviems ar nusilpusiems pacientams, kurie zolpidemo poveikiui gali būti labai jautrūs, rekomenduojama dozė yra 5 mg. Toks pats dozavimas tinka ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, iš kurių organizmo preparatas šalinamas lėčiau nei esant normaliai kepenų funkcijai. Dozę galima didinti tik išskirtinėmis aplinkybėmis. Visiems pacientams zolpidemo paros dozė negali viršyti 10 mg. Vaikų populiacija Dėl duomenų, pateisinančių zolpidemo vartojimą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, stokos zolpidemo šio amžiaus grupės pacientams vartoti nerekomenduojama. Šiuo metu turimi duomenys, gauti placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pateikiami 5.1 skyriuje. Lėtinis kvėpavimo nepakankamumas Pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, rekomenduojama mažesnė dozė (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Preparatą reikia gerti prieš pat einant miegoti.

Specialūs įspėjimai Kvėpavimo funkcijos nepakankamumas Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, zolpidemo būtina skirti atsargiai, kadangi migdomieji preparatai slopina kvėpavimo centrą. Rizika, susijusi su tuo pat metu vartojamais opioidais Kartu vartojant zolpidemo ir opioidų, gali pasireikšti slopinimasis poveikis, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl minėtos rizikos slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., benzodiazepinų, arba susijusių vaistinių preparatų, pvz., zolpidemo skirti vartoti kartu su opioidais galima tik pacientams, kuriems kitokios gydymo galimybės neįmanomos. Jei nusprendžiama zolpidemo skirti vartoti kartu su opioidais, būtina skirti mažiausią veiksmingą dozę ir toks gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio požymių bei simptomų. Dėl to labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų aplinkos žmones, kad jie žinotų apie tokius simptomus (žr. 4.5 skyrių). Kepenų funkcijos nepakankamumas Zolpidemo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, nes tai gali prisidėti prie encefalopatijos pasireiškimo (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius). Atsargumo priemonės Bendrieji nurodymai Jei įmanoma, būtina nustatyti nemigos priežastį. Prieš skiriant vartoti migdomųjų preparatų, reikėtų pašalinti galimas minėto sutrikimo priežastis. Jei per 7—14 gydymo dienų miegas negerėja, ligonis gali sirgti pirmine psichikos ar somatine liga, ir jį reikia atidžiai reguliariai tirti. Senyvi ar nusilpę pacientai Žiūrėti rekomenduojamą dozę. Psichikos ligos Tokie vaistai kaip benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai pradiniam psichikos ligų gydymui nerekomenduojami. Amnezija Benzodiazepinai ar į juos panašūs preparatai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tokia būklė dažniausiai atsiranda per kelias valandas po vaistinio preparato išgėrimo. Kad pavojus būtų mažesnis, ligonis turi būti garantuotas, kad galės 8 valandas nepertraukiamai miegoti (žr. 4.8 skyrių). Su savižudybe susiję reiškiniai ir depresija Pacientams, kurie serga depresija, zolpidemą reikia vartoti atsargiai su kitais raminamaisiais/hipnotiniais vaistiniais preparatais. Gali atsirasti polinkis į savižudybę, todėl, kad būtų išvengta galimo tyčinio perdozavimo, tokiems pacientams reikia išrašyti mažiausią įmanomą zolpidemo kiekį. Jei pacientui yra užslėpta depresija, zolpidemo vartojimo laikotarpiu jos simptomai gali išryškėti. Kadangi nemiga gali būti depresijos simptomas, pacientas turi būti iš naujo įvertintas, jei nemiga išlieka. Vien benzodiazepinais ir į juos panašiais preparatais negalima gydyti depresijos ir su ja susijusio nerimo, nes šie vaistiniai preparatai gali skatinti polinkį į savižudybę. Kitos paradoksalios psichinės reakcijos Kai kuriems ligoniams benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai gali sukelti tokias paradoksalias reakcijas kaip nemigos paūmėjimas, nakties košmarai, nervingumas, irzlumas, sujaudinimas, pykčio protrūkiai, agresyvumas, karštinė, haliucinacijos, oneiroidiniai kliedesiai, psichozės simptomai, neadekvatus elgesys, delyras ir kitokie elgesio sutrikimai. Jei minėtos reakcijos atsiranda, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutraukiamas. Vaikams ir pagyvenusiems žmonėms tokios reakcijos pasireiškia dažniau. Somnambulizmas ir susijęs elgesys Pacientams, vartojusiems zolpidemą galutinai neprabudusiems, buvo pranešta apie kompleksinį su miegu susijusį elgesį, įskaitant vaikščiojimą miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Tokių reiškinių gali atsirasti po pirmosios ar bet kurios kitos zolpidemo dozės pavartojimo. Jei pacientui pasireiškia kompleksinis su miegu susijęs elgesys, gydymą būtina nutraukti nedelsiant, nes kyla rizika pacientui ir kitiems žmonėms (žr. 4.3 skyrių). Nustatyta, jog alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zolpidemu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių dozių už didžiausią rekomenduojamą zolpidemo dozę vartojimas. Toleravimas Kelias savaites nuolat vartojamų trumpo poveikio benzodiazepinų ar į juos panašių vaistinių preparatų, tokių kaip zolpidemas, migdomasis poveikis gali šiek tiek susilpnėti. Priklausomybė Zolpidemas gali sukelti piktnaudžiavimo išsivystymą ir/ar psichologinę ir fizinę priklausomybę. Toks pavojus didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę. Piktnaudžiavimo ar priklausomybės rizika taip pat didesnė pacientams, kurie psichikos liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu, kitomis medžiagomis ar vaistiniais preparatais. Zolpidemą būtina ypač atsargiai vartoti pacientams, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, kitomis medžiagomis arba vaistiniais preparatais. Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti nutraukimo simptomai: galvos ar raumenų skausmas, labai stiprus nerimas ir įtampa, nenustygstamumas, konfūzija bei irzlumas. Sunkiu atveju gali būti derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsiniai traukuliai. Atoveiksmio nemiga Nutraukus migdomojo preparato vartojimą, laikinai gali būti tokių pat simptomų, nuo kurių buvo gydoma benzodiazepinais ar į juos panašiais preparatais, tik jie būna sunkesni. Be jų, gali pasireikšti ir kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą ir nenustygstamumą. Svarbu pacientus perspėti apie atoveiksmio reakcijos tikimybę, kad nerimas, po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo atsiradus minėtų simptomų, būtų mažesnis. Pastebėta, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų, ypač tais atvejais, kai dozė didelė, nutraukimo sindromas gali pasireikšti tarp dozių išgėrimo. Nutraukimo simptomų ir atoveiksmio reakcijos tikimybė didesnė, jei gydymas nutraukiamas staiga, todėl rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai. Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną Kaip ir kiti raminamieji / hipnotiniai vaistai, zolpidemas turi CNS slopinantį poveikį. Psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, kitą dieną rizika padidėja, jeigu: zolpidemo vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki atlikimo veiksmų, kuriems būtinas protinis budrumas (žr. 4.7 skyrių); vartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė; zolpidemo vartojama su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistiniais preparatais, alkoholiu arba kitais svaiginamaisiais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Zolpidemo dozę reikia išgerti visą iš karto prieš pat einant miegoti, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima. Kritimas Benzodiazepinų, tokių kaip zolpidemo, vartojimas susijęs su padidėjusia kritimo rizika. Kritimas gali atsirasti dėl benzodiazepinų, tokių kaip ataksija, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, mieguistumas ir nuovargis, šalutinis poveikis. Senyviems pacientams sumažėjimo rizika yra didesnė ir vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė. Pacientai, kuriems yra ilgo QT sindromas Širdies elektrofiziologijos tyrimai in vitro parodė, kad eksperimentinėmis sąlygomis, kai yra labai didelė koncentracija ir naudojamos pluripotentinės kamieninės ląstelės, zolpidemas gali mažinti su hERG susijusius kalio srautus. Galima tokio poveikio pasekmė pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, nėra žinoma. Atsargumo dėlei reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, gydymo zolpidemu naudos ir rizikos santykį. Gydymo trukmė Gydyti reikia kiek galima trumpiau (žr. 4.2 skyrių), ilgiausiai keturias savaites, įskaitant laipsnišką vartojimo nutraukimą. Gydyti vaistiniu preparatu toliau, prieš tai iš naujo neįvertinus paciento sveikatos būklės, negalima. Gali būti naudinga informuoti pacientą gydymo pradžioje, kad gydymas bus ribotos trukmės ir tiksliai paaiškinti, kaip nutraukus gydymą dozė palaipsniui mažės. Pagalbinės medžiagos Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Mieguistumas dieną, išblėsusios emocijos, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, koordinacijos problemos (ataksija) ir matomo vaizdo dvejinimasis yra šalutiniai reiškiniai, kurie dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir dažniausiai išnyksta vartojant pakartotinai. Šie šalutiniai poveikiai paprastai išnyksta, kai gydimas progresuoja. Kiti šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, yra skrandžio ir žarnyno sutrikimai, lytinio potraukio pokyčiai ir odos reakcijos. Yra požymių, kad šalutinis poveikis, susijęs su zolpidemo vartojimu, priklauso nuo dozės; tai ypač pasakytina apie kai kuriuos šalutinius poveikius, patiriamus dėl centrinės nervų sistemos. Šis nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas ir suskirstytas pagal organų sistemų klases ir dažnumą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažnas: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, apatinių kvėpavimo takų infekcija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: angioneurozinė (Kvinkės) edema. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: apetito sutrikimai. Psichikos sutrikimai Dažni: haliucinacijos3, susijaudinimas3, košmariški sapnai3, stiprėjanti nemiga, depresija2 (žr. 4.4 skyrių). Nedažni: sumišimo būsena, dirglumas3, neramumas, agresija, somnambulizmas (mieguistumas arba miego režimas, taip pat žr. 4.4 skyrių), euforinė nuotaika, kompleksinis su miegu susijęs elgesys (žr. 4.4 skyrių). Reti: libido sutrikimai. Labai reti: manija, priklausomybė4. Dažnis nežinomas: paradoksalios reakcijos3, pvz., pyktis, nenormalus elgesys ir psichozė, piktnaudžiavimas4, delyras (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Dažni: mieguistumas emocijų išblėsimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pažinimo sutrikimai, pvz., amnezija1. Nedažni: parestezija, drebulys, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimai. Reti: budrumo sumažėjimas, ataksija. Akies sutrikimai Dažni: matomo vaizdo dvejinimasis, neryškus regėjimas. Labai reti: regėjimo sutrikimai. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: kvėpavimo slopinimas (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: kepenų fermentų padidėjimas. Reti: kepenų ląstelių, cholestatinis ar mišrus kepenų pažeidimas (žr. 4.2 skyrių, 4.3 ir 4.4 skyrius). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: bėrimas, niežulys, hiperhidrozė. Reti: dilgėlinė. Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: nugaros skausmas. Nedažni: artralgija, mialgija, raumenų spazmai, kaklo skausmas, raumenų silpnumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Reti: eisenos sutrikimas. Dažnis nežinomas: pripratimas prie vaistinio preparato. Traumos, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Dažnis nežinomas: kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms ir kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų). Amnezija Gydant terapinėmis dozėmis, gali atsirasti anterogradinė amnezija; kurios rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių). Depresija Naudojant benzodiazepinus arba į benzodiazepiną panašias medžiagas, gali atsiskleisti užslėpta depresija. Paradoksalios psichikos reakcijos Naudojant benzodiazepinus ar į benzodiazepiną panašias medžiagas, gali pasireikšti tokios reakcijos, kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, manija, pyktis, košmariški spanai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti elgesio sutrikimai. Retais atvejais šios reakcijos gali būti gana rimtos. Šių reakcijų tikimybė yra didesnė vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Priklausomybė Naudojimas (net ir gydomosiomis dozėmis) gali sukelti fizinę priklausomybę: nutraukus gydymą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių). Psichologinė priklausomybė taip pat yra įmanoma. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą asmenims, kurie yra priklausomi nuo įvairių vaistų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).