Zomiren

Gydymo trukmė Alprazolamo reikia vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę kuo trumpesnį laiką ir ne ilgiau kaip 2 – 4 savaites. Tęstinio gydymo poreikį reikia dažnai įvertinti iš naujo. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas. Priklausomybės rizika gali didėti priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Optimalią Zomiren dozę būtina parinkti atsižvelgiant į simptomų sunkumą bei paciento reakciją. Būtina vartoti mažiausią simptomus kontroliuojančią dozę. Jei reikia didesnės dozės, ją būtina didinti atsargiai, kad nepasireikštų nepageidaujamo poveikio. Pacientams, nevartojusiems vaistinių preparatų nuo nerimo, paprastai pakanka mažesnės dozės, nei pacientams, jau vartojusiems raminamąjį poveikį sukeliančių, migdomųjų vaistinių preparatų ar antidepresantų. Atsižvelgiant į rekomendacijas, senyviems pacientams bei pacientams, kurių būklė sunki, būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kad nepasireikštų ataksijos ir stipraus raminamojo poveikio. Nerimo gydymas Pradinė paros dozė yra 1 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta į dvi dalis. Įprasta palaikomoji paros dozė yra 0,5 – 4 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta į dvi dalis. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, pacientams, kurių būklė sunki, bei kepenų liga sergantiems žmonėms įprasta pradinė paros dozė yra 0,5 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta į dvi dalis. Paros dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 4,5 mg. Gydymo nutraukimas Norint išvengti nutraukimo simptomų, dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas netirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, todėl Zomiren nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti.

Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė ir neviršyti 2 – 4 savaičių (žr. 4.2 skyrių ). Pratęsti gydymo laiką galima tik iš naujo įvertinus paciento būklę. Gali būti naudinga gydymo pradžioje informuoti pacientą, kad gydymo kursas bus ribotas, ir aiškiai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Gauta duomenų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų, nutraukimo sindromas gali pasireikšti laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei vartojama ilgo poveikio benzodiazepinų, pacientą svarbu įspėti, kad jis jų nekeistų trumpo poveikio benzodiazepinais, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų. Tolerancija Kelias savaites vartojant benzodiazepinų kartotinai, migdomasis jų poveikis gali susilpnėti. Priklausomybė Vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo jų. Priklausomybės rizika didėja, didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, be to, didesnė rizika gresia ir pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Priklausomybė nuo vaistinio preparato gali atsirasti jį vartojant terapinėmis dozėmis ir (arba) pacientams, neturintiems individualių rizikos veiksnių. Priklausomybės atsiradimo rizika padidėja, jei tuo pat metu kartu vartojami keli benzodiazepinai, nepriklausomai nuo to, ar jie nuo nerimo ar migdomieji. Jeigu pasireiškia fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą atsiranda nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ar dilgčiojimas, jautrumo šviesai, garsui ar lytėjimui padidėjimas, haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu Piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais yra žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Pacientus, vartojančius alprazolamą, reikia tinkamai stebėti. Alprazolamas gali būti vartojamas ne pagal paskirtį. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį. Išrašant arba išduodant alprazolamą reikia atsižvelgti į tokią riziką. Šiai rizikai sumažinti reikia skirti mažiausią tinkamą kiekį ir patarti pacientams dėl tinkamo vaistinio preparato laikymo ir nesuvartoto vaistinio preparato likučių tvarkymo. (žr. 4.2, 4.8 ir 4.9 skyrius). Atoveiksmio nerimas Gali atsirasti laikinas sindromas, kuriam būdingi simptomai, dėl kurių pradėta vartoti benzodiazepinų, tik dar stipresni. Kartu gali būti kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą ar miego sutrikimus ir nenustygstamumą. Kadangi nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika būna didesnė, jei gydymas nutraukiamas staiga, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui. Psichinės ir paradoksinės reakcijos Žinoma, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, ažitacija, irzlumas, agresyvumas, kliedesių, įniršio priepuolis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys ir kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Toks poveikis labiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tokia būklė dažniausiai atsiranda po vaistinio preparato išgėrimo praėjus kelioms valandoms. Specifinės pacientų grupės: Vaikų populiacija Alprazolamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes alprazolamo saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatytas. Inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, benzodiazepinų vartoti negalima, nes jie gali skatinti encefalopatijos atsiradimą. Pacientus, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia gydyti atsargiai. Senyvi bei nusilpę pacientai Senyvus ir nusilpusius pacientus reikia gydyti mažiausiomis rekomenduojamomis dozėmis, kad būtų išvengta ataksijos ir pernelyg didelio slopinimo. Benzodiazepinai ir panašūs vaistiniai preparatai senyviems pacientams turi būti skiriami atsargiai dėl sedacijos ir (arba) raumenų ir skeleto silpnumo rizikos, kuri gali sukelti griuvimus, dažniausiai turinčius sunkius padarinius šioje pacientų grupėje. Kvėpavimo nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, reikia skirti mažesnę dozę, nes galimas kvėpavimo slopinimas. Psichozės Benzodiazepinai nėra pirmaeiliai vaistiniai preparatai nuo psichikos ligų. Depresija ir (arba) polinkis į savižudybę Benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų negalima skirti vienų depresijai gydyti, nes pacientams gali pasireikšti savižudiškas elgesys. Jeigu šis vaistinis preparatas skiriamas sunkia depresija sergantiems pacientams arba pacientams, kuriems pasireiškia savižudiškas elgesys, būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių ir skirti reikiamą vaistinio preparato kiekį. Piktnaudžiavimas alkoholiu ar vaistiniais preparatais Pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais, benzodiazepinų būtina vartoti labai atsargiai (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Kartu vartojamų opioidų rizika Kartu vartojamas Zomiren ir opioidai gali sukelti stiprų slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių, raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar kitų panašių vaistinių preparatų kaip Zomiren skyrimas kartu su opioidais paliekamas kaip rezervas gydyti tik tiems pacientams, kuriems nėra galimybės skirti kitą alternatyvų gydymo būdą. Jei bus priimtas sprendimas skirti Zomiren kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė (taip pat žr. bendra rekomenduojama dozė 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų atsiradimo. Šiuo atžvilgiu labai primygtinai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Zomiren sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Endokrininiai sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hiperprolaktinemija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito sumažėjimas Psichikos sutrikimai | Labai dažnas | Depresija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Sumišimas, orientacijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nerimas, nemiga, padidėjęs lytinis potraukis* Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Manija* (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos*, pyktis*, ažitacija*, priklausomybė nuo vaistinio preparato Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipomanija*, agresyvumas*, priešiškumas*, mąstymo sutrikimai*, psichomotorinis hiperaktyvumas*, piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu* Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Sedacija, apsnūdimas, ataksija, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Pusiausvyros sutrikimai, koordinacijos sutrikimas, dėmesio sutrikimas, hipersomnija, letargija, drebulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Amnezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas*, distonija* Akių sutrikimai | Dažnas | Neryškus matymas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Virškinimo trakto sutrikimai* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas*, kepenų funkcijos sutrikimai*, gelta* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Dermatitas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapimo nelaikymas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Šlapimo susilaikymas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Lytinės funkcijos sutrikimas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Nereguliarios mėnesinės* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Nuovargis, irzlumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Vaistų nutraukimo sindromas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Periferinė edema* Tyrimai | Dažnas | Svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas Tyrimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs akispūdis * Šis nepageidaujamas poveikis pastebėtas po rinkodaros teisės suteikimo Daugeliu savarankiškuose pranešimuose nurodytų nepageidaujamo su elgesiu susijusio poveikio atvejų pacientai tuo pat metu vartojo kitokių CNS veikiančių vaistinių preparatų ir (arba) sirgo kitomis psichikos ligomis. Tokių reiškinių atsiradimo rizika yra pacientams, kuriems yra ribinės asmenybės sutrikimas ar buvo anksčiau pasireiškęs žiaurus ar agresyvus elgesys arba kurie piktnaudžiauja alkoholiu ir (arba) kitomis medžiagomis. Gauta pranešimų apie irzlumo, priešiškumo ir įkyrių minčių atvejus pacientams, kuriems buvo potrauminio streso sindromas ir kurie nutraukė alprazolamo vartojimą. Priklausomybė Vartojant benzodiazepinų (net gydomąsias dozes), gali atsirasti fizinė priklausomybė. Jų vartojimą nutraukus, gali pasireikšti nutraukimo sindromas ar atoveiksmio fenomenas. Galima ir psichinė priklausomybė. Pasitaikė piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu atvejų (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).