Zopiclone ELETIS

Dozavimas Suaugusiesiems skiriama po 1 plėvele dengtą tabletę (7,5 mg) prieš pat einant miegoti. Tą pačią naktį vaistinio preparato pakartotinai vartoti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patartina iš pradžių skirti po 3,75 mg, nors šioje pacientų grupėje vaistinio preparato kumuliacijos nepastebėta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patartina iš pradžių skirti 3,75 mg dozę, nes šios pacientų grupės vaistinio preparato eliminacija yra sumažėjusi. Jei būtina, atsižvelgiant į paciento jautrumą vaistiniam preparatui, dozę atsargiai galima didinti iki 7,5 mg. Pacientams sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, patartina iš pradžių skirti 3,75 mg dozę. Jei būtina, atsižvelgiant į paciento jautrumą vaistiniam preparatui, dozę atsargiai galima didinti iki 7,5 mg. Senyviems pacientams iš pradžių skiriama po 3,75 mg. Jei būtina, iš lėto dozę galima didinti, atsižvelgiant į paciento jautrumą vaistiniam preparatui. Vaikų populiacija. Vartojimo patirties nėra, todėl vaikams vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Zopiclone ELETIS turi būti vartojamas kuo trumpiau, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laikotarpį (trumpalaikės kelių dienų nemigos gydymas – 2-5 dienos; trumpalaikės kelių savaičių nemigos (pvz., po psichologinės traumos) gydymas – 2-3 savaitės. Skiriant zopikloną, pacientą reikia perspėti, kad šis vaistinis preparatas vartojamas trumpą laiką bei paaiškinti, kaip palaipsniui baigti jo vartojimą. Vartojimą baigiant palaipsniui, sumažėja atkryčio nemigos pavojus. Pacientą reikia perspėti apie atkryčio nemigos, nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, pavojų, kad ji nesukeltų nerimo. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Netraiškykite ir nekramtykite tablečių.

Prieš pradedant gydymą zopiklonu, reikia nustatyti ir gydyti konkrečias nemigos priežastis. Jei po 7–14 dienų gydymo zopiklonu miego sutrikimai nepagerėja, pacientą reikia (jei reikia - pakartotinai) įvertinti dėl galimų pirminių psichikos ar fizinių sutrikimų. Pripratimas Benzodiazepinus ir į juos panašius vaistinius preparatus vartojant kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas, tačiau reikšmingo pripratimo prie zopiklono nepastebėta. Vaistinio preparato dozės viršyti negalima. Priklausomybė Vartojant Zopiclone ELETIS, kaip ir kitus migdomuosius-raminamuosius vaistinius preparatus (benzodiazepino, barbitūratų ir kt. vaistinius preparatus), gali vystytis psichinė ir fizinė (somatinė) priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo pavojus yra mažiausias, jei vaistiniu preparatu gydoma ne ilgiau kaip 4 savaites. Tačiau rizika didėja, kai didinama dozė ir ilginamas vaistinio preparato vartojimo laikas. Prisimintina, kad pacientams, kurių asmenybė pakitusi, kurie anksčiau gėrė per daug svaigiųjų gėrimų ir/arba priklausė nuo vaistinių preparatų, kyla didesnis priklausomybės atsiradimo pavojus. Zopikloną reikia vartoti itin atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiauja arba piktnaudžiavo alkoholiu, narkotikais ar vaistiniais preparatais, arba kurie yra arba buvo nuo jų priklausomi. Jei gydymas staiga nutraukiamas pacientams, kenčiantiems nuo priklausomybės vaistiniam preparatui, gali vystytis nutraukimo (abstinencijos) sindromas, kuriam būdinga: nerimas, galvos, raumenų skausmas, įtampa, suglumimas. Sunkiais atvejais gali pasikeisti asmenybė, tirpti rankos ir kojos, padidėti jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, atsirasti haliucinacijos ir epilepsiniai traukuliai. Atkryčio nemiga Tai praeinantis sindromas, kurio metu simptomai, reikalaujantys gydymo raminamaisiais ir (arba) migdomaisiais vaistiniais preparatais, pasikartoja sunkesne forma. Toks trumpalaikis sindromas gali pasireikšti, nutraukus gydymą migdomaisiais vaistiniais preparatais. Baigus vartoti zopikloną, gali pasireikšti kelių dienų trukmės atkryčio nemiga – nemigos, kuriai gydyti buvo paskirtas šis vaistinis preparatas, pasunkėjimas. Be to, kartu gali atsirasti ir kitokių sutrikimų: nuotaikos pokyčiai, nerimas ir sujaudinimas. Šis sindromas dažniausiai pasireiškia netikėtai nutraukus ilgalaikį arba didesnių negu rekomenduojama dozių vartojimą. Kadangi atkryčio nemigos pavojus yra didesnis staigiai ir netikėtai nutraukus zopiklono vartojimą, ypač po ilgesnio gydymo, todėl rekomenduojama zopiklono dozę mažinti palaipsniui ir perspėti pacientą apie nutraukimo sindromo pavojų (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Depresija Kaip ir kiti migdomieji vaistiniai preparatai, depresijos gydymui zopiklonas netinka ir netgi gali maskuoti jos simptomus. Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti depresijos ir su ja susijusio nerimo monoterapijai, kadangi gali padidėti savižudybės pavojus. Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistinių preparatų negalima vartoti kaip pagrindinių vaistinių preparatų psichozei gydyti. Amnezija Gali pasireikšti anterogradinė amnezija, ypač kai pacientas pažadinamas arba, jei išgėręs tabletę, pacientas tuoj pat nenueina miegoti. Taip pat aprašyta automatizmų, kurie vėliau užmirštami. Norėdamas sumažinti anterogradinės amnezijos tikimybę, pacientas turi užsitikrinti, kad: vaistinį preparatą išgers prieš pat nakties miegą; galės visą naktį nepertraukiamai miegoti (7-8 valandas). Rizika kartu vartojant opioidus Kartu vartojami zopiklonas ir opioidai gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių, raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar kitų panašių vaistinių preparatų kaip zopiklonas skyrimas kartu su opioidais paliekamas kaip rezervas gydyti tik tiems pacientams, kuriems nėra galimybės skirti kitą alternatyvų gydymo būdą. Jei bus priimtas sprendimas skirti zopikloną kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė (taip pat žiūrėkite rekomendacijas bendroms dozėms 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų atsiradimo. Šiuo atžvilgiu labai primygtinai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Kitos psichinės ir paradoksinės reakcijos Somnambulizmas ir susiję poelgiai Pacientams, vartojusiems zopikloną ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Šie reiškiniai gali pasireikšti po pirmosios ar vėlesnių zopiklono dozių. Nustatyta, jog alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zopiklonu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zopiklono dozių vartojimas. Būtinai reikia apsvarstyti zopiklono nutraukimą pacientams, kuriems pastebėta tokių poelgių (žr. 4.5 skyrių ir 4.8 skyrių). Vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti, jei pacientui atsiranda neįprastų miego įpročių, kurie kelia pavojų pacientui ir kitiems (žr. 4.3 skyrių). Vartojant benzodiazepinus ir į juos panašius vaistinius preparatus, kai kuriems pacientams gali pasireikšti paradoksinės reakcijos: nemigos pasunkėjimas, nakties košmarai; nervingumas, irzlumas, sujaudinimas, agresyvumas, pykčio protrūkiai; karštinė, haliucinacijos, kliedesiai, psichozės simptomai, neadekvatus elgesys, kitokie elgesio sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Minėtų sutrikimų pavojus yra didesnis senyviems pacientams ir vaikams. Jiems pasireiškus vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Psichomotoriniai sutrikimai kitą dieną po vartojimo Kaip ir kiti migdomieji/raminamieji vaistiniai preparatai, zopiklonas slopina centrinę nervų sistemą. Kitą dieną po zopiklono vartojimo psichomotorinių sutrikimų, įskaitant sutrikusį gebėjimą vairuoti, rizika padidėja, jei: - zopiklonas vartojamas likus mažiau nei 12 valandų iki veiklos, kuriai reikalingas didesnis budrumas (žr. 4.7 skyrių), - vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė, - zopiklonas vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais arba su kitais vaistiniais preparatais, kurie didina zopiklono kiekį kraujyje, arba kartu vartojant alkoholį ar narkotikus (žr. 4.5 skyrių). Zopikloną reikia vartoti vieną kartą prieš pat miegą ir tą pačią naktį pakartotinai nevartoti. Pacientus reikia įspėti, kad po zopiklono vartojimo nepatektų į pavojingas situacijas, kurioms reikalingas visiškas jų dėmesys ar motorinė koordinacija, pavyzdžiui, vairuojant ar valdant mechanizmus. Tai taikoma mažiausiai 12 valandų po vaistinio preparato vartojimo. Po 12 valandų poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta. Todėl pacientams, kaip atsargumo priemonė, yra patartina vengti tokios veiklos 12 valandų po vaistinio preparato vartojimo. Didelės rizikos grupės Ypač atsargiai šis vaistinis preparatas skiriamas pacientams, piktnaudžiaujantiems arba piktnaudžiavusiems alkoholiu ar kitomis medžiagomis, arba priklausomiems nuo jų. Jei pacientas serga kvėpavimo nepakankamumu, būtina atsižvelgti į galimą CNS slopinantį benzodiazepinų ir į juos panašių vaistinių preparatų poveikį. Nerimas ir psichomotorinis sujaudinimas gali būti kvėpavimo dekompensacijos simptomai (žr. 4.2 skyrių). Jei sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, benzodiazepinų ir į juos panašių vaistinių preparatų skirti draudžiama, kadangi jie gali sukelti encefalopatiją (žr. 4.3 skyrių). Vyresni kaip 65 metų pacientai (žr. 4.2 skyrių). Zopiklonas sunkina generalizuotos miastenijos simptomus. Ja sergantiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikams ir paaugliams iki 18 metų zopiklono vartoti draudžiama (žr 4.3 skyrių). Zopiklono saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirtas. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Reti: anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema. Psichikos sutrikimai Nedažni: košmarai, susijaudinimas. Reti: neramumas, sumišimas, dirglumas, agresyvumas, pyktis, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys, amnezija, libido sutrikimas bei kiti elgesio sutrikimai. Dažnis nežinomas: delyras, emocinė depresija, priklausomybė (nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo reiškiniai, žr. 4.4 skyrių), neįprastas elgesys miego metu, įskaitant somnabulizmą (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Dažni: skonio sutrikimai (kartumo skonis burnoje), mieguistumas kitą dieną, po vaistinio preparato vartojimo. Nedažni: svaigulys, galvos skausmas. Reti: anterogradinė amnezija. Labai reti: epilepsijos priepuoliai. Dažnis nežinomas: ataksija, parestezija, kognityviniai sutrikimai (pvz., atminties, dėmesio, kalbos sutrikimas, sumažėjęs jautrumas. Akių ligos Dažnis nežinomas: regos sutrikimai (dvejinimasis akyse). Kvėpavimo takų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio ligos Reti: dusulys. Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas (žr.4.4 sk.). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: burnos džiūvimas. Nedažni: pykinimas. Reti: vėmimas, viduriavimas, dispepsija. Kepenų ir tulžies sutrikimai Labai reti: transaminazių ir (arba) šarminės fosfazės aktyvumo padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: išbėrimas, niežulys. Skeleto raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas. Bendrieji sutrikimai Nedažni: nuovargis. Dažnis nežinomas: judėjimo sutrikimai. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Reti: griuvimas (daugiausia senyviems pacientams). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.