Zopiclone Grindeks [Zopiclone Baltijos Bitė]

Dozavimas Suaugusieji Gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Įprastinė pradinė dozė yra 5 mg, vartojama vieną kartą prieš miegą ir neturi būti kartojama tą pačią naktį. Pacientams, kuriems nėra atsako į šią dozę, galima dozę padidinti iki 7,5 mg. Negalima viršyti 7,5 mg paros dozės. Gydymo trukmė Gydymo laikas turi būti kuo trumpesnis (nuo kelių parų iki 2 savaičių) ir ne ilgesnis nei 4 savaitės, įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį. Kai kuriais atvejais gali prireikti pratęsti gydymą ilgiau nei nustatytas ilgiausias gydymo laikotarpis; tačiau tik tuomet, jei yra atliekamas pakartotinis paciento būklės ištyrimas, kadangi priklausomybės ar piktnaudžiavimo rizika didėja priklausomai nuo dozės arba gydymo trukmės (taip pat žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams įprastinė pradinė dozė yra 3,75 mg. Vėliau dozė gali būti padidinta iki 5 mg ir, jeigu būtina, iki 7,5 mg. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nors pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, zopiklono ar jo metabolitų kaupimosi nenustatyta, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, gydymą patartina pradėti nuo 3,75 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu Gydymą reikia pradėti nuo 3,75 mg dozės. Vėliau dozę galima padidinti iki 5 mg ir, jei reikia, iki 7,5 mg. Vaikų populiacija Zopiclone Grindeks negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus. Zopiklono saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nėra nustatytas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia suvartoti vakare prieš miegą. Tabletes reikia vartoti vertikalioje padėtyje, nes gulint gali sulėtėti jų absorbcija.

Prieš pradedant gydymą zopiklonu, būtina atidžiai nustatyti nemigos priežastį. Zopiclone Grindeks taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi alkoholio ar narkotinių medžiagų vartojimo istoriją. Alkoholio vartojimo kartu turi būti vengiama. Priklausomybė Gydymas raminamaisiais ir (arba) migdomaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip zopiklonas, gali sukelti fizinę ar psichologinę priklausomybę arba piktnaudžiavimą šiais vaistiniais preparatais. Priklausomybės ar piktnaudžiavimo rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Priklausomybės arba piktnaudžiavimo rizika taip pat yra didesnė pacientams, kurie anksčiau vartojo alkoholio ar narkotinių medžiagų ir jei zopiklonas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais. Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus, tokius kaip nemiga, galvos skausmas, raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, susijaudinimas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: depersonalizacija, pakitęs tikrovės suvokimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos arba epilepsijos priepuoliai. Nutraukimo simptomai gali pasireikšti per kelias paras po gydymo nutraukimo. Trumpai veikiančių benzodiazepinų, ypatingai tokių, kurie yra išrašyti didelių dozių vartojimui, intervalo tarp dozių metu, gali pasireikšti simptomai. Atsinaujinanti nemiga Laikinas sindromas, kuomet nutraukus gydymą, sustiprėja simptomai, dėl kurių buvo pradėtas gydymas raminamaisias ir (arba) migdomaisiais vaistiniais preparatais. Šių simptomų atsiradimo rizika yra didesnė staigiai nutraukus gydymą, ypatingai po ilgalaikio migdomųjų vaistinių preparatų vartojimo. Todėl yra rekomenduojama, kad pacientas būtų dėl to tinkamai informuotas, taip pat patartina laipsniškai mažinti dozę (žr. 4.8 skyrių Nepageidaujamas poveikis). Gydymas migdomaisiais vaistiniais preparatais turi būti laikinas arba su pertraukomis, kad sumažėtų vaistinio preparato nutraukimo problemų rizika. Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kaip įmanoma trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), ir ne ilgesnė kaip 4 savaitės (žr. 4.2 skyrių), įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį. Šis laikotarpis gali būti viršijamas tik atlikus paciento būklės pakartotinį įvertinimą. Būtų naudinga informuoti pacientą gydymo pradžioje, kad gydymas bus trumpas ir išsamiai paaiškinti, kaip reikia laipsniškai mažinti dozę. Taip pat svarbu atkreipti dėmesį į atsinaujinančio poveikio galimybę, kad pacientas per daug nesijaudintų dėl šių simptomų gydymo nutraukimo metu. Psichomotorinių funkcijų sutrikimas Kaip ir bet kuris kitas raminamasis ir (arba) migdomasis vaistinis preparatas, zopiklonas slopina CNS. Psichomotorinių funkcijų sutrikimas gali pasireikšti per kelias valandas po vartojimo, o jų rizika, įskaitant gebėjimą vairuoti, padidėja šiais atvejais: - Vartojant šį vaistinį preparatą mažiau nei 12 valandų prieš atliekant veiklą, reikalaujančią budrumo (žr. 4.7 skyrių), - viršijant rekomenduojamą dozę, - vartojant kartu su kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais, alkoholiu, nelegaliomis medžiagomis arba kitokiais vaistiniais preparatais, kurie didina zopiklono koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Pacientams reikia patarti vengti pavojingos veiklos, reikalaujančios visiško budrumo ar motorinės koordinacijos (pvz., valdyti mechanizmus ar vairuoti) po zopiklono pavartojimo, ypač per pirmąsias 12 valandų. Anterogradinė amnezija Gali pasireikšti anterogradinė amnezija, ypatingai tada, kai yra sutrikdomas miegas arba ėjimo miegoti laikas yra nukeltas po Zopiclone Grindeks pavartojimo. Anterogradinė amnezija gali atsirasti per kelias valandas po vartojimo. Siekiant sumažinti jos atsiradimo riziką, pacientui turi būti patarta: - kad tabletės išgers tik prieš pat eidamas miegoti arba kada jau gulės lovoje, - sukurti pačias palankiausias sąlygas, skirtas pilnos nakties miegui užtikrinti (7-8 valandos). Tolerancija Po pakartotinio kelių savaičių migdomojo poveikio trumpo veikimo benzodiazepinų arba į juos panašių vaistinių preparatų vartojimo, poveikis gali susilpnėti. Tačiau, zopiklono vartojant ne ilgiau kaip 4 savaites, akivaizdžios tolerancijos nepastebėta. Somnambulizmas ir susiję elgesio sutrikimai Gauta pranešimų apie pirmąją ar bet kurią vėlesnę zopiklono dozę vartojusiems pacientams, kurie nebuvo pilnai pabudę, miego metu pasireiškusį sudėtinį elgesį, tokį kaip „vairavimas“, maisto gaminimas, valgymas, lytiniai santykiai, skambinimas telefonu. Pacientai dažniausiai šio elgesio neatsimena. Pacientai su miegu susijusio elgesio metu gali rimtai susižeisti patys arba sužeisti kitus. Tokios traumos gali baigtis mirtinai. Alkoholio ir kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų vartojimas kartu su zopiklonu, kaip ir zopiklono vartojimas didesnėmis, nei rekomenduojama, dozėmis, gali padidinti tokio elgesio pasireiškimo pavojų. Jeigu pasireiškia toks elgesys, rekomenduojama atidžiai apsvarstyti gydymo zopiklonu nutraukimą tokiems pacientams (žr. 4.5 skyrių). Kitos psichikos ir paradoksinės reakcijos Gauta pranešimų, kad vartojant benzodiazepinus arba į benzodiazepiną panašius vaistinius preparatus, pasireiškė neramumas, sujaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kiti elgsenos pokyčiai. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasireškia senyvo amžiaus žmonėms. Savižudybė/depresija/sunkus depresijos atvejis Keletas epidemiologinių tyrimų parodė, kad sergantiems depresija pacientams arba nesergantiems, tačiau gydomais benzodiazepinais ir kitais migdomaisiais vaistiniais preparatais, įskaitant zopikloną, pacientams, yra padidėjęs minčių apie savižudybę, bandymų nusižudyti ir atliktų savižudybių dažnis pacientams. Kaip ir kiti migdomieji vaistiniai preparatai, depresijos gydymui zopiklonas netinka ir netgi gali maskuoti jos simptomus (gali būti išprovokuotas savižudybės atvejis tokiems pacientams). Sunkaus depresijos atvejo paveikti asmenys: Benzodiazepinų arba į benzodizepiną panašių vaistinių preparatų neturėtų būti skiriama kaip vienintelės gydymo priemonės, kadangi tai gali leisti pagrindinei depresijai vystytis ir tapti ilgailaike, o tai didina savižudybės riziką. Siekiant kaip įmanoma sumažinti savižudybės riziką šiems pacientams, turi būti vartojama mažiausia įmanoma zopiklono dozė, siekiant išvengti tyčinio perdozavimo tikimybės. Rizika, vartojant deriniu su opioidais Zopiclone Grindeks vartojant deriniu su opioidais, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šios rizikos deriniu su opioidais skiriant raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai, ar panašių vaistinių preparatų, tokių kaip Zopiclone Grindeks, juos reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems nėra įmanomos kitokio gydymo galimybės. Jei nusprendžiama skirti Zopiclone Grindeks deriniu su opioidais, tada reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų. Šiuo atžvilgiu, labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus (kai tai tinkama), kad jie žinotų apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Yra rekomenduojama vartoti sumažintą dozę, žr. 4.2 skyrių. Benzodiazepinai nėra skirti gydyti pacientams, sergantiems sunkia kepenų nepakankamumo forma, nes jie gali sukelti encefalopatiją (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama vartoti mažesnę dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Rekomenduojama vartoti sumažintą dozę (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams turi būti skiriama sumažinta dozė (žr. 4.2 skyrių). Dėl raumenis atpalaiduojančio zopiklono poveikio yra nukritimo rizika, ypatingai senyviems pacientams, kada atsikeliama naktį. Vaikų populiacija Zopiclone Grindeks neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, kurie yra mažesnio nei 18 metų amžiaus. Zopiklono saugumas ir veiksmingumas šiai amžiaus grupei nėra nustatytas. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. 5 mg plėvele dengtose tabletėse yra košenilio raudonojo A (E124), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Saugumo duomenų santrauka Apie 10 % gydomų pacientų patiria tam tikros formos šalutinį poveikį. Dažniausias šalutinis poveikis yra kartus skonis, dažnai trumpalaikis, kuris pasireiškia maždaug 4 % pacientų klinikinių tyrimų metu, o po jo seka mieguistumas, kuris priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Šie poveikiai yra susiję tiek su vartojama doze, tiek su individualiu paciento jautrumu. Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos | Psichikos sutrikimai | | Sujaudinimas, košmarai | Sumišimo būsena, lytinio potraukio sutrikimai, dirglumas, agresyvumas, haliucinacijos, depresija* | | Nerimas, kliedesiai, pyktis, nenormalus elgesys (galbūt susijęs su amnezija) ir sudėtingi elgesio sutrikimai miegant, įskaitant somnambulizmą (žr. 4.4 skyrių), psichozė, fizinė ir psichologinė priklausomybė ir nutraukimo sindromas** Nervų sistemos sutrikimai | Dizgeuzija (kartumo ar metalo skonis burnoje), mieguistumas | Sumažėjęs budrumas, galvos skausmas, svaigulys | Anterogradinė amnezija | | Ataksija, parestezija, kognityviniai sutrikimai, tokie kaip atminties, dėmesio ir kalbos sutrikimai Akių sutrikimai | | | | | Dvejinimasis akyse Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys | | Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Sausa burna | Pykinimas, silpnumas, pilvo skausmas | | | Dispepsija, vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Transaminazių ir (arba) kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas serume (nedidelis arba vidutinis) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Alerginės odos reakcijos (įskaitant išbėrimą, niežulį, dilgėlinę) | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | Raumenų silpnumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Sunkumas atsikelti ryte, nuovargis (astenija) | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Nugriuvimas (daugiausia senyvo amžiaus pacientams, žr. 4.4 skyrių) | | * Egzistuojanti depresija gali pasireikšti vartojant benzodiazepinus arba į benzodiazepiną panašius vaistinius preparatus. * Zopiklono vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę net ir vartojant gydymui skirtas dozes, o gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomus arba simptomų atsinaujinimą (žr. 4.4 skyrių). Taip pat gali pasireikšti psichologinė priklausomybė. Yra buvę piktnaudžiavimo atvejų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pastebėtas nutraukimo sindromas nutraukus gydymą zopiklonu (žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Nutraukimo simptomai gali būti įvairūs, tarp jų ir sunkumas užmigti, nerimas, drebulys, prakaitavimas, sujaudinimas, sumišimas, galvos skausmas, širdies plakimo jutimas, tachikardija, delyras, košmarai, haliucinacijos ir irzlumas. Labai retais atvejais gali pasireikšti traukuliai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.