Zopiclone Olpha

Gydymas turi būti kuo trumpesnis. Jis neturi trukti ilgiau nei 4 savaites, įskaitant dozės mažinimo laikotarpį (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriais atvejais gali prireikti gydymą pratęsti ilgiau nei rekomenduojama; šis pratęsimas, viršijantis rekomenduojamus gydymo laikotarpius, neturi būti pratęstas iš naujo neįvertinus paciento būklės, nes piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Visais atvejais gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės, o didžiausios dozės viršyti negalima. Zopiclone Olpha 7,5 mg tabletę reikia išgerti vieną kartą vakare prieš miegą, dozė neturi būti kartojama tą pačią naktį. 3,75 mg dozė labiau tinkama vyresniems nei 65 metų pacientams ir ypatingoms pacientų grupėms. Įprastas dozavimas Suaugusiesiems Suaugusieji iki 65 metų: 7,5 mg per parą. Senyviems pacientams 65 metų ir vyresni pacientai: rekomenduojama dozė yra 3,75 mg per parą ir tik išimtiniais atvejais gali būti padidinta iki 7,5 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu arba lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu: rekomenduojama dozė yra 3,75 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: gydymą rekomenduojama pradėti nuo 3,75 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). Bet kuriuo atveju, 7,5 mg per parą dozės viršyti negalima. Vaikų populiacija Zopiklono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Todėl zopiklono negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Prieš pradedant gydymą zopiklonu, būtina atidžiai nustatyti nemigos priežastį. Zopiclone Olpha taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Reikia vengti kartu vartoti alkoholį. Priklausomybė Gydymas raminamaisiais ir (arba) migdomaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip zopiklonas, gali sukelti fizinę ar psichologinę priklausomybę arba piktnaudžiavimą šiais vaistiniais preparatais. Priklausomybės ar piktnaudžiavimo rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Priklausomybės arba piktnaudžiavimo rizika taip pat yra didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiou ar vartojo narkotinių medžiagų ir jei zopiklonas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais. Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus, tokius kaip nemiga, galvos skausmas, raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, susijaudinimas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: depersonalizacija, pakitęs tikrovės suvokimas (derealizacija), hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos arba epilepsijos priepuoliai. Nutraukimo simptomai gali pasireikšti per kelias paras po gydymo nutraukimo. Trumpai veikiančių benzodiazepinų, ypač vartojant didelėmis dozėmis, intervalo tarp dozių metu, gali pasireikšti simptomai. Atsinaujinanti nemiga Laikinas sindromas, kai nutraukus gydymą, sustiprėja simptomai, dėl kurių buvo pradėtas gydymas raminamaisias ir (arba) migdomaisiais vaistiniais preparatais. Šių simptomų atsiradimo rizika yra didesnė staigiai nutraukus gydymą, ypatingai po ilgalaikio gydymo migdomaisiais vaistiniais preparatais. Todėl rekomenduojama apie tai informuoti pacientą ir patarti palaipsniui mažinti dozę (taip pat žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Gydymas migdomaisiais vaistiniais preparatais turi būti laikinas arba su pertraukomis, kad sumažėtų vaistinio preparato nutraukimo problemų rizika. Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), ir ne ilgesnė kaip 4 savaitės įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį. Šis laikotarpis gali būti viršijamas tik pakartotinai įvertinus paciento būklę. Gali būti naudinga gydymo pradžioje informuoti pacientą, kad gydymas bus trumpas ir išsamiai paaiškinti, kaip reikia laipsniškai mažinti dozę. Taip pat svarbu atkreipti dėmesį į atsinaujinančio poveikio galimybę, kad pacientas per daug nesijaudintų dėl šių simptomų gydymo nutraukimo metu. Psichomotorinių funkcijų sutrikimas Kaip ir bet kuris kitas raminamasis ir (arba) migdomasis vaistinis preparatas, zopiklonas turi centrinę nervų sistemą (CNS) slopinantį poveikį. Tikėtina, kad psichomotorinių funkcijų sutrikimas pasireikš per kelias valandas po vartojimo. Psichomotorinių funkcijų sutrikimo, įskaitant gebėjimą vairuoti, rizika padidėja šiais atvejais: - Vartojant šį vaistinį preparatą mažiau nei 12 valandų prieš atliekant veiklą, reikalaujančią budrumo (žr. 4.7 skyrių), - viršijant rekomenduojamą dozę, - vartojant kartu su kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais, alkoholiu, nelegaliomis medžiagomis arba kitokiais vaistiniais preparatais, kurie didina zopiklono koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Pacientus reikia įspėti, kad vengtų pavojingos veiklos, reikalaujančios visiško budrumo ar motorinės koordinacijos (pvz., valdyti mechanizmus ar vairuoti) po zopiklono pavartojimo, ypač per pirmąsias 12 valandų. Anterogradinė amnezija Gali pasireikšti anterogradinė amnezija, ypatingai tada, kai Zopiclone Olpha vartojimo metu yra petraukiamas miegas arba vėluojama eiti miegoti. Anterogradinė amnezija gali atsirasti per kelias valandas po vartojimo. Siekiant sumažinti anterogradinės amnezijos riziką, pacientui turi būti patarta: - išgerti tabletę tik prieš pat miegą arba jau gulint lovoje, - susikurti palankiausias sąlygas, skirtas pilnaverčiam nakties miegui užtikrinti (7-8 valandos). Tolerancija Trumpai veikiančių benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų migdomasis poveikis gali susilpnėti juos pakartotinai vartojant kelias savaites. Tačiau, zopiklono vartojant ne ilgiau kaip 4 savaites, akivaizdžios tolerancijos nepastebėta. Somnambulizmas ir susiję elgesio sutrikimai Gauta pranešimų apie pirmąją ar bet kurią vėlesnę zopiklono dozę vartojusiems pacientams, kurie nebuvo pilnai pabudę, miego metu pasireiškusį vaikščiojimą ir kitą sudėtinį elgesį, tokį kaip „vairavimas miegant“, maisto gaminimas, valgymas, lytiniai santykiai, skambinimas telefonu. Pacientai dažniausiai šių įvykių neatsimena. Pacientai dėl kompleksinio su miegu susijusio elgesio sutrikimo (parasomnijos) gali rimtai susižeisti patys arba sužeisti kitus. Tokie sužalojimai gali būti mirtini. Alkoholio ir kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų vartojimas kartu su zopiklonu arba kai yra viršijama didžiausia rekomenduojama zopiklono dozė, gali padidinti tokio elgesio riziką. Jeigu pasireiškia toks elgesys, rekomenduojama atidžiai apsvarstyti gydymo zopiklonu nutraukimą tokiems pacientams (žr. 4.5 skyrių). Kitos psichikos ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinus arba į juos panašius vaistinius preparatus, gali pasireikšti neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kiti elgesio sutrikimai. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasireškia senyviems pacientams. Savižudybė/depresija/sunkus depresijos atvejis Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad sergantiems depresija pacientams arba nesergantiems, tačiau gydomais benzodiazepinais ir kitais migdomaisiais vaistiniais preparatais, įskaitant zopikloną, yra padidėjęs minčių apie savižudybę, bandymų nusižudyti ir atliktų savižudybių dažnis. Tačiau priežastinis ryšys nėra nustatytas. Kaip ir kiti migdomieji vaistiniai preparatai, zopiklonas nėra tinkamas depresijos gydymui ir netgi gali maskuoti jos simptomus (tokiems pacientams gali būti išprovokuotas savižudybės atvejis). Sunkaus depresijos epizodo paveikti asmenys: Benzodiazepinų arba į juos panašių vaistinių preparatų negalima skirti kaip vienintelės gydymo priemonės, kadangi tai gali paskatinti pagrindinės depresijos vystymąsi ir ji tapti nuolatine, o tai didina savižudybės riziką. Dėl padidėjusios savižudybės rizikos šiems pacientams, turi būti vartojama mažiausia įmanoma zopiklono dozė, siekiant išvengti tyčinio perdozavimo tikimybės. Rizika, vartojant kartu su opioidais Zopiclone Olpha vartojant kartu su opioidais, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šios rizikos skiriant raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai, ar panašių vaistinių preparatų, tokių kaip Zopiclone Olpha, kartu su opioidais, juos reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems nėra įmanomos alternatyvaus gydymo galimybės. Jei nusprendžiama skirti Zopiclone Olpha kartu su opioidais, tada reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų. Šiuo atžvilgiu, labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus (kai tai tinkama), kad jie žinotų apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Yra rekomenduojama vartoti sumažintą dozę, žr. 4.2 skyrių. Benzodiazepinai nėra skirti gydyti pacientams, sergantiems sunkia kepenų nepakankamumo forma, nes jie gali sukelti encefalopatiją (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama vartoti mažesnę dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Rekomenduojama vartoti sumažintą dozę (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams turi būti skiriama sumažinta dozė (žr. 4.2 skyrių). Dėl raumenis atpalaiduojančio zopiklono poveikio kyla pavojus nukristi, ypatingai senyviems pacientams, kai jie keliasi naktį. Vaikų populiacija Zopiklono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Todėl zopiklono negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, bendras laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis klasifikuojamas pagal MedDra organų sistemų klases ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su vartojama doze ir individualiu paciento jautrumu. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija | Psichikos sutrikimai | | | susijaudinimas, košmarai | pakitusi sąmonė, lytinio potraukio sutrikimas, dirglumas, agresyvumas, agresija, haliucinacijos | | elgesio sutrikimas, delyras, kliedesiai, pykčio priepuoliai, nervingumas, sudėtingas elgesys miego metu, įskaitant somnambulizmą (žr. 4.4 skyrių), fizinė ir psichologinė priklausomybė net vartojant terapines dozes su nutraukimo ar atoveiksmio sindromu nutraukus gydymą (žr. 4.4 skyrių), sumišimas, nemiga, įtampa Nervų sistemos sutrikimai | | sumažėjęs budrumas arba mieguistumas (ypač senyviems pacientams), disgeuzija | svaigulys, galvos skausmas | anterogradinė amnezija, kuri gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika didėja proporcingai didėjant dozei | | ataksija, parestezija, kognityviniai sutrikimai, tokie kaip atminties, dėmesio ir kalbos sutrikimai Akių sutrikimai | | | | | | dvejinimasis akyse (diplopija) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | dusulys | | kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | | sausa burna | pykinimas | | | dispepsija, vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | transaminazių ir (arba) kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, kuris labai retai gali sukelti kepenų pažeidimą | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | | hipotonija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | astenija | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | | nugriuvimas (daugiausia senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių) | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.