ZOPITIN

Pacientus, kurių sutrikusi psichika, kuriems yra ar buvo medikamentinis priklausomumas, kurie serga sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu arba kuriems pasireiškė ūminis kvėpavimo funkcijos sutrikimas, bei senyvus žmones zopiklonu gydyti reikia ypač atsargiai (žr.4.2 skyrių). Kadangi migdomasis poveikis pasireiškia greitai (per 15 – 20 minučių), zopiklono reikia išgerti prieš pat einant miegoti. Vien zopiklonu gydyti psichoze ar sunkia depresija sergančių ligonių negalima. Tokiu atveju, kaip ir visiems pacientams, sergantiems nemiga, pirmiausia būtina gydyti pagrindinę ligą ir šalinti ją sukeliančius veiksnius. Pastebėta, kad zopiklonu gydomiems ligoniams galima paradoksinė psichikos reakcija (žr. 4.8 skyrių). Tolerancija Ilgai, pvz., kelias savaites, vartojamų benzodiazepinų arba į juos panašių medikamentų veiksmingumas gali susilpnėti. Vis dėlto, zopiklono vartojant ne ilgiau kaip 4 savaites, tolerancijos nepastebėta. Rizika, vartojant derinyje su opioidais Zopitin vartojant derinyje su opioidais, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šios rizikos derinyje su opioidais skiriant raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai, ar panašių vaistinių preparatų, tokių kaip Zopitin, juos reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems nėra kitokio gydymo galimybių. Jei nusprendžiama skirti Zopitin derinyje su opioidais, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių. Šiuo atžvilgiu labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus (jei aktualu), kad jie žinotų apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Priklausomumas Visiškai atmesti priklausomumo atsiradimo negalima. Priklausomumo atsiradimo rizikos didėjimas priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės. Vertinant rizikos galimybę, reikia atkreipti dėmesį į tai, ar pacientui buvo pasireiškęs priklausomumas nuo alkoholio ir (arba) medikamentų. Pasireiškus priklausomumui, siekiant išvengti nutraukimo sindromo, gydymą zopiklonu rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Nutraukimo sindromo metu gali atsirasti galvos, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: pakitęs tikrovės suvokimas, depersonalizacija, klausos aštrumo padidėjimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, jautrumo šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui padidėjimas, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. Jei gydoma ne ilgiau kaip 4 savaites, gydymo pabaigoje nutraukimo simptomų atsirasti neturėtų. Vis dėlto pacientui yra naudingiau, jei gydymas nutraukiamas palaipsniui. Atoveiksmio nemiga Nutraukus gydymą benzodiazepinais arba į juos panašiais medikamentais, simptomai, vyravę jų vartojimo metu, gali laikinai sustiprėti. Kadangi po ilgalaikio gydymo arba staigaus preparato vartojimo nutraukimo atoveiksmio nemigos ir nutraukimo simptomų atsiradimo rizika yra didesnė, dozavimą rekomenduojama mažinti palaipsniui. Amnezija Gali pasireikšti anterogradinė amnezija. Siekdamas sumažinti jos atsiradimo riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad vaistinio preparato išgers tik prieš pat eidamas miegoti, ir kad galės nepertraukiamai išmiegoti 7 – 8 valandas. Kitos psichikos ir paradoksinės reakcijos Gauta pranešimų, kad vartojant raminamuosius (migdomuosius) vaistinius preparatus, įskaitant zopikloną, pasireiškė neramumas, ažitacija, irzlumas, agresyvumas, manija, pyktis, naktiniai košmarai, haliucinacijos, sutrikęs elgesys ir kiti elgsenos pokyčiai. Jeigu toks poveikis pasireiškia, zopiklono vartojimą būtina nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasireškia senyvo amžiaus žmonėms (žr. 4.8 skyrių). Somnambulizmas ir su miegu susijęs elgesys Gauta pranešimų, kad zopiklono vartojusiems pacientams, kurie nebuvo pilnai pabudę, pasireiškė somnambulizmas ir kitoks su miegu susijęs elgesys, kurio jie neprisiminė: vairavimas miego metu, maisto gaminimas ir valgymas, skambinimas telefonu. Alkoholio ir kitų centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų vartojimas kartu su zopiklonu, kaip ir zopiklono vartojimas didesnėmis, nei rekomenduojama dozėmis, gali padidinti tokio elgesio pasireiškimo pavojų. Jeigu pasireiškia toks sudėtingas su miegu susijęs elgesys, rekomenduojama atidžiai apsvarstyti gydymo zopiklonu nutraukimą tokiems pacientams. Gydymo trukmė Kad neatsirastų priklausomumo, gydymo trukmė apribojama iki 4 savaičių (žr. 4.2 skyrių), įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį. Reikia informuoti pacientus apie gydymo laikotarpio trumpinimą ir nutraukimo simptomų atsiradimo galimybę. Vartojimas vaikams Zopiklono vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nenustatytas.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad su zopiklono vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna nesunkus ir tik retais atvejais prireikia nutraukti medikamento vartojimą. Išgėrus preparato dažniausiai atsirandantis nepageidaujamas poveikis (nuovargis, kartus skonis ir burnos sausmė) pasireiškia ryte. Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio, suskirstyto pagal organų grupes, atsiradimo dažnio apibūdinimai. Labai dažni (1/10) Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo  1/1000 iki <1/100) Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Išplitusi alerginė reakcija | Angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos | Psichikos sutrikimai | | Naktiniai košmarai, ažitacija | Sumišimas, lytinio potraukio sutrikimai, dirglumas, agresyvumas, haliucinacijos, atoveiksmio nemiga arba jos pasunkėjimas, depresijos pasunkėjimas | | Nerimas, manija, pyktis, nenormalus elgesys (galbūt susijęs su amnezija) ir somnambulizmas (žr. 4.4 skyrių), priklausomumas (žr. 4.4 skyrių) ir nutraukimo sindromas (žr. žemiau) Nervų sistemos sutrikimai | Dizgeuzija (kartumo ar metalo skonis burnoje), po preparato pavartojimo pasireiškiantis rytinis nuovargis | Galvos skausmas, svaigimas | Anterogradinė amnezija | | Ataksija Akių sutrikimai | | | | | Dvejinimasis Virškinimo trakto sutrikimai | Išdžiuvusi burna | Pykinimas, vėmimas, dispepsija | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Serume šiek tiek arba vidutiniškai padidėja transaminazių arba šarminės fosfatazės aktyvumas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas, niežulys | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | Raumenų silpnumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Nugriuvimas (daugiausia senyvo amžiaus pacientams) | | Jei pasireiškia psichikos sutrikimas (jis labiau tikėtinas senyviems žmonėms), gydymą būtina nutraukti. Nutraukus zopiklono vartojimą, gauta pranešimų, kad pasireiškė nutraukimo sindromas (žr. 4.4 skyrių). Gali pasireikšti įvairūs nutraukimo simptomai: atoveiksmio nemiga, raumenų skausmas, nerimas, drebulys, prakaitavimas, ažitacija, sumišimas, galvos skausmas, palpitacijos, tachikardija, delyras, naktiniai košmarai, dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: pakitęs tikrovės suvokimas, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos. Labai retais atvejais, gali atsirasti traukuliai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).