Zulbex

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa ir aktyvi gerybinė skrandžio opa. Rekomenduojama dozė abiem (aktyvios dvylikapirštės žarnos opos ir aktyvios gerybinės skrandžio opos) atvejais yra 20 mg, kurią reikia vartoti per burną vieną kartą per parą ryte. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškia aktyvi dvylikapirštės žarnos opa, pasveiksta per keturias savaites. Vis dėlto kai kuriuos pacientus, kad pasveiktų, gali prireikti gydyti papildomas keturias savaites. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškia aktyvi gerybinė skrandžio opa, pasveiksta per šešias savaites. Vis dėlto kai kuriuos pacientus, kad pasveiktų, gali prireikti gydyti papildomas šešias savaites. Erozinė ar opinė gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Rekomenduojama dozė šios būklės atveju yra 20 mg, kurią reikia vartoti per burną vieną kartą per parą 4-8 savaites. Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (palaikomasis GERL gydymas). Taikant ilgalaikį gydymą, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką, galima vartoti palaikomąją Zulbex 20 mg ar 10 mg dozę vieną kartą per parą. Simptominis vidutinio sunkumo ar labai sunkios gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (simptominis GERL gydymas). 10 mg dozė vieną kartą per parą pacientams, kuriems nepasireiškia ezofagitas. Jeigu per keturias savaites simptomai neišnyksta, pacientą reikia papildomai ištirti. Kai tik simptomai išnyksta, toliau simptomus galima slopinti taikant gydymą pagal poreikį ir prireikus vartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą. Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas. Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 60 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento poreikį, dozę galima palaipsniui padidinti iki 120 mg per parą. Galima vartoti iki 100 mg vienkartines paros dozes. 120 mg dozę gali tekti padalyti į dvi lygias dalis ir vartoti po 60 mg du kartus per parą. Gydyti reikia tol, kol yra klinikinių indikacijų. H. pylori išnaikinimas. Pacientams, kuriems yra diagnozuota H. pylori infekcija, reikia taikyti išnaikinamąjį gydymą. Rekomenduojama 7 paras vartoti nurodytą vaistinių preparatų derinį. Zulbex 20 mg du kartus per parą + 500 mg klaritromicino du kartus per parą ir 1 g amoksicilino du kartus per parą. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimais, dozavimo keisti nebūtina. Kaip Zulbex vartoti pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, žr. 4.4 skyriuje. Vaikų populiacija Zulbex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes vartojimo šios grupės pacientams patirties nėra. Vartojimo metodas Jeigu pagal indikacijas vaistinis preparatas turi būti vartojamas vieną kartą per parą, Zulbex tabletes reikia išgerti ryte prieš valgį. Bet kuriuo paros metu nepriklausomai nuo maisto suvartojimo vartojamos rabeprazolo natrio druskos aktyvumas nepakito, vis dėlto taikant nurodytą gydymo planą, pacientai geriau laikosi gydytojo nurodymų. Pacientus reikia perspėti, kad Zulbex tablečių negalima kramtyti ar traiškyti, bet reikia nuryti visą tabletę.

Simptominis atsakas į gydymą rabeprazolo natrio druska netrukdo vystytis esamiems skrandžio ar stemplės piktybiniams navikams, todėl prieš pradedant gydymą Zulbex, būtina įsitikinti, kad nėra piktybinių navikų. Taikant ilgalaikį gydymą (ypač, jeigu gydoma ilgiau nei vienerius metus), reikia reguliariai tikrinti pacientų būklę. Kryžminių padidėjusio jautrumo reakcijų su benzimidazolų junginiais rizikos paneigti negalima. Pacientus reikia perspėti, kad Zulbex tablečių negalima kramtyti ar traiškyti, bet reikia nuryti visą tabletę. Vaikų populiacija Zulbex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes vartojimo šios grupės pacientams patirties nėra. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kraujo ląstelių sutrikimus (trombocitopeniją ir neutropeniją). Daugeliu atvejų, kai nebuvo galima nustatyti kitų atsiradimo priežasčių, sutrikimai pasireiškė be komplikacijų ir išnyko nutraukus rabeprazolo vartojimą. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta kepenų fermentų sutrikimų. Daugeliu atvejų, kai nebuvo galima nustatyti kitų atsiradimo priežasčių, sutrikimai pasireiškė be komplikacijų ir išnyko nutraukus rabeprazolo vartojimą. Tyrimo su pacientais, sergančiais lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su sveikais kontrolinės grupės pacientais, suskirstytais pagal amžių ir lytį, metu reikšmingų su vaistinio preparato vartojimu susijusių saugumo problemų neišaiškinta. Vis dėlto klinikinių rabeprazolo vartojimo pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tyrimų duomenų nėra, todėl pradedant gydyti Zulbex tokius pacientus, vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui rekomenduojama imtis atsargumo priemonių. Zulbex nerekomenduojama vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių). Gydymas protonų siurblio inhibitoriais, įskaitant Zulbex, gali lemti virškinimo trakto infekcijos, tokios kaip Salmonella, Campylobacter, ir Clostridium difficile rizikos padidėjimą (žr. 5.1 skyrių). Yra pranešimų apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, mažiausiai 3 mėnesius, bet daugeliu atveju, metus, gydytiems tokiais kaip rabeprazolas PSI. Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, deliriumu, konvulsijomis, svaiguliu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistų (pvz., diuretikų), prieš pradedant gydymą ir jo metu būtina periodiškai atlikti magnio kiekio kraujyje tyrimus. Ilgalaikis (> 1 metus) protonų siurblio inhibitorių vartojimas didėlėmis dozėmis gali nežymiai padidinti klubo, riešo ar stuburo lūžio riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms ir esant kitiems rizikos faktoriams. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti lūžių riziką vidutiniškai 10 - 40 %, kartais dėl kitų rizikos faktorių buvimo. Pacientai, turintys padidintą osteoporozės riziką turi būti stebimi pagal galiojančias klinikines gaires, be to, jie turi nuolat papildomai gauti atitinkamą vitamino D ir kalcio kiekį. Rabeprazolo vartojimas kartu su metotreksatu Literatūros duomenys rodo, kad PSI vartojimas kartu su metotreksatu (pirmiausiai didelėmis jo dozėmis; žr. metotreksato skyrimo informaciją) gali padidinti metotreksato ir (arba) jo metabolito koncentracijas serume ir pailginti jų buvimo laiką, dėl ko gali pasireikšti toksinis metotreksato poveikis. Vartojant dideles metotreksato dozes, kai kuriems pacientams galima apsvarstyti laikinai nutraukti PSI vartojimą. Įtaka vitamino B12 absorbcijai Rabeprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, dėl hipochlorhidrijos arba achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Zulbex. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Zulbex reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems rabeprazolą, buvo nustatytas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (TIN), kuris gali pasireikšti bet kuriuo gydymo rabeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Įtarus TIN, rabeprazolo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kontroliuojamųjų klinikinių rabeprazolo tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, išbėrimas ir burnos džiūvimas. Dauguma nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškė išvardyti nepageidaujami reiškiniai. Dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Infekcija | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, leukocitozė | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas 1,2 | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija | | Hiponatremija, hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nervingumas | Depresija | | Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | Somnolencija | | | Akių sutrikimai | | | Regėjimo sutrikimas | | Kraujagyslių sutrikimai | | | | | Periferinė edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, faringitas, rinitas | Bronchitas, sinusitas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, skrandžio dugno polipai (gerybiniai) | Dispepsija, burnos džiūvimas, atsirūgimas | Gastritas, stomatitas, skonio pojūčio sutrikimas | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Hepatitas, gelta, hepatinė encefalopatija 3 | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, eritema 2 | Niežėjimas, prakaitavimas, pūslinės reakcijos2 | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme), Toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell)], Stivenso-Džonsono (Stevens Johnson) sindromas | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nespecifinis skausmas, Nugaros skausmas | Mialgija, kojų mėšlungis, artralgija, šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių) | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo takų infekcija | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galimas progresavimas iki inkstų nepakankamumo) | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, į gripą panaši liga | Krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas | | | Tyrimai | | Kepenų fermentų suaktyvėjimas3 | Kūno svorio padidėjimas | | 1 Apima veido patinimą, hipotenziją ir dusulį. 2 Paraudimas, pūslinės reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai išnyko nutraukus gydymą. 3 Gauta retų pranešimų apie pacientams, kurie sirgo ciroze, pasireiškusią hepatinę encefalopatiją. Pradedant gydymą Zulbex pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui rekomenduojama imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).